ADDapt-ruokavalio Crohnin taudin tulehduksen vähentämisessä
Crohnin tauti (CD) johtaa krooniseen suolistotulehdukseen, sen ilmaantuvuus lisääntyy sekä kehittyneissä että kehitysmaissa ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. CD-taudin esiintyvyys on Yhdistyneessä kuningaskunnassa 10,6 tapausta 100 000 asukasta kohti, ja se on merkittävä vuosittainen taloudellinen taakka, noin 16,7 miljoonaa euroa Euroopassa.
Monien ravintoaineiden ja elintarvikekomponenttien roolia CD:n patogeneesissä ja kulussa on tutkittu. Yleinen teema viittaa siihen, että CD-riski liittyy "länsimaiseen ruokavalioon", mukaan lukien runsaasti rasvaa, paljon sokeria ja prosessoituja ruokia. Interventiotutkimukset, jotka sulkevat pois ruokavalion erityispiirteet, kuten sokerin, tai joissa verrataan vähärasvaisia ja runsasrasvaisia ruokavalioita, eivät kuitenkaan ole osoittaneet tehokkuutta käytännössä. Ihmisillä ja kokeellisilla eläimillä tehdyt havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että tietyillä elintarviketeollisuuden laajasti käyttämillä lisäaineilla on rooli CD:n patogeneesissä ja luonnonhistoriassa. Kuitenkaan tähän mennessä ei ole olemassa todisteita vähäisiä näitä lisäaineita sisältävän ruokavalion tehokkuudesta CD:ssä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähäisen tiettyjä lisäaineita sisältävän ruokavalion vaikutuksia normaaliin brittiläiseen ruokavalioon verrattuna CD-aktiivisuuteen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, suoliston bakteereihin, suoliston läpäisevyyteen, suoliston tulehdukseen ja ravinnon saantiin. potilailla, joilla on lievästi aktiivinen, stabiili CD. Rekrytoimme potilaita, joilla on lievästi aktiivinen CD, ja satunnaistamme heidät saamaan joko vähän kiinnostavia lisäaineita sisältävää ruokavaliota tai normaalia brittiläistä ruokavaliota edustavaa ruokavaliota. Potilaat noudattavat allokaatioruokavaliotaan 8 viikon ajan ja osallistuvat tutkimuskäynneille tutkimuksen alussa ja lopussa, jolloin kyselylomakkeet täytetään ja näytteet otetaan. Crohnin tauti (CD) johtaa krooniseen suolistotulehdukseen, sen ilmaantuvuus lisääntyy sekä kehittyneissä että kehitysmaissa ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. CD-taudin esiintyvyys on Yhdistyneessä kuningaskunnassa 10,6 tapausta 100 000 asukasta kohti, ja se on merkittävä vuosittainen taloudellinen taakka, noin 16,7 miljoonaa euroa Euroopassa.
Monien ravintoaineiden ja elintarvikekomponenttien roolia CD:n patogeneesissä ja kulussa on tutkittu. Yleinen teema viittaa siihen, että CD-riski liittyy "länsimaiseen ruokavalioon", mukaan lukien runsaasti rasvaa, paljon sokeria ja prosessoituja ruokia. Interventiotutkimukset, jotka sulkevat pois ruokavalion erityispiirteet, kuten sokerin, tai joissa verrataan vähärasvaisia ja runsasrasvaisia ruokavalioita, eivät kuitenkaan ole osoittaneet tehokkuutta käytännössä. Ihmisillä ja kokeellisilla eläimillä tehdyt havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että tietyillä elintarviketeollisuuden laajasti käyttämillä lisäaineilla on rooli CD:n patogeneesissä ja luonnonhistoriassa. Kuitenkaan tähän mennessä ei ole olemassa todisteita vähäisiä näitä lisäaineita sisältävän ruokavalion tehokkuudesta CD:ssä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähäisen tiettyjä lisäaineita sisältävän ruokavalion vaikutuksia normaaliin brittiläiseen ruokavalioon verrattuna CD-aktiivisuuteen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, suoliston bakteereihin, suoliston läpäisevyyteen, suoliston tulehdukseen ja ravinnon saantiin. potilailla, joilla on lievästi aktiivinen, stabiili CD. Rekrytoimme potilaita, joilla on lievästi aktiivinen CD, ja satunnaistamme heidät saamaan joko vähän kiinnostavia lisäaineita sisältävää ruokavaliota tai normaalia brittiläistä ruokavaliota edustavaa ruokavaliota. Potilaat noudattavat ruokavaliota 8 viikon ajan ja osallistuvat tutkimuskäynneille tutkimuksen alussa ja lopussa, jolloin kyselylomakkeet täytetään ja näytteitä kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset
- CD-diagnoosi (määritetty tavanomaisilla kliinisillä, histologisilla ja radiologisilla kriteereillä) vähintään 6 kuukautta
Lievästi aktiivinen sairaus, joka määritellään:
- Lääkärin arvion mukaan lääkitystä ei tarvitse muuttaa
- Ulosteen kalprotektiini >150 µg/g
- CDAI välillä 150-250
- Nykyinen ruumiinpaino ≥50 kg
- Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen ja halun osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, metotreksaatin tai anti-TNF-α-aineiden tai muiden biologisten aineiden annoksessa edellisten 8 viikon aikana, oraalisen 5-ASA:n annokset edeltävien neljän viikon aikana. He saavat tällä hetkellä suun kautta annettavaa prednisolonia/budesonidia tai ovat lopettaneet hoidon viimeisten 4 viikon aikana, elleivät he ole saaneet vakaata prednisolonia 10 mg/vrk tai vähemmän (3 mg tai vähemmän budesonidia) vähintään 4 viikon ajan aikomuksena jatkaa tätä pitkään.
- Käytetty rektaalista 5-ASA:ta tai rektaalisia steroideja edellisten 4 viikon aikana
- Aiempi laaja suolen resektio, joka määritellään yli 2 suolen resektioksi, subtotal colektomia tai dokumentoitu lyhyen suolen oireyhtymä
- Huonosti hallittu sappihapon imeytymishäiriö
- Nykyinen avanne
- Seuraavien hoitojen äskettäinen käyttö: antibiootit, probiootit, prebiootit tai kuitulisät edellisten neljän viikon aikana, tulehduskipulääkkeet edellisen viikon aikana
- Täysi suolen valmistelu diagnostista toimenpidettä varten edeltävien 4 viikon aikana
- Liitännäissairaudet mukaan lukien sepsis/kuume, diabetes tai keliakia tai muu samanaikainen vakava rinnakkaissairaus, esim. merkittävä psykiatrinen, maksan, munuaisten, endokriininen, hengityselinten, neurologinen tai sydän- ja verisuonitauti
- Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus viimeisen 8 viikon aikana
Arvioitu ravitsemukselliseksi riskiksi, joka on määritelty jollakin seuraavista:
- BMI ≤18,5 kg/m2
- Aiempi tai nykyinen syömishäiriö
- Tällä hetkellä saa määrättyjä suun kautta otettavia ravintolisiä
- Rajoittavan ruokavalion noudattaminen (esim. useita rajoituksia, jotka johtuvat lukuisista itse ilmoittamista allergioista) ravitsemusterapeutin arvioiden mukaan
- Ilmoitettu raskaudesta tai imettämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähälisäinen ruokavalio
Ravitsemusterapeutin antamista ravitsemusneuvoista keskustellaan kokeen alussa.
|
Interventio: Vähälisäinen ruokavalio.
Valvonta: Tavanomainen lisäravintoruokavalio
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen lisäravintoruokavalio
Ravitsemusterapeutin antamista ravitsemusneuvoista keskustellaan kokeen alussa.
|
Interventio: Vähälisäinen ruokavalio.
Valvonta: Tavanomainen lisäravintoruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 70 pisteen laskun Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä lähtötasosta viikkoon 8
|
Ero lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun ulosteen kalprotektiinipitoisuudessa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ulosteen kalprotektiinipitoisuudet <150 µg/g.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Limakalvojen immuunisolugeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
RNA-sekvensointi GI-immuunisoluissa, jotka on eristetty peräsuolen biopsioista
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CDAI-pisteen <150 pistettä (kliininen remissio) 8 viikon kuluessa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CDAI-pistemäärä pieneni ≥ 100 pisteellä 8 viikossa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Limakalvojen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (osallistujien osajoukossa)
|
16S sekvensointi
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (osallistujien osajoukossa)
|
|
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Sokerianturin liuoksen virtsan analyysi suoliston läpäisevyyden määrittämiseksi
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Ruokavalion toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Hyväksyttävä kyselylomake, mukaan lukien ruokaan liittyvä elämänlaatu
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien absoluuttinen ja muutos kokeen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
CRP-pitoisuuden absoluuttinen ja muutos sekä potilaiden osuus, jotka saavuttavat CRP-pitoisuuden <5 mg/l
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
CDAI-pisteiden absoluuttinen ja muutos kokeen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Jakkaralähtö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Absoluuttinen ja muutos ulosteen tiheydessä ja koostumuksessa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Koettu Crohnin taudin hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Absoluuttinen arvo ja pistemäärän muutos IBD-kontrollikyselyssä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Absoluuttinen ja muutos tulehduksellisen suolistosairauskyselylomakkeen (IBDQ) pistemäärässä sekä kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus, eli IBDQ-pisteet >168
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Haulikkojärjestys
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa (osallistujien osajoukossa)
|
Metatranskriptomiikka
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa (osallistujien osajoukossa)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Mikro- ja makroravinteiden saanti, ravinnon saanti ja ruokavaliomalli
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Elintarvikkeiden lisäaineiden saannin ja tutkimusruokien ja välipalojen kulutuksen vähentäminen
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Aineenvaihdunta-analyysit nestekromatografian avulla - massaspektrometria käyttäen validoituja määrityksiä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Biomarkkeritutkimus ydinmagneettisen resonanssispektroskopian avulla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Genetiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko genomin yhden nukleotidin polymorfismiryhmän genotyypitys
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 260196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .