Estudio de ingesta de Neurotidine® sobre la calidad de vida de pacientes con glaucoma
Efecto de Neurotidine® (ácido libre de citicolina en solución oral) sobre la calidad de vida en pacientes con glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma primario de ángulo abierto es una enfermedad neurodegenerativa progresiva crónica y la única terapia eficaz comprobada implica la reducción de la presión intraocular (PIO). Aunque el efecto del tratamiento es bastante grande, una proporción significativa de pacientes muestra una progresión de la enfermedad con una PIO aparentemente controlada. Dadas las similitudes con otras enfermedades neurodegenerativas, particularmente en los mecanismos de muerte celular, también se han probado tratamientos neuroprotectores en el glaucoma. En los últimos años se han publicado resultados interesantes de estudios experimentales y evidencia débil de ensayos de glaucoma en humanos. La citicolina es una de las moléculas prometedoras con una supuesta acción neuroprotectora y se ha probado en pacientes con varias enfermedades neurodegenerativas con resultados alentadores. Los estudios piloto en pacientes glaucomatosos mostraron un posible efecto de la citicolina en la reducción de la progresión de los cambios en el campo visual, aunque estos hallazgos deben confirmarse mediante ensayos clínicos aleatorizados más grandes.
El objetivo de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, es comprobar si la ingesta de Neurotidine® (ácido libre de citicolina en solución oral) se puede asociar con una mejora de la calidad de vida en pacientes con glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, España
- CTIG - Teknon
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Thessaloniki, Grecia
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
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MI
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Milano, MI, Italia, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) bilateral. Se incluirán PEX y glaucoma pigmentario.
- PIO controlada
- Pacientes con daño moderado en el mejor ojo, con una desviación media del valor normal (MD) que oscila entre -6 y -12 dB en los 6 meses anteriores a la inscripción. En la evaluación de detección, MD debe oscilar entre -5 y -13 dB.
La definición de glaucoma se basará en el daño del campo visual (VF) (24-2, estrategia estándar SITA) correspondiente a cambios glaucomatosos en la cabeza del nervio óptico. Los valores de PIO no serán un criterio de inclusión, aunque se requerirá una "PIO controlada" basada en el juicio del médico.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Pacientes con un solo ojo (agudeza visual
- Pacientes sin los requisitos psicofísicos para participar adecuadamente y completar el ensayo.
- Pacientes con glaucoma crónico de ángulo cerrado (CACG) u otros tipos de glaucoma.
- Pacientes con otras comorbilidades oculares que interfieren en la correcta valoración del daño glaucomatoso de la FV.
- Pacientes que hayan sido operados en los últimos 6 meses.
- Pacientes que toman otros posibles neuroprotectores, incluidos los tópicos, que compiten con Neurotidine®.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson, demencia o un diagnóstico de ictus en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del estudio
Solución oral de 500 ml que contiene ácido libre de citicolina 50 mg/ml.
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El farmacéutico del hospital entregará a cada paciente los frascos para los primeros 3 meses de tratamiento y se le pedirá que los devuelva al final del período (3 meses). Luego se les dará a los pacientes los otros frascos para la siguiente fase del estudio (3 meses): estos contendrán placebo si el paciente recibió Neurotidine® en la primera fase del estudio y viceversa. Nuevamente, se pedirá a los pacientes que regresen después de 3 meses con los frascos del estudio y se les entregará el último juego de frascos para la fase final del estudio (3 meses). Administración a una dosis de 10 ml por la mañana. |
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Comparador de placebos: Placebo
500 ml solución oral indistinguible del producto activo en apariencia y sabor
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El farmacéutico del hospital entregará a cada paciente los frascos para los primeros 3 meses de tratamiento y se le pedirá que los devuelva al final del período (3 meses). Luego se les dará a los pacientes los otros frascos para la siguiente fase del estudio (3 meses): estos contendrán placebo si el paciente recibió Neurotidine® en la primera fase del estudio y viceversa. Nuevamente, se pedirá a los pacientes que regresen después de 3 meses con los frascos del estudio y se les entregará el último juego de frascos para la fase final del estudio (3 meses). Administración a una dosis de 10 ml por la mañana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio de la puntuación global "intrapaciente" del Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) después de Neurotidine® frente a placebo.
Periodo de tiempo: A los 6 meses en comparación con el inicio
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El resultado primario se basa en la puntuación global del cuestionario VFQ-25.
Específicamente, el VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión.
La puntuación global se deriva del resumen de las puntuaciones derivadas de cada pregunta.
La puntuación total tiene un valor mínimo "0" considerado como la peor funcionalidad visual, y el valor máximo "100" considerado como la mejor funcionalidad visual.
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A los 6 meses en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de otras puntuaciones del cuestionario: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses en comparación con la línea de base
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Otros puntajes utilizados en el estudio: salud general, visión general, actividades de cerca y de lejos, dificultades sociales, mentales, de rol, etc.
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Hasta 9 meses en comparación con la línea de base
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El cambio de otros puntajes del cuestionario: Encuesta de salud de formato corto - 36 ítems (SF-36).
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses en comparación con la línea de base
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Otros puntajes utilizados en el estudio: salud general, visión general, actividades de cerca y de lejos, dificultades sociales, mentales, de rol, etc.
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Hasta 9 meses en comparación con la línea de base
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La seguridad y tolerabilidad de Neurotidine®.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses en comparación con la línea de base
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La seguridad y tolerabilidad de Neurotidine® se detectará sobre la base de posibles eventos adversos.
En particular, se documentarán en el CRF.
Los posibles eventos adversos serán comunicados directamente por el paciente y/o detectados por el Investigador durante el examen médico.
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Hasta 9 meses en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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