Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADDapt diæt til at reducere Crohns sygdomsinflammation

5. juni 2024 opdateret af: King's College London

Crohns sygdom (CD) resulterer i kronisk tarmbetændelse, er af stigende forekomst både i den udviklede verden og udviklingslandene og har en markant indvirkning på patientens livskvalitet. Forekomsten af ​​CD er 10,6 pr. 100.000 mennesker i Storbritannien og repræsenterer en betydelig årlig økonomisk byrde på omkring €16,7 millioner i Europa.

En bred vifte af næringsstoffer og fødevarekomponenter er blevet undersøgt for deres rolle i patogenesen og forløbet af CD. Et fælles tema tyder på, at CD-risiko er forbundet med en "vestlig kost", herunder højt fedtindhold, højt sukkerindhold og forarbejdede fødevarer. Interventionsstudier, der udelukker specifikke aspekter af kosten såsom sukker, eller som sammenligner kost med lavt og højt fedtindhold, har ikke vist effektivitet i praksis. Observationsstudier på mennesker og dyreforsøg tyder på, at visse fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i vid udstrækning af fødevareindustrien, spiller en rolle i patogenesen og den naturlige historie af CD. Til dato findes der dog ingen beviser for effektiviteten af ​​en diæt med lavt indhold af disse fødevaretilsætningsstoffer i CD.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af en diæt med lavt indhold af visse fødevaretilsætningsstoffer sammenlignet med en normal britisk kost på CD-aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, tarmbakterier, tarmgennemtrængelighed, tarmbetændelse og diætindtag, i patienter med let aktiv, stabil CD. Vi vil rekruttere patienter med mildt aktiv CD og vil randomisere dem til enten at modtage diæten med lavt indhold af fødevaretilsætningsstoffer af interesse eller diæten, der repræsenterer en normal britisk diæt. Patienterne vil følge deres tildelingsdiæt i 8 uger og vil deltage i studiebesøg ved starten og slutningen af ​​forsøget, hvor spørgeskemaer vil blive udfyldt og prøver vil blive indsamlet. Crohns sygdom (CD) resulterer i kronisk tarmbetændelse, er af stigende forekomst både i den udviklede verden og udviklingslandene og har en markant indvirkning på patientens livskvalitet. Forekomsten af ​​CD er 10,6 pr. 100.000 mennesker i Storbritannien og repræsenterer en betydelig årlig økonomisk byrde på omkring €16,7 millioner i Europa.

En bred vifte af næringsstoffer og fødevarekomponenter er blevet undersøgt for deres rolle i patogenesen og forløbet af CD. Et fælles tema tyder på, at CD-risiko er forbundet med en "vestlig kost", herunder højt fedtindhold, højt sukkerindhold og forarbejdede fødevarer. Interventionsstudier, der udelukker specifikke aspekter af kosten såsom sukker, eller som sammenligner kost med lavt og højt fedtindhold, har ikke vist effektivitet i praksis. Observationsstudier på mennesker og dyreforsøg tyder på, at visse fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i vid udstrækning af fødevareindustrien, spiller en rolle i patogenesen og den naturlige historie af CD. Til dato findes der dog ingen beviser for effektiviteten af ​​en diæt med lavt indhold af disse fødevaretilsætningsstoffer i CD.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af en diæt med lavt indhold af visse fødevaretilsætningsstoffer sammenlignet med en normal britisk kost på CD-aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, tarmbakterier, tarmgennemtrængelighed, tarmbetændelse og diætindtag, i patienter med let aktiv, stabil CD. Vi vil rekruttere patienter med mildt aktiv CD og vil randomisere dem til enten at modtage diæten med lavt indhold af fødevaretilsætningsstoffer af interesse eller diæten, der repræsenterer en normal britisk diæt. Patienterne vil følge diæten i 8 uger og vil deltage i studiebesøg ved starten og slutningen af ​​forsøget, hvor spørgeskemaer vil blive udfyldt og prøver vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • CD-diagnose (defineret ved standard kliniske, histologiske og radiologiske kriterier) på mindst 6 måneder
  • Mildt aktiv sygdom som defineret ved:

    • Defineret af lægens vurdering, at der ikke kræves ændring i medicin
    • Fækalt calprotectin >150 µg/g
    • CDAI mellem 150-250
  • Aktuel kropsvægt på ≥50 kg
  • Individer i stand til at give informeret samtykke og vilje til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i dosis til azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat eller anti-TNF-α-midler eller andre biologiske lægemidler i løbet af de foregående 8 uger, oral 5-ASA i de foregående fire uger. Modtager i øjeblikket oral prednisolon/budesonid eller er seponeret inden for de sidste 4 uger, medmindre de er på en stabil dosis på 10 mg/dag eller mindre prednisolon (3 mg eller mindre budesonid) i mindst 4 uger med den hensigt at fortsætte på lang sigt.
  • Brugt rektal 5-ASA eller rektale steroider i de foregående 4 uger
  • Tidligere omfattende tarmresektion, defineret som at have haft >2 tarmresektioner, en subtotal kolektomi eller dokumenteret korttarmssyndrom
  • Dårligt kontrolleret galdesyremalabsorption
  • Nuværende stomi
  • Nylig brug af følgende behandlinger: antibiotika, probiotika, præbiotika eller fibertilskud i de foregående fire uger, NSAID'er i den foregående uge
  • Fuld tarmforberedelse til en diagnostisk procedure i de foregående 4 uger
  • Komorbiditeter inklusive sepsis/feber, diabetes eller cøliaki eller anden samtidig alvorlig komorbiditet f.eks. betydelig psykiatrisk, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Eksklusiv enteral ernæring inden for de seneste 8 uger
  • Vurderet som i ernæringsmæssig risiko, som defineret ved et af følgende:

    • BMI ≤18,5 kg/m2
    • Tidligere eller nuværende spiseforstyrrelse
    • Modtager i øjeblikket ordinerede orale kosttilskud
  • Efter en restriktiv diæt (f.eks. flere restriktioner på grund af adskillige selvrapporterede allergier) som bedømt af diætisten
  • Rapporteret graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt kosttilsætningsstof
Kostråd givet af en diætist vil blive diskuteret ved forsøgets baseline.
Intervention: Lavt kosttilsætningsstof. Kontrol: Sædvanlig madtilsætningsdiæt
Placebo komparator: Sædvanlig madtilsætningsdiæt
Kostråd givet af en diætist vil blive diskuteret ved forsøgets baseline.
Intervention: Lavt kosttilsætningsstof. Kontrol: Sædvanlig madtilsætningsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og uge 8
Andelen af ​​patienter, der opnår en reduktion på mindst 70 point i Crohns sygdoms aktivitetsindeks fra baseline til uge 8
Forskellen mellem baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 % reduktion i fækal calprotectinkoncentration.
Baseline, 8 uger og 26 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Andel af patienter, der opnår fækale calprotectinkoncentrationer <150 µg/g.
Baseline, 8 uger og 26 uger
Mucosal immuncelle-genekspression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
RNA-sekventering på GI-immunceller isoleret fra rektale biopsier
Baseline og 8 uger
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Andel af patienter, der opnår en CDAI-score <150 point (klinisk remission) efter 8 uger.
Baseline og 8 uger
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Andel af patienter, der opnår ≥100-point reduktion i CDAI-score med 8 uger.
Baseline og 8 uger
Slimhindemikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og 8 uger (i en undergruppe af deltagere)
16S sekventering
Baseline og 8 uger (i en undergruppe af deltagere)
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Sukkersondeopløsning urinanalyse for at bestemme tarmpermeabilitet
Baseline og 8 uger
Kostgennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Spørgeskema om acceptabilitet, herunder fødevarerelateret livskvalitet
Baseline, 8 uger og 26 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Absolut og ændring i fæces calprotectin-koncentrationer under forsøget.
Baseline, 8 uger og 26 uger
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Absolut og ændring i CRP-koncentration og andel af patienter, der opnår en CRP-koncentration <5 mg/L
Baseline, 8 uger og 26 uger
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Absolut og ændring i CDAI-score under forsøget.
Baseline, 8 uger og 26 uger
Taburets output
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Absolut og ændring i afføringsfrekvens og konsistens
Baseline, 8 uger og 26 uger
Opfattet Crohns sygdomskontrol
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Absolut og ændring i score i IBD-kontrol spørgeskema
Baseline, 8 uger og 26 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Absolut og ændring i Inflammatory Bowel Disease-spørgeskemascore (IBDQ) og andel af patienter, der opnår klinisk remission, dvs. IBDQ-score >168
Baseline, 8 uger og 26 uger
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Shotgun sekventering
Baseline, 8 uger og 26 uger
Fækal mikrobiel genekspression
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger (i en undergruppe af deltagere)
Meta-transkriptomik
Baseline, 8 uger og 26 uger (i en undergruppe af deltagere)
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Mikronærings- og makronæringsstofindtag, fødeindtag og kostmønster
Baseline, 8 uger og 26 uger
Kostoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Reduktion i indtag af fødevaretilsætningsstoffer og forbrug af studiemad og snacks
Baseline, 8 uger og 26 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Baseline, 8 uger og 26 uger
Metabolomics
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Metabolomiske analyser gennem væskekromatografi - massespektrometri ved hjælp af validerede assays.
Baseline og 8 uger
Biomarkør undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Biomarkørundersøgelse gennem kernemagnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 8 uger
Genetik
Tidsramme: Baseline
Helgenom enkelt nukleotid polymorfi array genotyping
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Kostundervisning

Abonner