- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04046679
Infusion de bléomycine (MMP®) pour repigmenter les cicatrices achromiques (MMP®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement consiste en une perfusion de bléomycine (3,0 U/ml) par rapport à une perfusion saline (traitement parallèle).
Les résultats seront évalués après un maximum de 7 traitements, par une évaluation clinique et une analyse de l'équipement Antera.
Des tests de laboratoire sont demandés pour vérifier l'intégrité hématologique, rénale et hépatique.
Le traitement sera en double aveugle, un côté de la cicatrice sera traité avec de la bléomycine et l'autre côté en infusion saline.
Le test consistera en 5 sous-groupes de cicatrices :
- Sous-groupe 1 - Cicatrices achromiques postopératoires. N1 = 10 participants
- Sous-groupe 2 - cicatrices achromiques post-laser. N2 = 10 participants
- Sous-groupe 3 - cicatrices achromiques après traitements ablatifs non laser. N3 = 10 participants
- Sous-groupe 4 - Cicatrices achromiques post-traumatiques. N4 = 10 participants
- Sous-groupe 5 - cicatrices achromiques après thérapie au phénol. N5 = 10 participants
Le total sera donc de 50 participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SÃO Paulo
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São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brésil, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 60 ans.
- Être capable et disposé à se conformer à tous les programmes et exigences en matière de visites, de traitement et d'évaluation.
- Peut comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.
- Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception viable et efficace au moins 3 mois avant et après la participation à l'étude et tout au long de l'étude.
- Bilan préalable en laboratoire hématologique, hépatique et rénal prouvant l'intégrité de ces organes, en plus d'un test de grossesse négatif.
- Si le participant est référé par un autre médecin, il doit obtenir une lettre d'autorisation pour participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- La bléomycine est contre-indiquée chez les patients qui présentent une hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique au médicament référé
- Patients utilisant du brentuximab ou du cyclophosphamide, ce qui peut entraîner un risque accru de toxicité pulmonaire
- Patients subissant une oxygénothérapie, une radiothérapie, un traitement médicamenteux antinéoplasique.
- Grossesse. Les femmes fertiles doivent utiliser simultanément deux méthodes contraceptives, par exemple des contraceptifs et des préservatifs.
- Allaitement maternel.
- Maladie pulmonaire ou antécédents.
- "Maladies de la moelle osseuse"
- "Patients dont l'état nutritionnel est compromis"
- "Patients ayant des problèmes sanguins avérés et graves"
- "Infection grave"
- "Patients subissant une intervention chirurgicale majeure"
- Les participants avec des cicatrices non randomisables, par exemple, seront exclus des participants à l'étude avec quelques lésions inférieures à 1,0 cm. ou les patients présentant des cicatrices à morphologie complexe, difficilement randomisables, seront exclus de l'étude.
- Cicatrices dont les dimensions dépassent 1 % de la surface corporelle.
- Patients extrêmement sensibles à la douleur ou intolérants à tout type d'intervention cutanée.
- Moins de 3 mois après la naissance ou moins de 6 semaines après la fin de l'allaitement.
- Comorbidité décompensée ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement, la guérison ou la guérison.
- Avoir un trouble de la coagulation ou utiliser des anticoagulants, y compris de l'aspirine (au moins 10 jours après le sevrage de l'anticoagulant).
- Sensibilité ou fragilité cutanée, favorisent les saignements.
- Antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est dangereuse pour les participants, comme les troubles psychiatriques aigus, le syndrome panique ou toute aversion pour les aiguilles ou la procédure.
- Processus infectieux au site d'application.
- Cicatrices de processus infectieux, par ex. l'herpès simplex, le zona, la varicelle, la leishmaniose cutanée ou toute cicatrice secondaire à une pathologie infectieuse.
- Cicatrices achromiques cliniquement épaissies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bléomycine
Infusion de bléomycine par machine à tatouer
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Infusion de bléomycine cutanée par machine à tatouer
Infusion de solution saline par machine à tatouer
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Comparateur placebo: Solution saline
Infusion saline par machine à tatouer
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Infusion de bléomycine cutanée par machine à tatouer
Infusion de solution saline par machine à tatouer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de mélanine dans les cicatrices achromiques (repigmentation des cicatrices)
Délai: Mesuré au départ et jusqu'à quatre mois après le traitement
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Les enquêteurs utiliseront un dispositif antera pour mesurer le niveau de mélanine dans les cicatrices achromiques et la documentation photographique
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Mesuré au départ et jusqu'à quatre mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement de la perfusion de bléomycine dans la peau
Délai: 11 mois
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Évaluation des événements indésirables survenus pendant le traitement par le biais d'un suivi clinique et d'une documentation photographique
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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