Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de inname van Neurotidine® op de levenskwaliteit van patiënten met glaucoom

28 april 2022 bijgewerkt door: Omikron Italia S.r.l.

Effect van Neurotidine® (citicolinevrij zuur in orale oplossing) op de kwaliteit van leven bij patiënten met glaucoom

Het doel van de studie bestaat uit de beoordeling van de rol van Neurotidine® (citicoline orale oplossing) op de dopaminerge route en met name de mogelijke implicaties ervan op psychofysische prestaties en kwaliteit van leven. Andere doelstellingen zijn de beoordeling van de verdraagbaarheid en veiligheid van Neurotidine®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair openkamerhoekglaucoom is een chronische progressieve neurodegeneratieve ziekte en de enige bewezen effectieve therapie is verlaging van de intraoculaire druk (IOD). Hoewel het behandelingseffect vrij groot is, vertoont een aanzienlijk deel van de patiënten ziekteprogressie met ogenschijnlijk gecontroleerde IOP. Gezien de overeenkomsten met andere neurodegeneratieve ziekten - met name wat betreft de mechanismen van celdood - zijn neuroprotectieve behandelingen ook bij glaucoom uitgeprobeerd. Interessante resultaten van experimentele studies en zwak bewijs van menselijke DrDeramus-onderzoeken zijn de afgelopen jaren gepubliceerd. Citicoline is een van de veelbelovende moleculen met een vermeende neuroprotectieve werking en is uitgeprobeerd bij patiënten met een aantal neurodegeneratieve ziekten met bemoedigende resultaten. Pilotstudies bij patiënten met glaucoom hebben een mogelijk effect van citicoline aangetoond bij het verminderen van de progressie van veranderingen in het gezichtsveld, hoewel deze bevindingen moeten worden bevestigd door grotere gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie is om te testen of de inname van Neurotidine® (citicolinevrij zuur in orale oplossing) kan worden geassocieerd met een verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met glaucoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Presidio Ospedale San Paolo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • CTIG - Teknon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met bilateraal openhoekglaucoom (OAG). PEX en pigmentglaucoom zullen worden opgenomen.
  • Gecontroleerde IOP
  • Patiënten met matige schade aan het betere oog, met een gemiddelde afwijking van de normale waarde (MD) variërend van -6 tot -12 dB in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Bij de screeningsbeoordeling moet MD variëren van -5 tot -13 dB.

De definitie van glaucoom zal gebaseerd zijn op schade aan het gezichtsveld (VF) (24-2, SITA-standaardstrategie) die overeenkomt met glaucoomveranderingen aan de kop van de oogzenuw. Waarden van IOP zullen geen opnamecriterium zijn, hoewel een "gecontroleerde IOP" op basis van het oordeel van de clinicus vereist zal zijn.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  • Patiënten met één oog (gezichtsscherpte
  • Patiënten zonder de psychofysische vereisten om adequaat deel te nemen en het onderzoek te voltooien.
  • Patiënten met chronisch geslotenhoekglaucoom (CACG) of andere vormen van glaucoom.
  • Patiënten met andere oculaire comorbiditeiten die de juiste beoordeling van de glaucoomschade aan de VF belemmeren.
  • Patiënten die binnen 6 maanden een operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die andere potentiële neuroprotectors gebruiken, waaronder topische, concurreren met Neurotidine®.
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson, dementie of een diagnose van een beroerte in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer de behandeling
500 ml orale oplossing met citicoline vrij zuur 50 mg/ml.
Ander: Voeding voor medisch gebruik: Neurotidine®

Elke patiënt krijgt de flacons voor de eerste behandelingsperiode van 3 maanden van de ziekenhuisapotheker en wordt gevraagd ze aan het einde van de periode (3 maanden) terug te geven. Daarna krijgen de patiënten de andere flesjes voor de volgende fase van de studie (3 maanden): deze bevatten placebo als de patiënt Neurotidine® kreeg in de eerste fase van de studie en vice versa. Nogmaals, de patiënten zullen worden gevraagd om na 3 maanden terug te komen met de onderzoeksflessen en zullen de laatste set flessen krijgen voor de laatste fase van de studie (3 maanden).

Toediening in een dosering van 10 ml 's morgens.
Placebo-vergelijker: Placebo
500 ml orale oplossing niet te onderscheiden van actief product qua uiterlijk en smaak
Ander: Placebo

Elke patiënt krijgt de flacons voor de eerste behandelingsperiode van 3 maanden van de ziekenhuisapotheker en wordt gevraagd ze aan het einde van de periode (3 maanden) terug te geven. Daarna krijgen de patiënten de andere flesjes voor de volgende fase van de studie (3 maanden): deze bevatten placebo als de patiënt Neurotidine® kreeg in de eerste fase van de studie en vice versa. Nogmaals, de patiënten zullen worden gevraagd om na 3 maanden terug te komen met de onderzoeksflessen en zullen de laatste set flessen krijgen voor de laatste fase van de studie (3 maanden).

Toediening in een dosering van 10 ml 's morgens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van de globale score "intra-patiënt" van de Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) na Neurotidine® versus placebo.
Tijdsspanne: Na 6 maanden in vergelijking met baseline
De primaire uitkomst is gebaseerd op de globale score van de VFQ-25-vragenlijst. Concreet bestaat de VFQ-25 uit een basisset van 25 visiegerichte vragen. De globale score is afgeleid van de samenvatting van de scores die uit elke vraag voortvloeien. De totale score heeft een minimale waarde "0" die wordt beschouwd als de slechtste visuele functionaliteit, en de maximale waarde "100" die wordt beschouwd als de betere visuele functionaliteit.
Na 6 maanden in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van andere scores van de vragenlijst: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden in vergelijking met baseline
Andere scores die in het onderzoek zijn gebruikt: algemene gezondheid, algemeen zicht, activiteiten dichtbij en veraf, sociaal, mentaal, rolproblemen, enz.
Tot 9 maanden in vergelijking met baseline
De verandering van andere scores van de vragenlijst: Short Form Health Survey - 36 items (SF-36).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden in vergelijking met baseline
Andere scores die in het onderzoek zijn gebruikt: algemene gezondheid, algemeen zicht, activiteiten dichtbij en veraf, sociaal, mentaal, rolproblemen, enz.
Tot 9 maanden in vergelijking met baseline
De veiligheid en verdraagbaarheid van Neurotidine®.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden in vergelijking met baseline
De veiligheid en verdraagbaarheid van Neurotidine® zal worden gedetecteerd op basis van mogelijke bijwerkingen. Ze zullen met name worden gedocumenteerd in het CRF. Mogelijke bijwerkingen worden direct door de patiënt gecommuniceerd en/of gedetecteerd door de onderzoeker tijdens het medisch onderzoek.
Tot 9 maanden in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUQOL2018
  • 2018-002187-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren