- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04046913
ADDapt Dieta při snižování zánětu Crohnovy choroby
Crohnova choroba (CD) vede k chronickému střevnímu zánětu, její výskyt se zvyšuje ve vyspělém i rozvojovém světě a má výrazný dopad na kvalitu života pacientů. Prevalence CD je 10,6 na 100 000 lidí ve Spojeném království a představuje významnou roční finanční zátěž ve výši přibližně 16,7 milionů EUR v Evropě.
Široká škála živin a složek potravy byla zkoumána z hlediska jejich role v patogenezi a průběhu CD. Společné téma naznačuje, že riziko CD je spojeno se „západní stravou“, včetně vysokého tuku, cukru a zpracovaných potravin. Intervenční studie, které vylučují specifické aspekty stravy, jako je cukr, nebo porovnávají diety s nízkým a vysokým obsahem tuku, však v praxi neprokázaly účinnost. Pozorovací studie na lidech a experimentálních zvířatech naznačují, že určitá potravinářská aditiva široce používaná v potravinářském průmyslu hrají roli v patogenezi a přirozené historii CD. Dosud však neexistují žádné důkazy o účinnosti diety s nízkým obsahem těchto potravinářských přídatných látek u CD.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinky diety s nízkým obsahem určitých potravinářských přídatných látek ve srovnání s běžnou dietou ve Spojeném království na aktivitu CD, kvalitu života související se zdravím, střevní bakterie, střevní propustnost, zánět střev a příjem v potravě. pacienti s mírně aktivní, stabilní CD. Přijmeme pacienty s mírně aktivní CD a randomizujeme je, aby dostávali buď dietu s nízkým obsahem potravinářských přídatných látek, o kterou se jedná, nebo dietu reprezentující normální britskou dietu. Pacienti budou dodržovat svou alokační dietu po dobu 8 týdnů a budou navštěvovat studijní návštěvy na začátku a na konci studie, kdy budou vyplněny dotazníky a odebrány vzorky. Crohnova choroba (CD) vede k chronickému střevnímu zánětu, její výskyt se zvyšuje ve vyspělém i rozvojovém světě a má výrazný dopad na kvalitu života pacientů. Prevalence CD je 10,6 na 100 000 lidí ve Spojeném království a představuje významnou roční finanční zátěž ve výši přibližně 16,7 milionů EUR v Evropě.
Široká škála živin a složek potravy byla zkoumána z hlediska jejich role v patogenezi a průběhu CD. Společné téma naznačuje, že riziko CD je spojeno se „západní stravou“, včetně vysokého tuku, cukru a zpracovaných potravin. Intervenční studie, které vylučují specifické aspekty stravy, jako je cukr, nebo porovnávají diety s nízkým a vysokým obsahem tuku, však v praxi neprokázaly účinnost. Pozorovací studie na lidech a experimentálních zvířatech naznačují, že určitá potravinářská aditiva široce používaná v potravinářském průmyslu hrají roli v patogenezi a přirozené historii CD. Dosud však neexistují žádné důkazy o účinnosti diety s nízkým obsahem těchto potravinářských přídatných látek u CD.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinky diety s nízkým obsahem určitých potravinářských přídatných látek ve srovnání s běžnou dietou ve Spojeném království na aktivitu CD, kvalitu života související se zdravím, střevní bakterie, střevní propustnost, zánět střev a příjem v potravě. pacienti s mírně aktivní, stabilní CD. Přijmeme pacienty s mírně aktivní CD a randomizujeme je, aby dostávali buď dietu s nízkým obsahem potravinářských přídatných látek, o kterou se jedná, nebo dietu reprezentující normální britskou dietu. Pacienti budou dodržovat dietu po dobu 8 týdnů a budou navštěvovat studijní návštěvy na začátku a na konci studie, kdy budou vyplněny dotazníky a budou odebrány vzorky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9HN
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza CD (definovaná standardními klinickými, histologickými a radiologickými kritérii) po dobu nejméně 6 měsíců
Mírně aktivní onemocnění definované takto:
- Posouzením lékaře je definováno, že není nutná žádná změna v medikaci
- Fekální kalprotektin >150 ug/g
- CDAI mezi 150-250
- Aktuální tělesná hmotnost ≥50 kg
- Osoby schopné dát informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Změny dávky azathioprinu, 6-merkaptopurinu, methotrexátu nebo anti-TNF-α látek nebo jiných biologických látek během předchozích 8 týdnů, perorální 5-ASA během předchozích čtyř týdnů. V současné době dostávají perorální prednisolon/budesonid nebo jsou vysazeni během posledních 4 týdnů, pokud nejsou na stabilní dávce 10 mg/den nebo méně prednisolonu (3 mg nebo méně budesonidu) po dobu alespoň 4 týdnů s úmyslem pokračovat v této dlouhodobé léčbě.
- Užil rektální 5-ASA nebo rektální steroidy v předchozích 4 týdnech
- Předchozí rozsáhlá resekce střeva, definovaná jako mít > 2 resekce střeva, subtotální kolektomii nebo dokumentovaný syndrom krátkého střeva
- Špatně kontrolovaná malabsorpce žlučových kyselin
- Současná stomie
- Nedávné užívání následujících léčebných postupů: antibiotika, probiotika, prebiotické nebo vlákninové doplňky v předchozích čtyřech týdnech, NSAID během předchozího týdne
- Kompletní příprava střeva na diagnostický postup v předchozích 4 týdnech
- Komorbidity včetně sepse/horečky, cukrovky nebo celiakie nebo jiné souběžné závažné komorbidity, např. významné psychiatrické, jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění
- Exkluzivní enterální výživa v posledních 8 týdnech
Posouzeno jako nutriční riziko, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
- BMI ≤18,5 kg/m2
- Předchozí nebo současná porucha příjmu potravy
- V současné době dostává předepsané perorální výživové doplňky
- Po restriktivní dietě (např. mnohočetná omezení kvůli četným alergiím, které si sami hlásili) podle posouzení dietologa
- Hlášená březost nebo laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem potravinových aditiv
Dietní rada, kterou poskytne dietolog, bude prodiskutována na začátku studie.
|
Intervence: Dieta s nízkým obsahem aditiv.
Kontrola: Obvyklá doplňková dieta
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá dieta s přídatnými látkami
Dietní rada, kterou poskytne dietolog, bude prodiskutována na začátku studie.
|
Intervence: Dieta s nízkým obsahem aditiv.
Kontrola: Obvyklá doplňková dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 8
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 70bodového snížení indexu aktivity Crohnovy choroby od výchozího stavu do 8. týdne
|
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících alespoň 50% snížení koncentrace kalprotektinu ve stolici.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících koncentrace kalprotektinu ve stolici <150 µg/g.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Genová exprese mukózní imunitní buňky
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekvenování RNA na GI imunitních buňkách izolovaných z rektálních biopsií
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre CDAI <150 bodů (klinická remise) do 8 týdnů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥100bodového snížení skóre CDAI do 8 týdnů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Složení slizniční mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (v podskupině účastníků)
|
16S sekvenování
|
Výchozí stav a 8 týdnů (v podskupině účastníků)
|
|
Gastrointestinální propustnost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Analýza moči roztokem cukrové sondy ke stanovení střevní propustnosti
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Dieta proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Dotazník přijatelnosti, včetně kvality života související s jídlem
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Absolutní a změna fekálních koncentrací kalprotektinu během studie.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Absolutní a změna koncentrace CRP a podíl pacientů dosahujících koncentrace CRP <5 mg/l
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Absolutní a změna skóre CDAI během studie.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Výstup stolice
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Absolutní a změna frekvence a konzistence stolice
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Vnímaná kontrola Crohnovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Absolutní a změna skóre v IBD-kontrolním dotazníku
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Absolutní skóre a změny v dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease) a podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise, tj. skóre IBDQ > 168
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Sekvence brokovnice
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Exprese fekálních mikrobiálních genů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů (v podskupině účastníků)
|
Meta-transkriptomika
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů (v podskupině účastníků)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Příjem mikroživin a makroživin, příjem potravy a dietní schéma
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Snížení příjmu potravinářských přídatných látek a konzumace studovaných potravin a svačin
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
|
|
Metabolomika
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Metabolomické analýzy prostřednictvím kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie s použitím ověřených testů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Studie biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Studie biomarkerů prostřednictvím nukleární magnetické rezonanční spektroskopie
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Genetika
Časové okno: Základní linie
|
Genotypizace s jedním nukleotidovým polymorfismem celého genomu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 260196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní výchova
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie