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Bleomycin-Infusion (MMP®) zur Repigmentierung achromer Narben (MMP®)

2. August 2019 aktualisiert von: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Dieser Eingriff, MMP® genannt, ist ein Verfahren, bei dem Medikamente durch Tätowiermaschinen injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung besteht aus einer Bleomycin-Infusion (3,0 E/ml) im Vergleich zu einer Kochsalzinfusion (Parallelbehandlung).

Die Ergebnisse werden nach maximal 7 Behandlungen durch klinische Bewertung und Analyse der Antera-Geräte bewertet.

Labortests werden angefordert, um die hämatologische, renale und hepatische Integrität zu überprüfen.

Die Behandlung erfolgt doppelblind, eine Seite der Narbe wird mit Bleomycin und die andere Seite mit Kochsalzinfusion behandelt.

Der Test besteht aus 5 Untergruppen von Narben:

  1. Untergruppe 1 - Postoperative achrome Narben. N1 = 10 Teilnehmer
  2. Untergruppe 2 – achromische Narben nach der Lasertherapie. N2 = 10 Teilnehmer
  3. Untergruppe 3 – achromische Narben nach ablativen Behandlungen ohne Laser. N3 = 10 Teilnehmer
  4. Untergruppe 4 - Posttraumatische achromische Narben. N4 = 10 Teilnehmer
  5. Untergruppe 5 - achromische Narben nach Phenoltherapie. N5 = 10 Teilnehmer

Die Gesamtzahl beträgt also 50 Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilien, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen zwischen 20 und 60 Jahren.
  • In der Lage und bereit sein, alle Programmierungen und Anforderungen für Besuche, Behandlung und Bewertung einzuhalten.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor und nach der Teilnahme an der Studie und während des gesamten Verlaufs der Studie eine praktikable und wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vorherige hämatologische, hepatische und renale Laboruntersuchung, die die Unversehrtheit dieser Organe beweist, zusätzlich zu einem negativen Schwangerschaftstest.
  • Wenn der Teilnehmer von einem anderen Arzt überwiesen wird, sollte er ein Genehmigungsschreiben zur Teilnahme an dieser Studie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bleomycin ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf das verschriebene Medikament zeigen
  • Patienten, die Brentuximab oder Cyclophosphamid anwenden, was zu einem erhöhten Risiko einer Lungentoxizität führen kann
  • Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie, Strahlentherapie oder antineoplastischen medikamentösen Therapie unterziehen.
  • Schwangerschaft. Fruchtbare Frauen sollten gleichzeitig zwei Verhütungsmethoden anwenden, zum Beispiel Verhütungsmittel und Kondome.
  • Stillen.
  • Lungenerkrankung oder Vorgeschichte.
  • "Knochenmarkserkrankungen"
  • „Patienten mit eingeschränktem Ernährungszustand“
  • "Patienten mit nachgewiesenen und schwerwiegenden Blutproblemen"
  • "Schwere Infektion"
  • "Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen"
  • Teilnehmer mit nicht randomisierbaren Narben werden beispielsweise von den Studienteilnehmern mit wenigen Läsionen kleiner als 1,0 cm ausgeschlossen. oder Patienten mit Narben mit komplexer Morphologie, die schwer zu randomisieren sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Narben mit Abmessungen von mehr als 1 % der Körperfläche.
  • Patienten, die extrem schmerzempfindlich sind oder jede Art von Hauteingriff nicht vertragen.
  • Weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens.
  • Dekompensierte Komorbidität oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Heilung oder Heilung beeinträchtigen kann.
  • Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung oder verwenden Sie Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin (mindestens 10 Tage Antikoagulansentzug).
  • Empfindlichkeit oder Hautzerbrechlichkeit begünstigen Blutungen.
  • Geschichte der Immunsuppression / Immunschwächekrankheiten (einschließlich HIV-Infektion).
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnehmer unsicher ist, wie akute psychiatrische Störungen, Paniksyndrom oder Abneigung gegen Nadeln oder das Verfahren.
  • Infektiöser Prozess an der Applikationsstelle.
  • Narben von infektiösen Prozessen, z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken, kutane Leishmaniose oder jegliche Narbenbildung infolge einer infektiösen Pathologie.
  • Klinisch verdickte achrome Narben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bleomycin
Bleomycin-Infusion durch Tattoo-Maschine
Hautbleomycin-Infusion durch Tätowiermaschine
Salzlösungsinfusion durch Tätowiermaschine
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion durch Tattoo-Maschine
Hautbleomycin-Infusion durch Tätowiermaschine
Salzlösungsinfusion durch Tätowiermaschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melaninspiegel in den achromen Narben (Narbenrepigmentierung)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bis zu vier Monate nach der Behandlung
Die Ermittler werden das Antera-Gerät verwenden, um den Melaninspiegel in den achromen Narben und die fotografische Dokumentation zu messen
Gemessen zu Studienbeginn und bis zu vier Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen einer Bleomycin-Infusion in die Haut
Zeitfenster: 11 Monate
Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse durch klinische Nachsorge und fotografische Dokumentation
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bleomycin

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