Neurotidine®摄入量对青光眼患者生活质量影响的研究
Neurotidine®（口服溶液中的胞磷胆碱游离酸）对青光眼患者生活质量的影响
研究概览
详细说明
原发性开角型青光眼是一种慢性进行性神经退行性疾病，唯一被证明有效的治疗方法是降低眼内压 (IOP)。 尽管治疗效果相当大，但相当一部分患者在眼压得到明显控制的情况下出现疾病进展。 鉴于与其他神经退行性疾病的相似性 - 特别是在细胞死亡机制方面 - 神经保护治疗也已在青光眼中进行了尝试。 近年来发表了实验研究的有趣结果和人类青光眼试验的薄弱证据。 胞二磷胆碱是一种很有前途的分子，具有公认的神经保护作用，并且已经在许多神经退行性疾病患者身上进行了试验，取得了令人鼓舞的结果。 对青光眼患者的初步研究表明，胞二磷胆碱可能会减少视野变化的进展，但这些发现需要通过更大规模的随机临床试验来证实。
这项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究的目的是测试摄入 Neurotidine®（口服溶液中的胞二磷胆碱游离酸）是否与改善青光眼患者的生活质量有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 签署书面知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 双侧开角型青光眼 (OAG) 患者。 PEX 和色素性青光眼将包括在内。
- 控制眼压
- 较好眼中度损伤的患者，在入组前 6 个月内与正常值 (MD) 的平均偏差范围为 -6 至 -12 dB。 在筛选评估中，MD 的范围必须在 -5 到 -13 dB 之间。
青光眼的定义将基于对应于视神经乳头处青光眼变化的视野 (VF) 损伤（24-2，SITA 标准策略）。 IOP 的值将不是纳入标准，但需要基于临床医生判断的“受控 IOP”。
排除标准：
患者必须不满足以下任何标准才有资格参加研究：
- 单眼患者（视力
- 没有充分参与和完成试验的心理生理要求的患者。
- 患有慢性闭角型青光眼 (CACG) 或其他类型青光眼的患者。
- 患有其他眼部合并症的患者会干扰对 VF 青光眼损伤的正确评估。
- 6个月内接受过手术的患者。
- 服用其他潜在神经保护剂（包括外用剂）的患者与 Neurotidine® 竞争。
- 在过去 6 个月内患有帕金森病、痴呆症或中风的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗
500 毫升口服液，含游离胞磷胆酸 50 毫克/毫升。
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医院药剂师将在前 3 个月的治疗期间向每位患者提供瓶子，并要求在该期间（3 个月）结束时归还瓶子。 然后，患者将获得用于下一阶段研究（3 个月）的其他瓶子：如果患者在研究的第一阶段接受了 Neurotidine®，则这些瓶子将含有安慰剂，反之亦然。 同样，患者将被要求在 3 个月后带着研究瓶返回，并将获得最后一组用于研究最后阶段（3 个月）的瓶子。 早上以 10 毫升的剂量给药。 |
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安慰剂比较：安慰剂
500 毫升口服溶液在外观和味道上与活性产品没有区别
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医院药剂师将在前 3 个月的治疗期间向每位患者提供瓶子，并要求在该期间（3 个月）结束时归还瓶子。 然后，患者将获得用于下一阶段研究（3 个月）的其他瓶子：如果患者在研究的第一阶段接受了 Neurotidine®，则这些瓶子将含有安慰剂，反之亦然。 同样，患者将被要求在 3 个月后带着研究瓶返回，并将获得最后一组用于研究最后阶段（3 个月）的瓶子。 早上以 10 毫升的剂量给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Neurotidine® 对比安慰剂后视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 的“患者内部”总体评分的平均变化。
大体时间：6 个月时与基线相比
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主要结果基于 VFQ-25 问卷的总体评分。
具体来说，VFQ-25 由一组 25 个视觉目标问题组成。
全局分数源自每个问题的分数汇总。
总分的最小值“0”被认为是最差的视觉功能，最大值“100”被认为是更好的视觉功能。
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6 个月时与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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问卷其他分数的变化：视觉功能问卷25（VFQ-25）。
大体时间：与基线相比长达 9 个月
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研究中使用的其他分数：一般健康状况、一般视力、近距离和远距离活动、社交、心理、角色困难等。
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与基线相比长达 9 个月
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问卷其他分数的变化：简表健康调查- 36项(SF-36)。
大体时间：与基线相比长达 9 个月
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研究中使用的其他分数：一般健康状况、一般视力、近距离和远距离活动、社交、心理、角色困难等。
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与基线相比长达 9 个月
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Neurotidine® 的安全性和耐受性。
大体时间：与基线相比长达 9 个月
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将根据可能的不良事件检测 Neurotidine® 的安全性和耐受性。
特别是，它们将记录在 CRF 中。
可能的不良事件将由患者直接传达和/或由研究者在医学检查期间检测到。
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与基线相比长达 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luca Rossetti, Prof.、Presidio Ospedale San Paolo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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