- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04046679
Bleomycininfusjon (MMP®) for å repigmentere akromatiske arr (MMP®)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingen består av bleomycininfusjon (3,0 U/ml) sammenlignet med saltvannsinfusjon (parallell behandling).
Resultatene vil bli evaluert etter maksimalt 7 behandlinger, gjennom klinisk evaluering og Antera utstyrsanalyse.
Laboratorietester blir bedt om å verifisere hematologisk, nyre- og leverintegritet.
Behandlingen vil være dobbeltblind, den ene siden av arret behandles med bleomycin og den andre siden saltvannsinfusjon.
Testen vil bestå av 5 undergrupper av arr:
- Undergruppe 1 - Postoperative akromatiske arr. N1 = 10 deltakere
- Undergruppe 2 - akromatiske arr etter laserterapi. N2 = 10 deltakere
- Undergruppe 3 - akromatiske arr etter ikke-laser ablative behandlinger. N3 = 10 deltakere
- Undergruppe 4 - Posttraumatiske akromatiske arr. N4 = 10 deltakere
- Undergruppe 5 - akromatiske arr etter fenolbehandling. N5 = 10 deltakere
Derfor blir det totalt 50 deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasil, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 20 og 60 år.
- Kunne og vil etterkomme all programmering og krav til besøk, behandling og utredning.
- Kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke en levedyktig og effektiv prevensjonsmetode minst 3 måneder før og etter studiedeltakelse og gjennom hele studiet.
- Tidligere hematologisk, lever- og nyrelaboratorieevaluering som beviser integriteten til disse organene, i tillegg til negativ graviditetstest.
- Hvis deltakeren blir henvist av en annen lege, bør vedkommende få et autorisasjonsbrev for å delta i denne utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Bleomycin er kontraindisert for pasienter som viser overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på det refererte legemidlet
- Pasienter som bruker brentuximab eller cyklofosfamid, som kan føre til økt risiko for lungetoksisitet
- Pasienter som gjennomgår oksygenbehandling, strålebehandling, antineoplastisk medikamentell behandling.
- Svangerskap. Fertile kvinner bør bruke to prevensjonsmetoder samtidig, for eksempel prevensjonsmidler og kondomer.
- Amming.
- Lungesykdom eller historie.
- "Beinmargssykdommer"
- "Pasienter med kompromittert ernæringsstatus"
- "Pasienter med påviste og alvorlige blodproblemer"
- "Alvorlig infeksjon"
- "Pasienter som gjennomgår større operasjon"
- Deltakere med ikke-randomiserbare arr vil for eksempel bli ekskludert fra studiedeltakerne med få lesjoner mindre enn 1,0 cm. eller pasienter med arr med kompleks morfologi, vanskelig å randomisere, vil bli ekskludert fra studien.
- Arr med dimensjoner større enn 1 % av kroppsarealet.
- Pasienter som er ekstremt følsomme for smerte eller intolerante overfor enhver type hudintervensjon.
- Mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter avsluttet amming.
- Dekompensert komorbiditet eller enhver sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre behandling, helbredelse eller helbredelse.
- Har en blødningsforstyrrelse eller bruk antikoagulantia, inkludert aspirin (minst 10 dager med antikoagulantabstinens).
- Følsomhet eller hudskjørhet, favoriserer blødning.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon).
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, er utrygg for deltakerne, slik som akutte psykiatriske lidelser, panikksyndrom eller enhver aversjon mot nåler eller prosedyren.
- Infeksiøs prosess på søknadsstedet.
- Arr fra infeksjonsprosesser, f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper, kutan leishmaniasis eller arrdannelse sekundært til smittsom patologi.
- Klinisk fortykkede akromatiske arr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bleomycin
Bleomycin-infusjon med tatoveringsmaskin
|
Hudbleomycininfusjon gjennom tatoveringsmaskin
Infusjon av saltløsning gjennom tatoveringsmaskin
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltvannsinfusjon av tatoveringsmaskin
|
Hudbleomycininfusjon gjennom tatoveringsmaskin
Infusjon av saltløsning gjennom tatoveringsmaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av melanin i de akromatiske arrene (arrrepigmentering)
Tidsramme: Målt ved baseline og opptil fire måneder etter behandling
|
Etterforskere vil bruke antera-apparat for å måle nivået av melanin i de akromatiske arrene og fotografisk dokumentasjon
|
Målt ved baseline og opptil fire måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling - Nye bivirkninger av bleomycininfusjon i huden
Tidsramme: 11 måneder
|
Behandling-Emergent Adverse Events vurdering gjennom klinisk oppfølging og fotografisk dokumentasjon
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .