- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04046913
Het ADDapt-dieet bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn (CD) leidt tot chronische darmontsteking, komt zowel in de ontwikkelde als in de ontwikkelingslanden steeds vaker voor en heeft een duidelijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. De prevalentie van coeliakie is 10,6 per 100.000 mensen in het VK en vertegenwoordigt een aanzienlijke jaarlijkse financiële last van ongeveer € 16,7 miljoen in Europa.
Een breed scala aan voedingsstoffen en voedingscomponenten is onderzocht op hun rol in de pathogenese en het beloop van de ziekte van Crohn. Een veelvoorkomend thema suggereert dat het risico op coeliakie verband houdt met een "westers dieet", inclusief veel vet, veel suiker en bewerkte voedingsmiddelen. Echter, interventiestudies die bepaalde aspecten van de voeding uitsluiten, zoals suiker of die vetarme en vetarme diëten met elkaar vergelijken, hebben in de praktijk geen effectiviteit aangetoond. Observationele studies bij mensen en proefdieren suggereren dat bepaalde voedingsadditieven die op grote schaal door de voedingsindustrie worden gebruikt, een rol spelen bij de pathogenese en het natuurlijke beloop van de ziekte van Crohn. Tot op heden is er echter geen bewijs voor de effectiviteit van een dieet met weinig deze voedseladditieven bij coeliakie.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten te onderzoeken van een dieet met weinig bepaalde voedseladditieven in vergelijking met een normaal Brits dieet op CD-activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, darmbacteriën, darmpermeabiliteit, darmontsteking en voedselinname, in patiënten met licht actieve, stabiele CD. We zullen patiënten rekruteren met licht actieve coeliakie en zullen ze randomiseren om ofwel het dieet met weinig voedingsadditieven van belang te krijgen, ofwel het dieet dat representatief is voor een normaal Brits dieet. Patiënten zullen gedurende 8 weken hun toewijzingsdieet volgen en zullen studiebezoeken bijwonen aan het begin en einde van de studie, waarna vragenlijsten zullen worden ingevuld en monsters zullen worden verzameld. De ziekte van Crohn (CD) leidt tot chronische darmontsteking, komt zowel in de ontwikkelde als in de ontwikkelingslanden steeds vaker voor en heeft een duidelijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. De prevalentie van coeliakie is 10,6 per 100.000 mensen in het VK en vertegenwoordigt een aanzienlijke jaarlijkse financiële last van ongeveer € 16,7 miljoen in Europa.
Een breed scala aan voedingsstoffen en voedingscomponenten is onderzocht op hun rol in de pathogenese en het beloop van de ziekte van Crohn. Een veelvoorkomend thema suggereert dat het risico op coeliakie verband houdt met een "westers dieet", inclusief veel vet, veel suiker en bewerkte voedingsmiddelen. Echter, interventiestudies die bepaalde aspecten van de voeding uitsluiten, zoals suiker of die vetarme en vetarme diëten met elkaar vergelijken, hebben in de praktijk geen effectiviteit aangetoond. Observationele studies bij mensen en proefdieren suggereren dat bepaalde voedingsadditieven die op grote schaal door de voedingsindustrie worden gebruikt, een rol spelen bij de pathogenese en het natuurlijke beloop van de ziekte van Crohn. Tot op heden is er echter geen bewijs voor de effectiviteit van een dieet met weinig deze voedseladditieven bij coeliakie.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten te onderzoeken van een dieet met weinig bepaalde voedseladditieven in vergelijking met een normaal Brits dieet op CD-activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, darmbacteriën, darmpermeabiliteit, darmontsteking en voedselinname, in patiënten met licht actieve, stabiele CD. We zullen patiënten rekruteren met licht actieve coeliakie en zullen ze randomiseren om ofwel het dieet met weinig voedingsadditieven van belang te krijgen, ofwel het dieet dat representatief is voor een normaal Brits dieet. Patiënten zullen het dieet gedurende 8 weken volgen en zullen studiebezoeken bijwonen aan het begin en einde van het onderzoek, waarna vragenlijsten zullen worden ingevuld en monsters zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥18 jaar
- CD-diagnose (gedefinieerd door standaard klinische, histologische en radiologische criteria) van ten minste 6 maanden
Mild actieve ziekte zoals gedefinieerd door:
- Gedefinieerd door de beoordeling van de arts dat er geen verandering in medicatie nodig is
- Fecale calprotectine >150 µg/g
- CDAI tussen 150-250
- Huidig lichaamsgewicht van ≥50 kg
- Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen in dosis van azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat of anti-TNF-α-middelen of andere biologische geneesmiddelen gedurende de voorgaande 8 weken, orale 5-ASA gedurende de voorgaande vier weken. Momenteel oraal prednisolon/budesonide krijgen of gestopt in de afgelopen 4 weken, tenzij ze gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis van 10 mg/dag of minder prednisolon (3 mg of minder budesonide) gebruiken met de intentie om deze lange termijn voort te zetten.
- Gebruikte rectale 5-ASA of rectale steroïden in de voorgaande 4 weken
- Eerdere uitgebreide darmresectie, gedefinieerd als >2 darmresecties, een subtotale colectomie of gedocumenteerd kortedarmsyndroom
- Slecht gecontroleerde malabsorptie van galzuren
- Huidige stoma
- Recent gebruik van de volgende behandelingen: antibiotica, probiotica, prebiotica of vezelsupplementen in de voorgaande vier weken, NSAID's in de voorgaande week
- Volledige darmvoorbereiding voor een diagnostische procedure in de voorgaande 4 weken
- Comorbiditeiten waaronder sepsis/koorts, diabetes of coeliakie, of andere bijkomende ernstige comorbiditeit, b.v. significante psychiatrische, lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen
- Exclusief enterale voeding in de afgelopen 8 weken
Beoordeeld als voedingsrisico, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- BMI ≤18,5 kg/m2
- Eerdere of huidige eetstoornis
- Krijgt momenteel voorgeschreven orale voedingssupplementen
- Na een beperkend dieet (bijv. meerdere beperkingen vanwege tal van zelfgerapporteerde allergieën) zoals beoordeeld door de diëtist
- Gerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet met een laag voedingsadditief
Dieetadvisering, gegeven door een diëtist, wordt bij aanvang van de studie besproken.
|
Interventie: dieet met weinig voedingsadditieven.
Controle: Gewoon voedingsadditief dieet
|
|
Placebo-vergelijker: Gewoonlijk voedseladditief dieet
Dieetadvisering, gegeven door een diëtist, wordt bij aanvang van de studie besproken.
|
Interventie: dieet met weinig voedingsadditieven.
Controle: Gewoon voedingsadditief dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en week 8
|
Het percentage patiënten dat een verlaging van ten minste 70 punten bereikt in de Crohn's Disease Activity Index vanaf baseline tot week 8
|
Verschil tussen baseline en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Het percentage patiënten dat een verlaging van de fecale calprotectineconcentratie met ten minste 50% bereikt.
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Percentage patiënten dat fecale calprotectineconcentraties van <150 µg/g bereikt.
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Mucosale immuuncel genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
RNA-sequencing op GI-immuuncellen geïsoleerd uit rectale biopsieën
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Percentage patiënten dat na 8 weken een CDAI-score <150 punten (klinische remissie) bereikt.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Percentage patiënten dat ≥100 punten reductie in CDAI-score bereikt na 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Mucosale microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (in een subgroep van deelnemers)
|
16S-reeksen
|
Baseline en 8 weken (in een subgroep van deelnemers)
|
|
Gastro-intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Urine-analyse met suikersonde-oplossing om de darmpermeabiliteit te bepalen
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Dieet haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst, inclusief voedselgerelateerde kwaliteit van leven
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Absoluut en verandering in fecale calprotectineconcentraties tijdens de proef.
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Serum C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Absoluut en verandering in CRP-concentratie en percentage patiënten dat een CRP-concentratie <5 mg/l bereikt
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Activiteitsindex ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Absoluut en verandering in CDAI-score tijdens de proef.
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Absoluut en verandering in de frequentie en consistentie van de ontlasting
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Waargenomen controle van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Absoluut en verandering in score in IBD-controlevragenlijst
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Absoluut en verandering in de score op de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), en percentage patiënten dat klinische remissie bereikt, d.w.z. IBDQ-score >168
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Shotgun-sequentie
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Fecale microbiële genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken (in een subgroep van deelnemers)
|
Meta-transcriptomics
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken (in een subgroep van deelnemers)
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Inname van micronutriënten en macronutriënten, voedselinname en voedingspatroon
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Dieetnaleving
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Vermindering van de inname van voedseladditieven en de consumptie van studievoedsel en snacks
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
|
Basislijn, 8 weken en 26 weken
|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Metabolomics-analyses door middel van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie met behulp van gevalideerde assays.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Biomarker onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarkeronderzoek door middel van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Genetica
Tijdsspanne: Basislijn
|
Genotypering van array-genotypering met enkelvoudig nucleotidepolymorfisme van het hele genoom
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 260196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .