生体ドナー肝移植を受けるエジプトの成人患者における移植機能の予後マーカーとしての血清タウリンの評価 (Taurine/LDLT)
2020年8月21日 更新者:Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD、Ain Shams University
生体ドナー肝移植を受ける成人エジプト人患者における移植機能の予後マーカーとしての血清タウリンの評価:前向き研究
タウリンの肝保護特性は十分に確立されていますが、生体肝移植 (LDLT) のレシピエントにおけるこのアミノ酸の周術期血清レベルと移植片機能の相関関係はこれまで調査されていません。
本研究では、LDLT を受けている成人のエジプト人患者における移植片機能の予後マーカーとして血清タウリンを調べることを提案しました。
調査の概要
詳細な説明
- LDLTを受けている選択されたすべての成人患者は、LDLT後にICUに入院します
- 術前の評価と準備は、病院の標準プロトコルに従って行われます。 血清ナトリウムレベルで補正された MELD スコアを使用した完全な臨床検査の後、画像技術 (腹部 U.S; 腹部三相性 CAT スキャン、肝生検、CT 容積測定、上部および下部 GIT 内視鏡検査、胸部 CT、HCC 患者の骨スキャン、患者の腎臓スキャン尿中クレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満の場合)、肺機能検査、頸動脈二重鎖およびドブタミン ECHO がすべてのレシピエントに対して行われます。
- AST、ALT、ビリルビン、アルブミン、ALP、GGT、プロトロンビン、INR、部分トロンビン時間、第 V 因子、空腹時血糖値、CBC、CRP、プロカルシトニン、尿素、クレアチニン、尿中クレアチニン クリアランス、血清電解質、尿および便の血清レベル分析はすべての患者に対して行われます。
- 可能性のある新しいマーカーとしてのタウリンに加えて、AFPを含む特定の肝腫瘍マーカーの血清レベルの分析が、すべての患者に対して行われます。
- HCV と HBV は、PCR 技術によってすべての患者について検出されます。
- CMV IgM 、EBV IgM 、HSV IgM は、すべての患者に対して行われます。
- 12 時間の絶食後、10 ml の静脈血を単純なチューブに採取し、1/2 時間凝固させます。 その後、3,000 rpm で 10 分間遠心分離します。 血清は分離され、生物学的活性の損失を避けるために-20 Cºで保存されます。これは、レシピエントに対して4回測定される血清タウリンのバッチ分析までです(麻酔導入前の手術前、移植後7、14日、および30日)。高速液体クロマトグラフィー(HPLC)による。
レシピエント患者は、術前の血清タウリンに従って3つのグループに分けられます。
- グループ 1 ( > 30 μmol/L) (20 例)
- グループ 2 (30-20 μmol/L) (20 例)
- グループ 3 (< 20 μmol/L ) (20 例)
術中、肝移植のための標準的な麻酔技術とピギーバック技術の両方が、薬を研究するために盲検化される同じ麻酔および外科チームによって実行されます。 術中失血、移植片重量、レシピエント重量に対する移植片重量比(GWRWR)、輸血された血液製剤、および術中の有害事象が記録されます。 手術の最後に、患者は ICU に移され、監視され、肝移植後の術後管理のための標準プロトコルを受けます。
すべての患者は、移植後の最初の週の間、毎日、一次移植片機能(PGF)について評価されます。 原発性移植片機能障害には、次の変数の 1 つまたは複数が含まれます。(1) 術後 7 日目にビリルビンが 10 mg/dL 以上。 (2) 術後7日目にINR≧1.6;および (3) 術後 7 日以内に ALT または AST >2000 IU/L。
主な結果には、レシピエントの血清タウリンレベル(μmol/L)と肝臓プロファイルによって検出される移植機能との相関関係が含まれます。 二次転帰には、30 日間の死亡率 (日)、ICU および入院期間 (日)、および記録された術後合併症が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo、Ain Shams University Specialized Hospital、エジプト
- Hanaa El Gendy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
文献を検討した後、生体肝移植後の移植片生存に対するレシピエント血清タウリンの影響を研究するために、以前に同様の研究は行われていなかった)。
したがって、探索的研究を考慮すると、この研究には、タウリンが 30 μmol/L を超える 20 例、タウリンが 20 ~ 30 μmol/L を含む 20 例、タウリンが 20 μmol/L 未満の 20 例 (合計 60 例) が含まれます。
説明
包含基準:
- -受信者の年齢が18歳以上。
- 18歳から45歳までのドナー年齢
- 受信者とのABOグループの互換性
- 通常の心理検査。
除外基準:
- -血液透析または継続的な血液濾過を必要とする既存の腎不全を有するレシピエント患者、腎スキャンによる糸球体濾過率≤30 ml /分、..
- 再移植
- HA1C > 7%
- 妊娠。
- 脂肪肝のあるドナー。
- -ドナーの推定残肝容積は総肝容積の30%未満です。
- ドナー体格指数 > 28 kg/m²。
- 胆道の解剖学的構造に異常のあるドナー。
- 脂肪症 > 10% のドナー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タウリン > 30 μmol/L
血清タウリン値
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血清タリンレベルの血液サンプル
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タウリン 30-20 μmol/L
血清タウリン値
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血清タリンレベルの血液サンプル
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タウリン < 20 μmol/L
血清タウリン値
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血清タリンレベルの血液サンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロモル/ Lのタウリンレベル
時間枠:7ヶ月
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術前、肝移植後7、14、30日のタウリンレベルが評価され、移植片機能と相関します
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セブンスデイ症候群、30日間の死亡率(日)、ICUおよび入院期間(日)。
時間枠:7ヶ月
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タウリンレベルはこれらのパラメータと相関します
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月4日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB 0006379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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