Диета ADDapt в уменьшении воспаления при болезни Крона
Болезнь Крона (БК) приводит к хроническому воспалению кишечника, увеличивается как в развитых, так и в развивающихся странах и оказывает заметное влияние на качество жизни пациентов. Распространенность CD составляет 10,6 на 100 000 человек в Великобритании и представляет собой значительное годовое финансовое бремя в размере около 16,7 млн евро в Европе.
Был исследован широкий спектр питательных веществ и пищевых компонентов на предмет их роли в патогенезе и течении БК. Общая тема предполагает, что риск CD связан с «западной диетой», включающей продукты с высоким содержанием жиров, сахара и обработанных продуктов. Тем не менее интервенционные исследования, исключающие определенные аспекты диеты, такие как сахар, или сравнивающие диеты с низким и высоким содержанием жиров, на практике не продемонстрировали эффективности. Наблюдательные исследования на людях и экспериментальных животных показывают, что определенные пищевые добавки, широко используемые в пищевой промышленности, играют роль в патогенезе и естественном течении болезни Крона. Однако на сегодняшний день нет доказательств эффективности диеты с низким содержанием этих пищевых добавок при БК.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние диеты с низким содержанием определенных пищевых добавок по сравнению с обычной диетой в Великобритании на активность CD, качество жизни, связанное со здоровьем, кишечные бактерии, проницаемость кишечника, воспаление кишечника и потребление пищи. пациенты с умеренно активной, стабильной болезнью Крона. Мы наберем пациентов с умеренно активным БК и рандомизируем их для получения либо диеты с низким содержанием интересующих пищевых добавок, либо диеты, представляющей нормальную диету Великобритании. Пациенты будут соблюдать назначенную им диету в течение 8 недель и будут посещать исследовательские визиты в начале и в конце исследования, во время которых будут заполняться анкеты и собираться образцы. Болезнь Крона (БК) приводит к хроническому воспалению кишечника, увеличивается как в развитых, так и в развивающихся странах и оказывает заметное влияние на качество жизни пациентов. Распространенность CD составляет 10,6 на 100 000 человек в Великобритании и представляет собой значительное годовое финансовое бремя в размере около 16,7 млн евро в Европе.
Был исследован широкий спектр питательных веществ и пищевых компонентов на предмет их роли в патогенезе и течении БК. Общая тема предполагает, что риск CD связан с «западной диетой», включающей продукты с высоким содержанием жиров, сахара и обработанных продуктов. Тем не менее интервенционные исследования, исключающие определенные аспекты диеты, такие как сахар, или сравнивающие диеты с низким и высоким содержанием жиров, на практике не продемонстрировали эффективности. Наблюдательные исследования на людях и экспериментальных животных показывают, что определенные пищевые добавки, широко используемые в пищевой промышленности, играют роль в патогенезе и естественном течении болезни Крона. Однако на сегодняшний день нет доказательств эффективности диеты с низким содержанием этих пищевых добавок при БК.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние диеты с низким содержанием определенных пищевых добавок по сравнению с обычной диетой в Великобритании на активность CD, качество жизни, связанное со здоровьем, кишечные бактерии, проницаемость кишечника, воспаление кишечника и потребление пищи. пациенты с умеренно активной, стабильной болезнью Крона. Мы наберем пациентов с умеренно активным БК и рандомизируем их для получения либо диеты с низким содержанием интересующих пищевых добавок, либо диеты, представляющей нормальную диету Великобритании. Пациенты будут соблюдать диету в течение 8 недель и будут посещать учебные визиты в начале и в конце исследования, в ходе которых будут заполняться анкеты и собираться образцы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Диагноз БК (определяемый по стандартным клиническим, гистологическим и рентгенологическим критериям) не менее 6 мес.
Легкое активное заболевание, определяемое по:
- Определено оценкой врача, что никаких изменений в лекарстве не требуется.
- Фекальный кальпротектин >150 мкг/г
- CDAI между 150-250
- Текущая масса тела ≥50 кг
- Лица, способные дать информированное согласие и желание участвовать
Критерий исключения:
- Изменения дозы азатиоприна, 6-меркаптопурина, метотрексата или анти-ФНО-α препаратов или других биологических препаратов в течение предшествующих 8 недель, пероральной 5-АСК в течение предшествующих четырех недель. В настоящее время получают пероральный прием преднизолона/будесонида или прекратили прием в течение последних 4 недель, если только они не находятся на стабильной дозе преднизолона 10 мг/сут или меньше (3 мг или меньше будесонида) в течение по крайней мере 4 недель с намерением продолжать этот длительный срок.
- Использовали ректально 5-АСК или ректальные стероиды в предшествующие 4 недели
- Предыдущая обширная резекция кишечника, определяемая как наличие > 2 резекций кишечника, субтотальная колэктомия или документально подтвержденный синдром короткой кишки
- Плохо контролируемая мальабсорбция желчных кислот
- Текущая стома
- Недавнее использование следующих видов лечения: антибиотики, пробиотики, пребиотики или добавки с клетчаткой в течение предшествующих четырех недель, НПВП в течение предыдущей недели
- Полная подготовка кишечника к диагностической процедуре за предшествующие 4 недели
- Сопутствующие заболевания, включая сепсис/лихорадку, диабет или глютеновую болезнь, или другие сопутствующие серьезные сопутствующие заболевания, например. серьезные психические, печеночные, почечные, эндокринные, респираторные, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания
- Эксклюзивное энтеральное питание в течение последних 8 недель
Оценивается как относящийся к нутриционному риску, как определено любым из следующего:
- ИМТ ≤18,5 кг/м2
- Предшествующее или текущее расстройство пищевого поведения
- В настоящее время получает предписанные пероральные пищевые добавки
- Соблюдение ограничительной диеты (например, множественные ограничения из-за многочисленных аллергий, о которых сообщали сами) по мнению диетолога
- Заявленная беременность или период лактации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием пищевых добавок
Рекомендации по питанию, данные врачом-диетологом, будут обсуждаться на исходном этапе исследования.
|
Вмешательство: Диета с низким содержанием пищевых добавок.
Контроль: Привычная диета с пищевыми добавками
|
|
Плацебо Компаратор: Привычная диета с пищевыми добавками
Рекомендации по питанию, данные врачом-диетологом, будут обсуждаться на исходном этапе исследования.
|
Вмешательство: Диета с низким содержанием пищевых добавок.
Контроль: Привычная диета с пищевыми добавками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и неделей 8
|
Доля пациентов, достигших снижения индекса активности болезни Крона не менее чем на 70 пунктов по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
|
Разница между исходным уровнем и неделей 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Доля пациентов, у которых удалось снизить концентрацию кальпротектина в кале не менее чем на 50 %.
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Доля пациентов, достигших концентрации кальпротектина в фекалиях <150 мкг/г.
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Экспрессия генов иммунных клеток слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Секвенирование РНК на иммунных клетках ЖКТ, выделенных из ректальной биопсии
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Доля пациентов, достигших оценки CDAI <150 баллов (клиническая ремиссия) через 8 недель.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Доля пациентов, достигших снижения показателя CDAI на ≥100 баллов за 8 недель.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Состав микробиоты слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (в подгруппе участников)
|
16S секвенирование
|
Исходный уровень и 8 недель (в подгруппе участников)
|
|
Желудочно-кишечная проницаемость
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Анализ мочи с раствором сахарного зонда для определения проходимости кишечника
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Осуществимость и приемлемость диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Анкета приемлемости, включая качество жизни, связанное с питанием
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Абсолютные и изменения концентрации кальпротектина в фекалиях во время исследования.
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Сывороточный С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Абсолютное и изменение концентрации СРБ, а также доля пациентов, достигших концентрации СРБ <5 мг/л.
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Абсолютное значение и изменение показателя CDAI во время исследования.
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Выход табурета
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Абсолютное и изменение частоты и консистенции стула
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Предполагаемый контроль над болезнью Крона
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Абсолют и изменение баллов в опроснике по контролю ВЗК
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Абсолютный показатель и изменение показателя по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ), а также доля пациентов, достигших клинической ремиссии, т. е. показатель IBDQ >168.
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Последовательность дробовика
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Экспрессия фекальных микробных генов
Временное ограничение: Исходный период, 8 недель и 26 недель (в группе участников)
|
Мета-транскриптомика
|
Исходный период, 8 недель и 26 недель (в группе участников)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Потребление микроэлементов и макронутриентов, режим питания и режим питания
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Сокращение потребления пищевых добавок и употребления изучаемых продуктов и закусок.
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
Международный вопросник по физической активности
|
Исходный уровень, 8 недель и 26 недель
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Метаболомный анализ с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии с использованием проверенных методов анализа.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Биомаркерное исследование
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исследование биомаркеров с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Генетика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генотипирование массива однонуклеотидного полиморфизма всего генома
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 260196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .