Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ADDapt-dieet bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Crohn

5 juni 2024 bijgewerkt door: King's College London

De ziekte van Crohn (CD) leidt tot chronische darmontsteking, komt zowel in de ontwikkelde als in de ontwikkelingslanden steeds vaker voor en heeft een duidelijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. De prevalentie van coeliakie is 10,6 per 100.000 mensen in het VK en vertegenwoordigt een aanzienlijke jaarlijkse financiële last van ongeveer € 16,7 miljoen in Europa.

Een breed scala aan voedingsstoffen en voedingscomponenten is onderzocht op hun rol in de pathogenese en het beloop van de ziekte van Crohn. Een veelvoorkomend thema suggereert dat het risico op coeliakie verband houdt met een "westers dieet", inclusief veel vet, veel suiker en bewerkte voedingsmiddelen. Echter, interventiestudies die bepaalde aspecten van de voeding uitsluiten, zoals suiker of die vetarme en vetarme diëten met elkaar vergelijken, hebben in de praktijk geen effectiviteit aangetoond. Observationele studies bij mensen en proefdieren suggereren dat bepaalde voedingsadditieven die op grote schaal door de voedingsindustrie worden gebruikt, een rol spelen bij de pathogenese en het natuurlijke beloop van de ziekte van Crohn. Tot op heden is er echter geen bewijs voor de effectiviteit van een dieet met weinig deze voedseladditieven bij coeliakie.

Daarom is het doel van deze studie om de effecten te onderzoeken van een dieet met weinig bepaalde voedseladditieven in vergelijking met een normaal Brits dieet op CD-activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, darmbacteriën, darmpermeabiliteit, darmontsteking en voedselinname, in patiënten met licht actieve, stabiele CD. We zullen patiënten rekruteren met licht actieve coeliakie en zullen ze randomiseren om ofwel het dieet met weinig voedingsadditieven van belang te krijgen, ofwel het dieet dat representatief is voor een normaal Brits dieet. Patiënten zullen gedurende 8 weken hun toewijzingsdieet volgen en zullen studiebezoeken bijwonen aan het begin en einde van de studie, waarna vragenlijsten zullen worden ingevuld en monsters zullen worden verzameld. De ziekte van Crohn (CD) leidt tot chronische darmontsteking, komt zowel in de ontwikkelde als in de ontwikkelingslanden steeds vaker voor en heeft een duidelijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. De prevalentie van coeliakie is 10,6 per 100.000 mensen in het VK en vertegenwoordigt een aanzienlijke jaarlijkse financiële last van ongeveer € 16,7 miljoen in Europa.

Een breed scala aan voedingsstoffen en voedingscomponenten is onderzocht op hun rol in de pathogenese en het beloop van de ziekte van Crohn. Een veelvoorkomend thema suggereert dat het risico op coeliakie verband houdt met een "westers dieet", inclusief veel vet, veel suiker en bewerkte voedingsmiddelen. Echter, interventiestudies die bepaalde aspecten van de voeding uitsluiten, zoals suiker of die vetarme en vetarme diëten met elkaar vergelijken, hebben in de praktijk geen effectiviteit aangetoond. Observationele studies bij mensen en proefdieren suggereren dat bepaalde voedingsadditieven die op grote schaal door de voedingsindustrie worden gebruikt, een rol spelen bij de pathogenese en het natuurlijke beloop van de ziekte van Crohn. Tot op heden is er echter geen bewijs voor de effectiviteit van een dieet met weinig deze voedseladditieven bij coeliakie.

Daarom is het doel van deze studie om de effecten te onderzoeken van een dieet met weinig bepaalde voedseladditieven in vergelijking met een normaal Brits dieet op CD-activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, darmbacteriën, darmpermeabiliteit, darmontsteking en voedselinname, in patiënten met licht actieve, stabiele CD. We zullen patiënten rekruteren met licht actieve coeliakie en zullen ze randomiseren om ofwel het dieet met weinig voedingsadditieven van belang te krijgen, ofwel het dieet dat representatief is voor een normaal Brits dieet. Patiënten zullen het dieet gedurende 8 weken volgen en zullen studiebezoeken bijwonen aan het begin en einde van het onderzoek, waarna vragenlijsten zullen worden ingevuld en monsters zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥18 jaar
  • CD-diagnose (gedefinieerd door standaard klinische, histologische en radiologische criteria) van ten minste 6 maanden
  • Mild actieve ziekte zoals gedefinieerd door:

    • Gedefinieerd door de beoordeling van de arts dat er geen verandering in medicatie nodig is
    • Fecale calprotectine >150 µg/g
    • CDAI tussen 150-250
  • Huidig ​​lichaamsgewicht van ≥50 kg
  • Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in dosis van azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat of anti-TNF-α-middelen of andere biologische geneesmiddelen gedurende de voorgaande 8 weken, orale 5-ASA gedurende de voorgaande vier weken. Momenteel oraal prednisolon/budesonide krijgen of gestopt in de afgelopen 4 weken, tenzij ze gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis van 10 mg/dag of minder prednisolon (3 mg of minder budesonide) gebruiken met de intentie om deze lange termijn voort te zetten.
  • Gebruikte rectale 5-ASA of rectale steroïden in de voorgaande 4 weken
  • Eerdere uitgebreide darmresectie, gedefinieerd als >2 darmresecties, een subtotale colectomie of gedocumenteerd kortedarmsyndroom
  • Slecht gecontroleerde malabsorptie van galzuren
  • Huidige stoma
  • Recent gebruik van de volgende behandelingen: antibiotica, probiotica, prebiotica of vezelsupplementen in de voorgaande vier weken, NSAID's in de voorgaande week
  • Volledige darmvoorbereiding voor een diagnostische procedure in de voorgaande 4 weken
  • Comorbiditeiten waaronder sepsis/koorts, diabetes of coeliakie, of andere bijkomende ernstige comorbiditeit, b.v. significante psychiatrische, lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen
  • Exclusief enterale voeding in de afgelopen 8 weken
  • Beoordeeld als voedingsrisico, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • BMI ≤18,5 kg/m2
    • Eerdere of huidige eetstoornis
    • Krijgt momenteel voorgeschreven orale voedingssupplementen
  • Na een beperkend dieet (bijv. meerdere beperkingen vanwege tal van zelfgerapporteerde allergieën) zoals beoordeeld door de diëtist
  • Gerapporteerde zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet met een laag voedingsadditief
Dieetadvisering, gegeven door een diëtist, wordt bij aanvang van de studie besproken.
Interventie: dieet met weinig voedingsadditieven. Controle: Gewoon voedingsadditief dieet
Placebo-vergelijker: Gewoonlijk voedseladditief dieet
Dieetadvisering, gegeven door een diëtist, wordt bij aanvang van de studie besproken.
Interventie: dieet met weinig voedingsadditieven. Controle: Gewoon voedingsadditief dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en week 8
Het percentage patiënten dat een verlaging van ten minste 70 punten bereikt in de Crohn's Disease Activity Index vanaf baseline tot week 8
Verschil tussen baseline en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Het percentage patiënten dat een verlaging van de fecale calprotectineconcentratie met ten minste 50% bereikt.
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Percentage patiënten dat fecale calprotectineconcentraties van <150 µg/g bereikt.
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Mucosale immuuncel genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
RNA-sequencing op GI-immuuncellen geïsoleerd uit rectale biopsieën
Basislijn en 8 weken
Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Percentage patiënten dat na 8 weken een CDAI-score <150 punten (klinische remissie) bereikt.
Basislijn en 8 weken
Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Percentage patiënten dat ≥100 punten reductie in CDAI-score bereikt na 8 weken.
Basislijn en 8 weken
Mucosale microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (in een subgroep van deelnemers)
16S-reeksen
Baseline en 8 weken (in een subgroep van deelnemers)
Gastro-intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Urine-analyse met suikersonde-oplossing om de darmpermeabiliteit te bepalen
Basislijn en 8 weken
Dieet haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Aanvaardbaarheidsvragenlijst, inclusief voedselgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Absoluut en verandering in fecale calprotectineconcentraties tijdens de proef.
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Serum C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Absoluut en verandering in CRP-concentratie en percentage patiënten dat een CRP-concentratie <5 mg/l bereikt
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Activiteitsindex ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Absoluut en verandering in CDAI-score tijdens de proef.
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Absoluut en verandering in de frequentie en consistentie van de ontlasting
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Waargenomen controle van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Absoluut en verandering in score in IBD-controlevragenlijst
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Absoluut en verandering in de score op de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), en percentage patiënten dat klinische remissie bereikt, d.w.z. IBDQ-score >168
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Shotgun-sequentie
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Fecale microbiële genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken (in een subgroep van deelnemers)
Meta-transcriptomics
Basislijn, 8 weken en 26 weken (in een subgroep van deelnemers)
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Inname van micronutriënten en macronutriënten, voedselinname en voedingspatroon
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Dieetnaleving
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Vermindering van de inname van voedseladditieven en de consumptie van studievoedsel en snacks
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 26 weken
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Basislijn, 8 weken en 26 weken
Metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Metabolomics-analyses door middel van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie met behulp van gevalideerde assays.
Basislijn en 8 weken
Biomarker onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Biomarkeronderzoek door middel van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie
Basislijn en 8 weken
Genetica
Tijdsspanne: Basislijn
Genotypering van array-genotypering met enkelvoudig nucleotidepolymorfisme van het hele genoom
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren