La dieta ADDapt para reducir la inflamación de la enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn (EC) produce una inflamación intestinal crónica, tiene una incidencia creciente tanto en el mundo desarrollado como en desarrollo y tiene un marcado impacto en la calidad de vida del paciente. La prevalencia de EC es de 10,6 por cada 100.000 personas en el Reino Unido y representa una carga financiera anual significativa de alrededor de 16,7 millones de euros en Europa.
Se ha investigado una amplia gama de nutrientes y componentes alimentarios por su papel en la patogenia y el curso de la EC. Un tema común sugiere que el riesgo de EC está asociado con una "dieta occidental", que incluye alimentos procesados y con alto contenido de grasas y azúcar. Sin embargo, los estudios de intervención que excluyen aspectos específicos de la dieta como el azúcar o que comparan dietas bajas y altas en grasas no han logrado demostrar efectividad en la práctica. Los estudios de observación en humanos y animales de experimentación sugieren que ciertos aditivos alimentarios utilizados ampliamente por la industria alimentaria desempeñan un papel en la patogenia y la historia natural de la EC. Sin embargo, hasta la fecha no existe evidencia de la efectividad de una dieta baja en estos aditivos alimentarios en EC.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de una dieta baja en ciertos aditivos alimentarios en comparación con una dieta normal del Reino Unido sobre la actividad de la EC, la calidad de vida relacionada con la salud, las bacterias intestinales, la permeabilidad intestinal, la inflamación intestinal y la ingesta dietética, en pacientes con EC levemente activa y estable. Reclutaremos pacientes con EC levemente activa y los aleatorizaremos para que reciban la dieta baja en los aditivos alimentarios de interés o la dieta representativa de una dieta normal del Reino Unido. Los pacientes seguirán su dieta de asignación durante 8 semanas y asistirán a las visitas de estudio al comienzo y al final del ensayo, momento en el que se completarán cuestionarios y se recogerán muestras. La enfermedad de Crohn (EC) produce una inflamación intestinal crónica, tiene una incidencia creciente tanto en el mundo desarrollado como en desarrollo y tiene un marcado impacto en la calidad de vida del paciente. La prevalencia de EC es de 10,6 por cada 100.000 personas en el Reino Unido y representa una carga financiera anual significativa de alrededor de 16,7 millones de euros en Europa.
Se ha investigado una amplia gama de nutrientes y componentes alimentarios por su papel en la patogenia y el curso de la EC. Un tema común sugiere que el riesgo de EC está asociado con una "dieta occidental", que incluye alimentos procesados y con alto contenido de grasas y azúcar. Sin embargo, los estudios de intervención que excluyen aspectos específicos de la dieta como el azúcar o que comparan dietas bajas y altas en grasas no han logrado demostrar efectividad en la práctica. Los estudios de observación en humanos y animales de experimentación sugieren que ciertos aditivos alimentarios utilizados ampliamente por la industria alimentaria desempeñan un papel en la patogenia y la historia natural de la EC. Sin embargo, hasta la fecha no existe evidencia de la efectividad de una dieta baja en estos aditivos alimentarios en EC.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de una dieta baja en ciertos aditivos alimentarios en comparación con una dieta normal del Reino Unido sobre la actividad de la EC, la calidad de vida relacionada con la salud, las bacterias intestinales, la permeabilidad intestinal, la inflamación intestinal y la ingesta dietética, en pacientes con EC levemente activa y estable. Reclutaremos pacientes con EC levemente activa y los aleatorizaremos para que reciban la dieta baja en los aditivos alimentarios de interés o la dieta representativa de una dieta normal del Reino Unido. Los pacientes seguirán la dieta durante 8 semanas y asistirán a las visitas de estudio al comienzo y al final del ensayo, momento en el que se completarán cuestionarios y se recogerán muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Diagnóstico de EC (definido por criterios clínicos, histológicos y radiológicos estándar) de al menos 6 meses
Enfermedad levemente activa definida por:
- Definido por la evaluación del médico de que no se requiere ningún cambio en la medicación
- Calprotectina fecal >150 µg/g
- CDAI entre 150-250
- Peso corporal actual de ≥50 kg
- Individuos capaces de dar su consentimiento informado y voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- Cambios en la dosis a azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato o agentes anti-TNF-α u otros productos biológicos durante las 8 semanas anteriores, 5-ASA oral durante las 4 semanas anteriores. Recibe actualmente prednisolona/budesonida por vía oral o suspendió en las últimas 4 semanas, a menos que estén en una dosis estable de 10 mg/día o menos de prednisolona (3 mg o menos de budesonida) durante al menos 4 semanas con la intención de continuar a largo plazo.
- Usó 5-ASA rectal o esteroides rectales en las 4 semanas anteriores
- Resección intestinal extensa previa, definida como haber tenido > 2 resecciones intestinales, una colectomía subtotal o síndrome de intestino corto documentado
- Malabsorción de ácidos biliares mal controlada
- estoma actual
- Uso reciente de los siguientes tratamientos: antibióticos, probióticos, prebióticos o suplementos de fibra en las cuatro semanas anteriores, AINE durante la semana anterior
- Preparación intestinal completa para un procedimiento de diagnóstico en las 4 semanas anteriores
- Comorbilidades que incluyen sepsis/fiebre, diabetes o enfermedad celíaca, u otra comorbilidad grave concomitante, p. enfermedad psiquiátrica, hepática, renal, endocrina, respiratoria, neurológica o cardiovascular significativa
- Nutrición enteral exclusiva en las últimas 8 semanas
Evaluado como en riesgo nutricional, según lo definido por cualquiera de los siguientes:
- IMC ≤18,5 kg/m2
- Trastorno alimentario previo o actual
- Actualmente recibe suplementos nutricionales orales prescritos
- Seguir una dieta restrictiva (p. múltiples restricciones debido a numerosas alergias autoinformadas) según lo juzgado por el dietista
- Embarazo o lactancia informados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta baja en aditivos alimentarios
Los consejos dietéticos, proporcionados por un dietista, se analizarán al inicio del ensayo.
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Intervención: Dieta baja en aditivos alimentarios.
Control: Dieta habitual de aditivos alimentarios
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Comparador de placebos: Dieta habitual de aditivos alimentarios
Los consejos dietéticos, proporcionados por un dietista, se analizarán al inicio del ensayo.
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Intervención: Dieta baja en aditivos alimentarios.
Control: Dieta habitual de aditivos alimentarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y la semana 8
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La proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos 70 puntos en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn desde el inicio hasta la semana 8
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Diferencia entre el inicio y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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La proporción de pacientes que logran al menos una reducción del 50% en la concentración de calprotectina fecal.
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan concentraciones de calprotectina fecal <150 µg/g.
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Expresión génica de células inmunitarias de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Secuenciación de ARN en células inmunes GI aisladas de biopsias rectales
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Línea de base y 8 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación CDAI <150 puntos (remisión clínica) a las 8 semanas.
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Línea de base y 8 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Proporción de pacientes que lograron una reducción de ≥100 puntos en la puntuación CDAI a las 8 semanas.
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Línea de base y 8 semanas
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Composición de la microbiota mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (en un subconjunto de participantes)
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Secuenciación 16S
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Línea de base y 8 semanas (en un subconjunto de participantes)
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Permeabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Análisis de orina con solución de sonda de azúcar para determinar la permeabilidad intestinal
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Línea de base y 8 semanas
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Viabilidad y aceptabilidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Cuestionario de aceptabilidad, incluida la calidad de vida relacionada con los alimentos
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Absoluto y cambio en las concentraciones de calprotectina fecal durante el ensayo.
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Absoluto y cambio en la concentración de PCR y proporción de pacientes que alcanzaron una concentración de PCR <5 mg/L
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Absoluto y cambio en la puntuación CDAI durante el ensayo.
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Salida de heces
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Absoluto y cambio en la frecuencia y consistencia de las deposiciones.
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Control percibido de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Puntuación absoluta y cambio en el cuestionario de control de EII
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Valor absoluto y cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) y proporción de pacientes que alcanzaron la remisión clínica, es decir, puntuación IBDQ >168
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Secuenciación de escopeta
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Expresión de genes microbianos fecales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas (en un subconjunto de participantes)
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Metatranscriptómica
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas (en un subconjunto de participantes)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Ingesta de micronutrientes y macronutrientes, ingesta de alimentos y patrón dietético.
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Reducción de la ingesta de aditivos alimentarios y del consumo de alimentos y refrigerios del estudio.
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
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Línea de base, 8 semanas y 26 semanas
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Análisis de metabolómica mediante Cromatografía Líquida - Espectrometría de Masas utilizando ensayos validados.
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Línea de base y 8 semanas
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Estudio de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Estudio de biomarcadores mediante Espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear
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Línea de base y 8 semanas
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Genética
Periodo de tiempo: Base
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Genotipado de matriz de polimorfismo de un solo nucleótido del genoma completo
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 260196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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