Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADDapt diett for å redusere betennelse i Crohns sykdom

5. juni 2024 oppdatert av: King's College London

Crohns sykdom (CD) resulterer i kronisk tarmbetennelse, er av økende forekomst både i industri- og utviklingsland og har en markant innvirkning på pasientens livskvalitet. Prevalensen av CD er 10,6 per 100 000 mennesker i Storbritannia og representerer en betydelig årlig økonomisk byrde på rundt 16,7 millioner euro i Europa.

Et bredt spekter av næringsstoffer og matkomponenter har blitt undersøkt for deres rolle i patogenesen og forløpet av CD. Et vanlig tema antyder at CD-risiko er forbundet med et "vestlig kosthold", inkludert høyt fettinnhold, høyt sukker og bearbeidet mat. Intervensjonsstudier som utelukker spesifikke aspekter av kostholdet som sukker eller som sammenligner dietter med lavt og høyt fettinnhold har imidlertid ikke vist effektivitet i praksis. Observasjonsstudier på mennesker og dyreforsøk tyder på at visse mattilsetningsstoffer som brukes mye av næringsmiddelindustrien spiller en rolle i patogenesen og naturhistorien til CD. Til dags dato finnes det imidlertid ingen bevis for effektiviteten av en diett med lavt innhold av disse mattilsetningsstoffene i CD.

Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av en diett med lavt innhold av visse mattilsetningsstoffer sammenlignet med et normalt britisk kosthold på CD-aktivitet, helserelatert livskvalitet, tarmbakterier, tarmpermeabilitet, tarmbetennelse og kostinntak, i pasienter med lett aktiv, stabil CD. Vi vil rekruttere pasienter med mildt aktiv CD og vil randomisere dem til å motta enten dietten med lavt innhold av mattilsetningsstoffer av interesse, eller kostholdet som er representativt for et normalt britisk kosthold. Pasienter vil følge tildelingsdietten i 8 uker og vil delta på studiebesøk ved starten og slutten av studien, hvor spørreskjemaer vil bli fylt ut og prøver vil bli samlet inn. Crohns sykdom (CD) resulterer i kronisk tarmbetennelse, er av økende forekomst både i industri- og utviklingsland og har en markant innvirkning på pasientens livskvalitet. Prevalensen av CD er 10,6 per 100 000 mennesker i Storbritannia og representerer en betydelig årlig økonomisk byrde på rundt 16,7 millioner euro i Europa.

Et bredt spekter av næringsstoffer og matkomponenter har blitt undersøkt for deres rolle i patogenesen og forløpet av CD. Et vanlig tema antyder at CD-risiko er forbundet med et "vestlig kosthold", inkludert høyt fettinnhold, høyt sukker og bearbeidet mat. Intervensjonsstudier som utelukker spesifikke aspekter av kostholdet som sukker eller som sammenligner dietter med lavt og høyt fettinnhold har imidlertid ikke vist effektivitet i praksis. Observasjonsstudier på mennesker og dyreforsøk tyder på at visse mattilsetningsstoffer som brukes mye av næringsmiddelindustrien spiller en rolle i patogenesen og naturhistorien til CD. Til dags dato finnes det imidlertid ingen bevis for effektiviteten av en diett med lavt innhold av disse mattilsetningsstoffene i CD.

Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av en diett med lavt innhold av visse mattilsetningsstoffer sammenlignet med et normalt britisk kosthold på CD-aktivitet, helserelatert livskvalitet, tarmbakterier, tarmpermeabilitet, tarmbetennelse og kostinntak, i pasienter med lett aktiv, stabil CD. Vi vil rekruttere pasienter med mildt aktiv CD og vil randomisere dem til å motta enten dietten med lavt innhold av mattilsetningsstoffer av interesse, eller kostholdet som er representativt for et normalt britisk kosthold. Pasienter vil følge dietten i 8 uker og vil delta på studiebesøk ved starten og slutten av forsøket, hvor spørreskjemaer vil bli fylt ut og prøver vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 9HN
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • CD-diagnose (definert etter standard kliniske, histologiske og radiologiske kriterier) på minst 6 måneder
  • Lett aktiv sykdom som definert av:

