- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04046913
ADDapt diett for å redusere betennelse i Crohns sykdom
Crohns sykdom (CD) resulterer i kronisk tarmbetennelse, er av økende forekomst både i industri- og utviklingsland og har en markant innvirkning på pasientens livskvalitet. Prevalensen av CD er 10,6 per 100 000 mennesker i Storbritannia og representerer en betydelig årlig økonomisk byrde på rundt 16,7 millioner euro i Europa.
Et bredt spekter av næringsstoffer og matkomponenter har blitt undersøkt for deres rolle i patogenesen og forløpet av CD. Et vanlig tema antyder at CD-risiko er forbundet med et "vestlig kosthold", inkludert høyt fettinnhold, høyt sukker og bearbeidet mat. Intervensjonsstudier som utelukker spesifikke aspekter av kostholdet som sukker eller som sammenligner dietter med lavt og høyt fettinnhold har imidlertid ikke vist effektivitet i praksis. Observasjonsstudier på mennesker og dyreforsøk tyder på at visse mattilsetningsstoffer som brukes mye av næringsmiddelindustrien spiller en rolle i patogenesen og naturhistorien til CD. Til dags dato finnes det imidlertid ingen bevis for effektiviteten av en diett med lavt innhold av disse mattilsetningsstoffene i CD.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av en diett med lavt innhold av visse mattilsetningsstoffer sammenlignet med et normalt britisk kosthold på CD-aktivitet, helserelatert livskvalitet, tarmbakterier, tarmpermeabilitet, tarmbetennelse og kostinntak, i pasienter med lett aktiv, stabil CD. Vi vil rekruttere pasienter med mildt aktiv CD og vil randomisere dem til å motta enten dietten med lavt innhold av mattilsetningsstoffer av interesse, eller kostholdet som er representativt for et normalt britisk kosthold. Pasienter vil følge tildelingsdietten i 8 uker og vil delta på studiebesøk ved starten og slutten av studien, hvor spørreskjemaer vil bli fylt ut og prøver vil bli samlet inn. Crohns sykdom (CD) resulterer i kronisk tarmbetennelse, er av økende forekomst både i industri- og utviklingsland og har en markant innvirkning på pasientens livskvalitet. Prevalensen av CD er 10,6 per 100 000 mennesker i Storbritannia og representerer en betydelig årlig økonomisk byrde på rundt 16,7 millioner euro i Europa.
Et bredt spekter av næringsstoffer og matkomponenter har blitt undersøkt for deres rolle i patogenesen og forløpet av CD. Et vanlig tema antyder at CD-risiko er forbundet med et "vestlig kosthold", inkludert høyt fettinnhold, høyt sukker og bearbeidet mat. Intervensjonsstudier som utelukker spesifikke aspekter av kostholdet som sukker eller som sammenligner dietter med lavt og høyt fettinnhold har imidlertid ikke vist effektivitet i praksis. Observasjonsstudier på mennesker og dyreforsøk tyder på at visse mattilsetningsstoffer som brukes mye av næringsmiddelindustrien spiller en rolle i patogenesen og naturhistorien til CD. Til dags dato finnes det imidlertid ingen bevis for effektiviteten av en diett med lavt innhold av disse mattilsetningsstoffene i CD.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av en diett med lavt innhold av visse mattilsetningsstoffer sammenlignet med et normalt britisk kosthold på CD-aktivitet, helserelatert livskvalitet, tarmbakterier, tarmpermeabilitet, tarmbetennelse og kostinntak, i pasienter med lett aktiv, stabil CD. Vi vil rekruttere pasienter med mildt aktiv CD og vil randomisere dem til å motta enten dietten med lavt innhold av mattilsetningsstoffer av interesse, eller kostholdet som er representativt for et normalt britisk kosthold. Pasienter vil følge dietten i 8 uker og vil delta på studiebesøk ved starten og slutten av forsøket, hvor spørreskjemaer vil bli fylt ut og prøver vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- CD-diagnose (definert etter standard kliniske, histologiske og radiologiske kriterier) på minst 6 måneder
Lett aktiv sykdom som definert av:
- Definert av legens vurdering at ingen endring i medisinering er nødvendig
- Fekalt kalprotektin >150 µg/g
- CDAI mellom 150-250
- Nåværende kroppsvekt på ≥50 kg
- Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke og vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Endringer i dose til azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat eller anti-TNF-α midler eller andre biologiske midler i løpet av de foregående 8 ukene, oral 5-ASA i løpet av de foregående fire ukene. Får for tiden peroralt prednisolon/budesonid eller seponert i løpet av de siste 4 ukene, med mindre de er på en stabil dose på 10 mg/dag eller mindre prednisolon (3 mg eller mindre budesonid) i minst 4 uker med den hensikt å fortsette på lang sikt.
- Brukte rektal 5-ASA eller rektale steroider i de foregående 4 ukene
- Tidligere omfattende tarmreseksjon, definert som å ha hatt >2 tarmreseksjoner, en subtotal kolektomi eller dokumentert kort tarmsyndrom
- Dårlig kontrollert gallesyremalabsorpsjon
- Nåværende stomi
- Nylig bruk av følgende behandlinger: antibiotika, probiotika, prebiotika eller fibertilskudd i de foregående fire ukene, NSAIDs i løpet av forrige uke
- Full forberedelse av tarmen for en diagnostisk prosedyre i de foregående 4 ukene
- Komorbiditet inkludert sepsis/feber, diabetes eller cøliaki, eller annen samtidig alvorlig komorbiditet f.eks. betydelig psykiatrisk, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
- Eksklusiv enteral ernæring de siste 8 ukene
Vurdert som ernæringsmessig risiko, som definert av ett av følgende:
- BMI ≤18,5 kg/m2
- Tidligere eller nåværende spiseforstyrrelse
- Får for tiden foreskrevet orale kosttilskudd
- Å følge en restriktiv diett (f.eks. flere restriksjoner på grunn av mange selvrapporterte allergier) som bedømt av kostholdseksperten
- Rapportert graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt kosthold
Kostholdsråd gitt av en ernæringsfysiolog vil bli diskutert ved studiestart.
|
Intervensjon: Diett med lavt kosthold.
Kontroll: Vanlig kosthold med tilsetningsstoffer
|
|
Placebo komparator: Vanlig kosthold med tilsetningsstoffer
Kostholdsråd gitt av en ernæringsfysiolog vil bli diskutert ved studiestart.
|
Intervensjon: Diett med lavt kosthold.
Kontroll: Vanlig kosthold med tilsetningsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og uke 8
|
Andelen pasienter som oppnår en reduksjon på minst 70 poeng i Crohns sykdomsaktivitetsindeks fra baseline til uke 8
|
Forskjellen mellom baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Andelen pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon i fekal kalprotektinkonsentrasjon.
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Andel pasienter som oppnår fekale kalprotektinkonsentrasjoner <150 µg/g.
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Mukosal immuncelle-genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
RNA-sekvensering på GI-immunceller isolert fra rektale biopsier
|
Baseline og 8 uker
|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Andel pasienter som oppnår en CDAI-score <150 poeng (klinisk remisjon) etter 8 uker.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Andel pasienter som oppnår ≥100-poengs reduksjon i CDAI-skåre med 8 uker.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Mukosal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline og 8 uker (i en undergruppe av deltakere)
|
16S-sekvensering
|
Baseline og 8 uker (i en undergruppe av deltakere)
|
|
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Sukkersondeløsning urinanalyse for å bestemme tarmpermeabilitet
|
Baseline og 8 uker
|
|
Diett gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Akseptabilitetsspørreskjema, inkludert matrelatert livskvalitet
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Absolutt og endring i fekale kalprotektinkonsentrasjoner under forsøket.
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Absolutt og endring i CRP-konsentrasjon og andel pasienter som oppnår en CRP-konsentrasjon <5 mg/L
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Absolutt og endring i CDAI-poengsum under forsøket.
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Krakkutgang
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Absolutt og endring i avføringsfrekvens og konsistens
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Opplevd kontroll av Crohns sykdom
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Absolutt og endring i poengsum i IBD-kontroll spørreskjema
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Absolutt og endring i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) score, og andel pasienter som oppnår klinisk remisjon, dvs. IBDQ-score >168
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Haglesekvensering
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Fekal mikrobiell genuttrykk
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker (i en undergruppe av deltakere)
|
Meta-transkriptomikk
|
Baseline, 8 uker og 26 uker (i en undergruppe av deltakere)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Mikronærings- og makronæringsinntak, matinntak og kostholdsmønster
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Reduksjon i inntak av mattilsetningsstoffer og forbruk av studiemat og snacks
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 uker
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
|
Baseline, 8 uker og 26 uker
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Metabolomiske analyser gjennom væskekromatografi - massespektrometri ved bruk av validerte analyser.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Biomarkørstudie
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkørstudie gjennom kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Baseline og 8 uker
|
|
Genetikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helgenom enkelt nukleotid polymorfisme array genotyping
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 260196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .