クローン病の炎症を軽減するADDaptダイエット
クローン病 (CD) は慢性的な腸の炎症を引き起こし、先進国と発展途上国の両方で発生率が増加しており、患者の生活の質に著しい影響を与えています。 CD の有病率は、英国では 100,000 人あたり 10.6 であり、ヨーロッパでは年間約 1,670 万ユーロの大きな経済的負担を表しています。
CDの病因と経過における役割について、幅広い栄養素と食品成分が調査されています。 共通のテーマは、CD リスクが高脂肪、高糖、加工食品を含む「西洋の食事」に関連していることを示唆しています。 しかし、砂糖などの食事の特定の側面を除外した介入研究や、低脂肪食と高脂肪食を比較した介入研究では、実際の効果は示されていません。 ヒトおよび実験動物の観察研究は、食品業界で広く使用されている特定の食品添加物が、CD の病因と自然史において役割を果たしていることを示唆しています。 しかし、今日まで、これらの食品添加物が少ない食事が CD に有効であるという証拠はありません。
したがって、この研究の目的は、CD 活動、健康関連の生活の質、腸内細菌、腸透過性、腸の炎症、および食事摂取に対する、通常の英国の食事と比較して、特定の食品添加物の少ない食事の影響を調査することです。軽度に活動的で安定した CD の患者。 軽度の活動性 CD の患者を募集し、目的の食品添加物が少ない食事、または通常の英国の食事を代表する食事のいずれかを受けるように無作為化します。 患者は8週間割り当てられた食事に従い、試験の開始時と終了時に調査訪問に参加し、その時点でアンケートが完了し、サンプルが収集されます。 クローン病 (CD) は慢性的な腸の炎症を引き起こし、先進国と発展途上国の両方で発生率が増加しており、患者の生活の質に著しい影響を与えています。 CD の有病率は、英国では 100,000 人あたり 10.6 であり、ヨーロッパでは年間約 1,670 万ユーロの大きな経済的負担を表しています。
CDの病因と経過における役割について、幅広い栄養素と食品成分が調査されています。 共通のテーマは、CD リスクが高脂肪、高糖、加工食品を含む「西洋の食事」に関連していることを示唆しています。 しかし、砂糖などの食事の特定の側面を除外した介入研究や、低脂肪食と高脂肪食を比較した介入研究では、実際の効果は示されていません。 ヒトおよび実験動物の観察研究は、食品業界で広く使用されている特定の食品添加物が、CD の病因と自然史において役割を果たしていることを示唆しています。 しかし、今日まで、これらの食品添加物が少ない食事が CD に有効であるという証拠はありません。
したがって、この研究の目的は、CD 活動、健康関連の生活の質、腸内細菌、腸透過性、腸の炎症、および食事摂取に対する、通常の英国の食事と比較して、特定の食品添加物の少ない食事の影響を調査することです。軽度に活動的で安定した CD の患者。 軽度の活動性 CD の患者を募集し、目的の食品添加物が少ない食事、または通常の英国の食事を代表する食事のいずれかを受けるように無作為化します。 患者は8週間食事に従い、試験の開始時と終了時に調査訪問に参加し、その時点でアンケートに回答し、サンプルを収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9HN
- King's College London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -少なくとも6か月のCD診断(標準的な臨床的、組織学的、および放射線学的基準によって定義される)
以下によって定義される軽度の活動性疾患:
- 医師の評価により、投薬の変更が不要であると定義されている
- 糞便カルプロテクチン >150 µg/g
- 150-250 の間の CDAI
- -現在の体重が50kg以上
- -インフォームドコンセントと参加意欲を与えることができる個人
除外基準:
- アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサートまたは抗TNF-α剤または他の生物学的製剤の前8週間の投与量の変化、前4週間の経口5-ASA。 現在、経口プレドニゾロン/ブデソニドを服用しているか、過去 4 週間以内に中止されました。 ただし、少なくとも 4 週間、10 mg/日以下のプレドニゾロン (3 mg 以下のブデソニド) の安定した用量を使用しており、この長期を継続する意図がある場合を除きます。
- -過去4週間に直腸5-ASAまたは直腸ステロイドを使用した
- 2回以上の腸切除、結腸亜全摘、または記録された短腸症候群があったと定義される、以前の広範な腸切除
- コントロール不良の胆汁酸吸収不良
- 現在のストーマ
- 次の治療の最近の使用: 抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスまたは繊維サプリメントの前の 4 週間、前の週の NSAIDs
- 過去4週間の診断手順のための全腸準備
- -敗血症/発熱、糖尿病またはセリアック病、またはその他の付随する深刻な併存症を含む合併症。 重大な精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、神経疾患、心血管疾患
- 過去8週間の独占的な経腸栄養
以下のいずれかによって定義されるように、栄養上のリスクがあると評価されています。
- BMI ≤18.5 kg/m2
- 以前または現在の摂食障害
- 現在、経口栄養補助食品の処方を受けている
- 制限食(例: 多数の自己申告アレルギーによる複数の制限) 栄養士によって判断される
- 妊娠または授乳の報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:食品添加物の少ない食事
栄養士による食事のアドバイスは、試験のベースラインで検討されます。
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介入: 低食品添加物食。
コントロール: 習慣的な食品添加物ダイエット
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プラセボコンパレーター:習慣的な食品添加物ダイエット
栄養士による食事のアドバイスは、試験のベースラインで検討されます。
|
介入: 低食品添加物食。
コントロール: 習慣的な食品添加物ダイエット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病活動指数
時間枠:ベースラインと 8 週目の差
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ベースラインから 8 週目までにクローン病活動指数が 70 ポイント以上低下した患者の割合
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ベースラインと 8 週目の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便カルプロテクチン
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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糞便カルプロテクチン濃度が少なくとも 50% 減少した患者の割合。
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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糞便カルプロテクチン濃度が 150 µg/g 未満に達した患者の割合。
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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粘膜免疫細胞遺伝子発現
時間枠:ベースラインと 8 週間
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直腸生検から分離された消化管免疫細胞の RNA シーケンス
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ベースラインと 8 週間
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クローン病活動指数(CDAI)
時間枠:ベースラインと 8 週間
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8週間までにCDAIスコアが150ポイント未満(臨床的寛解)を達成した患者の割合。
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ベースラインと 8 週間
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クローン病活動指数(CDAI)
時間枠:ベースラインと 8 週間
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8 週間までに CDAI スコアが 100 ポイント以上低下した患者の割合。
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ベースラインと 8 週間
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粘膜微生物叢組成
時間枠:ベースラインと 8 週間 (参加者のサブセット)
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16S シーケンス
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ベースラインと 8 週間 (参加者のサブセット)
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消化管透過性
時間枠:ベースラインと 8 週間
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シュガー プローブ ソリューションの尿分析による腸の透過性の測定
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ベースラインと 8 週間
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ダイエットの実現可能性と受容性
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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食品関連の生活の質を含む受容性アンケート
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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試験中の糞便カルプロテクチン濃度の絶対値と変化。
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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血清C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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CRP 濃度の絶対値と変化、および CRP 濃度が 5 mg/L 未満に達した患者の割合
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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クローン病活動性指数 (CDAI)
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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試験中の CDAI スコアの絶対値と変化。
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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排便量
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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便の頻度と硬さの絶対値と変化
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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クローン病の制御を実感
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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IBDコントロールアンケートにおけるスコアの絶対値と変化
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) スコアの絶対値と変化、および臨床的寛解を達成した患者の割合 (IBDQ スコア > 168)
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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糞便微生物叢の構成
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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ショットガンのシーケンス
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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糞便微生物の遺伝子発現
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間 (参加者の一部)
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メタトランスクリプトミクス
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ベースライン、8 週間および 26 週間 (参加者の一部)
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食事摂取量
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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微量栄養素と多量栄養素の摂取量、食物摂取量と食事パターン
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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食事の遵守
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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食品添加物の摂取量の削減、研究用食品やスナックの摂取量の削減
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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身体活動
時間枠:ベースライン、8 週間および 26 週間
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国際身体活動アンケート
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ベースライン、8 週間および 26 週間
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メタボロミクス
時間枠:ベースラインと 8 週間
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検証済みのアッセイを使用した液体クロマトグラフィー - 質量分析によるメタボロミクス分析。
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ベースラインと 8 週間
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バイオマーカー研究
時間枠:ベースラインと 8 週間
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核磁気共鳴分光法によるバイオマーカーの研究
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ベースラインと 8 週間
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遺伝学
時間枠:ベースライン
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全ゲノム一塩基多型アレイのジェノタイピング
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。