La dieta ADDapt nel ridurre l'infiammazione della malattia di Crohn
La malattia di Crohn (MC) provoca un'infiammazione intestinale cronica, è di crescente incidenza sia nel mondo sviluppato che in quello in via di sviluppo e ha un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti. La prevalenza di CD è di 10,6 per 100.000 persone nel Regno Unito e rappresenta un onere finanziario annuo significativo di circa 16,7 milioni di euro in Europa.
Un'ampia gamma di nutrienti e componenti alimentari è stata studiata per il loro ruolo nella patogenesi e nel decorso della CD. Un tema comune suggerisce che il rischio di CD è associato a una "dieta occidentale", che include cibi ricchi di grassi, zuccheri e alimenti trasformati. Tuttavia, gli studi di intervento che escludono aspetti specifici della dieta come lo zucchero o che confrontano diete povere e ad alto contenuto di grassi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia nella pratica. Studi osservazionali sull'uomo e su animali sperimentali suggeriscono che alcuni additivi alimentari ampiamente utilizzati dall'industria alimentare svolgono un ruolo nella patogenesi e nella storia naturale della CD. Tuttavia, ad oggi non esistono prove dell'efficacia di una dieta a basso contenuto di questi additivi alimentari nella CD.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di una dieta a basso contenuto di alcuni additivi alimentari rispetto a una normale dieta del Regno Unito su attività CD, qualità della vita correlata alla salute, batteri intestinali, permeabilità intestinale, infiammazione intestinale e assunzione dietetica, in pazienti con celiachia lievemente attiva e stabile. Recluteremo pazienti con CD lievemente attivo e li randomizzeremo per ricevere la dieta a basso contenuto di additivi alimentari di interesse o la dieta rappresentativa di una normale dieta del Regno Unito. I pazienti seguiranno la loro dieta di assegnazione per 8 settimane e parteciperanno alle visite di studio all'inizio e alla fine della sperimentazione, a quel punto verranno completati i questionari e verranno raccolti i campioni. La malattia di Crohn (MC) provoca un'infiammazione intestinale cronica, è di crescente incidenza sia nel mondo sviluppato che in quello in via di sviluppo e ha un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti. La prevalenza di CD è di 10,6 per 100.000 persone nel Regno Unito e rappresenta un onere finanziario annuo significativo di circa 16,7 milioni di euro in Europa.
Un'ampia gamma di nutrienti e componenti alimentari è stata studiata per il loro ruolo nella patogenesi e nel decorso della CD. Un tema comune suggerisce che il rischio di CD è associato a una "dieta occidentale", che include cibi ricchi di grassi, zuccheri e alimenti trasformati. Tuttavia, gli studi di intervento che escludono aspetti specifici della dieta come lo zucchero o che confrontano diete povere e ad alto contenuto di grassi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia nella pratica. Studi osservazionali sull'uomo e su animali sperimentali suggeriscono che alcuni additivi alimentari ampiamente utilizzati dall'industria alimentare svolgono un ruolo nella patogenesi e nella storia naturale della CD. Tuttavia, ad oggi non esistono prove dell'efficacia di una dieta a basso contenuto di questi additivi alimentari nella CD.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di una dieta a basso contenuto di alcuni additivi alimentari rispetto a una normale dieta del Regno Unito su attività CD, qualità della vita correlata alla salute, batteri intestinali, permeabilità intestinale, infiammazione intestinale e assunzione dietetica, in pazienti con celiachia lievemente attiva e stabile. Recluteremo pazienti con CD lievemente attivo e li randomizzeremo per ricevere la dieta a basso contenuto di additivi alimentari di interesse o la dieta rappresentativa di una normale dieta del Regno Unito. I pazienti seguiranno la dieta per 8 settimane e parteciperanno alle visite di studio all'inizio e alla fine della sperimentazione, a quel punto verranno completati i questionari e verranno raccolti i campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Diagnosi CD (definita da criteri clinici, istologici e radiologici standard) di almeno 6 mesi
Malattia lievemente attiva come definita da:
- Definito dalla valutazione del medico che non è richiesta alcuna modifica del farmaco
- Calprotectina fecale >150 µg/g
- CDAI tra 150-250
- Peso corporeo attuale ≥50 kg
- Soggetti in grado di dare il consenso informato e la volontà di partecipare
Criteri di esclusione:
- Modifiche della dose di azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato o agenti anti-TNF-α o altri farmaci biologici durante le 8 settimane precedenti, 5-ASA orale durante le quattro settimane precedenti. Attualmente in trattamento con prednisolone/budesonide per via orale o interrotto nelle ultime 4 settimane, a meno che non abbiano assunto una dose stabile di 10 mg/die o meno di prednisolone (3 mg o meno di budesonide) per almeno 4 settimane con l'intenzione di continuare a lungo termine.
- Usato 5-ASA rettale o steroidi rettali nelle 4 settimane precedenti
- Precedente resezione intestinale estesa, definita come aver avuto >2 resezioni intestinali, una colectomia sub-totale o sindrome dell'intestino corto documentata
- Malassorbimento degli acidi biliari scarsamente controllato
- Stomia attuale
- Uso recente dei seguenti trattamenti: antibiotici, probiotici, prebiotici o integratori di fibre nelle quattro settimane precedenti, FANS durante la settimana precedente
- Preparazione intestinale completa per una procedura diagnostica nelle 4 settimane precedenti
- Comorbidità tra cui sepsi/febbre, diabete o malattia celiaca o altre gravi comorbidità concomitanti, ad es. malattia psichiatrica, epatica, renale, endocrina, respiratoria, neurologica o cardiovascolare significativa
- Nutrizione enterale esclusiva nelle ultime 8 settimane
Valutato come a rischio nutrizionale, come definito da uno dei seguenti:
- IMC ≤18,5 kg/m2
- Disturbo alimentare precedente o attuale
- Attualmente riceve supplementi nutrizionali orali prescritti
- A seguito di una dieta restrittiva (ad es. restrizioni multiple dovute a numerose allergie auto-segnalate) secondo il giudizio del dietista
- Gravidanza o allattamento segnalati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di additivi alimentari
I consigli dietetici, forniti da un dietista, saranno discussi al basale dello studio.
|
Intervento: Dieta a basso contenuto di additivi alimentari.
Controllo: dieta abituale con additivi alimentari
|
|
Comparatore placebo: Dieta abituale di additivi alimentari
I consigli dietetici, forniti da un dietista, saranno discussi al basale dello studio.
|
Intervento: Dieta a basso contenuto di additivi alimentari.
Controllo: dieta abituale con additivi alimentari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Differenza tra basale e settimana 8
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 70 punti nell'indice di attività della malattia di Crohn dal basale alla settimana 8
|
Differenza tra basale e settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% della concentrazione di calprotectina fecale.
|
Basale, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane
|
Percentuale di pazienti che raggiungono concentrazioni fecali di calprotectina <150 µg/g.
|
Basale, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Espressione genica delle cellule immunitarie della mucosa
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Sequenziamento dell'RNA su cellule immunitarie gastrointestinali isolate da biopsie rettali
|
Basale e 8 settimane
|
|
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio CDAI <150 punti (remissione clinica) entro 8 settimane.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥100 punti del punteggio CDAI entro 8 settimane.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Composizione del microbiota mucoso
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (in un sottogruppo di partecipanti)
|
Sequenziamento 16S
|
Basale e 8 settimane (in un sottogruppo di partecipanti)
|
|
Permeabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Analisi delle urine con soluzione di sonda di zucchero per determinare la permeabilità intestinale
|
Basale e 8 settimane
|
|
Fattibilità e accettabilità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane
|
Questionario di accettabilità, inclusa la qualità della vita correlata al cibo
|
Basale, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Assoluta e variazione delle concentrazioni fecali di calprotectina durante lo studio.
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Assoluto e variazione della concentrazione di CRP e percentuale di pazienti che raggiungono una concentrazione di CRP <5 mg/L
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Assoluto e variazione del punteggio CDAI durante lo studio.
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Produzione di feci
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Assoluto e cambiamento nella frequenza e nella consistenza delle feci
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Controllo percepito della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Assoluto e variazione del punteggio nel questionario di controllo delle IBD
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Assoluto e variazione del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) e percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica, ovvero punteggio IBDQ >168
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Sequenza del fucile
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Espressione genica microbica fecale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane (in un sottogruppo di partecipanti)
|
Meta-trascrittomica
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane (in un sottogruppo di partecipanti)
|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Assunzione di micronutrienti e macronutrienti, assunzione alimentare e modello dietetico
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Aderenza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Riduzione dell'assunzione di additivi alimentari e del consumo di alimenti e snack in studio
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
Questionario internazionale sull'attività fisica
|
Baseline, 8 settimane e 26 settimane
|
|
Metabolomica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Analisi metabolomiche mediante Cromatografia Liquida - Spettrometria di Massa utilizzando saggi validati.
|
Baseline e 8 settimane
|
|
Studio dei biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Studio dei biomarcatori mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare
|
Baseline e 8 settimane
|
|
Genetica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Genotipizzazione dell'array di polimorfismi a singolo nucleotide dell'intero genoma
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 260196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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