A Neurotidin® bevitelének tanulmányozása a glaukómában szenvedő betegek életminőségére vonatkozóan
A Neurotidin® (citikolinmentes sav belsőleges oldatban) hatása a glaukómás betegek életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges nyitott zugú glaukóma egy krónikus progresszív neurodegeneratív betegség, és az egyetlen bizonyítottan hatékony terápia az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése. Bár a kezelés hatása meglehetősen nagy, a betegek jelentős részénél a betegség progressziója láthatóan kontrollált szemnyomás mellett. Tekintettel a többi neurodegeneratív betegséggel való hasonlóságra – különösen a sejthalál mechanizmusaiban – a neuroprotektív kezeléseket glaukómában is kipróbálták. Érdekes kísérleti eredményeket és gyenge bizonyítékokat tettek közzé humán glaukóma vizsgálatokból az elmúlt években. A Citicoline az egyik ígéretes molekula, amely feltételezett neuroprotektív hatást fejt ki, és számos neurodegeneratív betegségben szenvedő betegen kipróbálták, biztató eredménnyel. A zöldhályogos betegeken végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a citikolin csökkenti a látótér-változások progresszióját, bár ezeket az eredményeket nagyobb, randomizált klinikai vizsgálatokkal kell megerősíteni.
Ennek a randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Neurotidine® (citikolin szabad sav belsőleges oldatban) bevitele összefüggésbe hozható-e a glaukómás betegek életminőségének javulásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- CTIG - Teknon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Aláírt írásos beleegyezés.
- Életkor ≥ 18 év.
- Kétoldali nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő betegek. A PEX és a pigment glaukóma is beletartozik.
- Szabályozott IOP
- Betegek, akiknél a jobb szem mérsékelt károsodása van, a normál értéktől való átlagos eltéréssel (MD) -6 és -12 dB között volt a felvételt megelőző 6 hónapban. A szűrővizsgálat során az MD-nek -5 és -13 dB között kell lennie.
A glaukóma meghatározása a látómező (VF) károsodásán alapul (24-2, SITA standard stratégia), amely megfelel a látóideg fejében bekövetkező glaukómás változásoknak. Az IOP értékei nem számítanak be felvételi kritériumnak, bár a klinikus megítélése alapján „kontrollált IOP” szükséges.
Kizárási kritériumok:
A betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Egyszemű betegek (látásélesség
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek pszichofizikai követelményekkel ahhoz, hogy megfelelően részt vegyenek és befejezzék a vizsgálatot.
- Krónikus zárt zugú glaukómában (CACG) vagy más típusú glaukómában szenvedő betegek.
- A VF glaukómás károsodásának helyes értékelését megzavaró egyéb szembetegségben szenvedő betegek.
- 6 hónapon belül műtéten átesett betegek.
- Azok a betegek, akik más potenciális neuroprotektorokat szednek, beleértve a helyileg alkalmazottakat is, amelyek versenyeznek a Neurotidin®-nel.
- Parkinson-kórban, demenciában vagy stroke-ban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kezelés
500 ml belsőleges oldat, amely 50 mg/ml citikolint tartalmaz.
|
Minden betegnek az első 3 hónapos kezelési időszakra a palackokat a kórházi gyógyszerész adja át, és az időszak (3 hónap) végén vissza kell juttatnia. Ezután a betegek a vizsgálat következő szakaszában (3 hónap) megkapják a többi palackot: ezek placebót tartalmaznak, ha a beteg Neurotidine®-t kapott a vizsgálat első szakaszában, és fordítva. Ismét megkérjük a betegeket, hogy 3 hónap elteltével térjenek vissza a vizsgálati palackokkal, és megkapják az utolsó palackkészletet a vizsgálat utolsó szakaszában (3 hónap). Beadás reggel 10 ml-es adagban. |
|
Placebo Comparator: Placebo
500 ml belsőleges oldat, amely megjelenésében és ízében nem különbözik a hatóanyagtól
|
Minden betegnek az első 3 hónapos kezelési időszakra a palackokat a kórházi gyógyszerész adja át, és az időszak (3 hónap) végén vissza kell juttatnia. Ezután a betegek a vizsgálat következő szakaszában (3 hónap) megkapják a többi palackot: ezek placebót tartalmaznak, ha a beteg Neurotidine®-t kapott a vizsgálat első szakaszában, és fordítva. Ismét megkérjük a betegeket, hogy 3 hónap elteltével térjenek vissza a vizsgálati palackokkal, és megkapják az utolsó palackkészletet a vizsgálat utolsó szakaszában (3 hónap). Beadás reggel 10 ml-es adagban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) „betegen belüli” globális pontszámának átlagos változása a Neurotidine® vs placebo után.
Időkeret: 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest
|
Az elsődleges eredmény a VFQ-25 kérdőív globális pontszámán alapul.
Pontosabban, a VFQ-25 25 látást célzó kérdés alapkészletéből áll.
A globális pontszám az egyes kérdésekből származó pontszámok összesítéséből adódik.
Az összpontszám minimális értéke „0”, amely a legrosszabb vizuális funkcionalitás, a maximális „100” pedig a jobb vizuális funkcionalitás.
|
6 hónapos korban az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőív egyéb pontszámainak változása: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Időkeret: Akár 9 hónap az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálatban felhasznált egyéb pontszámok: általános egészségi állapot, általános látás, közeli és távoli tevékenységek, szociális, mentális, szerepbeli nehézségek stb.
|
Akár 9 hónap az alapvonalhoz képest
|
|
A kérdőív egyéb pontszámainak változása: Rövid formájú egészségfelmérés - 36 tétel (SF-36).
Időkeret: Akár 9 hónap az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálatban felhasznált egyéb pontszámok: általános egészségi állapot, általános látás, közeli és távoli tevékenységek, szociális, mentális, szerepbeli nehézségek stb.
|
Akár 9 hónap az alapvonalhoz képest
|
|
A Neurotidine® biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: Akár 9 hónap az alapvonalhoz képest
|
A Neurotidine® biztonságosságát és tolerálhatóságát a lehetséges nemkívánatos események alapján állapítják meg.
Ezek különösen a CRF-ben lesznek dokumentálva.
A lehetséges nemkívánatos eseményeket a beteg közvetlenül közli, és/vagy a vizsgáló az orvosi vizsgálat során észleli.
|
Akár 9 hónap az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .