Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADDapt Dieta při snižování zánětu Crohnovy choroby

5. června 2024 aktualizováno: King's College London

Crohnova choroba (CD) vede k chronickému střevnímu zánětu, její výskyt se zvyšuje ve vyspělém i rozvojovém světě a má výrazný dopad na kvalitu života pacientů. Prevalence CD je 10,6 na 100 000 lidí ve Spojeném království a představuje významnou roční finanční zátěž ve výši přibližně 16,7 milionů EUR v Evropě.

Široká škála živin a složek potravy byla zkoumána z hlediska jejich role v patogenezi a průběhu CD. Společné téma naznačuje, že riziko CD je spojeno se „západní stravou“, včetně vysokého tuku, cukru a zpracovaných potravin. Intervenční studie, které vylučují specifické aspekty stravy, jako je cukr, nebo porovnávají diety s nízkým a vysokým obsahem tuku, však v praxi neprokázaly účinnost. Pozorovací studie na lidech a experimentálních zvířatech naznačují, že určitá potravinářská aditiva široce používaná v potravinářském průmyslu hrají roli v patogenezi a přirozené historii CD. Dosud však neexistují žádné důkazy o účinnosti diety s nízkým obsahem těchto potravinářských přídatných látek u CD.

Cílem této studie je proto prozkoumat účinky diety s nízkým obsahem určitých potravinářských přídatných látek ve srovnání s běžnou dietou ve Spojeném království na aktivitu CD, kvalitu života související se zdravím, střevní bakterie, střevní propustnost, zánět střev a příjem v potravě. pacienti s mírně aktivní, stabilní CD. Přijmeme pacienty s mírně aktivní CD a randomizujeme je, aby dostávali buď dietu s nízkým obsahem potravinářských přídatných látek, o kterou se jedná, nebo dietu reprezentující normální britskou dietu. Pacienti budou dodržovat svou alokační dietu po dobu 8 týdnů a budou navštěvovat studijní návštěvy na začátku a na konci studie, kdy budou vyplněny dotazníky a odebrány vzorky. Crohnova choroba (CD) vede k chronickému střevnímu zánětu, její výskyt se zvyšuje ve vyspělém i rozvojovém světě a má výrazný dopad na kvalitu života pacientů. Prevalence CD je 10,6 na 100 000 lidí ve Spojeném království a představuje významnou roční finanční zátěž ve výši přibližně 16,7 milionů EUR v Evropě.

Široká škála živin a složek potravy byla zkoumána z hlediska jejich role v patogenezi a průběhu CD. Společné téma naznačuje, že riziko CD je spojeno se „západní stravou“, včetně vysokého tuku, cukru a zpracovaných potravin. Intervenční studie, které vylučují specifické aspekty stravy, jako je cukr, nebo porovnávají diety s nízkým a vysokým obsahem tuku, však v praxi neprokázaly účinnost. Pozorovací studie na lidech a experimentálních zvířatech naznačují, že určitá potravinářská aditiva široce používaná v potravinářském průmyslu hrají roli v patogenezi a přirozené historii CD. Dosud však neexistují žádné důkazy o účinnosti diety s nízkým obsahem těchto potravinářských přídatných látek u CD.

Cílem této studie je proto prozkoumat účinky diety s nízkým obsahem určitých potravinářských přídatných látek ve srovnání s běžnou dietou ve Spojeném království na aktivitu CD, kvalitu života související se zdravím, střevní bakterie, střevní propustnost, zánět střev a příjem v potravě. pacienti s mírně aktivní, stabilní CD. Přijmeme pacienty s mírně aktivní CD a randomizujeme je, aby dostávali buď dietu s nízkým obsahem potravinářských přídatných látek, o kterou se jedná, nebo dietu reprezentující normální britskou dietu. Pacienti budou dodržovat dietu po dobu 8 týdnů a budou navštěvovat studijní návštěvy na začátku a na konci studie, kdy budou vyplněny dotazníky a budou odebrány vzorky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza CD (definovaná standardními klinickými, histologickými a radiologickými kritérii) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mírně aktivní onemocnění definované takto:

