Badanie wpływu spożycia Neurotidine® na jakość życia pacjentów z jaskrą
Wpływ Neurotidine® (wolnego kwasu cytykoliny w roztworze doustnym) na jakość życia pacjentów z jaskrą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra pierwotna otwartego kąta jest przewlekłą postępującą chorobą neurodegeneracyjną, a jedyną udowodnioną skuteczną terapią jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Chociaż efekt leczenia jest dość duży, znaczny odsetek pacjentów wykazuje progresję choroby z pozornie kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Biorąc pod uwagę podobieństwa z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi - szczególnie w mechanizmach śmierci komórek - próbowano również leczenia neuroprotekcyjnego w jaskrze. W ostatnich latach opublikowano interesujące wyniki badań eksperymentalnych i słabe dowody z badań nad jaskrą u ludzi. Cytykolina jest jedną z obiecujących cząsteczek o przypuszczalnym działaniu neuroprotekcyjnym i została wypróbowana na pacjentach z wieloma chorobami neurodegeneracyjnymi z zachęcającymi wynikami. Badania pilotażowe na pacjentach z jaskrą wykazały możliwy wpływ cytykoliny na zmniejszenie progresji zmian w polu widzenia, chociaż wyniki te wymagają potwierdzenia w większych randomizowanych badaniach klinicznych.
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie Neurotidine® (wolny kwas cytykoliny w roztworze doustnym) może być związane z poprawą jakości życia pacjentów z jaskrą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- CTIG - Teknon
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z obustronną jaskrą otwartego kąta (OAG). PEX i jaskra barwnikowa zostaną uwzględnione.
- Kontrolowany IOP
- Pacjenci z umiarkowanym uszkodzeniem lepszego oka, ze średnim odchyleniem od wartości normalnej (MD) w zakresie od -6 do -12 dB w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Podczas oceny przesiewowej MD musi wynosić od -5 do -13 dB.
Definicja jaskry będzie oparta na uszkodzeniu pola widzenia (VF) (24-2, standardowa strategia SITA) odpowiadającym zmianom jaskrowym w głowie nerwu wzrokowego. Wartości IOP nie będą kryterium włączenia, chociaż wymagane będzie „kontrolowane IOP” oparte na ocenie klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do badania:
- Pacjenci jednoocy (ostrość wzroku
- Pacjenci bez wymagań psychofizycznych do odpowiedniego udziału i ukończenia badania.
- Pacjenci z przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania (CACG) lub innymi rodzajami jaskry.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami ocznymi utrudniającymi prawidłową ocenę jaskrowego uszkodzenia VF.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci przyjmujący inne potencjalne neuroprotektory, w tym miejscowe, konkurujące z Neurotidine®.
- Pacjenci z chorobą Parkinsona, otępieniem lub rozpoznaniem udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
500 ml roztworu doustnego zawierającego wolny kwas cytykoliny 50 mg/ml.
|
Butelki na pierwszy 3-miesięczny okres leczenia każdy pacjent otrzyma od farmaceuty szpitalnego i zostanie poproszony o ich zwrot po zakończeniu okresu (3 miesiące). Następnie pacjenci otrzymają pozostałe butelki na następną fazę badania (3 miesiące): będą one zawierały placebo, jeśli pacjent otrzymał Neurotidine® w pierwszej fazie badania i odwrotnie. Ponownie, pacjenci zostaną poproszeni o powrót po 3 miesiącach z butelkami do badania i otrzymają ostatni zestaw butelek na ostatnią fazę badania (3 miesiące). Podawać w dawce 10 ml rano. |
|
Komparator placebo: Placebo
500 ml roztworu doustnego nie do odróżnienia od produktu aktywnego pod względem wyglądu i smaku
|
Butelki na pierwszy 3-miesięczny okres leczenia każdy pacjent otrzyma od farmaceuty szpitalnego i zostanie poproszony o ich zwrot po zakończeniu okresu (3 miesiące). Następnie pacjenci otrzymają pozostałe butelki na następną fazę badania (3 miesiące): będą one zawierały placebo, jeśli pacjent otrzymał Neurotidine® w pierwszej fazie badania i odwrotnie. Ponownie, pacjenci zostaną poproszeni o powrót po 3 miesiącach z butelkami do badania i otrzymają ostatni zestaw butelek na ostatnią fazę badania (3 miesiące). Podawać w dawce 10 ml rano. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ogólnego wyniku „wewnątrz pacjenta” Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego 25 (VFQ-25) po zastosowaniu Neurotidine® w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Pierwotny wynik opiera się na ogólnym wyniku kwestionariusza VFQ-25.
W szczególności VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wizję.
Wynik ogólny pochodzi z podsumowania wyników pochodzących z każdego pytania.
Wynik całkowity ma minimalną wartość „0” uznawaną za najgorszą funkcjonalność wizualną, a maksymalną wartość „100” za lepszą funkcjonalność wizualną.
|
Po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozostałych wyników kwestionariusza: Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego 25 (VFQ-25).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Inne wyniki wykorzystane w badaniu: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, czynności bliskie i dalekie, trudności społeczne, psychiczne, role itp.
|
Do 9 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana pozostałych wyników kwestionariusza: Krótka ankieta o stanie zdrowia – 36 pozycji (SF-36).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Inne wyniki wykorzystane w badaniu: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, czynności bliskie i dalekie, trudności społeczne, psychiczne, role itp.
|
Do 9 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Neurotidine®.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Neurotidine® zostaną określone na podstawie możliwych zdarzeń niepożądanych.
W szczególności zostaną one udokumentowane w CRF.
Ewentualne zdarzenia niepożądane zostaną przekazane bezpośrednio przez pacjenta i/lub wykryte przez Badacza podczas badania lekarskiego.
|
Do 9 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .