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Die ADDapt-Diät zur Verringerung der Entzündung bei Morbus Crohn

5. Juni 2024 aktualisiert von: King's College London

Morbus Crohn (CD) führt zu einer chronischen Darmentzündung, tritt sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern zunehmend auf und hat einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Die Prävalenz von CD beträgt 10,6 pro 100.000 Einwohner im Vereinigten Königreich und stellt eine erhebliche jährliche finanzielle Belastung von rund 16,7 Millionen Euro in Europa dar.

Eine breite Palette von Nährstoffen und Nahrungsbestandteilen wurde auf ihre Rolle bei der Pathogenese und dem Verlauf von MC untersucht. Ein gemeinsames Thema deutet darauf hin, dass das CD-Risiko mit einer „westlichen Ernährung“ verbunden ist, die fettreiche, zuckerreiche und verarbeitete Lebensmittel umfasst. Allerdings haben Interventionsstudien, die bestimmte Aspekte der Ernährung wie Zucker ausschließen oder fettarme und fettreiche Ernährung vergleichen, in der Praxis keine Wirksamkeit gezeigt. Beobachtungsstudien an Menschen und Tierversuchen deuten darauf hin, dass bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, die in großem Umfang von der Lebensmittelindustrie verwendet werden, eine Rolle bei der Pathogenese und dem natürlichen Verlauf von MC spielen. Bisher gibt es jedoch keine Beweise für die Wirksamkeit einer Diät mit wenig diesen Lebensmittelzusatzstoffen bei CD.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer Ernährung mit wenig bestimmten Lebensmittelzusatzstoffen im Vergleich zu einer normalen britischen Ernährung auf CD-Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Darmbakterien, Darmpermeabilität, Darmentzündung und Nahrungsaufnahme zu untersuchen Patienten mit leicht aktiver, stabiler CD. Wir werden Patienten mit leicht aktivem Zöliakie rekrutieren und sie randomisieren, um entweder die Ernährung mit wenig Lebensmittelzusatzstoffen oder die Ernährung zu erhalten, die für eine normale britische Ernährung repräsentativ ist. Die Patienten befolgen 8 Wochen lang ihre zugeteilte Diät und nehmen zu Beginn und am Ende der Studie an Studienbesuchen teil, bei denen Fragebögen ausgefüllt und Proben entnommen werden. Morbus Crohn (CD) führt zu einer chronischen Darmentzündung, tritt sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern zunehmend auf und hat einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Die Prävalenz von CD beträgt 10,6 pro 100.000 Einwohner im Vereinigten Königreich und stellt eine erhebliche jährliche finanzielle Belastung von rund 16,7 Millionen Euro in Europa dar.

Eine breite Palette von Nährstoffen und Nahrungsbestandteilen wurde auf ihre Rolle bei der Pathogenese und dem Verlauf von MC untersucht. Ein gemeinsames Thema deutet darauf hin, dass das CD-Risiko mit einer „westlichen Ernährung“ verbunden ist, die fettreiche, zuckerreiche und verarbeitete Lebensmittel umfasst. Allerdings haben Interventionsstudien, die bestimmte Aspekte der Ernährung wie Zucker ausschließen oder fettarme und fettreiche Ernährung vergleichen, in der Praxis keine Wirksamkeit gezeigt. Beobachtungsstudien an Menschen und Tierversuchen deuten darauf hin, dass bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, die in großem Umfang von der Lebensmittelindustrie verwendet werden, eine Rolle bei der Pathogenese und dem natürlichen Verlauf von MC spielen. Bisher gibt es jedoch keine Beweise für die Wirksamkeit einer Diät mit wenig diesen Lebensmittelzusatzstoffen bei CD.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer Ernährung mit wenig bestimmten Lebensmittelzusatzstoffen im Vergleich zu einer normalen britischen Ernährung auf CD-Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Darmbakterien, Darmpermeabilität, Darmentzündung und Nahrungsaufnahme zu untersuchen Patienten mit leicht aktiver, stabiler CD. Wir werden Patienten mit leicht aktivem Zöliakie rekrutieren und sie randomisieren, um entweder die Ernährung mit wenig Lebensmittelzusatzstoffen oder die Ernährung zu erhalten, die für eine normale britische Ernährung repräsentativ ist. Die Patienten werden die Diät 8 ​​Wochen lang befolgen und zu Beginn und am Ende der Studie an Studienbesuchen teilnehmen, bei denen Fragebögen ausgefüllt und Proben entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • CD-Diagnose (definiert durch klinische, histologische und radiologische Standardkriterien) von mindestens 6 Monaten
  • Mild aktive Krankheit wie definiert durch:

    • Durch ärztliche Beurteilung definiert, dass keine Änderung der Medikation erforderlich ist
    • Calprotectin im Stuhl > 150 µg/g
    • CDAI zwischen 150-250
  • Aktuelles Körpergewicht von ≥50 kg
  • Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Dosisänderungen von Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat oder Anti-TNF-α-Mitteln oder anderen Biologika in den vorangegangenen 8 Wochen, orales 5-ASA in den vorangegangenen vier Wochen. Derzeit orales Prednisolon/Budesonid erhalten oder innerhalb der letzten 4 Wochen abgesetzt, es sei denn, sie erhalten seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis von 10 mg/Tag oder weniger Prednisolon (3 mg oder weniger Budesonid) mit der Absicht, diese langfristig fortzusetzen.
  • In den vorangegangenen 4 Wochen rektales 5-ASA oder rektale Steroide verwendet
  • Frühere ausgedehnte Darmresektion, definiert als mehr als 2 Darmresektionen, eine subtotale Kolektomie oder ein dokumentiertes Kurzdarmsyndrom
  • Schlecht kontrollierte Gallensäure-Malabsorption
  • Aktuelles Stoma
  • Kürzliche Anwendung der folgenden Behandlungen: Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder Faserergänzungen in den vorangegangenen vier Wochen, NSAIDs in der vorangegangenen Woche
  • Vollständige Darmvorbereitung für ein diagnostisches Verfahren in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Komorbiditäten einschließlich Sepsis/Fieber, Diabetes oder Zöliakie oder andere gleichzeitige schwerwiegende Komorbidität, z. signifikante psychiatrische, hepatische, renale, endokrine, respiratorische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Ausschließliche enterale Ernährung in den letzten 8 Wochen
  • Als ernährungsgefährdet eingestuft, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • BMI ≤18,5 kg/m2
    • Frühere oder aktuelle Essstörung
    • Derzeit Einnahme von verschriebenen oralen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Nach einer restriktiven Diät (z. mehrfache Einschränkungen aufgrund zahlreicher selbstberichteter Allergien) nach Einschätzung des Ernährungsberaters
  • Gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährung mit geringen Zusatzstoffen
Eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater wird zu Beginn der Studie besprochen.
Intervention: Diät mit wenig Zusatzstoffen. Kontrolle: Gewohnheitsmäßige Nahrungsergänzungsdiät
Placebo-Komparator: Gewohnheitsmäßige Nahrungsergänzungsdiät
Eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater wird zu Beginn der Studie besprochen.
Intervention: Diät mit wenig Zusatzstoffen. Kontrolle: Gewohnheitsmäßige Nahrungsergänzungsdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und Woche 8
Der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex um mindestens 70 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 8 erreichen
Unterschied zwischen Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
Anteil der Patienten, die eine mindestens 50 %ige Reduktion der Calprotectin-Konzentration im Stuhl erreichen.
Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
Anteil der Patienten, die fäkale Calprotectin-Konzentrationen < 150 µg/g erreichen.
Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
Genexpression von Schleimhautimmunzellen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
RNA-Sequenzierung auf GI-Immunzellen, die aus rektalen Biopsien isoliert wurden
Baseline und 8 Wochen
Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen einen CDAI-Score < 150 Punkte (klinische Remission) erreichen.
Baseline und 8 Wochen
Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Reduktion des CDAI-Scores um ≥100 Punkte nach 8 Wochen erreichten.
Baseline und 8 Wochen
Zusammensetzung der Schleimhautmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (in einer Untergruppe von Teilnehmern)
16S-Sequenzierung
Baseline und 8 Wochen (in einer Untergruppe von Teilnehmern)
Gastrointestinale Permeabilität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Zuckersondenlösung Urinanalyse zur Bestimmung der Darmpermeabilität
Baseline und 8 Wochen
Diät Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
Fragebogen zur Akzeptanz, einschließlich ernährungsbezogener Lebensqualität
Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Absolute und Veränderung der Calprotectin-Konzentrationen im Stuhl während des Versuchs.
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Serum C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Absolute und Veränderung der CRP-Konzentration und Anteil der Patienten, die eine CRP-Konzentration <5 mg/L erreichen
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Absolutwert und Änderung des CDAI-Scores während des Versuchs.
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Stuhlgang
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Absolute und Veränderung der Stuhlfrequenz und -konsistenz
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Wahrgenommene Kontrolle von Morbus Crohn
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Absolute und Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur IBD-Kontrolle
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Absolute und Veränderung des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) und Anteil der Patienten, die eine klinische Remission erreichen, d. h. IBDQ-Score > 168
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Sequenzierung der Schrotflinte
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Mikrobielle Genexpression im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 26 Wochen (in einer Untergruppe der Teilnehmer)
Metatranskriptomik
Ausgangswert, 8 Wochen und 26 Wochen (in einer Untergruppe der Teilnehmer)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Mikronährstoff- und Makronährstoffaufnahme, Nahrungsaufnahme und Ernährungsmuster
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Reduzierung der Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen und des Verzehrs von Studiennahrungsmitteln und Snacks
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Ausgangswert: 8 Wochen und 26 Wochen
Metabolomik
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Metabolomics-Analysen mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie unter Verwendung validierter Assays.
Ausgangswert und 8 Wochen
Biomarker-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Biomarker-Studie mittels Kernspinresonanzspektroskopie
Ausgangswert und 8 Wochen
Genetik
Zeitfenster: Grundlinie
Genotypisierung des gesamten Genoms eines Einzelnukleotid-Polymorphismus-Arrays
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Ernährungserziehung

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