    • Posouzením lékaře je definováno, že není nutná žádná změna v medikaci
    • Fekální kalprotektin >150 ug/g
    • CDAI mezi 150-250
  • Aktuální tělesná hmotnost ≥50 kg
  • Osoby schopné dát informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Změny dávky azathioprinu, 6-merkaptopurinu, methotrexátu nebo anti-TNF-α látek nebo jiných biologických látek během předchozích 8 týdnů, perorální 5-ASA během předchozích čtyř týdnů. V současné době dostávají perorální prednisolon/budesonid nebo jsou vysazeni během posledních 4 týdnů, pokud nejsou na stabilní dávce 10 mg/den nebo méně prednisolonu (3 mg nebo méně budesonidu) po dobu alespoň 4 týdnů s úmyslem pokračovat v této dlouhodobé léčbě.
  • Užil rektální 5-ASA nebo rektální steroidy v předchozích 4 týdnech
  • Předchozí rozsáhlá resekce střeva, definovaná jako mít > 2 resekce střeva, subtotální kolektomii nebo dokumentovaný syndrom krátkého střeva
  • Špatně kontrolovaná malabsorpce žlučových kyselin
  • Současná stomie
  • Nedávné užívání následujících léčebných postupů: antibiotika, probiotika, prebiotické nebo vlákninové doplňky v předchozích čtyřech týdnech, NSAID během předchozího týdne
  • Kompletní příprava střeva na diagnostický postup v předchozích 4 týdnech
  • Komorbidity včetně sepse/horečky, cukrovky nebo celiakie nebo jiné souběžné závažné komorbidity, např. významné psychiatrické, jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Exkluzivní enterální výživa v posledních 8 týdnech
  • Posouzeno jako nutriční riziko, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    • BMI ≤18,5 kg/m2
    • Předchozí nebo současná porucha příjmu potravy
    • V současné době dostává předepsané perorální výživové doplňky
  • Po restriktivní dietě (např. mnohočetná omezení kvůli četným alergiím, které si sami hlásili) podle posouzení dietologa
  • Hlášená březost nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem potravinových aditiv
Dietní rada, kterou poskytne dietolog, bude prodiskutována na začátku studie.
Intervence: Dieta s nízkým obsahem aditiv. Kontrola: Obvyklá doplňková dieta
Komparátor placeba: Obvyklá dieta s přídatnými látkami
Dietní rada, kterou poskytne dietolog, bude prodiskutována na začátku studie.
Intervence: Dieta s nízkým obsahem aditiv. Kontrola: Obvyklá doplňková dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 8
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 70bodového snížení indexu aktivity Crohnovy choroby od výchozího stavu do 8. týdne
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Podíl pacientů dosahujících alespoň 50% snížení koncentrace kalprotektinu ve stolici.
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Podíl pacientů dosahujících koncentrace kalprotektinu ve stolici <150 µg/g.
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Genová exprese mukózní imunitní buňky
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Sekvenování RNA na GI imunitních buňkách izolovaných z rektálních biopsií
Výchozí stav a 8 týdnů
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre CDAI <150 bodů (klinická remise) do 8 týdnů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥100bodového snížení skóre CDAI do 8 týdnů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Složení slizniční mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (v podskupině účastníků)
16S sekvenování
Výchozí stav a 8 týdnů (v podskupině účastníků)
Gastrointestinální propustnost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Analýza moči roztokem cukrové sondy ke stanovení střevní propustnosti
Výchozí stav a 8 týdnů
Dieta proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Dotazník přijatelnosti, včetně kvality života související s jídlem
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Absolutní a změna fekálních koncentrací kalprotektinu během studie.
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Absolutní a změna koncentrace CRP a podíl pacientů dosahujících koncentrace CRP <5 mg/l
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Absolutní a změna skóre CDAI během studie.
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Výstup stolice
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Absolutní a změna frekvence a konzistence stolice
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Vnímaná kontrola Crohnovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Absolutní a změna skóre v IBD-kontrolním dotazníku
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Absolutní skóre a změny v dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease) a podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise, tj. skóre IBDQ > 168
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Sekvence brokovnice
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Exprese fekálních mikrobiálních genů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů (v podskupině účastníků)
Meta-transkriptomika
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů (v podskupině účastníků)
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Příjem mikroživin a makroživin, příjem potravy a dietní schéma
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Snížení příjmu potravinářských přídatných látek a konzumace studovaných potravin a svačin
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů
Metabolomika
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Metabolomické analýzy prostřednictvím kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie s použitím ověřených testů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Studie biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Studie biomarkerů prostřednictvím nukleární magnetické rezonanční spektroskopie
Výchozí stav a 8 týdnů
Genetika
Časové okno: Základní linie
Genotypizace s jedním nukleotidovým polymorfismem celého genomu
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní výchova

Předplatit