Untersuchung der Neurotidin®-Einnahme auf die Lebensqualität von Patienten mit Glaukom
Wirkung von Neurotidin® (Citicoline Free Acid in Oral Solution) auf die Lebensqualität bei Patienten mit Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Offenwinkelglaukom ist eine chronisch fortschreitende neurodegenerative Erkrankung und die einzige nachweislich wirksame Therapie besteht in der Senkung des Augeninnendrucks (IOP). Obwohl der Behandlungseffekt ziemlich groß ist, zeigt ein signifikanter Anteil der Patienten eine Krankheitsprogression mit scheinbar kontrolliertem IOD. Angesichts der Ähnlichkeiten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen – insbesondere in den Mechanismen des Zelltods – wurden neuroprotektive Behandlungen auch beim Glaukom versucht. In den letzten Jahren wurden interessante Ergebnisse aus experimentellen Studien und schwache Beweise aus Glaukomstudien am Menschen veröffentlicht. Citicolin ist eines der vielversprechenden Moleküle mit mutmaßlicher neuroprotektiver Wirkung und wurde mit ermutigenden Ergebnissen an Patienten mit einer Reihe von neurodegenerativen Erkrankungen erprobt. Pilotstudien an Glaukompatienten zeigten eine mögliche Wirkung von Citicolin bei der Verringerung des Fortschreitens von Gesichtsfeldveränderungen, obwohl diese Ergebnisse durch größere randomisierte klinische Studien bestätigt werden müssen.
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie ist es zu prüfen, ob die Einnahme von Neurotidin® (freie Citicolin-Säure in Lösung zum Einnehmen) mit einer Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Glaukom in Verbindung gebracht werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
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Thessaloniki, Griechenland
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
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Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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MI
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Milano, MI, Italien, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
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Barcelona, Spanien
- CTIG - Teknon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit bilateralem Offenwinkelglaukom (OAG). PEX und Pigmentglaukom werden eingeschlossen.
- Kontrollierter Augeninnendruck
- Patienten mit mäßiger Schädigung des besseren Auges mit einer mittleren Abweichung vom Normalwert (MD) von -6 bis -12 dB in den 6 Monaten vor der Aufnahme. Bei der Screening-Beurteilung muss MD zwischen -5 und -13 dB liegen.
Die Definition eines Glaukoms basiert auf einer Schädigung des Gesichtsfelds (VF) (24-2, SITA-Standardstrategie), die glaukomatösen Veränderungen am Sehnervenkopf entspricht. IOP-Werte sind kein Einschlusskriterium, obwohl ein „kontrollierter IOD“ auf der Grundlage des Urteils des Arztes erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Einäugige Patienten (Sehschärfe
- Patienten ohne die psychophysischen Voraussetzungen, um angemessen an der Studie teilzunehmen und sie abzuschließen.
- Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom (CACG) oder anderen Arten von Glaukom.
- Patienten mit anderen okulären Komorbiditäten, die die korrekte Beurteilung der glaukomatösen Schädigung des Kammerflimmerns beeinträchtigen.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten operiert wurden.
- Patienten, die andere potenzielle Neuroprotektoren einnehmen, einschließlich topische, die mit Neurotidin® konkurrieren.
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, Demenz oder einem diagnostizierten Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienbehandlung
500 ml Lösung zum Einnehmen mit Citicolin-freier Säure 50 mg/ml.
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Jeder Patient erhält die Flaschen für den ersten 3-monatigen Behandlungszeitraum vom Krankenhausapotheker und wird aufgefordert, sie am Ende des Zeitraums (3 Monate) zurückzugeben. Dann erhalten die Patienten für die nächste Phase der Studie (3 Monate) die anderen Flaschen: Diese enthalten Placebo, wenn der Patient in der ersten Phase der Studie Neurotidin® erhalten hat und umgekehrt. Auch hier werden die Patienten gebeten, nach 3 Monaten mit den Studienflaschen zurückzukehren, und erhalten das letzte Flaschenset für die letzte Phase der Studie (3 Monate). Verabreichung in einer Dosierung von 10 ml morgens. |
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Placebo-Komparator: Placebo
500 ml Lösung zum Einnehmen, in Aussehen und Geschmack nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden
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Jeder Patient erhält die Flaschen für den ersten 3-monatigen Behandlungszeitraum vom Krankenhausapotheker und wird aufgefordert, sie am Ende des Zeitraums (3 Monate) zurückzugeben. Dann erhalten die Patienten für die nächste Phase der Studie (3 Monate) die anderen Flaschen: Diese enthalten Placebo, wenn der Patient in der ersten Phase der Studie Neurotidin® erhalten hat und umgekehrt. Auch hier werden die Patienten gebeten, nach 3 Monaten mit den Studienflaschen zurückzukehren, und erhalten das letzte Flaschenset für die letzte Phase der Studie (3 Monate). Verabreichung in einer Dosierung von 10 ml morgens. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Änderung des „Intra-Patienten“-Gesamtwerts des Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) nach Neurotidin® gegenüber Placebo.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Das primäre Ergebnis basiert auf der Gesamtpunktzahl des VFQ-25-Fragebogens.
Insbesondere besteht der VFQ-25 aus einem Basissatz von 25 visionsbezogenen Fragen.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Zusammenfassung der Punktzahlen für jede Frage.
Die Gesamtpunktzahl hat einen Minimalwert "0", der als die schlechteste visuelle Funktionalität angesehen wird, und einen Maximalwert "100", der als die bessere visuelle Funktionalität angesehen wird.
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Nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung anderer Punktzahlen des Fragebogens: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Andere in der Studie verwendete Werte: allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehvermögen, Nah- und Fernaktivitäten, soziale, geistige, Rollenschwierigkeiten usw.
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Bis zu 9 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Änderung anderer Punktzahlen des Fragebogens: Short Form Health Survey - 36 Items (SF-36).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Andere in der Studie verwendete Werte: allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehvermögen, Nah- und Fernaktivitäten, soziale, geistige, Rollenschwierigkeiten usw.
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Bis zu 9 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Neurotidin®.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Neurotidin® wird anhand möglicher unerwünschter Ereignisse festgestellt.
Sie werden insbesondere im CRF dokumentiert.
Mögliche unerwünschte Ereignisse werden direkt vom Patienten mitgeteilt und/oder vom Prüfarzt während der medizinischen Untersuchung festgestellt.
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Bis zu 9 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur