Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADDapt diéta a Crohn-betegség gyulladásának csökkentésében

2024. június 5. frissítette: King's College London

A Crohn-betegség (CD) krónikus bélgyulladást okoz, mind a fejlett, mind a fejlődő világban egyre gyakoribb, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. A CD prevalenciája 10,6/100 000 fő az Egyesült Királyságban, és jelentős, körülbelül 16,7 millió eurós éves pénzügyi terhet jelent Európában.

A tápanyagok és élelmiszer-összetevők széles skáláját vizsgálták a CD patogenezisében és lefolyásában betöltött szerepük szempontjából. Egy gyakori téma azt sugallja, hogy a CD kockázata a "nyugati diétához" kapcsolódik, beleértve a magas zsírtartalmú, magas cukortartalmú és feldolgozott élelmiszereket. Azonban az olyan intervenciós tanulmányok, amelyek kizárják az étrend bizonyos aspektusait, például a cukrot, vagy amelyek összehasonlítják az alacsony és magas zsírtartalmú étrendeket, nem mutatták be a gyakorlatban a hatékonyságot. Humán és kísérleti állatkísérletek arra utalnak, hogy bizonyos, az élelmiszeriparban széles körben használt élelmiszer-adalékanyagok szerepet játszanak a CD patogenezisében és természetrajzában. A mai napig azonban nincs bizonyíték az ilyen élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrend hatékonyságára a CD-ben.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bizonyos élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrendnek a normál brit étrendhez viszonyított hatását a CD aktivitásra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a bélbaktériumokra, a bélpermeabilitásra, a bélgyulladásra és a táplálékfelvételre. enyhén aktív, stabil CD-s betegek. Enyhén aktív CD-s betegeket toborozunk, és véletlenszerűen választjuk ki őket, hogy vagy az érdeklődésre számot tartó élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrendet, vagy a normál brit étrendet képviselő étrendet kapják. A betegek 8 hétig követik az elosztási étrendjüket, és a vizsgálat elején és végén tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek során kérdőíveket töltenek ki, és mintákat gyűjtenek. A Crohn-betegség (CD) krónikus bélgyulladást okoz, mind a fejlett, mind a fejlődő világban egyre gyakoribb, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. A CD prevalenciája 10,6/100 000 fő az Egyesült Királyságban, és jelentős, körülbelül 16,7 millió eurós éves pénzügyi terhet jelent Európában.

A tápanyagok és élelmiszer-összetevők széles skáláját vizsgálták a CD patogenezisében és lefolyásában betöltött szerepük szempontjából. Egy gyakori téma azt sugallja, hogy a CD kockázata a "nyugati diétához" kapcsolódik, beleértve a magas zsírtartalmú, magas cukortartalmú és feldolgozott élelmiszereket. Azonban az olyan intervenciós tanulmányok, amelyek kizárják az étrend bizonyos aspektusait, például a cukrot, vagy amelyek összehasonlítják az alacsony és magas zsírtartalmú étrendeket, nem mutatták be a gyakorlatban a hatékonyságot. Humán és kísérleti állatkísérletek arra utalnak, hogy bizonyos, az élelmiszeriparban széles körben használt élelmiszer-adalékanyagok szerepet játszanak a CD patogenezisében és természetrajzában. A mai napig azonban nincs bizonyíték az ilyen élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrend hatékonyságára a CD-ben.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bizonyos élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrendnek a normál brit étrendhez viszonyított hatását a CD aktivitásra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a bélbaktériumokra, a bélpermeabilitásra, a bélgyulladásra és a táplálékfelvételre. enyhén aktív, stabil CD-s betegek. Enyhén aktív CD-s betegeket toborozunk, és véletlenszerűen választjuk ki őket, hogy vagy az érdeklődésre számot tartó élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrendet, vagy a normál brit étrendet képviselő étrendet kapják. A betegek 8 hétig követik a diétát, és a vizsgálat elején és végén tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek során kérdőíveket töltenek ki, és mintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • CD diagnózis (szabványos klinikai, szövettani és radiológiai kritériumok szerint) legalább 6 hónap
  • Enyhén aktív betegség a következők szerint:

    • Az orvos értékelése határozza meg, hogy nincs szükség a gyógyszeres változtatásra
    • A széklet kalprotektinje >150 µg/g
    • CDAI 150-250 között
  • Jelenlegi testsúly ≥50 kg
  • Azok az egyének, akik képesek tájékozott beleegyezést adni és hajlandóak részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Az azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát vagy anti-TNF-α szerek vagy más biológiai szerek dózisának változása a megelőző 8 hét során, orális 5-ASA a megelőző négy hét során. Jelenleg orális prednizolont/budezonidot kapnak, vagy az elmúlt 4 hétben abbahagyták, kivéve, ha legalább 4 hétig stabil, napi 10 mg-os vagy kevesebb prednizolont (3 mg vagy kevesebb budezonidot) szednek a hosszú távú folytatás szándékával.
  • Rektális 5-ASA-t vagy rektális szteroidokat használt az előző 4 hétben
  • Korábbi kiterjedt bélreszekció, amely több mint 2 bélreszekció, részösszegben végzett kolektómia vagy dokumentált rövid bél szindróma
  • Rosszul szabályozott epesav felszívódási zavar
  • Jelenlegi sztóma
  • A következő kezelések közelmúltbeli alkalmazása: antibiotikumok, probiotikumok, prebiotikumok vagy rost-kiegészítők az előző négy hétben, NSAID-ok az előző héten
  • A bél teljes előkészítése egy diagnosztikai eljáráshoz az előző 4 hétben
  • Társbetegségek, beleértve a szepszist/lázat, cukorbetegséget vagy cöliákiát, vagy egyéb egyidejű súlyos komorbiditást, pl. jelentős pszichiátriai, máj-, vese-, endokrin-, légúti, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Exkluzív enterális táplálás az elmúlt 8 hétben
  • Táplálkozási kockázatnak kitettként értékelve, az alábbiak bármelyike ​​szerint:

    • BMI ≤18,5 kg/m2
    • Korábbi vagy jelenlegi étkezési zavar
    • Jelenleg előírt orális táplálék-kiegészítőket kap
  • Megszorító diéta betartása (pl. többszörös korlátozás a számos önbevallott allergia miatt) a dietetikus megítélése szerint
  • Terhesség vagy szoptatás jelentett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony élelmiszer-adalékanyag tartalmú étrend
A dietetikus által adott táplálkozási tanácsokat a vizsgálat kezdetén megvitatják.
Beavatkozás: Alacsony élelmiszer-adalékanyag tartalmú étrend. Ellenőrzés: Szokásos élelmiszer-adalékos diéta
Placebo Comparator: Szokásos élelmiszer-adalék diéta
A dietetikus által adott táplálkozási tanácsokat a vizsgálat kezdetén megvitatják.
Beavatkozás: Alacsony élelmiszer-adalékanyag tartalmú étrend. Ellenőrzés: Szokásos élelmiszer-adalékos diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohn-betegség aktivitási indexe
Időkeret: Az alapvonal és a 8. hét közötti különbség
Azon betegek aránya, akik legalább 70 pontos csökkenést értek el a Crohn-betegség aktivitási indexében a kiindulási értékhez képest a 8. hétig
Az alapvonal és a 8. hét közötti különbség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kalprotektin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Azon betegek aránya, akiknél a széklet kalprotektin koncentrációja legalább 50%-kal csökkent.
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Széklet kalprotektin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Azon betegek aránya, akiknél a széklet kalprotektin koncentrációja <150 µg/g.
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Nyálkahártya immunsejtek génexpressziója
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
RNS szekvenálás rektális biopsziákból izolált GI immunsejteken
Alapállapot és 8 hét
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Azon betegek aránya, akiknél a CDAI pontszám <150 pont (klinikai remisszió) 8 hétig.
Alapállapot és 8 hét
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Azon betegek aránya, akiknél a CDAI pontszám ≥100 pontos csökkenést ért el 8 héttel.
Alapállapot és 8 hét
A nyálkahártya mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a résztvevők egy részében)
16S szekvenálás
Kiindulási és 8 hét (a résztvevők egy részében)
A gyomor-bélrendszer permeabilitása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Cukorszonda oldat vizelet elemzése a bél permeabilitásának meghatározására
Alapállapot és 8 hét
A diéta megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Elfogadhatósági kérdőív, beleértve az élelmiszerekkel kapcsolatos életminőséget
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Széklet kalprotektin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
A széklet kalprotektin koncentrációjának abszolút értéke és változása a vizsgálat során.
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
A CRP-koncentráció abszolút és változása, valamint azon betegek aránya, akiknél a CRP-koncentráció <5 mg/l
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
A CDAI pontszám abszolút értéke és változása a próba során.
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Széklet kimenet
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Abszolút és változás a széklet gyakoriságában és konzisztenciájában
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Érzékelt Crohn-betegség kontroll
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Abszolút és a pontszám változása az IBD-kontroll kérdőívben
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámának abszolút és változása, valamint a klinikai remissziót elérő betegek aránya, azaz az IBDQ pontszám >168
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Sörétes szekvenálás
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Széklet mikrobiális génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét (a résztvevők egy részében)
Meta-transzkriptomika
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét (a résztvevők egy részében)
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Mikro- és makroelemek bevitele, táplálékfelvétel és étkezési szokások
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Diéta betartása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Az élelmiszer-adalékanyagok bevitelének csökkentése, valamint a tanulmányozott élelmiszerek és snackek fogyasztásának csökkentése
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
Anyagcsere
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Metabolomikai elemzések folyadékkromatográfiával – tömegspektrometriával, validált tesztekkel.
Alapállapot és 8 hét
Biomarker vizsgálat
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Biomarker vizsgálat mágneses magrezonancia spektroszkópiával
Alapállapot és 8 hét
Genetika
Időkeret: Alapvonal
Teljes genom egyetlen nukleotid polimorfizmus tömb genotipizálása
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Diétás oktatás

3
Iratkozz fel