Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van serumtaurine als een prognostische marker voor transplantaatfunctie bij volwassen Egyptische patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan (Taurine/LDLT)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Evaluatie van serumtaurine als een prognostische marker voor transplantaatfunctie bij volwassen Egyptische patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan: een prospectieve studie

Hoewel de hepatoprotectieve eigenschappen van taurine goed ingeburgerd zijn, is de correlatie tussen de perioperatieve serumspiegel van dit aminozuur bij de ontvangers van een levende donorlevertransplantatie (LDLT) en de transplantaatfunctie tot nu toe niet onderzocht. In de huidige studie hebben we voorgesteld om de serumtaurine te onderzoeken als een prognostische marker voor transplantaatfunctie bij volwassen Egyptische patiënten die LDLT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Alle geselecteerde volwassen patiënten die LDLT ondergaan, worden na LDLT opgenomen op de ICU
  • Preoperatieve beoordeling en voorbereiding zullen gebeuren volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis. Na volledig klinisch onderzoek met MELD-score gecorrigeerd voor serumnatriumgehalte), beeldvormende technieken (Abdominal U.S; abdominale trifasische CAT-scan, leverbiopsie, CT-volumetrie, bovenste en onderste GIT-endoscopie, CT-thorax, botscan bij HCC-patiënten, nierscan bij patiënten met urinaire creatinineklaring < 60 ml/min), longfunctietest, carotis duplex en dobutamine ECHO zullen voor alle ontvangers worden gedaan.
  • Serumspiegel van AST, ALT, bilirubine, albumine, ALP, GGT, protrombine, INR, partiële trombinetijd, factor V, nuchtere bloedglucose, CBC, CRP, Procalcitonine, ureum, creatinine, urinaire creatinineklaring, serumelektrolyten, urine en ontlasting analyse zal worden gedaan voor alle patiënten.
  • Analyse van serumspiegels van specifieke levertumormarkers inclusief AFP, naast taurine als mogelijke nieuwe marker zal voor alle patiënten worden uitgevoerd.
  • HCV en HBV zullen voor alle patiënten worden opgespoord door middel van PCR-techniek.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM worden voor alle patiënten gedaan.
  • Na 12 uur vasten wordt 10 ml veneus bloed verzameld in een gewone buis en dit laat men een half uur stollen. Vervolgens wordt het gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3.000 tpm. Het serum wordt gescheiden en bewaard bij -20 Cº om verlies van biologische activiteit te voorkomen tot de batchanalyse voor serumtaurine die vier keer zal worden gemeten voor de ontvanger (preoperatief vóór inductie van anesthesie, 7, 14 dagen en 30 dagen na transplantatie) door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).

Ontvangende patiënten zullen worden verdeeld in 3 groepen op basis van preoperatieve serumtaurine.

  • Groep 1 (> 30 μmol/L) (20 gevallen)
  • Groep 2 (30-20 μmol/L) (20 gevallen)
  • Groep 3 (< 20 μmol/L ) (20 gevallen)

Intraoperatief zullen zowel standaard anesthesie- als piggyback-technieken voor levertransplantatie worden uitgevoerd door hetzelfde anesthesie- en chirurgisch team dat geblindeerd zal zijn om medicatie te bestuderen. Intraoperatief bloedverlies, transplantaatgewicht, transplantaatgewicht tot ontvangergewichtsverhouding (GWRWR), getransfundeerde bloedproducten en intraoperatieve bijwerkingen worden geregistreerd. Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht naar de ICU en worden ze gemonitord en ontvangen ze het standaardprotocol voor postoperatieve behandeling na levertransplantatie.

Alle patiënten zullen gedurende de eerste week na de transplantatie dagelijks worden beoordeeld op primaire transplantaatfunctie (PGF). Primaire transplantaatdisfunctie omvat een of meer van de volgende variabelen: (1) bilirubine ≥10 mg/dL op postoperatieve dag 7; (2) INR ≥1,6 op postoperatieve dag 7; en (3) ALAT of ASAT >2000 IU/L binnen 7 postoperatieve dagen.

Het primaire resultaat omvat de correlatie tussen serumtaurinespiegels (μmol/L) van ontvangers en transplantaatfunctie die zal worden gedetecteerd aan de hand van het leverprofiel. Secundaire uitkomstmaten zijn 30 dagen mortaliteit (dagen), de duur van IC- en ziekenhuisopnames (dagen) en geregistreerde postoperatieve complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
        • Hanaa El Gendy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Na bestudering van de literatuur is er geen eerder vergelijkbaar onderzoek gedaan naar het effect van serumtaurine van de ontvanger op de overleving van transplantaten na levertransplantatie met een levende donor. Dus rekening houdend met een verkennend onderzoek, zal het onderzoek 20 gevallen omvatten met taurine >30 μmol/L, 20 gevallen met taurine 20-30 μmol/L en 20 gevallen met taurine <20 μmol/L (60 in totaal).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ontvanger ≥18 jaar.
  • Donorleeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • ABO-groepscompatibiliteit met de ontvanger
  • Normale psychologische opwerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangende patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie die hemodialyse of continue hemofiltratie nodig hebben, glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min bij nierscan, ..
  • Opnieuw transplanteren
  • HA1C > 7%
  • Zwangerschap.
  • Donoren met leververvetting.
  • Het geschatte resterende levervolume voor de donor is < 30% van het totale levervolume.
  • Donor body mass index > 28 kg/m².
  • Donor met abnormale galanatomie.
  • Donor met steatose > 10%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Taurine > 30 μmol/L
serum taurine niveau
bloedmonster voor serumtaurinegehalte
Taurine 30-20 μmol/L
serum taurine niveau
bloedmonster voor serumtaurinegehalte
Taurine < 20 µmol/L
serum taurine niveau
bloedmonster voor serumtaurinegehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taurinegehalte in micromol/L
Tijdsspanne: 7 maanden
Taurineniveau preoperatief, 7e, 14e en 30 dagen na levertransplantatie zal worden beoordeeld en gecorreleerd aan de transplantaatfunctie
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zevendedagssyndroom, 30 dagen mortaliteit (dagen), de duur van IC- en ziekenhuisopnames (dagen).
Tijdsspanne: 7 maanden
Het taurinegehalte wordt gecorreleerd met deze parameters
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 0006379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren