Исследование влияния приема Нейротидина® на качество жизни пациентов с глаукомой
Влияние нейротидина® (свободная кислота цитиколина в растворе для приема внутрь) на качество жизни у пациентов с глаукомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная открытоугольная глаукома является хроническим прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, и единственным доказанным эффективным методом лечения является снижение внутриглазного давления (ВГД). Хотя эффект лечения достаточно велик, у значительной части пациентов наблюдается прогрессирование заболевания с явно контролируемым ВГД. Учитывая сходство с другими нейродегенеративными заболеваниями, особенно в отношении механизмов гибели клеток, нейропротекторные методы лечения также применялись при глаукоме. В последние годы были опубликованы интересные результаты экспериментальных исследований и слабые доказательства исследований глаукомы у людей. Цитиколин является одной из многообещающих молекул с предполагаемым нейропротекторным действием и был опробован на пациентах с рядом нейродегенеративных заболеваний с обнадеживающими результатами. Пилотные исследования у пациентов с глаукомой показали возможное влияние цитиколина на замедление прогрессирования изменений поля зрения, хотя эти данные нуждаются в подтверждении более крупными рандомизированными клиническими испытаниями.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является проверка того, может ли прием Нейротидина® (свободная кислота цитиколина в растворе для приема внутрь) быть связан с улучшением качества жизни у пациентов с глаукомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- CTIG - Teknon
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20142
- Presidio Ospedale San Paolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с двусторонней открытоугольной глаукомой (ОУГ). Будут включены ПЭС и пигментная глаукома.
- Контролируемое ВГД
- Пациенты с умеренным повреждением лучшего глаза со средним отклонением от нормы (MD) в диапазоне от -6 до -12 дБ за 6 месяцев до включения в исследование. При скрининговой оценке МД должна быть в пределах от -5 до -13 дБ.
Определение глаукомы будет основываться на повреждении поля зрения (VF) (24-2, стандартная стратегия SITA), соответствующем глаукоматозным изменениям в диске зрительного нерва. Значения ВГД не будут критерием включения, хотя потребуется «контролируемое ВГД», основанное на заключении врача.
Критерий исключения:
Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Одноглазые пациенты (острота зрения
- Пациенты без психофизических требований для адекватного участия и завершения исследования.
- Пациенты с хронической закрытоугольной глаукомой (CACG) или другими типами глаукомы.
- Пациенты с другими сопутствующими глазными заболеваниями, препятствующими правильной оценке глаукоматозного поражения ФЖ.
- Пациенты, перенесшие операцию в течение 6 мес.
- Пациенты, принимающие другие потенциальные нейропротекторы, в том числе местные, конкурирующие с Нейротидином®.
- Пациенты с болезнью Паркинсона, деменцией или диагнозом инсульта за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование Лечение
500 мл раствора для приема внутрь, содержащего цитиколин свободной кислоты 50 мг/мл.
|
Каждому пациенту фармацевт больницы выдаст флаконы на первые 3 месяца лечения и попросит вернуть их в конце периода (3 месяца). Затем пациентам будут выданы другие флаконы для следующей фазы исследования (3 месяца): они будут содержать плацебо, если пациент получал Нейротидин® на первой фазе исследования, и наоборот. Опять же, пациентов попросят вернуться через 3 месяца с бутылками для исследования, и им будет предоставлен последний набор бутылок для заключительной фазы исследования (3 месяца). Прием в дозировке 10 мл утром. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
500 мл раствора для приема внутрь, неотличимого от активного препарата по внешнему виду и вкусу
|
Каждому пациенту фармацевт больницы выдаст флаконы на первые 3 месяца лечения и попросит вернуть их в конце периода (3 месяца). Затем пациентам будут выданы другие флаконы для следующей фазы исследования (3 месяца): они будут содержать плацебо, если пациент получал Нейротидин® на первой фазе исследования, и наоборот. Опять же, пациентов попросят вернуться через 3 месяца с бутылками для исследования, и им будет предоставлен последний набор бутылок для заключительной фазы исследования (3 месяца). Прием в дозировке 10 мл утром. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение «внутрипациентного» общего балла по Опроснику визуального функционирования 25 (VFQ-25) после применения Нейротидина® по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Первичный результат основан на общей оценке опросника VFQ-25.
В частности, VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение.
Общая оценка выводится из сводки оценок, полученных по каждому вопросу.
Суммарный балл имеет минимальное значение «0», которое рассматривается как худшая визуальная функциональность, и максимальное значение «100», которое считается лучшей визуальной функциональностью.
|
Через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение других показателей опросника: Опросник зрительного функционирования 25 (VFQ-25).
Временное ограничение: До 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Другие баллы, использованные в исследовании: общее состояние здоровья, общее зрение, ближняя и дальняя деятельность, социальные, психические, ролевые трудности и т. д.
|
До 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение других баллов анкеты: Краткий опросник о состоянии здоровья - 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: До 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Другие баллы, использованные в исследовании: общее состояние здоровья, общее зрение, ближняя и дальняя деятельность, социальные, психические, ролевые трудности и т. д.
|
До 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Безопасность и переносимость Нейротидина®.
Временное ограничение: До 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Безопасность и переносимость Нейротидина® будут определяться на основании возможных нежелательных явлений.
В частности, они будут задокументированы в CRF.
Возможные нежелательные явления будут сообщены непосредственно пациентом и/или обнаружены исследователем во время медицинского осмотра.
|
До 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUQOL2018
- 2018-002187-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .