Estudo da Ingestão de Neurotidina® na Qualidade de Vida de Pacientes com Glaucoma
Efeito da Neurotidina® (ácido livre de citicolina em solução oral) na qualidade de vida de pacientes com glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma primário de ângulo aberto é uma doença neurodegenerativa progressiva crônica e a única terapia eficaz comprovada envolve a redução da pressão intraocular (PIO). Embora o efeito do tratamento seja bastante grande, uma proporção significativa de pacientes apresenta progressão da doença com PIO aparentemente controlada. Dadas as semelhanças com outras doenças neurodegenerativas - particularmente nos mecanismos de morte celular - tratamentos neuroprotetores também foram tentados no glaucoma. Resultados interessantes de estudos experimentais e evidências fracas de testes de glaucoma em humanos foram publicados nos últimos anos. A citicolina é uma das moléculas promissoras com uma suposta ação neuroprotetora e foi testada em pacientes com várias doenças neurodegenerativas com resultados encorajadores. Estudos piloto em pacientes com glaucoma mostraram um possível efeito da citicolina na redução da progressão das alterações do campo visual, embora esses achados precisem ser confirmados por ensaios clínicos randomizados maiores.
O objetivo deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é testar se a ingestão de Neurotidine® (ácido livre de citicolina em solução oral) pode ser associada a uma melhora na qualidade de vida em pacientes com glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, Espanha
- CTIG - Teknon
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Thessaloniki, Grécia
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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MI
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Milano, MI, Itália, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com glaucoma bilateral de ângulo aberto (OAG). PEX e glaucoma pigmentar serão incluídos.
- PIO controlada
- Pacientes com dano moderado no melhor olho, com desvio médio do valor normal (MD) variando de -6 a -12 dB nos 6 meses anteriores à inscrição. Na avaliação de triagem, o DM deve variar de -5 a -13 dB.
A definição do glaucoma será baseada no dano do campo visual (VF) (24-2, estratégia padrão SITA) correspondente a alterações glaucomatosas na cabeça do nervo óptico. Os valores da PIO não serão um critério de inclusão, embora seja necessária uma "PIO controlada" com base no julgamento do médico.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Pacientes com visão única (acuidade visual
- Pacientes sem os requisitos psicofísicos para participar adequadamente e concluir o estudo.
- Pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado (CACG) ou outros tipos de glaucoma.
- Pacientes com outras comorbidades oculares que interferem na avaliação correta do dano glaucomatoso ao PV.
- Pacientes submetidos à cirurgia há menos de 6 meses.
- Pacientes em uso de outros potenciais neuroprotetores, inclusive tópicos, competindo com Neurotidine®.
- Pacientes com doença de Parkinson, demência ou diagnóstico de AVC nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de tratamento
500 ml de solução oral contendo ácido livre de citicolina 50 mg/ml.
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Cada paciente receberá os frascos para o primeiro período de tratamento de 3 meses pelo farmacêutico hospitalar e será solicitado a devolvê-los no final do período (3 meses). Em seguida, os pacientes receberão os outros frascos para a próxima fase do estudo (3 meses): estes conterão placebo se o paciente recebeu Neurotidine® na primeira fase do estudo e vice-versa. Novamente, os pacientes serão solicitados a retornar após 3 meses com os frascos do estudo e receberão o último conjunto de frascos para a fase final do estudo (3 meses). Administração na dosagem de 10 ml pela manhã. |
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Comparador de Placebo: Placebo
500 ml de solução oral indistinguível do produto ativo em aparência e sabor
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Cada paciente receberá os frascos para o primeiro período de tratamento de 3 meses pelo farmacêutico hospitalar e será solicitado a devolvê-los no final do período (3 meses). Em seguida, os pacientes receberão os outros frascos para a próxima fase do estudo (3 meses): estes conterão placebo se o paciente recebeu Neurotidine® na primeira fase do estudo e vice-versa. Novamente, os pacientes serão solicitados a retornar após 3 meses com os frascos do estudo e receberão o último conjunto de frascos para a fase final do estudo (3 meses). Administração na dosagem de 10 ml pela manhã. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração média da pontuação global "intra-paciente" do Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) após Neurotidine® vs placebo.
Prazo: Aos 6 meses em comparação com a linha de base
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O resultado primário é baseado na pontuação global do questionário VFQ-25.
Especificamente, o VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão.
A pontuação global deriva do resumo das pontuações derivadas de cada questão.
A pontuação total tem valor mínimo “0” considerado como a pior funcionalidade visual, e o valor máximo “100” considerado como a melhor funcionalidade visual.
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Aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração de outras pontuações do questionário: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Prazo: Até 9 meses em comparação com a linha de base
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Outra pontuação utilizada no estudo: saúde geral, visão geral, atividades de perto e longe, sociais, mentais, dificuldades de papel, etc.
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Até 9 meses em comparação com a linha de base
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A mudança de outras pontuações do questionário: Short Form Health Survey - 36 itens (SF-36).
Prazo: Até 9 meses em comparação com a linha de base
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Outra pontuação utilizada no estudo: saúde geral, visão geral, atividades de perto e longe, sociais, mentais, dificuldades de papel, etc.
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Até 9 meses em comparação com a linha de base
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A segurança e tolerabilidade de Neurotidine®.
Prazo: Até 9 meses em comparação com a linha de base
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A segurança e tolerabilidade de Neurotidine® serão detectadas com base em possíveis eventos adversos.
Em particular, eles serão documentados no CRF.
Possíveis eventos adversos serão comunicados diretamente pelo paciente e/ou detectados pelo Investigador durante o exame médico.
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Até 9 meses em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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