- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047043
Evaluatie van serumtaurine als een prognostische marker voor transplantaatfunctie bij volwassen Egyptische patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan (Taurine/LDLT)
Evaluatie van serumtaurine als een prognostische marker voor transplantaatfunctie bij volwassen Egyptische patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Alle geselecteerde volwassen patiënten die LDLT ondergaan, worden na LDLT opgenomen op de ICU
- Preoperatieve beoordeling en voorbereiding zullen gebeuren volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis. Na volledig klinisch onderzoek met MELD-score gecorrigeerd voor serumnatriumgehalte), beeldvormende technieken (Abdominal U.S; abdominale trifasische CAT-scan, leverbiopsie, CT-volumetrie, bovenste en onderste GIT-endoscopie, CT-thorax, botscan bij HCC-patiënten, nierscan bij patiënten met urinaire creatinineklaring < 60 ml/min), longfunctietest, carotis duplex en dobutamine ECHO zullen voor alle ontvangers worden gedaan.
- Serumspiegel van AST, ALT, bilirubine, albumine, ALP, GGT, protrombine, INR, partiële trombinetijd, factor V, nuchtere bloedglucose, CBC, CRP, Procalcitonine, ureum, creatinine, urinaire creatinineklaring, serumelektrolyten, urine en ontlasting analyse zal worden gedaan voor alle patiënten.
- Analyse van serumspiegels van specifieke levertumormarkers inclusief AFP, naast taurine als mogelijke nieuwe marker zal voor alle patiënten worden uitgevoerd.
- HCV en HBV zullen voor alle patiënten worden opgespoord door middel van PCR-techniek.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM worden voor alle patiënten gedaan.
- Na 12 uur vasten wordt 10 ml veneus bloed verzameld in een gewone buis en dit laat men een half uur stollen. Vervolgens wordt het gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3.000 tpm. Het serum wordt gescheiden en bewaard bij -20 Cº om verlies van biologische activiteit te voorkomen tot de batchanalyse voor serumtaurine die vier keer zal worden gemeten voor de ontvanger (preoperatief vóór inductie van anesthesie, 7, 14 dagen en 30 dagen na transplantatie) door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Ontvangende patiënten zullen worden verdeeld in 3 groepen op basis van preoperatieve serumtaurine.
- Groep 1 (> 30 μmol/L) (20 gevallen)
- Groep 2 (30-20 μmol/L) (20 gevallen)
- Groep 3 (< 20 μmol/L ) (20 gevallen)
Intraoperatief zullen zowel standaard anesthesie- als piggyback-technieken voor levertransplantatie worden uitgevoerd door hetzelfde anesthesie- en chirurgisch team dat geblindeerd zal zijn om medicatie te bestuderen. Intraoperatief bloedverlies, transplantaatgewicht, transplantaatgewicht tot ontvangergewichtsverhouding (GWRWR), getransfundeerde bloedproducten en intraoperatieve bijwerkingen worden geregistreerd. Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht naar de ICU en worden ze gemonitord en ontvangen ze het standaardprotocol voor postoperatieve behandeling na levertransplantatie.
Alle patiënten zullen gedurende de eerste week na de transplantatie dagelijks worden beoordeeld op primaire transplantaatfunctie (PGF). Primaire transplantaatdisfunctie omvat een of meer van de volgende variabelen: (1) bilirubine ≥10 mg/dL op postoperatieve dag 7; (2) INR ≥1,6 op postoperatieve dag 7; en (3) ALAT of ASAT >2000 IU/L binnen 7 postoperatieve dagen.
Het primaire resultaat omvat de correlatie tussen serumtaurinespiegels (μmol/L) van ontvangers en transplantaatfunctie die zal worden gedetecteerd aan de hand van het leverprofiel. Secundaire uitkomstmaten zijn 30 dagen mortaliteit (dagen), de duur van IC- en ziekenhuisopnames (dagen) en geregistreerde postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
- Hanaa El Gendy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ontvanger ≥18 jaar.
- Donorleeftijd tussen 18 en 45 jaar
- ABO-groepscompatibiliteit met de ontvanger
- Normale psychologische opwerking.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangende patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie die hemodialyse of continue hemofiltratie nodig hebben, glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min bij nierscan, ..
- Opnieuw transplanteren
- HA1C > 7%
- Zwangerschap.
- Donoren met leververvetting.
- Het geschatte resterende levervolume voor de donor is < 30% van het totale levervolume.
- Donor body mass index > 28 kg/m².
- Donor met abnormale galanatomie.
- Donor met steatose > 10%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Taurine > 30 μmol/L
serum taurine niveau
|
bloedmonster voor serumtaurinegehalte
|
|
Taurine 30-20 μmol/L
serum taurine niveau
|
bloedmonster voor serumtaurinegehalte
|
|
Taurine < 20 µmol/L
serum taurine niveau
|
bloedmonster voor serumtaurinegehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taurinegehalte in micromol/L
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Taurineniveau preoperatief, 7e, 14e en 30 dagen na levertransplantatie zal worden beoordeeld en gecorreleerd aan de transplantaatfunctie
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zevendedagssyndroom, 30 dagen mortaliteit (dagen), de duur van IC- en ziekenhuisopnames (dagen).
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het taurinegehalte wordt gecorreleerd met deze parameters
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 0006379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .