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Avaliação da Taurina Sérica como Marcador Prognóstico para a Função do Enxerto em Pacientes Egípcios Adultos Submetidos a Transplante de Fígado de Doador Vivo (Taurine/LDLT)

21 de agosto de 2020 atualizado por: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Avaliação da Taurina Sérica como um Marcador Prognóstico para a Função do Enxerto em Pacientes Egípcios Adultos Submetidos a Transplante de Fígado de Doador Vivo: Um Estudo Prospectivo

Embora as propriedades hepatoprotetoras da taurina estejam bem estabelecidas, a correlação do nível sérico perioperatório desse aminoácido em receptores de transplante hepático de doador vivo (LDLLT) e a função do enxerto não foi investigada até o momento. No presente estudo, propusemos examinar a taurina sérica como um marcador prognóstico para a função do enxerto em pacientes egípcios adultos submetidos a LDLT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Todos os pacientes adultos selecionados submetidos ao LDLT serão admitidos na UTI após o LDLT
  • A avaliação e preparação pré-operatória serão feitas de acordo com o protocolo padrão do hospital. Após exames clínicos completos usando escore MELD corrigido para nível sérico de sódio), técnicas de imagem (US Abdominal; TAC trifásica abdominal, biópsia hepática, volumetria de TC, endoscopia digestiva alta e baixa, TC de tórax, cintilografia óssea em pacientes com CHC, cintilografia renal em pacientes com depuração urinária de creatinina < 60 ml/min), teste de função pulmonar, duplex carotídeo e ECO com dobutamina serão realizados para todos os receptores.
  • Nível sérico de AST, ALT, bilirrubina, albumina, ALP, GGT, protrombina, INR, tempo parcial de trombina, fator V, glicemia de jejum, hemograma completo, PCR, procalcitonina, uréia, creatinina, depuração urinária de creatinina, eletrólitos séricos, urina e fezes análise será feita para todos os pacientes.
  • A análise dos níveis séricos de marcadores específicos de tumores hepáticos, incluindo AFP, além da taurina como um possível novo marcador, será feita para todos os pacientes.
  • HCV e HBV serão detectados em todos os pacientes pela técnica de PCR.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM será feito para todos os pacientes.
  • Após 12 horas de jejum, serão coletados 10 ml de sangue venoso, em tubo simples e deixado coagular por 1/2 hora. Em seguida, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 min. O soro será separado e armazenado a -20 Cº para evitar perda de atividade biológica até a análise do lote para taurina sérica que será dosada quatro vezes para o receptor (pré-operatório antes da indução anestésica, 7, 14 dias e 30 dias pós-transplante). por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).

Os pacientes receptores serão divididos em 3 grupos de acordo com a taurina sérica pré-operatória.

  • Grupo 1 (> 30 μmol/L) (20 casos)
  • Grupo 2 (30-20 μmol/L) (20 casos)
  • Grupo 3 (< 20 μmol/L) (20 casos)

No intraoperatório, ambas as técnicas anestésica padrão e piggyback para transplante hepático serão realizadas pela mesma equipe anestésica e cirúrgica, que será cega para a medicação do estudo. Perda de sangue intraoperatória, peso do enxerto, peso do enxerto em relação ao peso do receptor (GWRWR), hemoderivados transfundidos e eventos adversos intraoperatórios serão registrados. Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a UTI, onde serão monitorados e receberão o protocolo padrão de manejo pós-operatório após transplante hepático.

Todos os pacientes serão avaliados quanto à função primária do enxerto (PGF) diariamente durante a primeira semana pós-transplante. A disfunção primária do enxerto inclui uma ou mais das seguintes variáveis: (1) bilirrubina ≥10 mg/dL no 7º dia de pós-operatório; (2) INR ≥1,6 no 7º dia de pós-operatório; e (3) ALT ou AST >2.000 UI/L em 7 dias de pós-operatório.

O desfecho primário inclui a correlação entre os níveis séricos de taurina ( μmol/L) dos receptores e a função do enxerto que será detectada pelo perfil hepático. Os resultados secundários incluem mortalidade de 30 dias (dias), a duração da internação na UTI e no hospital (dias) e quaisquer complicações pós-operatórias registradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egito
        • Hanaa El Gendy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Após a revisão da literatura, nenhuma pesquisa anterior semelhante foi feita antes para estudar o efeito da taurina sérica do receptor na sobrevivência do enxerto após transplante de fígado de doador vivo). Portanto, considerando um estudo exploratório, o estudo incluirá 20 casos com taurina >30 μmol/L, 20 casos com taurina 20-30 μmol/L e 20 casos com taurina <20 μmol/L (60 no total).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do destinatário ≥18 anos.
  • Idade do doador entre 18 e 45 anos
  • Compatibilidade do grupo ABO com o destinatário
  • Exame psicológico normal.

Critério de exclusão:

  • Receptores pacientes com insuficiência renal preexistente que requerem hemodiálise ou hemofiltração contínua, taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min por varredura renal, ..
  • retransplante
  • HA1C > 7%
  • Gravidez.
  • Doadores com fígado gorduroso.
  • O volume hepático remanescente estimado para o doador é < 30% do volume hepático total.
  • Índice de massa corporal do doador > 28 kg/m².
  • Doador com anatomia biliar anormal.
  • Doadora com esteatose > 10%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Taurina > 30 μmol/L
nível sérico de taurina
amostra de sangue para nível sérico de taurina
Taurina 30-20 μmol/L
nível sérico de taurina
amostra de sangue para nível sérico de taurina
Taurina < 20 μmol/L
nível sérico de taurina
amostra de sangue para nível sérico de taurina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de taurina em micromol/L
Prazo: 7 meses
O nível de taurina pré-operatório, 7º, 14º e 30º dias pós-transplante hepático será avaliado e correlacionado com a função do enxerto
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do sétimo dia, mortalidade em 30 dias (dias), duração da internação na UTI e no hospital (dias).
Prazo: 7 meses
O nível de taurina será correlacionado com esses parâmetros
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 0006379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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