    • Definert av legens vurdering at ingen endring i medisinering er nødvendig
    • Fekalt kalprotektin >150 µg/g
    • CDAI mellom 150-250
  • Nåværende kroppsvekt på ≥50 kg
  • Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke og vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i dose til azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat eller anti-TNF-α midler eller andre biologiske midler i løpet av de foregående 8 ukene, oral 5-ASA i løpet av de foregående fire ukene. Får for tiden peroralt prednisolon/budesonid eller seponert i løpet av de siste 4 ukene, med mindre de er på en stabil dose på 10 mg/dag eller mindre prednisolon (3 mg eller mindre budesonid) i minst 4 uker med den hensikt å fortsette på lang sikt.
  • Brukte rektal 5-ASA eller rektale steroider i de foregående 4 ukene
  • Tidligere omfattende tarmreseksjon, definert som å ha hatt >2 tarmreseksjoner, en subtotal kolektomi eller dokumentert kort tarmsyndrom
  • Dårlig kontrollert gallesyremalabsorpsjon
  • Nåværende stomi
  • Nylig bruk av følgende behandlinger: antibiotika, probiotika, prebiotika eller fibertilskudd i de foregående fire ukene, NSAIDs i løpet av forrige uke
  • Full forberedelse av tarmen for en diagnostisk prosedyre i de foregående 4 ukene
  • Komorbiditet inkludert sepsis/feber, diabetes eller cøliaki, eller annen samtidig alvorlig komorbiditet f.eks. betydelig psykiatrisk, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
  • Eksklusiv enteral ernæring de siste 8 ukene
  • Vurdert som ernæringsmessig risiko, som definert av ett av følgende:

    • BMI ≤18,5 kg/m2
    • Tidligere eller nåværende spiseforstyrrelse
    • Får for tiden foreskrevet orale kosttilskudd
  • Å følge en restriktiv diett (f.eks. flere restriksjoner på grunn av mange selvrapporterte allergier) som bedømt av kostholdseksperten
  • Rapportert graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett med lavt kosthold
Kostholdsråd gitt av en ernæringsfysiolog vil bli diskutert ved studiestart.
Intervensjon: Diett med lavt kosthold. Kontroll: Vanlig kosthold med tilsetningsstoffer
Placebo komparator: Vanlig kosthold med tilsetningsstoffer
Kostholdsråd gitt av en ernæringsfysiolog vil bli diskutert ved studiestart.
Intervensjon: Diett med lavt kosthold. Kontroll: Vanlig kosthold med tilsetningsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sykdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og uke 8
Andelen pasienter som oppnår en reduksjon på minst 70 poeng i Crohns sykdomsaktivitetsindeks fra baseline til uke 8
Forskjellen mellom baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Andelen pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon i fekal kalprotektinkonsentrasjon.
Baseline, 8 uker og 26 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Andel pasienter som oppnår fekale kalprotektinkonsentrasjoner <150 µg/g.
Baseline, 8 uker og 26 uker
Mukosal immuncelle-genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
RNA-sekvensering på GI-immunceller isolert fra rektale biopsier
Baseline og 8 uker
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Andel pasienter som oppnår en CDAI-score <150 poeng (klinisk remisjon) etter 8 uker.
Baseline og 8 uker
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Andel pasienter som oppnår ≥100-poengs reduksjon i CDAI-skåre med 8 uker.
Baseline og 8 uker
Mukosal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline og 8 uker (i en undergruppe av deltakere)
16S-sekvensering
Baseline og 8 uker (i en undergruppe av deltakere)
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Sukkersondeløsning urinanalyse for å bestemme tarmpermeabilitet
Baseline og 8 uker
Diett gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Akseptabilitetsspørreskjema, inkludert matrelatert livskvalitet
Baseline, 8 uker og 26 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Absolutt og endring i fekale kalprotektinkonsentrasjoner under forsøket.
Baseline, 8 uker og 26 uker
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Absolutt og endring i CRP-konsentrasjon og andel pasienter som oppnår en CRP-konsentrasjon <5 mg/L
Baseline, 8 uker og 26 uker
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Absolutt og endring i CDAI-poengsum under forsøket.
Baseline, 8 uker og 26 uker
Krakkutgang
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Absolutt og endring i avføringsfrekvens og konsistens
Baseline, 8 uker og 26 uker
Opplevd kontroll av Crohns sykdom
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Absolutt og endring i poengsum i IBD-kontroll spørreskjema
Baseline, 8 uker og 26 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Absolutt og endring i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) score, og andel pasienter som oppnår klinisk remisjon, dvs. IBDQ-score >168
Baseline, 8 uker og 26 uker
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Haglesekvensering
Baseline, 8 uker og 26 uker
Fekal mikrobiell genuttrykk
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker (i en undergruppe av deltakere)
Meta-transkriptomikk
Baseline, 8 uker og 26 uker (i en undergruppe av deltakere)
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Mikronærings- og makronæringsinntak, matinntak og kostholdsmønster
Baseline, 8 uker og 26 uker
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Reduksjon i inntak av mattilsetningsstoffer og forbruk av studiemat og snacks
Baseline, 8 uker og 26 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Baseline, 8 uker og 26 uker
Metabolomikk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Metabolomiske analyser gjennom væskekromatografi - massespektrometri ved bruk av validerte analyser.
Baseline og 8 uker
Biomarkørstudie
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Biomarkørstudie gjennom kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 8 uker
Genetikk
Tidsramme: Grunnlinje
Helgenom enkelt nukleotid polymorfisme array genotyping
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere