- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04046913
Le régime ADDapt pour réduire l'inflammation de la maladie de Crohn
La maladie de Crohn (MC) entraîne une inflammation intestinale chronique, a une incidence croissante dans les pays développés et en développement et a un impact marqué sur la qualité de vie des patients. La prévalence de la MC est de 10,6 pour 100 000 personnes au Royaume-Uni et représente une charge financière annuelle importante d'environ 16,7 millions d'euros en Europe.
Un large éventail de nutriments et de composants alimentaires ont été étudiés pour leur rôle dans la pathogenèse et l'évolution de la MC. Un thème commun suggère que le risque de MC est associé à un "régime occidental", comprenant des aliments riches en graisses, en sucre et transformés. Cependant, les études d'intervention qui excluent des aspects spécifiques de l'alimentation tels que le sucre ou qui comparent les régimes faibles et riches en graisses n'ont pas réussi à montrer leur efficacité dans la pratique. Des études observationnelles sur des humains et des animaux expérimentaux suggèrent que certains additifs alimentaires largement utilisés par l'industrie alimentaire jouent un rôle dans la pathogenèse et l'histoire naturelle de la MC. Cependant, il n'existe à ce jour aucune preuve de l'efficacité d'un régime pauvre en ces additifs alimentaires en CD.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets d'un régime pauvre en certains additifs alimentaires par rapport à un régime britannique normal sur l'activité CD, la qualité de vie liée à la santé, les bactéries intestinales, la perméabilité intestinale, l'inflammation intestinale et l'apport alimentaire, dans patients atteints de MC peu active et stable. Nous recruterons des patients atteints de MC légèrement active et les randomiserons pour recevoir soit le régime pauvre en additifs alimentaires d'intérêt, soit le régime représentatif d'un régime britannique normal. Les patients suivront leur régime alimentaire pendant 8 semaines et assisteront à des visites d'étude au début et à la fin de l'essai, au cours desquelles des questionnaires seront remplis et des échantillons seront prélevés. La maladie de Crohn (MC) entraîne une inflammation intestinale chronique, a une incidence croissante dans les pays développés et en développement et a un impact marqué sur la qualité de vie des patients. La prévalence de la MC est de 10,6 pour 100 000 personnes au Royaume-Uni et représente une charge financière annuelle importante d'environ 16,7 millions d'euros en Europe.
Un large éventail de nutriments et de composants alimentaires ont été étudiés pour leur rôle dans la pathogenèse et l'évolution de la MC. Un thème commun suggère que le risque de MC est associé à un "régime occidental", comprenant des aliments riches en graisses, en sucre et transformés. Cependant, les études d'intervention qui excluent des aspects spécifiques de l'alimentation tels que le sucre ou qui comparent les régimes faibles et riches en graisses n'ont pas réussi à montrer leur efficacité dans la pratique. Des études observationnelles sur des humains et des animaux expérimentaux suggèrent que certains additifs alimentaires largement utilisés par l'industrie alimentaire jouent un rôle dans la pathogenèse et l'histoire naturelle de la MC. Cependant, il n'existe à ce jour aucune preuve de l'efficacité d'un régime pauvre en ces additifs alimentaires en CD.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets d'un régime pauvre en certains additifs alimentaires par rapport à un régime britannique normal sur l'activité CD, la qualité de vie liée à la santé, les bactéries intestinales, la perméabilité intestinale, l'inflammation intestinale et l'apport alimentaire, dans patients atteints de MC peu active et stable. Nous recruterons des patients atteints de MC légèrement active et les randomiserons pour recevoir soit le régime pauvre en additifs alimentaires d'intérêt, soit le régime représentatif d'un régime britannique normal. Les patients suivront le régime pendant 8 semaines et assisteront à des visites d'étude au début et à la fin de l'essai, au cours desquelles des questionnaires seront remplis et des échantillons seront prélevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Diagnostic de MC (défini par des critères cliniques, histologiques et radiologiques standard) d'au moins 6 mois
Maladie légèrement active telle que définie par :
- Défini par l'évaluation du médecin qu'aucun changement de médicament n'est nécessaire
- Calprotectine fécale > 150 µg/g
- CDAI entre 150 et 250
- Poids corporel actuel ≥50 kg
- Personnes capables de donner un consentement éclairé et disposées à participer
Critère d'exclusion:
- Changements de dose d'azathioprine, de 6-mercaptopurine, de méthotrexate ou d'agents anti-TNF-α ou d'autres agents biologiques au cours des 8 semaines précédentes, 5-ASA par voie orale au cours des quatre semaines précédentes. Recevant actuellement de la prednisolone/budésonide par voie orale ou arrêté au cours des 4 dernières semaines, à moins qu'ils ne reçoivent une dose stable de 10 mg/jour ou moins de prednisolone (3 mg ou moins de budésonide) pendant au moins 4 semaines avec l'intention de continuer à long terme.
- A utilisé du 5-ASA rectal ou des stéroïdes rectaux au cours des 4 semaines précédentes
- Résection intestinale étendue antérieure, définie comme ayant eu > 2 résections intestinales, une colectomie sous-totale ou un syndrome de l'intestin court documenté
- Malabsorption des acides biliaires mal contrôlée
- Stomie actuelle
- Utilisation récente des traitements suivants : antibiotiques, probiotiques, suppléments de prébiotiques ou de fibres au cours des quatre semaines précédentes, AINS au cours de la semaine précédente
- Préparation complète de l'intestin pour une procédure de diagnostic au cours des 4 semaines précédentes
- Comorbidités, y compris septicémie/fièvre, diabète ou maladie coeliaque, ou autre comorbidité grave concomitante, par ex. maladie psychiatrique, hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique ou cardiovasculaire importante
- Nutrition entérale exclusive au cours des 8 dernières semaines
Évalué comme étant à risque nutritionnel, tel que défini par l'un des éléments suivants :
- IMC ≤18,5 kg/m2
- Trouble de l'alimentation antérieur ou actuel
- Reçoit actuellement des suppléments nutritionnels oraux prescrits
- Suite à un régime restrictif (ex. restrictions multiples dues à de nombreuses allergies autodéclarées) selon le jugement du diététiste
- Grossesse ou allaitement déclaré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Régime pauvre en additifs alimentaires
Des conseils diététiques, donnés par un diététicien, seront discutés au début de l'essai.
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Intervention : Régime pauvre en additifs alimentaires.
Contrôle : régime alimentaire habituel composé d'additifs
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Comparateur placebo: Régime additif alimentaire habituel
Des conseils diététiques, donnés par un diététicien, seront discutés au début de l'essai.
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Intervention : Régime pauvre en additifs alimentaires.
Contrôle : régime alimentaire habituel composé d'additifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: Différence entre la ligne de base et la semaine 8
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La proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 70 points de l'indice d'activité de la maladie de Crohn entre le départ et la semaine 8
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Différence entre la ligne de base et la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calprotectine fécale
Délai: Baseline, 8 semaines et 26 semaines
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La proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % de la concentration fécale de calprotectine.
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Baseline, 8 semaines et 26 semaines
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Calprotectine fécale
Délai: Baseline, 8 semaines et 26 semaines
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Proportion de patients atteignant des concentrations fécales de calprotectine <150 µg/g.
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Baseline, 8 semaines et 26 semaines
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Expression génique des cellules immunitaires muqueuses
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Séquençage d'ARN sur des cellules immunitaires gastro-intestinales isolées de biopsies rectales
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Base de référence et 8 semaines
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Proportion de patients atteignant un score CDAI < 150 points (rémission clinique) à 8 semaines.
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Base de référence et 8 semaines
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Proportion de patients obtenant une réduction ≥ 100 points du score CDAI à 8 semaines.
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Base de référence et 8 semaines
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Composition du microbiote muqueux
Délai: Base de référence et 8 semaines (dans un sous-ensemble de participants)
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Séquençage 16S
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Base de référence et 8 semaines (dans un sous-ensemble de participants)
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Perméabilité gastro-intestinale
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Analyse urinaire de solution de sonde de sucre pour déterminer la perméabilité intestinale
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Base de référence et 8 semaines
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Faisabilité et acceptabilité du régime
Délai: Baseline, 8 semaines et 26 semaines
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Questionnaire d'acceptabilité, incluant la qualité de vie liée à l'alimentation
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Baseline, 8 semaines et 26 semaines
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Calprotectine fécale
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Absolue et modification des concentrations de calprotectine fécale au cours de l'essai.
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Protéine C-réactive sérique
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Valeur absolue et modification de la concentration de CRP et proportion de patients atteignant une concentration de CRP <5 mg/L
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Absolu et changement du score CDAI au cours de l'essai.
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Sortie des selles
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Absolu et changement dans la fréquence et la consistance des selles
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Contrôle perçu de la maladie de Crohn
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Absolu et changement de score dans le questionnaire de contrôle des MII
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Absolu et changement du score au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), et proportion de patients obtenant une rémission clinique, c'est-à-dire un score IBDQ > 168.
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Composition du microbiote fécal
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Séquençage des fusils de chasse
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Expression des gènes microbiens fécaux
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines (dans un sous-ensemble de participants)
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Méta-transcriptomique
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines (dans un sous-ensemble de participants)
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L'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Apport en micronutriments et macronutriments, apport alimentaire et régime alimentaire
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Adhésion diététique
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Réduction de la consommation d'additifs alimentaires et de la consommation d'aliments et de collations étudiés
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Activité physique
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique
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Base de référence, 8 semaines et 26 semaines
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Métabolomique
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Analyses métabolomique par Chromatographie Liquide - Spectrométrie de Masse utilisant des tests validés.
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Base de référence et 8 semaines
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Étude de biomarqueurs
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Étude de biomarqueurs par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
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Base de référence et 8 semaines
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La génétique
Délai: Référence
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Génotypage de réseaux de polymorphismes mononucléotidiques du génome entier
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 260196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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