Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Neurotidine®-indtag af livskvalitet hos patienter med glaukom

28. april 2022 opdateret af: Omikron Italia S.r.l.

Virkning af Neurotidine® (citicolinfri syre i oral opløsning) på livskvaliteten hos patienter med glaukom

Formålet med undersøgelsen består i vurderingen af ​​Neurotidin® (citicolin oral opløsning) rolle på den dopaminerge vej og især dens potentielle implikationer på psykofysisk ydeevne og livskvalitet. Andre formål er vurderingen af ​​tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Neurotidine®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær åbenvinklet glaukom er en kronisk progressiv neurodegenerativ sygdom, og den eneste dokumenterede effektive behandling involverer reduktion af intraokulært tryk (IOP). Selvom behandlingseffekten er ret stor, viser en betydelig del af patienterne sygdomsprogression med tilsyneladende kontrolleret IOP. I betragtning af lighederne med andre neurodegenerative sygdomme - især i mekanismerne for celledød - er neurobeskyttende behandlinger også blevet forsøgt ved glaukom. Interessante resultater fra eksperimentelle undersøgelser og svag evidens fra forsøg med mennesker med glaukom er blevet offentliggjort i de seneste år. Citicoline er et af de lovende molekyler med en formodet neurobeskyttende virkning og er blevet prøvet på patienter med en række neurodegenerative sygdomme med opmuntrende resultater. Pilotundersøgelser på glaukompatienter viste en mulig effekt af citicolin til at reducere progression af synsfeltændringer, selvom disse resultater skal bekræftes af større randomiserede kliniske forsøg.

Formålet med denne randomiserede, dobbeltmaskede, placebokontrollerede, cross-over undersøgelse er at teste, om indtagelse af Neurotidine® (citicolin fri syre i oral opløsning) kan associeres med en forbedring af livskvaliteten hos patienter med glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Presidio Ospedale San Paolo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • CTIG - Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med bilateral åbenvinklet glaukom (OAG). PEX og pigmentglaukom vil blive inkluderet.
  • Kontrolleret IOP
  • Patienter med moderat skade på det bedre øje, med gennemsnitlig afvigelse fra normal værdi (MD) varierende fra -6 til -12 dB i de 6 måneder før indskrivning. Ved screeningsvurderingen skal MD variere fra -5 til -13 dB.

Glaukomdefinition vil være baseret på synsfeltskader (VF) (24-2, SITA standardstrategi) svarende til glaukomændringer ved synsnervehovedet. Værdier af IOP vil ikke være et inklusionskriterium, selvom en "kontrolleret IOP" baseret på klinikerens vurdering vil være påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Enkeltøjede patienter (synsstyrke
  • Patienter uden de psykofysiske krav til tilstrækkeligt at deltage og gennemføre forsøget.
  • Patienter med kronisk vinkel-lukkende glaukom (CACG) eller andre typer af glaukom.
  • Patienter med andre okulære komorbiditeter, der forstyrrer den korrekte vurdering af glaukomskaden på VF.
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 6 måneder.
  • Patienter, der tager andre potentielle neuroprotektorer, herunder topiske, konkurrerer med Neurotidine®.
  • Patienter med Parkinsons sygdom, demens eller en diagnose af slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling
500 ml oral opløsning indeholdende citicolin fri syre 50 mg/ml.
Andet: Fødevarer til særlige medicinske formål: Neurotidin®

Hver patient vil få udleveret flaskerne i den første 3-måneders behandlingsperiode af sygehusapoteket og vil blive bedt om at returnere dem i slutningen af ​​perioden (3 måneder). Derefter vil patienterne få udleveret de andre flasker til den næste fase af undersøgelsen (3 måneder): disse vil indeholde placebo, hvis patienten fik Neurotidine® i den første fase af undersøgelsen og omvendt. Igen vil patienterne blive bedt om at vende tilbage efter 3 måneder med undersøgelsesflaskerne og vil få det sidste sæt flasker til undersøgelsens sidste fase (3 måneder).

Administration i en dosis på 10 ml om morgenen.
Placebo komparator: Placebo
500 ml oral opløsning kan ikke skelnes fra aktivt produkt i udseende og smag
Andet: Placebo

Hver patient vil få udleveret flaskerne i den første 3-måneders behandlingsperiode af sygehusapoteket og vil blive bedt om at returnere dem i slutningen af ​​perioden (3 måneder). Derefter vil patienterne få udleveret de andre flasker til den næste fase af undersøgelsen (3 måneder): disse vil indeholde placebo, hvis patienten fik Neurotidine® i den første fase af undersøgelsen og omvendt. Igen vil patienterne blive bedt om at vende tilbage efter 3 måneder med undersøgelsesflaskerne og vil få det sidste sæt flasker til undersøgelsens sidste fase (3 måneder).

Administration i en dosis på 10 ml om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af "intrapatient" global score i Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) efter Neurotidine® vs. placebo.
Tidsramme: Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Det primære resultat er baseret på den globale score fra VFQ-25 spørgeskemaet. Specifikt består VFQ-25 af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål. Den globale score stammer fra resuméet af scorerne fra hvert spørgsmål. Den samlede score har en minimumsværdi "0" betragtet som den dårligste visuelle funktionalitet, og den maksimale værdi "100" betragtet som den bedre visuelle funktionalitet.
Ved 6 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​andre scores i spørgeskemaet: Visuelt fungerende spørgeskema 25 (VFQ-25).
Tidsramme: Op til 9 måneder sammenlignet med baseline
Anden score brugt i undersøgelsen: generel sundhed, generelt syn, nær- og fjernaktiviteter, sociale, mentale, rollevanskeligheder mv.
Op til 9 måneder sammenlignet med baseline
Ændringen af ​​andre scores i spørgeskemaet: Short Form Health Survey - 36 poster (SF-36).
Tidsramme: Op til 9 måneder sammenlignet med baseline
Anden score brugt i undersøgelsen: generel sundhed, generelt syn, nær- og fjernaktiviteter, sociale, mentale, rollevanskeligheder mv.
Op til 9 måneder sammenlignet med baseline
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Neurotidine®.
Tidsramme: Op til 9 måneder sammenlignet med baseline
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Neurotidine® vil blive påvist på basis af mulige bivirkninger. De vil især blive dokumenteret i CRF. Mulige uønskede hændelser vil blive kommunikeret direkte af patienten og/eller opdaget af investigator under lægeundersøgelsen.
Op til 9 måneder sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUQOL2018
  • 2018-002187-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevarer til særlige medicinske formål: Neurotidin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner