- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04046913
ADDapt Diet för att minska Crohns sjukdomsinflammation
Crohns sjukdom (CD) leder till kronisk tarminflammation, är av ökande förekomst både i den utvecklade världen och i utvecklingsländerna och har en markant inverkan på patienternas livskvalitet. Prevalensen av CD är 10,6 per 100 000 personer i Storbritannien och representerar en betydande årlig ekonomisk börda på cirka 16,7 miljoner euro i Europa.
Ett brett utbud av näringsämnen och livsmedelskomponenter har undersökts för deras roll i patogenesen och förloppet av CD. Ett vanligt tema tyder på att CD-risk är förknippat med en "västerländsk kost", inklusive hög fetthalt, högt socker och bearbetade livsmedel. Interventionsstudier som utesluter specifika aspekter av kosten som socker eller som jämför låg- och fettrik kost har dock inte visat effektivitet i praktiken. Observationsstudier på människor och djurförsök tyder på att vissa livsmedelstillsatser som används i stor utsträckning av livsmedelsindustrin spelar en roll i patogenesen och den naturliga historien av CD. Hittills finns dock inga bevis för effektiviteten av en diet med låg halt av dessa livsmedelstillsatser vid CD.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av en diet med låg halt av vissa livsmedelstillsatser jämfört med en normal diet i Storbritannien på CD-aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, tarmbakterier, tarmpermeabilitet, tarminflammation och kostintag, i patienter med svagt aktiv, stabil CD. Vi kommer att rekrytera patienter med svagt aktiv CD och kommer att randomisera dem för att antingen få kosten med lågt innehåll av livsmedelstillsatser av intresse eller kost som representerar en normal diet i Storbritannien. Patienterna kommer att följa sin tilldelningsdiet i 8 veckor och kommer att delta i studiebesök i början och slutet av försöket, då frågeformulär kommer att fyllas i och prover kommer att samlas in. Crohns sjukdom (CD) leder till kronisk tarminflammation, är av ökande förekomst både i den utvecklade världen och i utvecklingsländerna och har en markant inverkan på patienternas livskvalitet. Prevalensen av CD är 10,6 per 100 000 personer i Storbritannien och representerar en betydande årlig ekonomisk börda på cirka 16,7 miljoner euro i Europa.
Ett brett utbud av näringsämnen och livsmedelskomponenter har undersökts för deras roll i patogenesen och förloppet av CD. Ett vanligt tema tyder på att CD-risk är förknippat med en "västerländsk kost", inklusive hög fetthalt, högt socker och bearbetade livsmedel. Interventionsstudier som utesluter specifika aspekter av kosten som socker eller som jämför låg- och fettrik kost har dock inte visat effektivitet i praktiken. Observationsstudier på människor och djurförsök tyder på att vissa livsmedelstillsatser som används i stor utsträckning av livsmedelsindustrin spelar en roll i patogenesen och den naturliga historien av CD. Hittills finns dock inga bevis för effektiviteten av en diet med låg halt av dessa livsmedelstillsatser vid CD.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av en diet med låg halt av vissa livsmedelstillsatser jämfört med en normal diet i Storbritannien på CD-aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, tarmbakterier, tarmpermeabilitet, tarminflammation och kostintag, i patienter med svagt aktiv, stabil CD. Vi kommer att rekrytera patienter med svagt aktiv CD och kommer att randomisera dem för att antingen få kosten med lågt innehåll av livsmedelstillsatser av intresse eller kost som representerar en normal diet i Storbritannien. Patienterna kommer att följa dieten i 8 veckor och kommer att delta i studiebesök i början och slutet av försöket, då frågeformulär kommer att fyllas i och prover kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år
- CD-diagnos (definierad av vanliga kliniska, histologiska och radiologiska kriterier) på minst 6 månader
Milt aktiv sjukdom enligt definitionen av:
- Definierat av läkarens bedömning att ingen förändring av medicineringen krävs
- Fekalt kalprotektin >150 µg/g
- CDAI mellan 150-250
- Aktuell kroppsvikt på ≥50 kg
- Individer som kan ge informerat samtycke och vilja att delta
Exklusions kriterier:
- Ändringar i dos till azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat eller anti-TNF-α medel eller andra biologiska läkemedel under de föregående 8 veckorna, oralt 5-ASA under de föregående fyra veckorna. Får för närvarande peroralt prednisolon/budesonid eller har avbrutits inom de senaste 4 veckorna, såvida de inte har en stabil dos på 10 mg/dag eller mindre prednisolon (3 mg eller mindre budesonid) i minst 4 veckor med avsikt att fortsätta under lång tid.
