- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04046679
Bleomycin-Infusion (MMP®) zur Repigmentierung achromer Narben (MMP®)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung besteht aus einer Bleomycin-Infusion (3,0 E/ml) im Vergleich zu einer Kochsalzinfusion (Parallelbehandlung).
Die Ergebnisse werden nach maximal 7 Behandlungen durch klinische Bewertung und Analyse der Antera-Geräte bewertet.
Labortests werden angefordert, um die hämatologische, renale und hepatische Integrität zu überprüfen.
Die Behandlung erfolgt doppelblind, eine Seite der Narbe wird mit Bleomycin und die andere Seite mit Kochsalzinfusion behandelt.
Der Test besteht aus 5 Untergruppen von Narben:
- Untergruppe 1 - Postoperative achrome Narben. N1 = 10 Teilnehmer
- Untergruppe 2 – achromische Narben nach der Lasertherapie. N2 = 10 Teilnehmer
- Untergruppe 3 – achromische Narben nach ablativen Behandlungen ohne Laser. N3 = 10 Teilnehmer
- Untergruppe 4 - Posttraumatische achromische Narben. N4 = 10 Teilnehmer
- Untergruppe 5 - achromische Narben nach Phenoltherapie. N5 = 10 Teilnehmer
Die Gesamtzahl beträgt also 50 Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilien, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen zwischen 20 und 60 Jahren.
- In der Lage und bereit sein, alle Programmierungen und Anforderungen für Besuche, Behandlung und Bewertung einzuhalten.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor und nach der Teilnahme an der Studie und während des gesamten Verlaufs der Studie eine praktikable und wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Vorherige hämatologische, hepatische und renale Laboruntersuchung, die die Unversehrtheit dieser Organe beweist, zusätzlich zu einem negativen Schwangerschaftstest.
- Wenn der Teilnehmer von einem anderen Arzt überwiesen wird, sollte er ein Genehmigungsschreiben zur Teilnahme an dieser Studie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bleomycin ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf das verschriebene Medikament zeigen
- Patienten, die Brentuximab oder Cyclophosphamid anwenden, was zu einem erhöhten Risiko einer Lungentoxizität führen kann
- Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie, Strahlentherapie oder antineoplastischen medikamentösen Therapie unterziehen.
- Schwangerschaft. Fruchtbare Frauen sollten gleichzeitig zwei Verhütungsmethoden anwenden, zum Beispiel Verhütungsmittel und Kondome.
- Stillen.
- Lungenerkrankung oder Vorgeschichte.
- "Knochenmarkserkrankungen"
- „Patienten mit eingeschränktem Ernährungszustand“
- "Patienten mit nachgewiesenen und schwerwiegenden Blutproblemen"
- "Schwere Infektion"
- "Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen"
- Teilnehmer mit nicht randomisierbaren Narben werden beispielsweise von den Studienteilnehmern mit wenigen Läsionen kleiner als 1,0 cm ausgeschlossen. oder Patienten mit Narben mit komplexer Morphologie, die schwer zu randomisieren sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Narben mit Abmessungen von mehr als 1 % der Körperfläche.
- Patienten, die extrem schmerzempfindlich sind oder jede Art von Hauteingriff nicht vertragen.
- Weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens.
- Dekompensierte Komorbidität oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Heilung oder Heilung beeinträchtigen kann.
- Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung oder verwenden Sie Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin (mindestens 10 Tage Antikoagulansentzug).
- Empfindlichkeit oder Hautzerbrechlichkeit begünstigen Blutungen.
- Geschichte der Immunsuppression / Immunschwächekrankheiten (einschließlich HIV-Infektion).
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnehmer unsicher ist, wie akute psychiatrische Störungen, Paniksyndrom oder Abneigung gegen Nadeln oder das Verfahren.
- Infektiöser Prozess an der Applikationsstelle.
- Narben von infektiösen Prozessen, z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken, kutane Leishmaniose oder jegliche Narbenbildung infolge einer infektiösen Pathologie.
- Klinisch verdickte achrome Narben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bleomycin
Bleomycin-Infusion durch Tattoo-Maschine
|
Hautbleomycin-Infusion durch Tätowiermaschine
Salzlösungsinfusion durch Tätowiermaschine
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion durch Tattoo-Maschine
|
Hautbleomycin-Infusion durch Tätowiermaschine
Salzlösungsinfusion durch Tätowiermaschine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Melaninspiegel in den achromen Narben (Narbenrepigmentierung)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bis zu vier Monate nach der Behandlung
|
Die Ermittler werden das Antera-Gerät verwenden, um den Melaninspiegel in den achromen Narben und die fotografische Dokumentation zu messen
|
Gemessen zu Studienbeginn und bis zu vier Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen einer Bleomycin-Infusion in die Haut
Zeitfenster: 11 Monate
|
Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse durch klinische Nachsorge und fotografische Dokumentation
|
11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002 (University of CT Health Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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