Studie příjmu Neurotidinu® na kvalitu života pacientů s glaukomem
Účinek Neurotidinu® (volná kyselina citicolinová v perorálním roztoku) na kvalitu života u pacientů s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární glaukom s otevřeným úhlem je chronické progresivní neurodegenerativní onemocnění a jedinou prokázanou účinnou terapií je snížení nitroočního tlaku (IOP). Přestože účinek léčby je poměrně velký, u významné části pacientů dochází k progresi onemocnění se zjevně kontrolovaným IOP. Vzhledem k podobnosti s jinými neurodegenerativními onemocněními - zejména v mechanismech buněčné smrti - byla neuroprotektivní léčba vyzkoušena také u glaukomu. V posledních letech byly publikovány zajímavé výsledky z experimentálních studií a slabé důkazy ze studií lidského glaukomu. Citicolin je jednou ze slibných molekul s předpokládaným neuroprotektivním účinkem a byl vyzkoušen na pacientech s řadou neurodegenerativních onemocnění s povzbudivými výsledky. Pilotní studie na pacientech s glaukomem prokázaly možný účinek citicolinu na snížení progrese změn zorného pole, ačkoli tato zjištění musí být potvrzena většími randomizovanými klinickými studiemi.
Cílem této randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované, zkřížené studie je otestovat, zda příjem Neurotidinu® (volná kyselina citicolin v perorálním roztoku) může být spojen se zlepšením kvality života u pacientů s glaukomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- CTIG - Teknon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s bilaterálním glaukomem s otevřeným úhlem (OAG). Bude zahrnut PEX a pigmentový glaukom.
- Řízený IOP
- Pacienti se středně těžkým poškozením lepšího oka, se střední odchylkou od normální hodnoty (MD) v rozmezí -6 až -12 dB během 6 měsíců před zařazením. Při screeningovém posouzení se MD musí pohybovat v rozmezí -5 až -13 dB.
Definice glaukomu bude založena na poškození zorného pole (VF) (24-2, standardní strategie SITA) odpovídajícím glaukomatózním změnám na terči zrakového nervu. Hodnoty NOT nebudou zařazovacím kritériem, i když bude vyžadován „kontrolovaný NOT“ založený na úsudku lékaře.
Kritéria vyloučení:
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Jednoocí pacienti (zraková ostrost
- Pacienti bez psychofyzických požadavků na adekvátní účast a dokončení studie.
- Pacienti s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem (CACG) nebo jinými typy glaukomu.
- Pacienti s dalšími očními komorbiditami narušujícími správné posouzení glaukomového poškození VF.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci do 6 měsíců.
- Pacienti užívající další potenciální neuroprotektory, včetně topických, soutěží s Neurotidinem®.
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou, demencí nebo diagnózou cévní mozkové příhody v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní léčba
500 ml perorálního roztoku obsahujícího volnou kyselinu citicolin 50 mg/ml.
|
Každý pacient dostane lahvičky na první 3měsíční léčebné období od nemocničního lékárníka a bude požádán, aby je na konci období (3 měsíce) vrátil. Poté budou pacientům dány další lahvičky pro další fázi studie (3 měsíce): tyto budou obsahovat placebo, pokud pacient dostal Neurotidine® v první fázi studie a naopak. Opět budou pacienti požádáni, aby se vrátili po 3 měsících se studijními lahvičkami a dostanou poslední sadu lahviček pro závěrečnou fázi studie (3 měsíce). Podání v dávce 10 ml ráno. |
|
Komparátor placeba: Placebo
500 ml perorálního roztoku k nerozeznání od aktivního přípravku vzhledem a chutí
|
Každý pacient dostane lahvičky na první 3měsíční léčebné období od nemocničního lékárníka a bude požádán, aby je na konci období (3 měsíce) vrátil. Poté budou pacientům dány další lahvičky pro další fázi studie (3 měsíce): tyto budou obsahovat placebo, pokud pacient dostal Neurotidine® v první fázi studie a naopak. Opět budou pacienti požádáni, aby se vrátili po 3 měsících se studijními lahvičkami a dostanou poslední sadu lahviček pro závěrečnou fázi studie (3 měsíce). Podání v dávce 10 ml ráno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna „intra-pacientského“ globálního skóre ve Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) po Neurotidine® vs.
Časové okno: Po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Primární výsledek je založen na globálním skóre dotazníku VFQ-25.
Konkrétně se VFQ-25 skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění.
Globální skóre se odvozuje ze souhrnu skóre získaných z každé otázky.
Celkové skóre má minimální hodnotu „0“, která je považována za nejhorší vizuální funkcionalitu, a maximální hodnotu „100“ považuje za lepší vizuální funkcionalitu.
|
Po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dalších skóre dotazníku: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Časové okno: Až 9 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
Další skóre používaná ve studii: celkový zdravotní stav, celkový zrak, aktivity na blízko a na dálku, sociální, mentální potíže, problémy s rolí atd.
|
Až 9 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změna dalších skóre dotazníku: Short Form Health Survey - 36 položek (SF-36).
Časové okno: Až 9 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
Další skóre používaná ve studii: celkový zdravotní stav, celkový zrak, aktivity na blízko a na dálku, sociální, mentální potíže, problémy s rolí atd.
|
Až 9 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Neurotidine®.
Časové okno: Až 9 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Neurotidine® bude zjištěna na základě možných nežádoucích účinků.
Zejména budou zdokumentovány v CRF.
Případné nežádoucí příhody sdělí přímo pacient a/nebo je zjistí zkoušející během lékařského vyšetření.
|
Až 9 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .