A dieta ADDapt na redução da inflamação da doença de Crohn
A doença de Crohn (DC) resulta em inflamação intestinal crônica, tem incidência crescente tanto no mundo desenvolvido quanto no em desenvolvimento e tem um impacto marcante na qualidade de vida do paciente. A prevalência da DC é de 10,6 por 100.000 pessoas no Reino Unido e representa um fardo financeiro anual significativo de cerca de € 16,7 milhões na Europa.
Uma ampla gama de nutrientes e componentes alimentares tem sido investigada quanto ao seu papel na patogênese e no curso da DC. Um tema comum sugere que o risco de DC está associado a uma "dieta ocidental", incluindo alto teor de gordura, alto teor de açúcar e alimentos processados. No entanto, estudos de intervenção que excluem aspectos específicos da dieta, como açúcar ou que comparam dietas com baixo e alto teor de gordura, falharam em mostrar eficácia na prática. Estudos observacionais em humanos e em animais experimentais sugerem que certos aditivos alimentares usados extensivamente pela indústria alimentícia desempenham um papel na patogênese e na história natural da DC. No entanto, até o momento, não existem evidências da eficácia de uma dieta pobre nesses aditivos alimentares na DC.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos de uma dieta pobre em certos aditivos alimentares em comparação com uma dieta normal do Reino Unido na atividade de DC, qualidade de vida relacionada à saúde, bactérias intestinais, permeabilidade intestinal, inflamação intestinal e ingestão alimentar, em pacientes com DC levemente ativa e estável. Recrutaremos pacientes com DC levemente ativa e os randomizaremos para receber a dieta pobre em aditivos alimentares de interesse ou a dieta representativa de uma dieta normal do Reino Unido. Os pacientes seguirão sua dieta de alocação por 8 semanas e comparecerão às visitas do estudo no início e no final do estudo, nos quais os questionários serão preenchidos e as amostras serão coletadas. A doença de Crohn (DC) resulta em inflamação intestinal crônica, tem incidência crescente tanto no mundo desenvolvido quanto no em desenvolvimento e tem um impacto marcante na qualidade de vida do paciente. A prevalência da DC é de 10,6 por 100.000 pessoas no Reino Unido e representa um fardo financeiro anual significativo de cerca de € 16,7 milhões na Europa.
Uma ampla gama de nutrientes e componentes alimentares tem sido investigada quanto ao seu papel na patogênese e no curso da DC. Um tema comum sugere que o risco de DC está associado a uma "dieta ocidental", incluindo alto teor de gordura, alto teor de açúcar e alimentos processados. No entanto, estudos de intervenção que excluem aspectos específicos da dieta, como açúcar ou que comparam dietas com baixo e alto teor de gordura, falharam em mostrar eficácia na prática. Estudos observacionais em humanos e em animais experimentais sugerem que certos aditivos alimentares usados extensivamente pela indústria alimentícia desempenham um papel na patogênese e na história natural da DC. No entanto, até o momento, não existem evidências da eficácia de uma dieta pobre nesses aditivos alimentares na DC.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos de uma dieta pobre em certos aditivos alimentares em comparação com uma dieta normal do Reino Unido na atividade de DC, qualidade de vida relacionada à saúde, bactérias intestinais, permeabilidade intestinal, inflamação intestinal e ingestão alimentar, em pacientes com DC levemente ativa e estável. Recrutaremos pacientes com DC levemente ativa e os randomizaremos para receber a dieta pobre em aditivos alimentares de interesse ou a dieta representativa de uma dieta normal do Reino Unido. Os pacientes seguirão a dieta por 8 semanas e comparecerão às visitas do estudo no início e no final do estudo, nos quais os questionários serão preenchidos e as amostras serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Diagnóstico de DC (definido por critérios clínicos, histológicos e radiológicos padrão) de pelo menos 6 meses
Doença levemente ativa, definida por:
- Definido pela avaliação do médico que nenhuma alteração na medicação é necessária
- Calprotectina fecal >150 µg/g
- CDAI entre 150-250
- Peso corporal atual de ≥50 kg
- Indivíduos capazes de dar consentimento informado e dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Alterações na dose de azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato ou agentes anti-TNF-α ou outros agentes biológicos durante as 8 semanas anteriores, 5-ASA oral durante as quatro semanas anteriores. Atualmente recebendo prednisolona/budesonida oral ou descontinuado nas últimas 4 semanas, a menos que estejam em uma dose estável de 10 mg/dia ou menos de prednisolona (3 mg ou menos budesonida) por pelo menos 4 semanas com a intenção de continuar a longo prazo.
- Usou 5-ASA retal ou esteróides retais nas 4 semanas anteriores
- Ressecção intestinal extensa anterior, definida como > 2 ressecções intestinais, colectomia subtotal ou síndrome do intestino curto documentada
- Má absorção de ácidos biliares mal controlada
- estoma atual
- Uso recente dos seguintes tratamentos: antibióticos, probióticos, prebióticos ou suplementos de fibras nas quatro semanas anteriores, AINEs durante a semana anterior
- Preparação intestinal completa para um procedimento diagnóstico nas 4 semanas anteriores
- Comorbidades, incluindo sepse/febre, diabetes ou doença celíaca, ou outra comorbidade grave concomitante, por exemplo, doença psiquiátrica, hepática, renal, endócrina, respiratória, neurológica ou cardiovascular significativa
- Nutrição enteral exclusiva nas últimas 8 semanas
Avaliado como em risco nutricional, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- IMC ≤18,5 kg/m2
- Transtorno alimentar anterior ou atual
- Atualmente recebendo suplementos nutricionais orais prescritos
- Seguir uma dieta restritiva (ex. múltiplas restrições devido a inúmeras alergias auto-relatadas) conforme julgado pelo nutricionista
- Gravidez ou lactação relatada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de aditivos alimentares
Aconselhamento dietético, dado por um nutricionista, será discutido na linha de base do estudo.
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Intervenção: Dieta com baixo teor de aditivos alimentares.
Controle: Dieta aditiva habitual
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Comparador de Placebo: Dieta aditiva habitual
Aconselhamento dietético, dado por um nutricionista, será discutido na linha de base do estudo.
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Intervenção: Dieta com baixo teor de aditivos alimentares.
Controle: Dieta aditiva habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: Diferença entre a linha de base e a semana 8
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos uma redução de 70 pontos no Índice de Atividade da Doença de Crohn desde o início até a semana 8
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Diferença entre a linha de base e a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 50% de redução na concentração fecal de calprotectina.
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram concentrações fecais de calprotectina <150 µg/g.
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Expressão gênica de células imunes da mucosa
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Sequenciamento de RNA em células imunes GI isoladas de biópsias retais
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Linha de base e 8 semanas
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Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação CDAI <150 pontos (remissão clínica) em 8 semanas.
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Linha de base e 8 semanas
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Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram redução ≥100 pontos no escore CDAI em 8 semanas.
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Linha de base e 8 semanas
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Composição da microbiota mucosa
Prazo: Linha de base e 8 semanas (em um subconjunto de participantes)
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Sequenciamento 16S
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Linha de base e 8 semanas (em um subconjunto de participantes)
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Permeabilidade gastrointestinal
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Análise urinária de solução de sonda de açúcar para determinar a permeabilidade intestinal
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Linha de base e 8 semanas
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Viabilidade e aceitabilidade da dieta
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Questionário de aceitabilidade, incluindo qualidade de vida relacionada à alimentação
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Absoluto e alteração nas concentrações fecais de calprotectina durante o ensaio.
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Proteína C reativa sérica
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Absoluto e alteração na concentração de PCR e proporção de pacientes que atingem uma concentração de PCR <5 mg/L
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Absoluto e mudança na pontuação CDAI durante o ensaio.
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Saída de fezes
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Absoluto e mudança na frequência e consistência das fezes
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Controle percebido da doença de Crohn
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Absoluto e mudança na pontuação no questionário de controle de DII
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Absoluto e alteração na pontuação do questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) e proporção de pacientes que alcançaram remissão clínica, ou seja, pontuação IBDQ >168
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Sequenciamento de espingarda
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Expressão genética microbiana fecal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas (em um subconjunto de participantes)
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Meta-transcriptômica
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas (em um subconjunto de participantes)
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Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Ingestão de micronutrientes e macronutrientes, consumo alimentar e padrão alimentar
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Adesão dietética
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Redução na ingestão de aditivos alimentares e consumo de alimentos e lanches do estudo
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física
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Linha de base, 8 semanas e 26 semanas
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Metabolômica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Análises metabolômicas através de Cromatografia Líquida - Espectrometria de Massas utilizando ensaios validados.
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Linha de base e 8 semanas
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Estudo de biomarcadores
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Estudo de biomarcadores através de espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Linha de base e 8 semanas
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Genética
Prazo: Linha de base
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Genotipagem de matriz de polimorfismo de nucleotídeo único do genoma inteiro
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 260196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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