Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bleomycininfusjon (MMP®) for å repigmentere akromatiske arr (MMP®)

2. august 2019 oppdatert av: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Denne intervensjonen, kalt MMP®, er en prosedyre der medikamenter injiseres gjennom tatoveringsmaskiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandlingen består av bleomycininfusjon (3,0 U/ml) sammenlignet med saltvannsinfusjon (parallell behandling).

Resultatene vil bli evaluert etter maksimalt 7 behandlinger, gjennom klinisk evaluering og Antera utstyrsanalyse.

Laboratorietester blir bedt om å verifisere hematologisk, nyre- og leverintegritet.

Behandlingen vil være dobbeltblind, den ene siden av arret behandles med bleomycin og den andre siden saltvannsinfusjon.

Testen vil bestå av 5 undergrupper av arr:

  1. Undergruppe 1 - Postoperative akromatiske arr. N1 = 10 deltakere
  2. Undergruppe 2 - akromatiske arr etter laserterapi. N2 = 10 deltakere
  3. Undergruppe 3 - akromatiske arr etter ikke-laser ablative behandlinger. N3 = 10 deltakere
  4. Undergruppe 4 - Posttraumatiske akromatiske arr. N4 = 10 deltakere
  5. Undergruppe 5 - akromatiske arr etter fenolbehandling. N5 = 10 deltakere

Derfor blir det totalt 50 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasil, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 20 og 60 år.
  • Kunne og vil etterkomme all programmering og krav til besøk, behandling og utredning.
  • Kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke en levedyktig og effektiv prevensjonsmetode minst 3 måneder før og etter studiedeltakelse og gjennom hele studiet.
  • Tidligere hematologisk, lever- og nyrelaboratorieevaluering som beviser integriteten til disse organene, i tillegg til negativ graviditetstest.
  • Hvis deltakeren blir henvist av en annen lege, bør vedkommende få et autorisasjonsbrev for å delta i denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bleomycin er kontraindisert for pasienter som viser overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på det refererte legemidlet
  • Pasienter som bruker brentuximab eller cyklofosfamid, som kan føre til økt risiko for lungetoksisitet
  • Pasienter som gjennomgår oksygenbehandling, strålebehandling, antineoplastisk medikamentell behandling.
  • Svangerskap. Fertile kvinner bør bruke to prevensjonsmetoder samtidig, for eksempel prevensjonsmidler og kondomer.
  • Amming.
  • Lungesykdom eller historie.
  • "Beinmargssykdommer"
  • "Pasienter med kompromittert ernæringsstatus"
  • "Pasienter med påviste og alvorlige blodproblemer"
  • "Alvorlig infeksjon"
  • "Pasienter som gjennomgår større operasjon"
  • Deltakere med ikke-randomiserbare arr vil for eksempel bli ekskludert fra studiedeltakerne med få lesjoner mindre enn 1,0 cm. eller pasienter med arr med kompleks morfologi, vanskelig å randomisere, vil bli ekskludert fra studien.
  • Arr med dimensjoner større enn 1 % av kroppsarealet.
  • Pasienter som er ekstremt følsomme for smerte eller intolerante overfor enhver type hudintervensjon.
  • Mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter avsluttet amming.
  • Dekompensert komorbiditet eller enhver sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre behandling, helbredelse eller helbredelse.
  • Har en blødningsforstyrrelse eller bruk antikoagulantia, inkludert aspirin (minst 10 dager med antikoagulantabstinens).
  • Følsomhet eller hudskjørhet, favoriserer blødning.
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon).
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, er utrygg for deltakerne, slik som akutte psykiatriske lidelser, panikksyndrom eller enhver aversjon mot nåler eller prosedyren.
  • Infeksiøs prosess på søknadsstedet.
  • Arr fra infeksjonsprosesser, f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper, kutan leishmaniasis eller arrdannelse sekundært til smittsom patologi.
  • Klinisk fortykkede akromatiske arr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bleomycin
Bleomycin-infusjon med tatoveringsmaskin
Hudbleomycininfusjon gjennom tatoveringsmaskin
Infusjon av saltløsning gjennom tatoveringsmaskin
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltvannsinfusjon av tatoveringsmaskin
Hudbleomycininfusjon gjennom tatoveringsmaskin
Infusjon av saltløsning gjennom tatoveringsmaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av melanin i de akromatiske arrene (arrrepigmentering)
Tidsramme: Målt ved baseline og opptil fire måneder etter behandling
Etterforskere vil bruke antera-apparat for å måle nivået av melanin i de akromatiske arrene og fotografisk dokumentasjon
Målt ved baseline og opptil fire måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling - Nye bivirkninger av bleomycininfusjon i huden
Tidsramme: 11 måneder
Behandling-Emergent Adverse Events vurdering gjennom klinisk oppfølging og fotografisk dokumentasjon
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere