- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047043
Avaliação da Taurina Sérica como Marcador Prognóstico para a Função do Enxerto em Pacientes Egípcios Adultos Submetidos a Transplante de Fígado de Doador Vivo (Taurine/LDLT)
Avaliação da Taurina Sérica como um Marcador Prognóstico para a Função do Enxerto em Pacientes Egípcios Adultos Submetidos a Transplante de Fígado de Doador Vivo: Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Todos os pacientes adultos selecionados submetidos ao LDLT serão admitidos na UTI após o LDLT
- A avaliação e preparação pré-operatória serão feitas de acordo com o protocolo padrão do hospital. Após exames clínicos completos usando escore MELD corrigido para nível sérico de sódio), técnicas de imagem (US Abdominal; TAC trifásica abdominal, biópsia hepática, volumetria de TC, endoscopia digestiva alta e baixa, TC de tórax, cintilografia óssea em pacientes com CHC, cintilografia renal em pacientes com depuração urinária de creatinina < 60 ml/min), teste de função pulmonar, duplex carotídeo e ECO com dobutamina serão realizados para todos os receptores.
- Nível sérico de AST, ALT, bilirrubina, albumina, ALP, GGT, protrombina, INR, tempo parcial de trombina, fator V, glicemia de jejum, hemograma completo, PCR, procalcitonina, uréia, creatinina, depuração urinária de creatinina, eletrólitos séricos, urina e fezes análise será feita para todos os pacientes.
- A análise dos níveis séricos de marcadores específicos de tumores hepáticos, incluindo AFP, além da taurina como um possível novo marcador, será feita para todos os pacientes.
- HCV e HBV serão detectados em todos os pacientes pela técnica de PCR.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM será feito para todos os pacientes.
- Após 12 horas de jejum, serão coletados 10 ml de sangue venoso, em tubo simples e deixado coagular por 1/2 hora. Em seguida, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 min. O soro será separado e armazenado a -20 Cº para evitar perda de atividade biológica até a análise do lote para taurina sérica que será dosada quatro vezes para o receptor (pré-operatório antes da indução anestésica, 7, 14 dias e 30 dias pós-transplante). por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
Os pacientes receptores serão divididos em 3 grupos de acordo com a taurina sérica pré-operatória.
- Grupo 1 (> 30 μmol/L) (20 casos)
- Grupo 2 (30-20 μmol/L) (20 casos)
- Grupo 3 (< 20 μmol/L) (20 casos)
No intraoperatório, ambas as técnicas anestésica padrão e piggyback para transplante hepático serão realizadas pela mesma equipe anestésica e cirúrgica, que será cega para a medicação do estudo. Perda de sangue intraoperatória, peso do enxerto, peso do enxerto em relação ao peso do receptor (GWRWR), hemoderivados transfundidos e eventos adversos intraoperatórios serão registrados. Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a UTI, onde serão monitorados e receberão o protocolo padrão de manejo pós-operatório após transplante hepático.
Todos os pacientes serão avaliados quanto à função primária do enxerto (PGF) diariamente durante a primeira semana pós-transplante. A disfunção primária do enxerto inclui uma ou mais das seguintes variáveis: (1) bilirrubina ≥10 mg/dL no 7º dia de pós-operatório; (2) INR ≥1,6 no 7º dia de pós-operatório; e (3) ALT ou AST >2.000 UI/L em 7 dias de pós-operatório.
O desfecho primário inclui a correlação entre os níveis séricos de taurina ( μmol/L) dos receptores e a função do enxerto que será detectada pelo perfil hepático. Os resultados secundários incluem mortalidade de 30 dias (dias), a duração da internação na UTI e no hospital (dias) e quaisquer complicações pós-operatórias registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egito
- Hanaa El Gendy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do destinatário ≥18 anos.
- Idade do doador entre 18 e 45 anos
- Compatibilidade do grupo ABO com o destinatário
- Exame psicológico normal.
Critério de exclusão:
- Receptores pacientes com insuficiência renal preexistente que requerem hemodiálise ou hemofiltração contínua, taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min por varredura renal, ..
- retransplante
- HA1C > 7%
- Gravidez.
- Doadores com fígado gorduroso.
- O volume hepático remanescente estimado para o doador é < 30% do volume hepático total.
- Índice de massa corporal do doador > 28 kg/m².
- Doador com anatomia biliar anormal.
- Doadora com esteatose > 10%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Taurina > 30 μmol/L
nível sérico de taurina
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amostra de sangue para nível sérico de taurina
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Taurina 30-20 μmol/L
nível sérico de taurina
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amostra de sangue para nível sérico de taurina
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Taurina < 20 μmol/L
nível sérico de taurina
|
amostra de sangue para nível sérico de taurina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de taurina em micromol/L
Prazo: 7 meses
|
O nível de taurina pré-operatório, 7º, 14º e 30º dias pós-transplante hepático será avaliado e correlacionado com a função do enxerto
|
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome do sétimo dia, mortalidade em 30 dias (dias), duração da internação na UTI e no hospital (dias).
Prazo: 7 meses
|
O nível de taurina será correlacionado com esses parâmetros
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB 0006379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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