Etude de la prise de Neurotidine® sur la qualité de vie des patients atteints de glaucome
Effet de la Neurotidine® (acide libre de citicoline en solution buvable) sur la qualité de vie des patients atteints de glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome primitif à angle ouvert est une maladie neurodégénérative chronique progressive et le seul traitement efficace éprouvé implique la réduction de la pression intraoculaire (PIO). Bien que l'effet du traitement soit assez important, une proportion significative de patients présente une progression de la maladie avec une PIO apparemment contrôlée. Compte tenu des similitudes avec d'autres maladies neurodégénératives - en particulier dans les mécanismes de mort cellulaire - des traitements neuroprotecteurs ont également été essayés dans le glaucome. Des résultats intéressants d'études expérimentales et des preuves faibles d'essais sur le glaucome humain ont été publiés ces dernières années. La citicoline est l'une des molécules prometteuses avec une action neuroprotectrice putative et a été testée sur des patients atteints de plusieurs maladies neurodégénératives avec des résultats encourageants. Des études pilotes sur des patients glaucomateux ont montré un effet possible de la citicoline sur la réduction de la progression des modifications du champ visuel, bien que ces résultats doivent être confirmés par des essais cliniques randomisés plus importants.
Le but de cette étude randomisée, en double insu, contrôlée par placebo et croisée est de tester si la prise de Neurotidine® (acide libre de citicoline en solution buvable) peut être associée à une amélioration de la qualité de vie des patients atteints de glaucome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, Espagne
- CTIG - Teknon
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Thessaloniki, Grèce
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
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Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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MI
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Milano, MI, Italie, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Consentement éclairé écrit signé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients atteints de glaucome bilatéral à angle ouvert (GAO). Le PEX et le glaucome pigmentaire seront inclus.
- PIO contrôlée
- Patients présentant des lésions modérées dans le meilleur œil, avec un écart moyen par rapport à la valeur normale (DM) allant de -6 à -12 dB au cours des 6 mois précédant l'inscription. Lors de l'évaluation préalable, la DM doit être comprise entre -5 et -13 dB.
La définition du glaucome sera basée sur les lésions du champ visuel (VF) (24-2, stratégie standard SITA) correspondant aux modifications glaucomateuses au niveau de la tête du nerf optique. Les valeurs de la PIO ne seront pas un critère d'inclusion, bien qu'une « PIO contrôlée » basée sur le jugement du clinicien soit requise.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Patients borgnes (acuité visuelle
- Patients sans les exigences psychophysiques nécessaires pour participer et terminer l'essai de manière adéquate.
- Patients atteints de glaucome chronique à angle fermé (CACG) ou d'autres types de glaucome.
- Patients présentant d'autres comorbidités oculaires interférant avec l'évaluation correcte des lésions glaucomateuses de la FV.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois.
- Patients prenant d'autres neuroprotecteurs potentiels, y compris topiques, concurrents de la Neurotidine®.
- Patients atteints de la maladie de Parkinson, de démence ou d'un diagnostic d'AVC au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'étude
500 ml de solution buvable contenant de la citicoline acide libre 50 mg/ml.
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Chaque patient se verra remettre les flacons de la première période de traitement de 3 mois par le pharmacien hospitalier et il lui sera demandé de les restituer à la fin de la période (3 mois). Ensuite, les patients recevront les autres flacons pour la phase suivante de l'étude (3 mois) : ceux-ci contiendront le placebo si le patient a reçu de la Neurotidine® dans la première phase de l'étude et inversement. Encore une fois, les patients seront invités à revenir après 3 mois avec les flacons d'étude et recevront le dernier ensemble de flacons pour la phase finale de l'étude (3 mois). Administration à la dose de 10 ml le matin. |
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Comparateur placebo: Placebo
500 ml de solution buvable indiscernable du produit actif par son aspect et son goût
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Chaque patient se verra remettre les flacons de la première période de traitement de 3 mois par le pharmacien hospitalier et il lui sera demandé de les restituer à la fin de la période (3 mois). Ensuite, les patients recevront les autres flacons pour la phase suivante de l'étude (3 mois) : ceux-ci contiendront le placebo si le patient a reçu de la Neurotidine® dans la première phase de l'étude et inversement. Encore une fois, les patients seront invités à revenir après 3 mois avec les flacons d'étude et recevront le dernier ensemble de flacons pour la phase finale de l'étude (3 mois). Administration à la dose de 10 ml le matin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution moyenne du score global "intra-patient" du Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) après Neurotidine® vs placebo.
Délai: À 6 mois par rapport à la valeur initiale
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Le résultat principal est basé sur le score global du questionnaire VFQ-25.
Plus précisément, le VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision.
Le score global découle du résumé des scores découlant de chaque question.
Le score total a une valeur minimale "0" considérée comme la pire fonctionnalité visuelle, et la valeur maximale "100" considérée comme la meilleure fonctionnalité visuelle.
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À 6 mois par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des autres scores du questionnaire : Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Délai: Jusqu'à 9 mois par rapport à la référence
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Autre score utilisé dans l'étude : état de santé général, vision générale, activités proches et lointaines, difficultés sociales, mentales, de rôle, etc.
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Jusqu'à 9 mois par rapport à la référence
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L'évolution des autres scores du questionnaire : Short Form Health Survey - 36 items (SF-36).
Délai: Jusqu'à 9 mois par rapport à la référence
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Autre score utilisé dans l'étude : état de santé général, vision générale, activités proches et lointaines, difficultés sociales, mentales, de rôle, etc.
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Jusqu'à 9 mois par rapport à la référence
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L'innocuité et la tolérabilité de la Neurotidine®.
Délai: Jusqu'à 9 mois par rapport à la référence
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L'innocuité et la tolérabilité de Neurotidine® seront détectées sur la base d'éventuels effets indésirables.
Ils seront notamment documentés dans le CRF.
Les événements indésirables éventuels seront communiqués directement par le patient et/ou détectés par l'investigateur lors de l'examen médical.
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Jusqu'à 9 mois par rapport à la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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