Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le régime ADDapt pour réduire l'inflammation de la maladie de Crohn

5 juin 2024 mis à jour par: King's College London

La maladie de Crohn (MC) entraîne une inflammation intestinale chronique, a une incidence croissante dans les pays développés et en développement et a un impact marqué sur la qualité de vie des patients. La prévalence de la MC est de 10,6 pour 100 000 personnes au Royaume-Uni et représente une charge financière annuelle importante d'environ 16,7 millions d'euros en Europe.

Un large éventail de nutriments et de composants alimentaires ont été étudiés pour leur rôle dans la pathogenèse et l'évolution de la MC. Un thème commun suggère que le risque de MC est associé à un "régime occidental", comprenant des aliments riches en graisses, en sucre et transformés. Cependant, les études d'intervention qui excluent des aspects spécifiques de l'alimentation tels que le sucre ou qui comparent les régimes faibles et riches en graisses n'ont pas réussi à montrer leur efficacité dans la pratique. Des études observationnelles sur des humains et des animaux expérimentaux suggèrent que certains additifs alimentaires largement utilisés par l'industrie alimentaire jouent un rôle dans la pathogenèse et l'histoire naturelle de la MC. Cependant, il n'existe à ce jour aucune preuve de l'efficacité d'un régime pauvre en ces additifs alimentaires en CD.

Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets d'un régime pauvre en certains additifs alimentaires par rapport à un régime britannique normal sur l'activité CD, la qualité de vie liée à la santé, les bactéries intestinales, la perméabilité intestinale, l'inflammation intestinale et l'apport alimentaire, dans patients atteints de MC peu active et stable. Nous recruterons des patients atteints de MC légèrement active et les randomiserons pour recevoir soit le régime pauvre en additifs alimentaires d'intérêt, soit le régime représentatif d'un régime britannique normal. Les patients suivront leur régime alimentaire pendant 8 semaines et assisteront à des visites d'étude au début et à la fin de l'essai, au cours desquelles des questionnaires seront remplis et des échantillons seront prélevés. La maladie de Crohn (MC) entraîne une inflammation intestinale chronique, a une incidence croissante dans les pays développés et en développement et a un impact marqué sur la qualité de vie des patients. La prévalence de la MC est de 10,6 pour 100 000 personnes au Royaume-Uni et représente une charge financière annuelle importante d'environ 16,7 millions d'euros en Europe.

Un large éventail de nutriments et de composants alimentaires ont été étudiés pour leur rôle dans la pathogenèse et l'évolution de la MC. Un thème commun suggère que le risque de MC est associé à un "régime occidental", comprenant des aliments riches en graisses, en sucre et transformés. Cependant, les études d'intervention qui excluent des aspects spécifiques de l'alimentation tels que le sucre ou qui comparent les régimes faibles et riches en graisses n'ont pas réussi à montrer leur efficacité dans la pratique. Des études observationnelles sur des humains et des animaux expérimentaux suggèrent que certains additifs alimentaires largement utilisés par l'industrie alimentaire jouent un rôle dans la pathogenèse et l'histoire naturelle de la MC. Cependant, il n'existe à ce jour aucune preuve de l'efficacité d'un régime pauvre en ces additifs alimentaires en CD.

Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets d'un régime pauvre en certains additifs alimentaires par rapport à un régime britannique normal sur l'activité CD, la qualité de vie liée à la santé, les bactéries intestinales, la perméabilité intestinale, l'inflammation intestinale et l'apport alimentaire, dans patients atteints de MC peu active et stable. Nous recruterons des patients atteints de MC légèrement active et les randomiserons pour recevoir soit le régime pauvre en additifs alimentaires d'intérêt, soit le régime représentatif d'un régime britannique normal. Les patients suivront le régime pendant 8 semaines et assisteront à des visites d'étude au début et à la fin de l'essai, au cours desquelles des questionnaires seront remplis et des échantillons seront prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 9HN
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Diagnostic de MC (défini par des critères cliniques, histologiques et radiologiques standard) d'au moins 6 mois
  • Maladie légèrement active telle que définie par :

    • Défini par l'évaluation du médecin qu'aucun changement de médicament n'est nécessaire
    • Calprotectine fécale > 150 µg/g
    • CDAI entre 150 et 250
  • Poids corporel actuel ≥50 kg
  • Personnes capables de donner un consentement éclairé et disposées à participer

Critère d'exclusion:

  • Changements de dose d'azathioprine, de 6-mercaptopurine, de méthotrexate ou d'agents anti-TNF-α ou d'autres agents biologiques au cours des 8 semaines précédentes, 5-ASA par voie orale au cours des quatre semaines précédentes. Recevant actuellement de la prednisolone/budésonide par voie orale ou arrêté au cours des 4 dernières semaines, à moins qu'ils ne reçoivent une dose stable de 10 mg/jour ou moins de prednisolone (3 mg ou moins de budésonide) pendant au moins 4 semaines avec l'intention de continuer à long terme.
  • A utilisé du 5-ASA rectal ou des stéroïdes rectaux au cours des 4 semaines précédentes
  • Résection intestinale étendue antérieure, définie comme ayant eu > 2 résections intestinales, une colectomie sous-totale ou un syndrome de l'intestin court documenté
  • Malabsorption des acides biliaires mal contrôlée
  • Stomie actuelle
  • Utilisation récente des traitements suivants : antibiotiques, probiotiques, suppléments de prébiotiques ou de fibres au cours des quatre semaines précédentes, AINS au cours de la semaine précédente
  • Préparation complète de l'intestin pour une procédure de diagnostic au cours des 4 semaines précédentes
  • Comorbidités, y compris septicémie/fièvre, diabète ou maladie coeliaque, ou autre comorbidité grave concomitante, par ex. maladie psychiatrique, hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique ou cardiovasculaire importante
  • Nutrition entérale exclusive au cours des 8 dernières semaines
  • Évalué comme étant à risque nutritionnel, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • IMC ≤18,5 kg/m2
    • Trouble de l'alimentation antérieur ou actuel
    • Reçoit actuellement des suppléments nutritionnels oraux prescrits
  • Suite à un régime restrictif (ex. restrictions multiples dues à de nombreuses allergies autodéclarées) selon le jugement du diététiste
  • Grossesse ou allaitement déclaré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime pauvre en additifs alimentaires
Des conseils diététiques, donnés par un diététicien, seront discutés au début de l'essai.
Intervention : Régime pauvre en additifs alimentaires. Contrôle : régime alimentaire habituel composé d'additifs
Comparateur placebo: Régime additif alimentaire habituel
Des conseils diététiques, donnés par un diététicien, seront discutés au début de l'essai.
Intervention : Régime pauvre en additifs alimentaires. Contrôle : régime alimentaire habituel composé d'additifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: Différence entre la ligne de base et la semaine 8
La proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 70 points de l'indice d'activité de la maladie de Crohn entre le départ et la semaine 8
Différence entre la ligne de base et la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine fécale
Délai: Baseline, 8 semaines et 26 semaines
La proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % de la concentration fécale de calprotectine.
Baseline, 8 semaines et 26 semaines
Calprotectine fécale
Délai: Baseline, 8 semaines et 26 semaines
Proportion de patients atteignant des concentrations fécales de calprotectine <150 µg/g.
Baseline, 8 semaines et 26 semaines
Expression génique des cellules immunitaires muqueuses
Délai: Base de référence et 8 semaines
Séquençage d'ARN sur des cellules immunitaires gastro-intestinales isolées de biopsies rectales
Base de référence et 8 semaines
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Proportion de patients atteignant un score CDAI < 150 points (rémission clinique) à 8 semaines.
Base de référence et 8 semaines
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Proportion de patients obtenant une réduction ≥ 100 points du score CDAI à 8 semaines.
Base de référence et 8 semaines
Composition du microbiote muqueux
Délai: Base de référence et 8 semaines (dans un sous-ensemble de participants)
Séquençage 16S
Base de référence et 8 semaines (dans un sous-ensemble de participants)
Perméabilité gastro-intestinale
Délai: Base de référence et 8 semaines
Analyse urinaire de solution de sonde de sucre pour déterminer la perméabilité intestinale
Base de référence et 8 semaines
Faisabilité et acceptabilité du régime
Délai: Baseline, 8 semaines et 26 semaines
Questionnaire d'acceptabilité, incluant la qualité de vie liée à l'alimentation
Baseline, 8 semaines et 26 semaines
Calprotectine fécale
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Absolue et modification des concentrations de calprotectine fécale au cours de l'essai.
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Protéine C-réactive sérique
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Valeur absolue et modification de la concentration de CRP et proportion de patients atteignant une concentration de CRP <5 mg/L
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Absolu et changement du score CDAI au cours de l'essai.
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Sortie des selles
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Absolu et changement dans la fréquence et la consistance des selles
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Contrôle perçu de la maladie de Crohn
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Absolu et changement de score dans le questionnaire de contrôle des MII
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Absolu et changement du score au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), et proportion de patients obtenant une rémission clinique, c'est-à-dire un score IBDQ > 168.
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Composition du microbiote fécal
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Séquençage des fusils de chasse
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Expression des gènes microbiens fécaux
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines (dans un sous-ensemble de participants)
Méta-transcriptomique
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines (dans un sous-ensemble de participants)
L'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Apport en micronutriments et macronutriments, apport alimentaire et régime alimentaire
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Adhésion diététique
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Réduction de la consommation d'additifs alimentaires et de la consommation d'aliments et de collations étudiés
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Activité physique
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
Métabolomique
Délai: Base de référence et 8 semaines
Analyses métabolomique par Chromatographie Liquide - Spectrométrie de Masse utilisant des tests validés.
Base de référence et 8 semaines
Étude de biomarqueurs
Délai: Base de référence et 8 semaines
Étude de biomarqueurs par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Base de référence et 8 semaines
La génétique
Délai: Référence
Génotypage de réseaux de polymorphismes mononucléotidiques du génome entier
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner