Studie av Neurotidine®-inntak på livskvaliteten til pasienter med glaukom
Effekten av Neurotidine® (Citicoline Free Acid in Oral Solution) på livskvaliteten hos pasienter med glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær åpenvinklet glaukom er en kronisk progressiv nevrodegenerativ sykdom og den eneste beviste effektive terapien innebærer reduksjon av intraokulært trykk (IOP). Selv om behandlingseffekten er ganske stor, viser en betydelig andel av pasientene sykdomsprogresjon med tilsynelatende kontrollert IOP. Gitt likhetene med andre nevrodegenerative sykdommer - spesielt i mekanismene for celledød - har nevrobeskyttende behandlinger blitt prøvd også ved glaukom. Interessante resultater fra eksperimentelle studier og svake bevis fra glaukomforsøk på mennesker har blitt publisert de siste årene. Citicoline er et av de lovende molekylene med en antatt nevrobeskyttende virkning og har blitt prøvd på pasienter med en rekke nevrodegenerative sykdommer med oppmuntrende resultater. Pilotstudier på glaukompasienter viste en mulig effekt av citikolin for å redusere progresjon av synsfeltsendringer, selv om disse funnene må bekreftes av større randomiserte kliniske studier.
Målet med denne randomiserte, dobbeltmaskede, placebokontrollerte, cross-over studien er å teste om inntak av Neurotidine® (citikolin fri syre i mikstur) kan assosieres med en forbedring av livskvaliteten hos pasienter med glaukom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- CTIG - Teknon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter med bilateral åpenvinklet glaukom (OAG). PEX og pigmentær glaukom vil bli inkludert.
- Kontrollert IOP
- Pasienter med moderat skade på det bedre øyet, med gjennomsnittlig avvik fra normalverdi (MD) fra -6 til -12 dB i de 6 månedene før innmelding. Ved screeningvurderingen skal MD variere fra -5 til -13 dB.
Glaukomdefinisjon vil være basert på synsfeltskade (VF) (24-2, SITA standardstrategi) tilsvarende glaukomforandringer ved synsnervehodet. Verdier av IOP vil ikke være et inklusjonskriterium, selv om en "kontrollert IOP" basert på klinikerens vurdering vil være nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:
- Enkeløyde pasienter (synsstyrke
- Pasienter uten psykofysiske krav til tilstrekkelig deltakelse og fullføring av forsøket.
- Pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom (CACG) eller andre typer glaukom.
- Pasienter med andre okulære komorbiditeter som forstyrrer riktig vurdering av glaukomskaden på VF.
- Pasienter som er operert innen 6 måneder.
- Pasienter som tar andre potensielle nevrobeskyttere, inkludert aktuelle, konkurrerer med Neurotidine®.
- Pasienter med Parkinsons sykdom, demens eller en diagnose av hjerneslag de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiebehandling
500 ml mikstur som inneholder citikolin fri syre 50 mg/ml.
|
Hver pasient vil få utlevert flaskene for den første 3-måneders behandlingsperioden av sykehusfarmasøyten og vil bli bedt om å returnere dem ved slutten av perioden (3 måneder). Deretter vil pasientene få de andre flaskene for neste fase av studien (3 måneder): disse vil inneholde placebo dersom pasienten fikk Neurotidine® i første fase av studien og omvendt. Igjen vil pasientene bli bedt om å returnere etter 3 måneder med studieflaskene og vil få det siste settet med flasker for sluttfasen av studien (3 måneder). Administrering i en dose på 10 ml om morgenen. |
|
Placebo komparator: Placebo
500 ml mikstur som ikke kan skilles fra aktivt produkt i utseende og smak
|
Hver pasient vil få utlevert flaskene for den første 3-måneders behandlingsperioden av sykehusfarmasøyten og vil bli bedt om å returnere dem ved slutten av perioden (3 måneder). Deretter vil pasientene få de andre flaskene for neste fase av studien (3 måneder): disse vil inneholde placebo dersom pasienten fikk Neurotidine® i første fase av studien og omvendt. Igjen vil pasientene bli bedt om å returnere etter 3 måneder med studieflaskene og vil få det siste settet med flasker for sluttfasen av studien (3 måneder). Administrering i en dose på 10 ml om morgenen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av "intra-pasient" global poengsum for Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) etter Neurotidine® vs placebo.
Tidsramme: Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Primært resultat er basert på den globale poengsummen til VFQ-25 spørreskjemaet.
Nærmere bestemt består VFQ-25 av et basissett med 25 synsmålrettede spørsmål.
Den globale poengsummen kommer fra sammendraget av poengsummene fra hvert spørsmål.
Den totale poengsummen har en minimumsverdi "0" betraktet som den dårligste visuelle funksjonaliteten, og maksimumsverdien "100" betraktet som den bedre visuelle funksjonaliteten.
|
Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av andre skårer i spørreskjemaet: Visuelt fungerende spørreskjema 25 (VFQ-25).
Tidsramme: Opptil 9 måneder sammenlignet med baseline
|
Annen poengsum brukt i studien: generell helse, generelt syn, nær- og fjernaktiviteter, sosiale, psykiske, rollevansker, etc.
|
Opptil 9 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endringen av andre skårer i spørreskjemaet: Short Form Health Survey - 36 elementer (SF-36).
Tidsramme: Opptil 9 måneder sammenlignet med baseline
|
Annen poengsum brukt i studien: generell helse, generelt syn, nær- og fjernaktiviteter, sosiale, psykiske, rollevansker, etc.
|
Opptil 9 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Sikkerheten og toleransen til Neurotidine®.
Tidsramme: Opptil 9 måneder sammenlignet med baseline
|
Sikkerheten og toleransen til Neurotidine® vil bli oppdaget på grunnlag av mulige bivirkninger.
Spesielt vil de bli dokumentert i CRF.
Mulige uønskede hendelser vil bli kommunisert direkte av pasienten og/eller oppdaget av etterforskeren under medisinsk undersøkelse.
|
Opptil 9 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .