- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04046913
Die ADDapt-Diät zur Verringerung der Entzündung bei Morbus Crohn
Morbus Crohn (CD) führt zu einer chronischen Darmentzündung, tritt sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern zunehmend auf und hat einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Die Prävalenz von CD beträgt 10,6 pro 100.000 Einwohner im Vereinigten Königreich und stellt eine erhebliche jährliche finanzielle Belastung von rund 16,7 Millionen Euro in Europa dar.
Eine breite Palette von Nährstoffen und Nahrungsbestandteilen wurde auf ihre Rolle bei der Pathogenese und dem Verlauf von MC untersucht. Ein gemeinsames Thema deutet darauf hin, dass das CD-Risiko mit einer „westlichen Ernährung“ verbunden ist, die fettreiche, zuckerreiche und verarbeitete Lebensmittel umfasst. Allerdings haben Interventionsstudien, die bestimmte Aspekte der Ernährung wie Zucker ausschließen oder fettarme und fettreiche Ernährung vergleichen, in der Praxis keine Wirksamkeit gezeigt. Beobachtungsstudien an Menschen und Tierversuchen deuten darauf hin, dass bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, die in großem Umfang von der Lebensmittelindustrie verwendet werden, eine Rolle bei der Pathogenese und dem natürlichen Verlauf von MC spielen. Bisher gibt es jedoch keine Beweise für die Wirksamkeit einer Diät mit wenig diesen Lebensmittelzusatzstoffen bei CD.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer Ernährung mit wenig bestimmten Lebensmittelzusatzstoffen im Vergleich zu einer normalen britischen Ernährung auf CD-Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Darmbakterien, Darmpermeabilität, Darmentzündung und Nahrungsaufnahme zu untersuchen Patienten mit leicht aktiver, stabiler CD. Wir werden Patienten mit leicht aktivem Zöliakie rekrutieren und sie randomisieren, um entweder die Ernährung mit wenig Lebensmittelzusatzstoffen oder die Ernährung zu erhalten, die für eine normale britische Ernährung repräsentativ ist. Die Patienten befolgen 8 Wochen lang ihre zugeteilte Diät und nehmen zu Beginn und am Ende der Studie an Studienbesuchen teil, bei denen Fragebögen ausgefüllt und Proben entnommen werden. Morbus Crohn (CD) führt zu einer chronischen Darmentzündung, tritt sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern zunehmend auf und hat einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Die Prävalenz von CD beträgt 10,6 pro 100.000 Einwohner im Vereinigten Königreich und stellt eine erhebliche jährliche finanzielle Belastung von rund 16,7 Millionen Euro in Europa dar.
Eine breite Palette von Nährstoffen und Nahrungsbestandteilen wurde auf ihre Rolle bei der Pathogenese und dem Verlauf von MC untersucht. Ein gemeinsames Thema deutet darauf hin, dass das CD-Risiko mit einer „westlichen Ernährung“ verbunden ist, die fettreiche, zuckerreiche und verarbeitete Lebensmittel umfasst. Allerdings haben Interventionsstudien, die bestimmte Aspekte der Ernährung wie Zucker ausschließen oder fettarme und fettreiche Ernährung vergleichen, in der Praxis keine Wirksamkeit gezeigt. Beobachtungsstudien an Menschen und Tierversuchen deuten darauf hin, dass bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, die in großem Umfang von der Lebensmittelindustrie verwendet werden, eine Rolle bei der Pathogenese und dem natürlichen Verlauf von MC spielen. Bisher gibt es jedoch keine Beweise für die Wirksamkeit einer Diät mit wenig diesen Lebensmittelzusatzstoffen bei CD.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer Ernährung mit wenig bestimmten Lebensmittelzusatzstoffen im Vergleich zu einer normalen britischen Ernährung auf CD-Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Darmbakterien, Darmpermeabilität, Darmentzündung und Nahrungsaufnahme zu untersuchen Patienten mit leicht aktiver, stabiler CD. Wir werden Patienten mit leicht aktivem Zöliakie rekrutieren und sie randomisieren, um entweder die Ernährung mit wenig Lebensmittelzusatzstoffen oder die Ernährung zu erhalten, die für eine normale britische Ernährung repräsentativ ist. Die Patienten werden die Diät 8 Wochen lang befolgen und zu Beginn und am Ende der Studie an Studienbesuchen teilnehmen, bei denen Fragebögen ausgefüllt und Proben entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- CD-Diagnose (definiert durch klinische, histologische und radiologische Standardkriterien) von mindestens 6 Monaten
Mild aktive Krankheit wie definiert durch:
- Durch ärztliche Beurteilung definiert, dass keine Änderung der Medikation erforderlich ist
- Calprotectin im Stuhl > 150 µg/g
- CDAI zwischen 150-250
- Aktuelles Körpergewicht von ≥50 kg
- Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Dosisänderungen von Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat oder Anti-TNF-α-Mitteln oder anderen Biologika in den vorangegangenen 8 Wochen, orales 5-ASA in den vorangegangenen vier Wochen. Derzeit orales Prednisolon/Budesonid erhalten oder innerhalb der letzten 4 Wochen abgesetzt, es sei denn, sie erhalten seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis von 10 mg/Tag oder weniger Prednisolon (3 mg oder weniger Budesonid) mit der Absicht, diese langfristig fortzusetzen.
- In den vorangegangenen 4 Wochen rektales 5-ASA oder rektale Steroide verwendet
- Frühere ausgedehnte Darmresektion, definiert als mehr als 2 Darmresektionen, eine subtotale Kolektomie oder ein dokumentiertes Kurzdarmsyndrom
- Schlecht kontrollierte Gallensäure-Malabsorption
- Aktuelles Stoma
- Kürzliche Anwendung der folgenden Behandlungen: Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder Faserergänzungen in den vorangegangenen vier Wochen, NSAIDs in der vorangegangenen Woche
- Vollständige Darmvorbereitung für ein diagnostisches Verfahren in den vorangegangenen 4 Wochen
- Komorbiditäten einschließlich Sepsis/Fieber, Diabetes oder Zöliakie oder andere gleichzeitige schwerwiegende Komorbidität, z. signifikante psychiatrische, hepatische, renale, endokrine, respiratorische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung
- Ausschließliche enterale Ernährung in den letzten 8 Wochen
Als ernährungsgefährdet eingestuft, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
- BMI ≤18,5 kg/m2
- Frühere oder aktuelle Essstörung
- Derzeit Einnahme von verschriebenen oralen Nahrungsergänzungsmitteln
- Nach einer restriktiven Diät (z. mehrfache Einschränkungen aufgrund zahlreicher selbstberichteter Allergien) nach Einschätzung des Ernährungsberaters
- Gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ernährung mit geringen Zusatzstoffen
Eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater wird zu Beginn der Studie besprochen.
|
Intervention: Diät mit wenig Zusatzstoffen.
Kontrolle: Gewohnheitsmäßige Nahrungsergänzungsdiät
|
|
Placebo-Komparator: Gewohnheitsmäßige Nahrungsergänzungsdiät
Eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater wird zu Beginn der Studie besprochen.
|
Intervention: Diät mit wenig Zusatzstoffen.
Kontrolle: Gewohnheitsmäßige Nahrungsergänzungsdiät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und Woche 8
|
Der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex um mindestens 70 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 8 erreichen
|
Unterschied zwischen Baseline und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
|
Anteil der Patienten, die eine mindestens 50 %ige Reduktion der Calprotectin-Konzentration im Stuhl erreichen.
|
Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
|
Anteil der Patienten, die fäkale Calprotectin-Konzentrationen < 150 µg/g erreichen.
|
Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Genexpression von Schleimhautimmunzellen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
RNA-Sequenzierung auf GI-Immunzellen, die aus rektalen Biopsien isoliert wurden
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen einen CDAI-Score < 150 Punkte (klinische Remission) erreichen.
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Anteil der Patienten, die eine Reduktion des CDAI-Scores um ≥100 Punkte nach 8 Wochen erreichten.
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Zusammensetzung der Schleimhautmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (in einer Untergruppe von Teilnehmern)
|
16S-Sequenzierung
|
Baseline und 8 Wochen (in einer Untergruppe von Teilnehmern)
|
|
Gastrointestinale Permeabilität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Zuckersondenlösung Urinanalyse zur Bestimmung der Darmpermeabilität
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Diät Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
|
Fragebogen zur Akzeptanz, einschließlich ernährungsbezogener Lebensqualität
|
Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Absolute und Veränderung der Calprotectin-Konzentrationen im Stuhl während des Versuchs.
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Serum C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Absolute und Veränderung der CRP-Konzentration und Anteil der Patienten, die eine CRP-Konzentration <5 mg/L erreichen
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Absolutwert und Änderung des CDAI-Scores während des Versuchs.
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Stuhlgang
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Absolute und Veränderung der Stuhlfrequenz und -konsistenz
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Wahrgenommene Kontrolle von Morbus Crohn
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Absolute und Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur IBD-Kontrolle
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Absolute und Veränderung des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) und Anteil der Patienten, die eine klinische Remission erreichen, d. h. IBDQ-Score > 168
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Sequenzierung der Schrotflinte
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Mikrobielle Genexpression im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 26 Wochen (in einer Untergruppe der Teilnehmer)
|
Metatranskriptomik
|
Ausgangswert, 8 Wochen und 26 Wochen (in einer Untergruppe der Teilnehmer)
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Mikronährstoff- und Makronährstoffaufnahme, Nahrungsaufnahme und Ernährungsmuster
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Reduzierung der Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen und des Verzehrs von Studiennahrungsmitteln und Snacks
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
|
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
|
|
Metabolomik
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Metabolomics-Analysen mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie unter Verwendung validierter Assays.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Biomarker-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Biomarker-Studie mittels Kernspinresonanzspektroskopie
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Genetik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Genotypisierung des gesamten Genoms eines Einzelnukleotid-Polymorphismus-Arrays
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 260196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ernährungserziehung
-
Astrolab bioEPS COMFAMAAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, nicht rekrutierendSarkopenische FettleibigkeitHongkong
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenHumanes Papillomavirus (HPV)Truthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNoch keine RekrutierungGeistige Behinderungen (F70-F79) | Krebsbewusstsein und Präventionserziehung | Bewusstsein für BrustkrebsIrland