- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04046913
ADDapt diæt til at reducere Crohns sygdomsinflammation
Crohns sygdom (CD) resulterer i kronisk tarmbetændelse, er af stigende forekomst både i den udviklede verden og udviklingslandene og har en markant indvirkning på patientens livskvalitet. Forekomsten af CD er 10,6 pr. 100.000 mennesker i Storbritannien og repræsenterer en betydelig årlig økonomisk byrde på omkring €16,7 millioner i Europa.
En bred vifte af næringsstoffer og fødevarekomponenter er blevet undersøgt for deres rolle i patogenesen og forløbet af CD. Et fælles tema tyder på, at CD-risiko er forbundet med en "vestlig kost", herunder højt fedtindhold, højt sukkerindhold og forarbejdede fødevarer. Interventionsstudier, der udelukker specifikke aspekter af kosten såsom sukker, eller som sammenligner kost med lavt og højt fedtindhold, har ikke vist effektivitet i praksis. Observationsstudier på mennesker og dyreforsøg tyder på, at visse fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i vid udstrækning af fødevareindustrien, spiller en rolle i patogenesen og den naturlige historie af CD. Til dato findes der dog ingen beviser for effektiviteten af en diæt med lavt indhold af disse fødevaretilsætningsstoffer i CD.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af en diæt med lavt indhold af visse fødevaretilsætningsstoffer sammenlignet med en normal britisk kost på CD-aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, tarmbakterier, tarmgennemtrængelighed, tarmbetændelse og diætindtag, i patienter med let aktiv, stabil CD. Vi vil rekruttere patienter med mildt aktiv CD og vil randomisere dem til enten at modtage diæten med lavt indhold af fødevaretilsætningsstoffer af interesse eller diæten, der repræsenterer en normal britisk diæt. Patienterne vil følge deres tildelingsdiæt i 8 uger og vil deltage i studiebesøg ved starten og slutningen af forsøget, hvor spørgeskemaer vil blive udfyldt og prøver vil blive indsamlet. Crohns sygdom (CD) resulterer i kronisk tarmbetændelse, er af stigende forekomst både i den udviklede verden og udviklingslandene og har en markant indvirkning på patientens livskvalitet. Forekomsten af CD er 10,6 pr. 100.000 mennesker i Storbritannien og repræsenterer en betydelig årlig økonomisk byrde på omkring €16,7 millioner i Europa.
En bred vifte af næringsstoffer og fødevarekomponenter er blevet undersøgt for deres rolle i patogenesen og forløbet af CD. Et fælles tema tyder på, at CD-risiko er forbundet med en "vestlig kost", herunder højt fedtindhold, højt sukkerindhold og forarbejdede fødevarer. Interventionsstudier, der udelukker specifikke aspekter af kosten såsom sukker, eller som sammenligner kost med lavt og højt fedtindhold, har ikke vist effektivitet i praksis. Observationsstudier på mennesker og dyreforsøg tyder på, at visse fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i vid udstrækning af fødevareindustrien, spiller en rolle i patogenesen og den naturlige historie af CD. Til dato findes der dog ingen beviser for effektiviteten af en diæt med lavt indhold af disse fødevaretilsætningsstoffer i CD.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af en diæt med lavt indhold af visse fødevaretilsætningsstoffer sammenlignet med en normal britisk kost på CD-aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, tarmbakterier, tarmgennemtrængelighed, tarmbetændelse og diætindtag, i patienter med let aktiv, stabil CD. Vi vil rekruttere patienter med mildt aktiv CD og vil randomisere dem til enten at modtage diæten med lavt indhold af fødevaretilsætningsstoffer af interesse eller diæten, der repræsenterer en normal britisk diæt. Patienterne vil følge diæten i 8 uger og vil deltage i studiebesøg ved starten og slutningen af forsøget, hvor spørgeskemaer vil blive udfyldt og prøver vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- CD-diagnose (defineret ved standard kliniske, histologiske og radiologiske kriterier) på mindst 6 måneder
Mildt aktiv sygdom som defineret ved:
- Defineret af lægens vurdering, at der ikke kræves ændring i medicin
- Fækalt calprotectin >150 µg/g
- CDAI mellem 150-250
- Aktuel kropsvægt på ≥50 kg
- Individer i stand til at give informeret samtykke og vilje til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ændringer i dosis til azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat eller anti-TNF-α-midler eller andre biologiske lægemidler i løbet af de foregående 8 uger, oral 5-ASA i de foregående fire uger. Modtager i øjeblikket oral prednisolon/budesonid eller er seponeret inden for de sidste 4 uger, medmindre de er på en stabil dosis på 10 mg/dag eller mindre prednisolon (3 mg eller mindre budesonid) i mindst 4 uger med den hensigt at fortsætte på lang sigt.
- Brugt rektal 5-ASA eller rektale steroider i de foregående 4 uger
- Tidligere omfattende tarmresektion, defineret som at have haft >2 tarmresektioner, en subtotal kolektomi eller dokumenteret korttarmssyndrom
- Dårligt kontrolleret galdesyremalabsorption
- Nuværende stomi
- Nylig brug af følgende behandlinger: antibiotika, probiotika, præbiotika eller fibertilskud i de foregående fire uger, NSAID'er i den foregående uge
- Fuld tarmforberedelse til en diagnostisk procedure i de foregående 4 uger
- Komorbiditeter inklusive sepsis/feber, diabetes eller cøliaki eller anden samtidig alvorlig komorbiditet f.eks. betydelig psykiatrisk, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
- Eksklusiv enteral ernæring inden for de seneste 8 uger
Vurderet som i ernæringsmæssig risiko, som defineret ved et af følgende:
- BMI ≤18,5 kg/m2
- Tidligere eller nuværende spiseforstyrrelse
- Modtager i øjeblikket ordinerede orale kosttilskud
- Efter en restriktiv diæt (f.eks. flere restriktioner på grund af adskillige selvrapporterede allergier) som bedømt af diætisten
- Rapporteret graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt kosttilsætningsstof
Kostråd givet af en diætist vil blive diskuteret ved forsøgets baseline.
|
Intervention: Lavt kosttilsætningsstof.
Kontrol: Sædvanlig madtilsætningsdiæt
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig madtilsætningsdiæt
Kostråd givet af en diætist vil blive diskuteret ved forsøgets baseline.
|
Intervention: Lavt kosttilsætningsstof.
Kontrol: Sædvanlig madtilsætningsdiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og uge 8
|
Andelen af patienter, der opnår en reduktion på mindst 70 point i Crohns sygdoms aktivitetsindeks fra baseline til uge 8
|
Forskellen mellem baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Andelen af patienter, der opnår mindst 50 % reduktion i fækal calprotectinkoncentration.
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Andel af patienter, der opnår fækale calprotectinkoncentrationer <150 µg/g.
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Mucosal immuncelle-genekspression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
RNA-sekventering på GI-immunceller isoleret fra rektale biopsier
|
Baseline og 8 uger
|
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Andel af patienter, der opnår en CDAI-score <150 point (klinisk remission) efter 8 uger.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Andel af patienter, der opnår ≥100-point reduktion i CDAI-score med 8 uger.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Slimhindemikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og 8 uger (i en undergruppe af deltagere)
|
16S sekventering
|
Baseline og 8 uger (i en undergruppe af deltagere)
|
|
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Sukkersondeopløsning urinanalyse for at bestemme tarmpermeabilitet
|
Baseline og 8 uger
|
|
Kostgennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Spørgeskema om acceptabilitet, herunder fødevarerelateret livskvalitet
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Absolut og ændring i fæces calprotectin-koncentrationer under forsøget.
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Absolut og ændring i CRP-koncentration og andel af patienter, der opnår en CRP-koncentration <5 mg/L
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Absolut og ændring i CDAI-score under forsøget.
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Taburets output
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Absolut og ændring i afføringsfrekvens og konsistens
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Opfattet Crohns sygdomskontrol
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Absolut og ændring i score i IBD-kontrol spørgeskema
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Absolut og ændring i Inflammatory Bowel Disease-spørgeskemascore (IBDQ) og andel af patienter, der opnår klinisk remission, dvs. IBDQ-score >168
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Shotgun sekventering
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Fækal mikrobiel genekspression
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger (i en undergruppe af deltagere)
|
Meta-transkriptomik
|
Baseline, 8 uger og 26 uger (i en undergruppe af deltagere)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Mikronærings- og makronæringsstofindtag, fødeindtag og kostmønster
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Kostoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Reduktion i indtag af fødevaretilsætningsstoffer og forbrug af studiemad og snacks
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 uger
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
|
Baseline, 8 uger og 26 uger
|
|
Metabolomics
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Metabolomiske analyser gennem væskekromatografi - massespektrometri ved hjælp af validerede assays.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Biomarkør undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkørundersøgelse gennem kernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Baseline og 8 uger
|
|
Genetik
Tidsramme: Baseline
|
Helgenom enkelt nukleotid polymorfi array genotyping
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 260196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Kostundervisning
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu