减少克罗恩病炎症的 ADDapt 饮食
克罗恩病 (CD) 导致慢性肠道炎症，在发达国家和发展中国家的发病率都在增加，并对患者的生活质量产生显着影响。 在英国，CD 的患病率为每 100,000 人 10.6 人，在欧洲代表每年约 1670 万欧元的重大财政负担。
已经研究了广泛的营养素和食物成分在 CD 的发病机制和过程中的作用。 一个共同的主题表明 CD 风险与“西方饮食”有关，包括高脂肪、高糖和加工食品。 然而，排除饮食的特定方面（例如糖）或比较低脂肪和高脂肪饮食的干预研究未能在实践中显示出有效性。 观察性人类和实验动物研究表明，食品工业广泛使用的某些食品添加剂在 CD 的发病机制和自然史中发挥作用。 然而，迄今为止，尚无证据表明这些食品添加剂含量低的饮食对 CD 有效。
因此，本研究的目的是调查与正常英国饮食相比，某些食品添加剂含量低的饮食对 CD 活性、健康相关生活质量、肠道细菌、肠道通透性、肠道炎症和饮食摄入的影响，轻度活动、稳定 CD 的患者。 我们将招募患有轻度活动性 CD 的患者，并将他们随机分配接受低含量感兴趣的食品添加剂的饮食，或接受正常英国饮食的饮食代表。 患者将遵循他们的分配饮食 8 周，并将在试验开始和结束时参加研究访问，此时将完成问卷调查并收集样本。 克罗恩病 (CD) 导致慢性肠道炎症，在发达国家和发展中国家的发病率都在增加，并对患者的生活质量产生显着影响。 在英国，CD 的患病率为每 100,000 人 10.6 人，在欧洲代表每年约 1670 万欧元的重大财政负担。
已经研究了广泛的营养素和食物成分在 CD 的发病机制和过程中的作用。 一个共同的主题表明 CD 风险与“西方饮食”有关，包括高脂肪、高糖和加工食品。 然而，排除饮食的特定方面（例如糖）或比较低脂肪和高脂肪饮食的干预研究未能在实践中显示出有效性。 观察性人类和实验动物研究表明，食品工业广泛使用的某些食品添加剂在 CD 的发病机制和自然史中发挥作用。 然而，迄今为止，尚无证据表明这些食品添加剂含量低的饮食对 CD 有效。
因此，本研究的目的是调查与正常英国饮食相比，某些食品添加剂含量低的饮食对 CD 活性、健康相关生活质量、肠道细菌、肠道通透性、肠道炎症和饮食摄入的影响，轻度活动、稳定 CD 的患者。 我们将招募患有轻度活动性 CD 的患者，并将他们随机分配接受低含量感兴趣的食品添加剂的饮食，或接受正常英国饮食的饮食代表。 患者将遵循该饮食 8 周，并将在试验开始和结束时参加研究访问，此时将完成问卷调查并收集样本。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aaron Bancil, MBBS
- 电话号码：02078484552
- 邮箱：aaron.bancil@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Christos Kelaiditis, MSc
- 电话号码：02078484552
- 邮箱：christos.kelaiditis@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9HN
- 招聘中
- King's College London
-
接触：
- Alicia Sandall
- 电话号码：02078484552
- 邮箱：alicia.sandall@kcl.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- 至少 6 个月的 CD 诊断（由标准临床、组织学和放射学标准定义）
轻度活动性疾病定义如下：
- 由医生评估定义为不需要改变药物
- 粪便钙卫蛋白 >150 µg/g
- CDAI在150-250之间
- 目前体重≥50公斤
- 能够给予知情同意并愿意参与的个人
排除标准：
- 前 8 周内硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤或抗 TNF-α 药物或其他生物制剂的剂量变化，前 4 周内口服 5-ASA 的剂量变化。 目前正在接受口服泼尼松龙/布地奈德或在过去 4 周内停药，除非他们以 10 毫克/天或更少的泼尼松龙（3 毫克或更少布地奈德）的稳定剂量服用至少 4 周并打算长期服用。
- 在前 4 周内使用过直肠 5-ASA 或直肠类固醇
- 既往广泛肠切除术，定义为进行过 2 次以上的肠切除术、次全结肠切除术或有记录的短肠综合征
- 胆汁酸吸收不良控制不佳
- 当前造口
- 最近使用以下治疗：前四个星期使用抗生素、益生菌、益生元或纤维补充剂，前一周使用非甾体抗炎药
- 在前 4 周内为诊断程序进行充分的肠道准备
- 合并症包括败血症/发烧、糖尿病或乳糜泻，或其他伴随的严重合并症，例如 严重的精神、肝、肾、内分泌、呼吸、神经或心血管疾病
- 近8周独家肠内营养
根据以下任何一项定义，评估为存在营养风险：
- BMI≤18.5公斤/平方米
- 以前或现在的饮食失调
- 目前正在接受规定的口服营养补充剂
- 遵循限制性饮食（例如 由于多次自我报告的过敏而受到多重限制）由营养师判断
- 报告怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低食品添加剂饮食
营养师提供的饮食建议将在试验基线时进行讨论。
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干预：低食品添加剂饮食。
对照：习惯性食品添加剂饮食
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安慰剂比较：习惯性食品添加剂饮食
营养师提供的饮食建议将在试验基线时进行讨论。
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干预：低食品添加剂饮食。
对照：习惯性食品添加剂饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病活动指数
大体时间：基线与第 8 周之间的差异
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从基线到第 8 周，克罗恩病活动指数至少降低 70 分的患者比例
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基线与第 8 周之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪钙卫蛋白
大体时间：基线、8 周和 26 周
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粪便钙卫蛋白浓度至少降低 50% 的患者比例。
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基线、8 周和 26 周
|
|
粪钙卫蛋白
大体时间：基线、8 周和 26 周
|
试验期间粪便钙卫蛋白的绝对浓度。
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基线、8 周和 26 周
|
|
粪钙卫蛋白
大体时间：基线、8 周和 26 周
|
达到粪便钙卫蛋白浓度 <150 µg/g 的患者比例。
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基线、8 周和 26 周
|
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血清C反应蛋白
大体时间：基线、8 周和 26 周
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CRP 绝对浓度达到 CRP 浓度 <5 mg/L 的患者比例
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基线、8 周和 26 周
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粘膜免疫细胞基因表达
大体时间：基线和 8 周
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从直肠活检中分离的 GI 免疫细胞的 RNA 测序
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基线和 8 周
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克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间：基线、8 周和 26 周
|
试验期间 CDAI 分数的变化。
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基线、8 周和 26 周
|
|
克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间：基线和 8 周
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到 8 周达到 CDAI 评分 <150 分（临床缓解）的患者比例。
|
基线和 8 周
|
|
克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间：基线和 8 周
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到 8 周时 CDAI 评分降低≥100 分的患者比例。
|
基线和 8 周
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感知克罗恩病控制
大体时间：基线、8 周和 26 周
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IBD 控制问卷中的绝对分数
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基线、8 周和 26 周
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：基线、8 周和 26 周
|
炎症性肠病问卷，IBDQ
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基线、8 周和 26 周
|
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粪便微生物群组成
大体时间：基线、8 周和 26 周
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16S测序
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基线、8 周和 26 周
|
|
粪便微生物基因表达
大体时间：基线、8 周和 26 周（部分参与者）
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16S RNA测序
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基线、8 周和 26 周（部分参与者）
|
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粘膜微生物群组成
大体时间：基线和 8 周（在一部分参与者中）
|
16S测序
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基线和 8 周（在一部分参与者中）
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胃肠通透性
大体时间：基线和 8 周
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糖探针溶液尿液分析以确定肠道通透性
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基线和 8 周
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膳食摄入量
大体时间：基线、8 周和 26 周
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微量营养素和宏量营养素摄入量
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基线、8 周和 26 周
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饮食依从性
大体时间：基线、8 周和 26 周
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减少食品添加剂的摄入
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基线、8 周和 26 周
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饮食可行性和可接受性
大体时间：基线、8 周和 26 周
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可接受性问卷，包括与食物相关的生活质量
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基线、8 周和 26 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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饮食教育的临床试验
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人