- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04047043
Hodnocení sérového taurinu jako prognostického markeru funkce štěpu u dospělých egyptských pacientů podstupujících transplantaci jater od žijícího dárce (Taurine/LDLT)
Hodnocení sérového taurinu jako prognostického markeru funkce štěpu u dospělých egyptských pacientů podstupujících transplantaci jater od žijícího dárce: prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
- Všichni vybraní dospělí pacienti podstupující LDLT budou přijati na JIP po LDLT
- Předoperační posouzení a příprava bude provedena podle standardního protokolu nemocnice. Po kompletních klinických vyšetřeních pomocí skóre MELD korigovaného na hladinu sodíku v séru), zobrazovací techniky (abdominální U.S; abdominální trifázický CAT sken, jaterní biopsie, CT volumetrie, endoskopie horního a dolního GIT, CT hrudníku, kostní sken u pacientů s HCC, sken ledvin u pacientů s clearance kreatininu v moči < 60 ml/min) bude u všech příjemců proveden plicní funkční test, karotidový duplex a dobutaminová ECHO.
- Sérové hladiny AST, ALT, bilirubinu, albuminu, ALP, GGT, protrombinu, INR, parciálního trombinového času, faktoru V, glykémie nalačno, CBC, CRP, prokalcitoninu, močoviny, kreatininu, clearance kreatininu v moči, sérových elektrolytů, moči a stolice analýza bude provedena u všech pacientů.
- U všech pacientů bude provedena analýza sérových hladin specifických markerů nádoru jater včetně AFP, vedle taurinu jako možného nového markeru.
- HCV a HBV budou detekovány u všech pacientů technikou PCR.
- CMV IgM , EBV IgM , HSV IgM budou provedeny u všech pacientů.
- Po 12 hodinách hladovění se odebere 10 ml žilní krve do obyčejné zkumavky a nechá se srážet 1/2 hodiny. Poté bude centrifugován při 3000 ot./min. po dobu 10 minut. Sérum bude odděleno a skladováno při -20 °C, aby se zabránilo ztrátě biologické aktivity až do analýzy šarže na sérový taurin, která bude u příjemce měřena čtyřikrát (před operací před indukcí anestezie, 7, 14 dní a 30 dní po transplantaci) vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
Příjemci budou rozděleni do 3 skupin podle předoperačního sérového taurinu.
- Skupina 1 (> 30 μmol/L) (20 případů)
- Skupina 2 (30-20 μmol/L) (20 případů)
- Skupina 3 (< 20 μmol/L) (20 případů)
V průběhu operace budou standardní anestetické i kombinované techniky pro transplantaci jater prováděny stejným anesteziologickým a chirurgickým týmem, který bude zaslepen, aby mohl studovat medikaci. Zaznamená se intraoperační krevní ztráta, hmotnost štěpu, poměr hmotnosti štěpu k hmotnosti příjemce (GWRWR), krevní produkty podané transfuzí a intraoperační nežádoucí příhody. Na konci operace budou pacienti převezeni na JIP a budou sledováni a obdrží standardní protokol pro pooperační management po transplantaci jater.
U všech pacientů bude během prvního týdne po transplantaci denně hodnocena primární funkce štěpu (PGF). Primární dysfunkce štěpu zahrnuje jednu nebo více z následujících proměnných: (1) bilirubin ≥10 mg/dl 7. pooperační den; (2) INR ≥1,6 7. pooperační den; a (3) ALT nebo AST >2000 IU/l během 7 pooperačních dnů.
Primární výsledek zahrnuje korelaci mezi hladinami taurinu v séru (μmol/l) příjemců a funkcí štěpu, která bude detekována jaterním profilem. Sekundární výsledky zahrnují 30denní mortalitu (dny), délku pobytu na JIP a hospitalizaci (dny) a jakékoli zaznamenané pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypt
- Hanaa El Gendy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk příjemce ≥18 let.
- Věk dárce mezi 18 a 45 lety
- Kompatibilita skupiny ABO s příjemcem
- Normální psychologické cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Příjemci pacienti s již existujícím selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo kontinuální hemofiltraci, rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min při skenování ledvin, ..
- Znovu transplantovat
- HA1C > 7 %
- Těhotenství.
- Dárci se ztučnělými játry.
- Odhadovaný objem zbývajících jater pro dárce je < 30 % celkového objemu jater.
- Index tělesné hmotnosti dárce > 28 kg/m².
- Dárce s abnormální anatomií žlučových cest.
- Dárce se steatózou > 10 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Taurin > 30 μmol/L
hladina taurinu v séru
|
krevní vzorek na hladinu taurinu v séru
|
|
Taurin 30-20 μmol/L
hladina taurinu v séru
|
krevní vzorek na hladinu taurinu v séru
|
|
Taurin < 20 μmol/L
hladina taurinu v séru
|
krevní vzorek na hladinu taurinu v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina taurinu v mikromol/l
Časové okno: 7 měsíců
|
Hladina taurinu před operací, 7., 14. a 30. den po transplantaci jater bude hodnocena a korelována s funkcí štěpu
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom sedmého dne, 30denní mortalita (dny), délka JIP a pobyt v nemocnici (dny).
Časové okno: 7 měsíců
|
Hladina taurinu bude korelovat s těmito parametry
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 0006379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sérový taurin
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau