Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADDapt Diet för att minska Crohns sjukdomsinflammation

5 juni 2024 uppdaterad av: King's College London

Crohns sjukdom (CD) leder till kronisk tarminflammation, är av ökande förekomst både i den utvecklade världen och i utvecklingsländerna och har en markant inverkan på patienternas livskvalitet. Prevalensen av CD är 10,6 per 100 000 personer i Storbritannien och representerar en betydande årlig ekonomisk börda på cirka 16,7 miljoner euro i Europa.

Ett brett utbud av näringsämnen och livsmedelskomponenter har undersökts för deras roll i patogenesen och förloppet av CD. Ett vanligt tema tyder på att CD-risk är förknippat med en "västerländsk kost", inklusive hög fetthalt, högt socker och bearbetade livsmedel. Interventionsstudier som utesluter specifika aspekter av kosten som socker eller som jämför låg- och fettrik kost har dock inte visat effektivitet i praktiken. Observationsstudier på människor och djurförsök tyder på att vissa livsmedelstillsatser som används i stor utsträckning av livsmedelsindustrin spelar en roll i patogenesen och den naturliga historien av CD. Hittills finns dock inga bevis för effektiviteten av en diet med låg halt av dessa livsmedelstillsatser vid CD.

Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av en diet med låg halt av vissa livsmedelstillsatser jämfört med en normal diet i Storbritannien på CD-aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, tarmbakterier, tarmpermeabilitet, tarminflammation och kostintag, i patienter med svagt aktiv, stabil CD. Vi kommer att rekrytera patienter med svagt aktiv CD och kommer att randomisera dem för att antingen få kosten med lågt innehåll av livsmedelstillsatser av intresse eller kost som representerar en normal diet i Storbritannien. Patienterna kommer att följa sin tilldelningsdiet i 8 veckor och kommer att delta i studiebesök i början och slutet av försöket, då frågeformulär kommer att fyllas i och prover kommer att samlas in. Crohns sjukdom (CD) leder till kronisk tarminflammation, är av ökande förekomst både i den utvecklade världen och i utvecklingsländerna och har en markant inverkan på patienternas livskvalitet. Prevalensen av CD är 10,6 per 100 000 personer i Storbritannien och representerar en betydande årlig ekonomisk börda på cirka 16,7 miljoner euro i Europa.

Ett brett utbud av näringsämnen och livsmedelskomponenter har undersökts för deras roll i patogenesen och förloppet av CD. Ett vanligt tema tyder på att CD-risk är förknippat med en "västerländsk kost", inklusive hög fetthalt, högt socker och bearbetade livsmedel. Interventionsstudier som utesluter specifika aspekter av kosten som socker eller som jämför låg- och fettrik kost har dock inte visat effektivitet i praktiken. Observationsstudier på människor och djurförsök tyder på att vissa livsmedelstillsatser som används i stor utsträckning av livsmedelsindustrin spelar en roll i patogenesen och den naturliga historien av CD. Hittills finns dock inga bevis för effektiviteten av en diet med låg halt av dessa livsmedelstillsatser vid CD.

Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av en diet med låg halt av vissa livsmedelstillsatser jämfört med en normal diet i Storbritannien på CD-aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, tarmbakterier, tarmpermeabilitet, tarminflammation och kostintag, i patienter med svagt aktiv, stabil CD. Vi kommer att rekrytera patienter med svagt aktiv CD och kommer att randomisera dem för att antingen få kosten med lågt innehåll av livsmedelstillsatser av intresse eller kost som representerar en normal diet i Storbritannien. Patienterna kommer att följa dieten i 8 veckor och kommer att delta i studiebesök i början och slutet av försöket, då frågeformulär kommer att fyllas i och prover kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 9HN
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år
  • CD-diagnos (definierad av vanliga kliniska, histologiska och radiologiska kriterier) på minst 6 månader
  • Milt aktiv sjukdom enligt definitionen av:

    • Definierat av läkarens bedömning att ingen förändring av medicineringen krävs
    • Fekalt kalprotektin >150 µg/g
    • CDAI mellan 150-250
  • Aktuell kroppsvikt på ≥50 kg
  • Individer som kan ge informerat samtycke och vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • Ändringar i dos till azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat eller anti-TNF-α medel eller andra biologiska läkemedel under de föregående 8 veckorna, oralt 5-ASA under de föregående fyra veckorna. Får för närvarande peroralt prednisolon/budesonid eller har avbrutits inom de senaste 4 veckorna, såvida de inte har en stabil dos på 10 mg/dag eller mindre prednisolon (3 mg eller mindre budesonid) i minst 4 veckor med avsikt att fortsätta under lång tid.
  • Använde rektal 5-ASA eller rektala steroider under de föregående 4 veckorna
  • Tidigare omfattande tarmresektion, definierad som att ha haft >2 tarmresektioner, en subtotal kolektomi eller dokumenterat korttarmssyndrom
  • Dåligt kontrollerad gallsyramalabsorption
  • Nuvarande stomi
  • Ny användning av följande behandlingar: antibiotika, probiotika, prebiotika eller fibertillskott under de föregående fyra veckorna, NSAID under föregående vecka
  • Fullständig tarmförberedelse för en diagnostisk procedur under de föregående 4 veckorna
  • Samsjukligheter inklusive sepsis/feber, diabetes eller celiaki, eller annan samtidig allvarlig komorbiditet t.ex. betydande psykiatrisk, lever-, njur-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk eller kardiovaskulär sjukdom
  • Exklusiv enteral nutrition under de senaste 8 veckorna
  • Bedöms som en näringsrisk, enligt definitionen av något av följande:

    • BMI ≤18,5 kg/m2
    • Tidigare eller nuvarande ätstörning
    • Får för närvarande receptbelagda orala näringstillskott
  • Att följa en restriktiv diet (t.ex. flera restriktioner på grund av många självrapporterade allergier) enligt bedömningen av dietisten
  • Rapporterad graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diet med låg mattillsats
Kostråd, som ges av en dietist, kommer att diskuteras vid studiestart.
Intervention: Diet med låg livsmedelstillsats. Kontroll: Vanlig kost med tillsats av livsmedel
Placebo-jämförare: Vanlig kost för livsmedelstillsatser
Kostråd, som ges av en dietist, kommer att diskuteras vid studiestart.
Intervention: Diet med låg livsmedelstillsats. Kontroll: Vanlig kost med tillsats av livsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdoms aktivitetsindex
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och vecka 8
Andelen patienter som uppnår minst 70 punkters minskning av Crohns sjukdoms aktivitetsindex från baslinjen till vecka 8
Skillnad mellan baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Andelen patienter som uppnår minst 50 % minskning av fekal kalprotektinkoncentration.
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Andel patienter som uppnår fekala kalprotektinkoncentrationer <150 µg/g.
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Genuttryck för slemhinneimmunceller
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
RNA-sekvensering på GI-immunceller isolerade från rektala biopsier
Baslinje och 8 veckor
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Andel patienter som uppnår en CDAI-poäng <150 poäng (klinisk remission) efter 8 veckor.
Baslinje och 8 veckor
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Andel patienter som uppnår ≥100 poängs minskning av CDAI-poäng med 8 veckor.
Baslinje och 8 veckor
Slemhinnemikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (i en delmängd av deltagare)
16S-sekvensering
Baslinje och 8 veckor (i en delmängd av deltagare)
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Sockersondslösning urinanalys för att bestämma tarmpermeabilitet
Baslinje och 8 veckor
Dietens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Acceptabel frågeformulär, inklusive livsmedelsrelaterad livskvalitet
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Absolut och förändring i fekala kalprotektinkoncentrationer under försöket.
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Serum C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Absolut och förändring i CRP-koncentration och andel patienter som uppnår en CRP-koncentration <5 mg/L
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Absolut och förändring i CDAI-poäng under försöket.
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Pall utgång
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Absolut och förändring i avföringsfrekvens och konsistens
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Upplevd kontroll av Crohns sjukdom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Absolut och förändring i poäng i IBD-kontroll frågeformulär
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Absolut och förändring i frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) och andelen patienter som uppnår klinisk remission, dvs. IBDQ-poäng >168
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Hagelgevärssekvensering
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Fekalt mikrobiellt genuttryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor (i en undergrupp av deltagare)
Meta-transkriptomik
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor (i en undergrupp av deltagare)
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Intag av mikronäringsämnen och makronäringsämnen, födointag och kostmönster
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Dietföljsamhet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Minskat intag av livsmedelstillsatser och konsumtion av studiemat och mellanmål
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
Metabolomics
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Metabolomiska analyser genom vätskekromatografi - masspektrometri med validerade analyser.
Baslinje och 8 veckor
Biomarkörstudie
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Biomarkörstudie genom kärnmagnetisk resonansspektroskopi
Baslinje och 8 veckor
Genetik
Tidsram: Baslinje
Helgenomets enkelnukleotidpolymorfism array genotypning
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera