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Infusion de bléomycine (MMP®) pour repigmenter les cicatrices achromiques (MMP®)

2 août 2019 mis à jour par: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Cette intervention, appelée MMP®, est une procédure par laquelle des médicaments sont injectés par des machines à tatouer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le traitement consiste en une perfusion de bléomycine (3,0 U/ml) par rapport à une perfusion saline (traitement parallèle).

Les résultats seront évalués après un maximum de 7 traitements, par une évaluation clinique et une analyse de l'équipement Antera.

Des tests de laboratoire sont demandés pour vérifier l'intégrité hématologique, rénale et hépatique.

Le traitement sera en double aveugle, un côté de la cicatrice sera traité avec de la bléomycine et l'autre côté en infusion saline.

Le test consistera en 5 sous-groupes de cicatrices :

  1. Sous-groupe 1 - Cicatrices achromiques postopératoires. N1 = 10 participants
  2. Sous-groupe 2 - cicatrices achromiques post-laser. N2 = 10 participants
  3. Sous-groupe 3 - cicatrices achromiques après traitements ablatifs non laser. N3 = 10 participants
  4. Sous-groupe 4 - Cicatrices achromiques post-traumatiques. N4 = 10 participants
  5. Sous-groupe 5 - cicatrices achromiques après thérapie au phénol. N5 = 10 participants

Le total sera donc de 50 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brésil, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 60 ans.
  • Être capable et disposé à se conformer à tous les programmes et exigences en matière de visites, de traitement et d'évaluation.
  • Peut comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception viable et efficace au moins 3 mois avant et après la participation à l'étude et tout au long de l'étude.
  • Bilan préalable en laboratoire hématologique, hépatique et rénal prouvant l'intégrité de ces organes, en plus d'un test de grossesse négatif.
  • Si le participant est référé par un autre médecin, il doit obtenir une lettre d'autorisation pour participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • La bléomycine est contre-indiquée chez les patients qui présentent une hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique au médicament référé
  • Patients utilisant du brentuximab ou du cyclophosphamide, ce qui peut entraîner un risque accru de toxicité pulmonaire
  • Patients subissant une oxygénothérapie, une radiothérapie, un traitement médicamenteux antinéoplasique.
  • Grossesse. Les femmes fertiles doivent utiliser simultanément deux méthodes contraceptives, par exemple des contraceptifs et des préservatifs.
  • Allaitement maternel.
  • Maladie pulmonaire ou antécédents.
  • "Maladies de la moelle osseuse"
  • "Patients dont l'état nutritionnel est compromis"
  • "Patients ayant des problèmes sanguins avérés et graves"
  • "Infection grave"
  • "Patients subissant une intervention chirurgicale majeure"
  • Les participants avec des cicatrices non randomisables, par exemple, seront exclus des participants à l'étude avec quelques lésions inférieures à 1,0 cm. ou les patients présentant des cicatrices à morphologie complexe, difficilement randomisables, seront exclus de l'étude.
  • Cicatrices dont les dimensions dépassent 1 % de la surface corporelle.
  • Patients extrêmement sensibles à la douleur ou intolérants à tout type d'intervention cutanée.
  • Moins de 3 mois après la naissance ou moins de 6 semaines après la fin de l'allaitement.
  • Comorbidité décompensée ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement, la guérison ou la guérison.
  • Avoir un trouble de la coagulation ou utiliser des anticoagulants, y compris de l'aspirine (au moins 10 jours après le sevrage de l'anticoagulant).
  • Sensibilité ou fragilité cutanée, favorisent les saignements.
  • Antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH).
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est dangereuse pour les participants, comme les troubles psychiatriques aigus, le syndrome panique ou toute aversion pour les aiguilles ou la procédure.
  • Processus infectieux au site d'application.
  • Cicatrices de processus infectieux, par ex. l'herpès simplex, le zona, la varicelle, la leishmaniose cutanée ou toute cicatrice secondaire à une pathologie infectieuse.
  • Cicatrices achromiques cliniquement épaissies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bléomycine
Infusion de bléomycine par machine à tatouer
Infusion de bléomycine cutanée par machine à tatouer
Infusion de solution saline par machine à tatouer
Comparateur placebo: Solution saline
Infusion saline par machine à tatouer
Infusion de bléomycine cutanée par machine à tatouer
Infusion de solution saline par machine à tatouer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de mélanine dans les cicatrices achromiques (repigmentation des cicatrices)
Délai: Mesuré au départ et jusqu'à quatre mois après le traitement
Les enquêteurs utiliseront un dispositif antera pour mesurer le niveau de mélanine dans les cicatrices achromiques et la documentation photographique
Mesuré au départ et jusqu'à quatre mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement de la perfusion de bléomycine dans la peau
Délai: 11 mois
Évaluation des événements indésirables survenus pendant le traitement par le biais d'un suivi clinique et d'une documentation photographique
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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