크론병 염증 감소를 위한 ADDapt 다이어트
크론병(CD)은 만성 장 염증을 일으키고 선진국과 개발도상국 모두에서 발병률이 증가하고 있으며 환자의 삶의 질에 현저한 영향을 미칩니다. CD 유병률은 영국에서 100,000명당 10.6명이며 유럽에서 연간 약 1,670만 유로의 상당한 재정적 부담을 나타냅니다.
광범위한 영양소 및 식품 성분이 CD의 병인 및 과정에서의 역할에 대해 조사되었습니다. 일반적인 주제는 CD 위험이 고지방, 고당 및 가공 식품을 포함하는 "서양 식단"과 연관되어 있음을 시사합니다. 그러나 설탕과 같은 식단의 특정 측면을 배제하거나 저지방 식단과 고지방 식단을 비교하는 개입 연구는 실제로 효과를 보여주지 못했습니다. 관찰 인간 및 실험 동물 연구는 식품 산업에서 광범위하게 사용되는 특정 식품 첨가물이 CD의 병인 및 자연사에 역할을 한다는 것을 시사합니다. 그러나 현재까지 CD에서 이러한 식품 첨가물이 적은 식단의 효과에 대한 증거는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 CD 활동, 건강 관련 삶의 질, 장내 세균, 장 투과성, 장 염증 및 식이 섭취에 대한 정상적인 영국 식단과 비교하여 특정 식품 첨가물이 적은 식단이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 경증 활성의 안정적인 CD 환자. 우리는 경미한 활동성 CD 환자를 모집하고 관심 있는 식품 첨가물이 적은 식이 또는 정상적인 영국식을 대표하는 식이를 받도록 무작위화할 것입니다. 환자는 8주 동안 할당 식단을 따르고 시험 시작 및 종료 시점에 연구 방문에 참석하여 설문지를 작성하고 샘플을 수집합니다. 크론병(CD)은 만성 장 염증을 일으키고 선진국과 개발도상국 모두에서 발병률이 증가하고 있으며 환자의 삶의 질에 현저한 영향을 미칩니다. CD 유병률은 영국에서 100,000명당 10.6명이며 유럽에서 연간 약 1,670만 유로의 상당한 재정적 부담을 나타냅니다.
광범위한 영양소 및 식품 성분이 CD의 병인 및 과정에서의 역할에 대해 조사되었습니다. 일반적인 주제는 CD 위험이 고지방, 고당 및 가공 식품을 포함하는 "서양 식단"과 연관되어 있음을 시사합니다. 그러나 설탕과 같은 식단의 특정 측면을 배제하거나 저지방 식단과 고지방 식단을 비교하는 개입 연구는 실제로 효과를 보여주지 못했습니다. 관찰 인간 및 실험 동물 연구는 식품 산업에서 광범위하게 사용되는 특정 식품 첨가물이 CD의 병인 및 자연사에 역할을 한다는 것을 시사합니다. 그러나 현재까지 CD에서 이러한 식품 첨가물이 적은 식단의 효과에 대한 증거는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 CD 활동, 건강 관련 삶의 질, 장내 세균, 장 투과성, 장 염증 및 식이 섭취에 대한 정상적인 영국 식단과 비교하여 특정 식품 첨가물이 적은 식단이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 경증 활성의 안정적인 CD 환자. 우리는 경미한 활동성 CD 환자를 모집하고 관심 있는 식품 첨가물이 적은 식이 또는 정상적인 영국식을 대표하는 식이를 받도록 무작위화할 것입니다. 환자는 8주 동안 식이요법을 따르게 되며 시험 시작 및 종료 시점에 연구 방문에 참석하게 되며 이때 설문지가 작성되고 샘플이 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9HN
- King's College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 최소 6개월의 CD 진단(표준 임상, 조직학적 및 방사선학적 기준에 의해 정의됨)
다음으로 정의되는 경미한 활동성 질병:
- 약물 변경이 필요하지 않다는 의사 평가에 의해 정의됨
- 대변 칼프로텍틴 >150 µg/g
- 150-250 사이의 CDAI
- 현재 체중 ≥50kg
- 정보에 입각한 동의 및 참여 의지를 제공할 수 있는 개인
제외 기준:
- 이전 8주 동안 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트 또는 항-TNF-α 제제 또는 기타 생물학적 제제, 이전 4주 동안 경구 5-ASA에 대한 용량 변화. 현재 경구용 프레드니솔론/부데소니드를 투여 중이거나 지난 4주 이내에 중단한 경우. 장기간 지속할 의도로 최소 4주 동안 10mg/일 이하의 프레드니솔론(부데소니드 3mg 이하)의 안정적인 용량을 사용하지 않는 한.
- 지난 4주 동안 직장 5-ASA 또는 직장 스테로이드 사용
- 장 절제술이 2회 이상인 것으로 정의되는 이전의 광범위한 장 절제술, 부분 결장 절제술 또는 문서화된 단장 증후군
- 잘 조절되지 않는 담즙산 흡수 장애
- 현재 장루
- 다음 치료의 최근 사용: 이전 4주 동안 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱 또는 섬유 보충제, 이전 주 동안 NSAID
- 지난 4주 동안 진단 절차를 위한 전체 장 준비
- 패혈증/발열, 당뇨병 또는 셀리악병을 포함한 동반이환 또는 기타 수반되는 심각한 동반이환(예: 심각한 정신, 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경 또는 심혈관 질환
- 지난 8주 동안 독점 경장 영양
다음 중 하나로 정의된 대로 영양학적 위험이 있는 것으로 평가됨:
- BMI ≤18.5kg/m2
- 이전 또는 현재 섭식 장애
- 현재 처방된 경구 영양 보충제를 받고 있습니다.
- 제한적인 식단(예: 다수의 자가 보고 알레르기로 인한 다중 제한) 영양사가 판단함
- 보고된 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저식품 첨가물 다이어트
영양사가 제공하는 식이 조언은 시험 기준선에서 논의될 것입니다.
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개입: 저식품 첨가물 식단.
통제: 습관성 식품첨가물 식이
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위약 비교기: 습관성 식품 첨가물 다이어트
영양사가 제공하는 식이 조언은 시험 기준선에서 논의될 것입니다.
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개입: 저식품 첨가물 식단.
통제: 습관성 식품첨가물 식이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크론병 활성 지수
기간: 기준선과 8주 간의 차이
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기준선에서 8주차까지 크론병 활성 지수에서 최소 70점 감소를 달성한 환자의 비율
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기준선과 8주 간의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 칼프로텍틴
기간: 기준선, 8주 및 26주
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대변 칼프로텍틴 농도가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
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기준선, 8주 및 26주
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대변 칼프로텍틴
기간: 기준선, 8주 및 26주
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대변 칼프로텍틴 농도 <150 μg/g에 도달한 환자의 비율.
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기준선, 8주 및 26주
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점막 면역 세포 유전자 발현
기간: 기준선 및 8주
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직장 생검에서 분리한 GI 면역 세포에 대한 RNA 시퀀싱
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기준선 및 8주
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크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 기준선 및 8주
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8주까지 CDAI 점수 <150점(임상적 완화)을 달성한 환자의 비율.
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기준선 및 8주
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크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 기준선 및 8주
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8주까지 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 환자 비율.
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기준선 및 8주
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점막 미생물군 조성
기간: 기준선 및 8주(참가자 하위 집합)
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16S 시퀀싱
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기준선 및 8주(참가자 하위 집합)
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위장 투과성
기간: 기준선 및 8주
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장 투과성을 결정하기 위한 당 탐침 용액 소변 분석
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기준선 및 8주
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다이어트 타당성 및 수용성
기간: 기준선, 8주 및 26주
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음식 관련 삶의 질을 포함한 수용성 설문지
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기준선, 8주 및 26주
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대변 칼프로텍틴
기간: 기준선, 8주 및 26주
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시험 중 대변 칼프로텍틴 농도의 절대값과 변화.
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기준선, 8주 및 26주
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혈청 C 반응성 단백질
기간: 기준선, 8주 및 26주
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CRP 농도의 절대값과 변화, 그리고 CRP 농도가 5mg/L 미만인 환자의 비율
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기준선, 8주 및 26주
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크론병 활동 지수(CDAI)
기간: 기준선, 8주 및 26주
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시험 기간 동안 CDAI 점수의 절대값과 변화.
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기준선, 8주 및 26주
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대변 출력
기간: 기준선, 8주 및 26주
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배변 빈도 및 일관성의 절대 및 변화
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기준선, 8주 및 26주
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인지된 크론병 통제
기간: 기준선, 8주 및 26주
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IBD 조절 설문지의 절대 점수와 변화
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기준선, 8주 및 26주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 26주
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염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수의 절대값 및 변화, 임상적 관해를 달성한 환자 비율, 즉 IBDQ 점수 >168
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기준선, 8주 및 26주
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대변 미생물 구성
기간: 기준선, 8주 및 26주
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샷건 시퀀싱
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기준선, 8주 및 26주
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대변 미생물 유전자 발현
기간: 기준선, 8주 및 26주(일부 참가자)
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메타전사체학
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기준선, 8주 및 26주(일부 참가자)
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식이 섭취
기간: 기준선, 8주 및 26주
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미량 영양소 및 다량 영양소 섭취, 음식 섭취 및 식습관
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기준선, 8주 및 26주
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식이요법 준수
기간: 기준선, 8주 및 26주
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식품첨가물 섭취 감소 및 학습식품, 간식 섭취 감소
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기준선, 8주 및 26주
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신체 활동
기간: 기준선, 8주 및 26주
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국제 신체 활동 설문지
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기준선, 8주 및 26주
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대사체학
기간: 기준선 및 8주
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검증된 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법을 통한 대사체학 분석.
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기준선 및 8주
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바이오마커 연구
기간: 기준선 및 8주
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핵자기공명분광법을 통한 바이오마커 연구
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기준선 및 8주
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유전학
기간: 기준선
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전체 게놈 단일 염기 다형성 배열 유전형 분석
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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