- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04046913
Az ADDapt diéta a Crohn-betegség gyulladásának csökkentésében
A Crohn-betegség (CD) krónikus bélgyulladást okoz, mind a fejlett, mind a fejlődő világban egyre gyakoribb, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. A CD prevalenciája 10,6/100 000 fő az Egyesült Királyságban, és jelentős, körülbelül 16,7 millió eurós éves pénzügyi terhet jelent Európában.
A tápanyagok és élelmiszer-összetevők széles skáláját vizsgálták a CD patogenezisében és lefolyásában betöltött szerepük szempontjából. Egy gyakori téma azt sugallja, hogy a CD kockázata a "nyugati diétához" kapcsolódik, beleértve a magas zsírtartalmú, magas cukortartalmú és feldolgozott élelmiszereket. Azonban az olyan intervenciós tanulmányok, amelyek kizárják az étrend bizonyos aspektusait, például a cukrot, vagy amelyek összehasonlítják az alacsony és magas zsírtartalmú étrendeket, nem mutatták be a gyakorlatban a hatékonyságot. Humán és kísérleti állatkísérletek arra utalnak, hogy bizonyos, az élelmiszeriparban széles körben használt élelmiszer-adalékanyagok szerepet játszanak a CD patogenezisében és természetrajzában. A mai napig azonban nincs bizonyíték az ilyen élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrend hatékonyságára a CD-ben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bizonyos élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrendnek a normál brit étrendhez viszonyított hatását a CD aktivitásra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a bélbaktériumokra, a bélpermeabilitásra, a bélgyulladásra és a táplálékfelvételre. enyhén aktív, stabil CD-s betegek. Enyhén aktív CD-s betegeket toborozunk, és véletlenszerűen választjuk ki őket, hogy vagy az érdeklődésre számot tartó élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrendet, vagy a normál brit étrendet képviselő étrendet kapják. A betegek 8 hétig követik az elosztási étrendjüket, és a vizsgálat elején és végén tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek során kérdőíveket töltenek ki, és mintákat gyűjtenek. A Crohn-betegség (CD) krónikus bélgyulladást okoz, mind a fejlett, mind a fejlődő világban egyre gyakoribb, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. A CD prevalenciája 10,6/100 000 fő az Egyesült Királyságban, és jelentős, körülbelül 16,7 millió eurós éves pénzügyi terhet jelent Európában.
A tápanyagok és élelmiszer-összetevők széles skáláját vizsgálták a CD patogenezisében és lefolyásában betöltött szerepük szempontjából. Egy gyakori téma azt sugallja, hogy a CD kockázata a "nyugati diétához" kapcsolódik, beleértve a magas zsírtartalmú, magas cukortartalmú és feldolgozott élelmiszereket. Azonban az olyan intervenciós tanulmányok, amelyek kizárják az étrend bizonyos aspektusait, például a cukrot, vagy amelyek összehasonlítják az alacsony és magas zsírtartalmú étrendeket, nem mutatták be a gyakorlatban a hatékonyságot. Humán és kísérleti állatkísérletek arra utalnak, hogy bizonyos, az élelmiszeriparban széles körben használt élelmiszer-adalékanyagok szerepet játszanak a CD patogenezisében és természetrajzában. A mai napig azonban nincs bizonyíték az ilyen élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrend hatékonyságára a CD-ben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bizonyos élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrendnek a normál brit étrendhez viszonyított hatását a CD aktivitásra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a bélbaktériumokra, a bélpermeabilitásra, a bélgyulladásra és a táplálékfelvételre. enyhén aktív, stabil CD-s betegek. Enyhén aktív CD-s betegeket toborozunk, és véletlenszerűen választjuk ki őket, hogy vagy az érdeklődésre számot tartó élelmiszer-adalékanyagokban szegény étrendet, vagy a normál brit étrendet képviselő étrendet kapják. A betegek 8 hétig követik a diétát, és a vizsgálat elején és végén tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek során kérdőíveket töltenek ki, és mintákat vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- CD diagnózis (szabványos klinikai, szövettani és radiológiai kritériumok szerint) legalább 6 hónap
Enyhén aktív betegség a következők szerint:
- Az orvos értékelése határozza meg, hogy nincs szükség a gyógyszeres változtatásra
- A széklet kalprotektinje >150 µg/g
- CDAI 150-250 között
- Jelenlegi testsúly ≥50 kg
- Azok az egyének, akik képesek tájékozott beleegyezést adni és hajlandóak részt venni
Kizárási kritériumok:
- Az azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát vagy anti-TNF-α szerek vagy más biológiai szerek dózisának változása a megelőző 8 hét során, orális 5-ASA a megelőző négy hét során. Jelenleg orális prednizolont/budezonidot kapnak, vagy az elmúlt 4 hétben abbahagyták, kivéve, ha legalább 4 hétig stabil, napi 10 mg-os vagy kevesebb prednizolont (3 mg vagy kevesebb budezonidot) szednek a hosszú távú folytatás szándékával.
- Rektális 5-ASA-t vagy rektális szteroidokat használt az előző 4 hétben
- Korábbi kiterjedt bélreszekció, amely több mint 2 bélreszekció, részösszegben végzett kolektómia vagy dokumentált rövid bél szindróma
- Rosszul szabályozott epesav felszívódási zavar
- Jelenlegi sztóma
- A következő kezelések közelmúltbeli alkalmazása: antibiotikumok, probiotikumok, prebiotikumok vagy rost-kiegészítők az előző négy hétben, NSAID-ok az előző héten
- A bél teljes előkészítése egy diagnosztikai eljáráshoz az előző 4 hétben
- Társbetegségek, beleértve a szepszist/lázat, cukorbetegséget vagy cöliákiát, vagy egyéb egyidejű súlyos komorbiditást, pl. jelentős pszichiátriai, máj-, vese-, endokrin-, légúti, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegség
- Exkluzív enterális táplálás az elmúlt 8 hétben
Táplálkozási kockázatnak kitettként értékelve, az alábbiak bármelyike szerint:
- BMI ≤18,5 kg/m2
- Korábbi vagy jelenlegi étkezési zavar
- Jelenleg előírt orális táplálék-kiegészítőket kap
- Megszorító diéta betartása (pl. többszörös korlátozás a számos önbevallott allergia miatt) a dietetikus megítélése szerint
- Terhesség vagy szoptatás jelentett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony élelmiszer-adalékanyag tartalmú étrend
A dietetikus által adott táplálkozási tanácsokat a vizsgálat kezdetén megvitatják.
|
Beavatkozás: Alacsony élelmiszer-adalékanyag tartalmú étrend.
Ellenőrzés: Szokásos élelmiszer-adalékos diéta
|
Placebo Comparator: Szokásos élelmiszer-adalék diéta
A dietetikus által adott táplálkozási tanácsokat a vizsgálat kezdetén megvitatják.
|
Beavatkozás: Alacsony élelmiszer-adalékanyag tartalmú étrend.
Ellenőrzés: Szokásos élelmiszer-adalékos diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Crohn-betegség aktivitási indexe
Időkeret: Az alapvonal és a 8. hét közötti különbség
|
Azon betegek aránya, akik legalább 70 pontos csökkenést értek el a Crohn-betegség aktivitási indexében a kiindulási értékhez képest a 8. hétig
|
Az alapvonal és a 8. hét közötti különbség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Széklet kalprotektin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a széklet kalprotektin koncentrációja legalább 50%-kal csökkent.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a széklet kalprotektin koncentrációja <150 µg/g.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Nyálkahártya immunsejtek génexpressziója
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
RNS szekvenálás rektális biopsziákból izolált GI immunsejteken
|
Alapállapot és 8 hét
|
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a CDAI pontszám <150 pont (klinikai remisszió) 8 hétig.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a CDAI pontszám ≥100 pontos csökkenést ért el 8 héttel.
|
Alapállapot és 8 hét
|
A nyálkahártya mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a résztvevők egy részében)
|
16S szekvenálás
|
Kiindulási és 8 hét (a résztvevők egy részében)
|
A gyomor-bélrendszer permeabilitása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Cukorszonda oldat vizelet elemzése a bél permeabilitásának meghatározására
|
Alapállapot és 8 hét
|
A diéta megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Elfogadhatósági kérdőív, beleértve az élelmiszerekkel kapcsolatos életminőséget
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
A széklet kalprotektin koncentrációjának abszolút értéke és változása a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
A CRP-koncentráció abszolút és változása, valamint azon betegek aránya, akiknél a CRP-koncentráció <5 mg/l
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
A CDAI pontszám abszolút értéke és változása a próba során.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Széklet kimenet
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Abszolút és változás a széklet gyakoriságában és konzisztenciájában
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Érzékelt Crohn-betegség kontroll
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Abszolút és a pontszám változása az IBD-kontroll kérdőívben
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámának abszolút és változása, valamint a klinikai remissziót elérő betegek aránya, azaz az IBDQ pontszám >168
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Sörétes szekvenálás
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Széklet mikrobiális génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét (a résztvevők egy részében)
|
Meta-transzkriptomika
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét (a résztvevők egy részében)
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Mikro- és makroelemek bevitele, táplálékfelvétel és étkezési szokások
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Diéta betartása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Az élelmiszer-adalékanyagok bevitelének csökkentése, valamint a tanulmányozott élelmiszerek és snackek fogyasztásának csökkentése
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 26 hét
|
Anyagcsere
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Metabolomikai elemzések folyadékkromatográfiával – tömegspektrometriával, validált tesztekkel.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Biomarker vizsgálat
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Biomarker vizsgálat mágneses magrezonancia spektroszkópiával
|
Alapállapot és 8 hét
|
Genetika
Időkeret: Alapvonal
|
Teljes genom egyetlen nukleotid polimorfizmus tömb genotipizálása
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 260196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a Diétás oktatás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionMegszűntVeseátültetésEgyesült Államok