Tutkimus Neurotidine®-saannista glaukoomapotilaiden elämänlaadulle
Neurotidine® (sitikoliinivapaa happo oraaliliuoksessa) vaikutus glaukoomapotilaiden elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen avokulmaglaukooma on krooninen etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, ja ainoa todistetusti tehokas hoito on silmänsisäisen paineen (IOP) alentaminen. Vaikka hoidon vaikutus on melko suuri, merkittävä osa potilaista osoittaa sairauden etenemistä näennäisesti kontrolloidulla silmänpaineella. Ottaen huomioon yhtäläisyydet muiden neurodegeneratiivisten sairauksien kanssa - erityisesti solukuoleman mekanismeissa - neuroprotektiivisia hoitoja on kokeiltu myös glaukoomassa. Viime vuosina on julkaistu mielenkiintoisia tuloksia kokeellisista tutkimuksista ja heikkoja todisteita ihmisen glaukoomakokeista. Citicoline on yksi lupaavista molekyyleistä, joilla on oletettu hermostoa suojaava vaikutus, ja sitä on kokeiltu potilailla, joilla on useita hermostoa rappeuttavia sairauksia, rohkaisevin tuloksin. Pilottitutkimukset glaukoomapotilailla osoittivat citikoliinin mahdollisen vaikutuksen vähentämään näkökentän muutosten etenemistä, vaikka nämä havainnot on vahvistettava suuremmilla satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla.
Tämän satunnaistetun, kaksoisnaamioisen, lumekontrolloidun, ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko Neurotidine®:n (sitikoliinivapaan hapon oraaliliuoksessa) saanti yhdistää glaukoomapotilaiden elämänlaadun paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- CTIG - Teknon
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen avokulmaglaukooma (OAG). PEX ja pigmentaarinen glaukooma otetaan mukaan.
- Ohjattu IOP
- Potilaat, joilla on kohtalainen vaurio paremmassa silmässä ja joiden keskimääräinen poikkeama normaaliarvosta (MD) vaihteli välillä -6 - -12 dB 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Seulontaarvioinnissa MD:n on oltava -5 - -13 dB.
Glaukooman määritelmä perustuu näkökentän (VF) vaurioon (24-2, SITA-standardistrategia), jotka vastaavat glaukoomaattisia muutoksia näköhermon päässä. IOP:n arvot eivät ole sisällyttämiskriteeri, vaikka vaaditaan "kontrolloitu silmänpaine", joka perustuu lääkärin arvioon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden ei tarvitse täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Yksisilmäiset potilaat (näöntarkkuus
- Potilaat, joilla ei ole psykofyysisiä vaatimuksia riittävästi osallistua ja suorittaa tutkimus.
- Potilaat, joilla on krooninen sulkukulmaglaukooma (CACG) tai muun tyyppinen glaukooma.
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, jotka häiritsevät VF:n glaukoomavaurion oikeaa arviointia.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka käyttävät muita mahdollisia neuroprotektoreita, mukaan lukien paikalliset, kilpailevat Neurotidine®:n kanssa.
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti, dementia tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito
500 ml oraaliliuosta, joka sisältää 50 mg/ml vapaata sitikoliinihappoa.
|
Sairaalan apteekki antaa kullekin potilaalle pullot ensimmäisen 3 kuukauden hoitojakson ajaksi ja häntä pyydetään palauttamaan ne jakson (3 kuukautta) lopussa. Sitten potilaille annetaan muut pullot tutkimuksen seuraavaa vaihetta (3 kuukautta) varten: nämä sisältävät lumelääkettä, jos potilas sai Neurotidine®-valmistetta tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja päinvastoin. Jälleen potilaita pyydetään palaamaan 3 kuukauden kuluttua tutkimuspullojen kanssa ja heille annetaan viimeinen pullosarja tutkimuksen viimeistä vaihetta varten (3 kuukautta). Annostus 10 ml aamulla. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
500 ml oraaliliuosta, joka ei erotu aktiivisesta tuotteesta ulkonäöltään ja maultaan
|
Sairaalan apteekki antaa kullekin potilaalle pullot ensimmäisen 3 kuukauden hoitojakson ajaksi ja häntä pyydetään palauttamaan ne jakson (3 kuukautta) lopussa. Sitten potilaille annetaan muut pullot tutkimuksen seuraavaa vaihetta (3 kuukautta) varten: nämä sisältävät lumelääkettä, jos potilas sai Neurotidine®-valmistetta tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja päinvastoin. Jälleen potilaita pyydetään palaamaan 3 kuukauden kuluttua tutkimuspullojen kanssa ja heille annetaan viimeinen pullosarja tutkimuksen viimeistä vaihetta varten (3 kuukautta). Annostus 10 ml aamulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Functioning Questionnaire 25:n (VFQ-25) "potilaan sisäisen" globaalin pistemäärän keskimääräinen muutos Neurotidine®:n jälkeen plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Ensisijainen tulos perustuu VFQ-25-kyselyn globaaliin pistemäärään.
Tarkemmin sanottuna VFQ-25 koostuu 25 näkemykseen kohdistetun kysymyksen perusjoukosta.
Yleinen pistemäärä saadaan kustakin kysymyksestä saatujen pisteiden yhteenvedosta.
Kokonaispistemäärän minimiarvo "0" on huonoin visuaalinen toiminnallisuus ja maksimiarvo "100" on parempi visuaalinen toiminnallisuus.
|
6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeen muiden pisteiden muutos: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Muut tutkimuksessa käytetyt pisteet: yleinen terveys, yleinen näkökyky, toiminta lähellä ja kaukana, sosiaaliset, henkiset, roolivaikeudet jne.
|
Jopa 9 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Kyselylomakkeen muiden pisteiden muutos: Lyhytmuotoinen terveyskysely - 36 kohtaa (SF-36).
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Muut tutkimuksessa käytetyt pisteet: yleinen terveys, yleinen näkökyky, toiminta lähellä ja kaukana, sosiaaliset, henkiset, roolivaikeudet jne.
|
Jopa 9 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Neurotidine®:n turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Neurotidine®:n turvallisuus ja siedettävyys havaitaan mahdollisten haittatapahtumien perusteella.
Erityisesti ne dokumentoidaan CRF:ssä.
Potilas ilmoittaa mahdollisista haittatapahtumista suoraan ja/tai tutkija havaitsee ne lääkärintarkastuksen aikana.
|
Jopa 9 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .