Neurotidine® 섭취가 녹내장 환자의 삶의 질에 미치는 영향 연구
녹내장 환자의 삶의 질에 대한 Neurotidine®(경구 용액 내 시티콜린 유리산)의 효과
연구 개요
상세 설명
원발성 개방각 녹내장은 만성 진행성 신경퇴행성 질환이며 입증된 유일한 효과적인 치료법은 안압(IOP)의 감소입니다. 치료 효과는 상당히 크지만 상당한 비율의 환자가 안압이 분명히 조절되면서 질병 진행을 보입니다. 다른 신경퇴행성 질환과의 유사성(특히 세포 사멸 메커니즘)을 감안할 때 녹내장에서도 신경보호 치료가 시도되었습니다. 실험적 연구의 흥미로운 결과와 인간 녹내장 실험의 약한 증거가 최근 몇 년 동안 발표되었습니다. Citicoline은 추정되는 신경 보호 작용을 가진 유망한 분자 중 하나이며 많은 신경 퇴행성 질환 환자에게 시도되어 고무적인 결과를 얻었습니다. 녹내장 환자에 대한 파일럿 연구는 시야 변화의 진행을 감소시키는 시티콜린의 가능한 효과를 보여주었지만 이러한 결과는 대규모 무작위 임상 시험을 통해 확인해야 합니다.
이 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 교차 연구의 목적은 Neurotidine®(구강 용액의 시티콜린 유리산) 섭취가 녹내장 환자의 삶의 질 향상과 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- 양측 개방각 녹내장(OAG) 환자. PEX 및 색소 녹내장이 포함됩니다.
- 제어된 IOP
- 등록 전 6개월 동안 -6~-12dB 범위의 정상 값(MD)에서 평균 편차가 있는 양호한 눈에 중등도 손상이 있는 환자. 스크리닝 평가에서 MD의 범위는 -5~-13dB이어야 합니다.
녹내장의 정의는 시신경 유두의 녹내장 변화에 해당하는 시야(VF) 손상(24-2, SITA 표준 전략)을 기반으로 합니다. IOP 값은 포함 기준이 아니지만 임상의의 판단에 따라 "제어된 IOP"가 필요합니다.
제외 기준:
환자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 외눈 환자(시력
- 시험에 적절하게 참여하고 완료하기 위한 정신물리학적 요구 사항이 없는 환자.
- 만성 폐쇄각 녹내장(CACG) 또는 다른 유형의 녹내장 환자.
- VF에 대한 녹내장 손상의 정확한 평가를 방해하는 다른 안구 합병증이 있는 환자.
- 6개월 이내에 수술을 받은 환자.
- Neurotidine®과 경쟁하는 국소를 포함하여 다른 잠재적인 신경 보호제를 복용하는 환자.
- 최근 6개월 이내에 파킨슨병, 치매 또는 뇌졸중 진단을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
시티콜린 유리산 50 mg/ml을 포함하는 500 ml 경구 용액.
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각 환자는 병원 약사가 첫 3개월 치료 기간 동안 병을 제공하고 기간(3개월)이 끝나면 반환하도록 요청합니다. 그런 다음 환자는 연구의 다음 단계(3개월)를 위해 다른 병을 받게 됩니다. 환자가 연구의 첫 번째 단계에서 Neurotidine®을 투여받은 경우 위약이 포함되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 다시, 환자는 연구 병을 가지고 3개월 후 다시 방문하도록 요청받을 것이며 연구의 마지막 단계(3개월)를 위해 마지막 병 세트를 제공받을 것입니다. 아침에 10ml의 용량으로 투여하십시오. |
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위약 비교기: 위약
500ml 경구 용액은 외관 및 맛에서 활성 제품과 구별할 수 없음
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각 환자는 병원 약사가 첫 3개월 치료 기간 동안 병을 제공하고 기간(3개월)이 끝나면 반환하도록 요청합니다. 그런 다음 환자는 연구의 다음 단계(3개월)를 위해 다른 병을 받게 됩니다. 환자가 연구의 첫 번째 단계에서 Neurotidine®을 투여받은 경우 위약이 포함되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 다시, 환자는 연구 병을 가지고 3개월 후 다시 방문하도록 요청받을 것이며 연구의 마지막 단계(3개월)를 위해 마지막 병 세트를 제공받을 것입니다. 아침에 10ml의 용량으로 투여하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neurotidine® 대 위약 후 Visual Functioning Questionnaire 25(VFQ-25)의 "환자 내" 전체 점수의 평균 변화.
기간: 기준선과 비교하여 6개월
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주요 결과는 VFQ-25 설문지의 전체 점수를 기반으로 합니다.
특히 VFQ-25는 25개의 비전 대상 질문으로 구성된 기본 세트로 구성됩니다.
전체 점수는 각 질문에서 파생된 점수의 요약에서 파생됩니다.
총 점수는 시각적 기능이 가장 나쁜 것으로 간주되는 최소값 "0"과 더 나은 시각적 기능으로 간주되는 최대값 "100"을 갖는다.
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기준선과 비교하여 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지의 다른 점수의 변화: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
기간: 기준선 대비 최대 9개월
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연구에 활용된 기타 점수: 일반 건강, 일반 시력, 근거리 및 원거리 활동, 사회적, 정신적, 역할 어려움 등
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기준선 대비 최대 9개월
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설문지의 다른 점수 변경: 약식 건강 설문조사 - 36개 항목(SF-36).
기간: 기준선 대비 최대 9개월
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연구에 활용된 기타 점수: 일반 건강, 일반 시력, 근거리 및 원거리 활동, 사회적, 정신적, 역할 어려움 등
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기준선 대비 최대 9개월
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Neurotidine®의 안전성과 내약성.
기간: 기준선 대비 최대 9개월
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Neurotidine®의 안전성과 내약성은 가능한 부작용을 기반으로 감지됩니다.
특히 CRF에 문서화됩니다.
가능한 부작용은 환자가 직접 전달하고/하거나 건강 검진 중에 조사자가 발견합니다.
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기준선 대비 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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