- Använde rektal 5-ASA eller rektala steroider under de föregående 4 veckorna
- Tidigare omfattande tarmresektion, definierad som att ha haft >2 tarmresektioner, en subtotal kolektomi eller dokumenterat korttarmssyndrom
- Dåligt kontrollerad gallsyramalabsorption
- Nuvarande stomi
- Ny användning av följande behandlingar: antibiotika, probiotika, prebiotika eller fibertillskott under de föregående fyra veckorna, NSAID under föregående vecka
- Fullständig tarmförberedelse för en diagnostisk procedur under de föregående 4 veckorna
- Samsjukligheter inklusive sepsis/feber, diabetes eller celiaki, eller annan samtidig allvarlig komorbiditet t.ex. betydande psykiatrisk, lever-, njur-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk eller kardiovaskulär sjukdom
- Exklusiv enteral nutrition under de senaste 8 veckorna
Bedöms som en näringsrisk, enligt definitionen av något av följande:
- BMI ≤18,5 kg/m2
- Tidigare eller nuvarande ätstörning
- Får för närvarande receptbelagda orala näringstillskott
- Att följa en restriktiv diet (t.ex. flera restriktioner på grund av många självrapporterade allergier) enligt bedömningen av dietisten
- Rapporterad graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet med låg mattillsats
Kostråd, som ges av en dietist, kommer att diskuteras vid studiestart.
|
Intervention: Diet med låg livsmedelstillsats.
Kontroll: Vanlig kost med tillsats av livsmedel
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig kost för livsmedelstillsatser
Kostråd, som ges av en dietist, kommer att diskuteras vid studiestart.
|
Intervention: Diet med låg livsmedelstillsats.
Kontroll: Vanlig kost med tillsats av livsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crohns sjukdoms aktivitetsindex
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och vecka 8
|
Andelen patienter som uppnår minst 70 punkters minskning av Crohns sjukdoms aktivitetsindex från baslinjen till vecka 8
|
Skillnad mellan baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Andelen patienter som uppnår minst 50 % minskning av fekal kalprotektinkoncentration.
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Andel patienter som uppnår fekala kalprotektinkoncentrationer <150 µg/g.
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Genuttryck för slemhinneimmunceller
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
RNA-sekvensering på GI-immunceller isolerade från rektala biopsier
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Andel patienter som uppnår en CDAI-poäng <150 poäng (klinisk remission) efter 8 veckor.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Andel patienter som uppnår ≥100 poängs minskning av CDAI-poäng med 8 veckor.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Slemhinnemikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (i en delmängd av deltagare)
|
16S-sekvensering
|
Baslinje och 8 veckor (i en delmängd av deltagare)
|
|
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Sockersondslösning urinanalys för att bestämma tarmpermeabilitet
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Dietens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Acceptabel frågeformulär, inklusive livsmedelsrelaterad livskvalitet
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Absolut och förändring i fekala kalprotektinkoncentrationer under försöket.
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Absolut och förändring i CRP-koncentration och andel patienter som uppnår en CRP-koncentration <5 mg/L
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Absolut och förändring i CDAI-poäng under försöket.
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Pall utgång
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Absolut och förändring i avföringsfrekvens och konsistens
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Upplevd kontroll av Crohns sjukdom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Absolut och förändring i poäng i IBD-kontroll frågeformulär
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Absolut och förändring i frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) och andelen patienter som uppnår klinisk remission, dvs. IBDQ-poäng >168
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Hagelgevärssekvensering
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Fekalt mikrobiellt genuttryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor (i en undergrupp av deltagare)
|
Meta-transkriptomik
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor (i en undergrupp av deltagare)
|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Intag av mikronäringsämnen och makronäringsämnen, födointag och kostmönster
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Dietföljsamhet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Minskat intag av livsmedelstillsatser och konsumtion av studiemat och mellanmål
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
|
Baslinje, 8 veckor och 26 veckor
|
|
Metabolomics
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Metabolomiska analyser genom vätskekromatografi - masspektrometri med validerade analyser.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Biomarkörstudie
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Biomarkörstudie genom kärnmagnetisk resonansspektroskopi
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Genetik
Tidsram: Baslinje
|
Helgenomets enkelnukleotidpolymorfism array genotypning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 260196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .