Studie av Neurotidine®-intag på livskvaliteten hos patienter med glaukom
Effekten av Neurotidine® (citikolinfri syra i oral lösning) på livskvaliteten hos patienter med glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt öppenvinkelglaukom är en kronisk progressiv neurodegenerativ sjukdom och den enda bevisade effektiva terapin innefattar sänkning av intraokulärt tryck (IOP). Även om behandlingseffekten är ganska stor visar en betydande andel av patienterna sjukdomsprogression med till synes kontrollerad IOP. Med tanke på likheterna med andra neurodegenerativa sjukdomar - särskilt i mekanismerna för celldöd - har neuroprotektiva behandlingar prövats även vid glaukom. Intressanta resultat från experimentella studier och svaga bevis från försök med glaukom på människor har publicerats de senaste åren. Citicoline är en av de lovande molekylerna med en förmodad neuroprotektiv verkan och har prövats på patienter med ett antal neurodegenerativa sjukdomar med uppmuntrande resultat. Pilotstudier på glaukompatienter visade en möjlig effekt av citikolin för att minska progressionen av synfältsförändringar, även om dessa fynd måste bekräftas av större randomiserade kliniska prövningar.
Syftet med denna randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade, cross-over-studie är att testa om intag av Neurotidine® (citikolinfri syra i oral lösning) kan associeras med en förbättring av livskvaliteten hos patienter med glaukom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- CTIG - Teknon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter med bilateral öppenvinkelglaukom (OAG). PEX och pigmentglaukom kommer att inkluderas.
- Kontrollerad IOP
- Patienter med måttlig skada på det bättre ögat, med medelavvikelse från normalvärdet (MD) från -6 till -12 dB under de 6 månaderna före inskrivningen. Vid screeningbedömningen måste MD variera från -5 till -13 dB.
Glaukomdefinition kommer att baseras på synfältsskada (VF) (24-2, SITA standardstrategi) motsvarande glaukomförändringar vid synnervshuvudet. Värden på IOP kommer inte att vara ett inklusionskriterium, även om en "kontrollerad IOP" baserad på läkarens bedömning kommer att krävas.
Exklusions kriterier:
Patienter måste uppfylla något av följande kriterier för att vara berättigade till studien:
- Enögda patienter (synskärpa
- Patienter utan psykofysiska krav för att på ett adekvat sätt delta och slutföra prövningen.
- Patienter med kronisk stängningsvinkelglaukom (CACG) eller andra typer av glaukom.
- Patienter med andra okulära komorbiditeter som stör den korrekta bedömningen av glaukomskadan på VF.
- Patienter som har opererats inom 6 månader.
- Patienter som tar andra potentiella neuroprotektorer, inklusive topikala, som konkurrerar med Neurotidine®.
- Patienter med Parkinsons sjukdom, demens eller en strokediagnos under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiebehandling
500 ml oral lösning innehållande citikolinfri syra 50 mg/ml.
|
Varje patient kommer att få flaskorna under den första 3-månaders behandlingsperioden av sjukhusapoteket och kommer att bli ombedd att lämna tillbaka dem i slutet av perioden (3 månader). Därefter kommer patienterna att få de andra flaskorna för nästa fas av studien (3 månader): dessa kommer att innehålla placebo om patienten fick Neurotidine® i den första fasen av studien och vice versa. Återigen kommer patienterna att uppmanas att återvända efter 3 månader med studieflaskorna och kommer att få den sista uppsättningen flaskor för den sista fasen av studien (3 månader). Administrering i en dos av 10 ml på morgonen. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
500 ml oral lösning kan inte skiljas från aktiv produkt i utseende och smak
|
Varje patient kommer att få flaskorna under den första 3-månaders behandlingsperioden av sjukhusapoteket och kommer att bli ombedd att lämna tillbaka dem i slutet av perioden (3 månader). Därefter kommer patienterna att få de andra flaskorna för nästa fas av studien (3 månader): dessa kommer att innehålla placebo om patienten fick Neurotidine® i den första fasen av studien och vice versa. Återigen kommer patienterna att uppmanas att återvända efter 3 månader med studieflaskorna och kommer att få den sista uppsättningen flaskor för den sista fasen av studien (3 månader). Administrering i en dos av 10 ml på morgonen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen av "intrapatient" globala poäng i Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) efter Neurotidine® vs placebo.
Tidsram: Vid 6 månader jämfört med baseline
|
Primärt utfall baseras på den globala poängen i VFQ-25-enkäten.
Specifikt består VFQ-25 av en basuppsättning med 25 syninriktade frågor.
Den globala poängen kommer från sammanfattningen av poängen från varje fråga.
Den totala poängen har ett minimivärde "0" som anses vara den sämsta visuella funktionaliteten, och det maximala värdet "100" anses vara den bättre visuella funktionaliteten.
|
Vid 6 månader jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av andra poäng i frågeformuläret: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Tidsram: Upp till 9 månader jämfört med baslinjen
|
Andra poäng som användes i studien: allmän hälsa, allmän syn, när- och fjärraktiviteter, sociala, psykiska, rollsvårigheter, etc.
|
Upp till 9 månader jämfört med baslinjen
|
|
Förändringen av andra poäng i frågeformuläret: Short Form Health Survey - 36 poster (SF-36).
Tidsram: Upp till 9 månader jämfört med baslinjen
|
Andra poäng som användes i studien: allmän hälsa, allmän syn, när- och fjärraktiviteter, sociala, psykiska, rollsvårigheter, etc.
|
Upp till 9 månader jämfört med baslinjen
|
|
Säkerheten och toleransen för Neurotidine®.
Tidsram: Upp till 9 månader jämfört med baslinjen
|
Säkerheten och toleransen för Neurotidine® kommer att upptäckas på basis av möjliga biverkningar.
I synnerhet kommer de att dokumenteras i CRF.
Eventuella biverkningar kommer att meddelas direkt av patienten och/eller upptäckas av utredaren under den medicinska undersökningen.
|
Upp till 9 månader jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .