Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sérového taurinu jako prognostického markeru funkce štěpu u dospělých egyptských pacientů podstupujících transplantaci jater od žijícího dárce (Taurine/LDLT)

21. srpna 2020 aktualizováno: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Hodnocení sérového taurinu jako prognostického markeru funkce štěpu u dospělých egyptských pacientů podstupujících transplantaci jater od žijícího dárce: prospektivní studie

Ačkoli jsou hepatoprotektivní vlastnosti taurinu dobře známé, korelace mezi perioperační hladinou této aminokyseliny v séru u příjemců transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) a funkcí štěpu nebyla dosud zkoumána. V této studii jsme navrhli zkoumat sérový taurin jako prognostický marker funkce štěpu u dospělých egyptských pacientů podstupujících LDLT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  • Všichni vybraní dospělí pacienti podstupující LDLT budou přijati na JIP po LDLT
  • Předoperační posouzení a příprava bude provedena podle standardního protokolu nemocnice. Po kompletních klinických vyšetřeních pomocí skóre MELD korigovaného na hladinu sodíku v séru), zobrazovací techniky (abdominální U.S; abdominální trifázický CAT sken, jaterní biopsie, CT volumetrie, endoskopie horního a dolního GIT, CT hrudníku, kostní sken u pacientů s HCC, sken ledvin u pacientů s clearance kreatininu v moči < 60 ml/min) bude u všech příjemců proveden plicní funkční test, karotidový duplex a dobutaminová ECHO.
  • Sérové ​​hladiny AST, ALT, bilirubinu, albuminu, ALP, GGT, protrombinu, INR, parciálního trombinového času, faktoru V, glykémie nalačno, CBC, CRP, prokalcitoninu, močoviny, kreatininu, clearance kreatininu v moči, sérových elektrolytů, moči a stolice analýza bude provedena u všech pacientů.
  • U všech pacientů bude provedena analýza sérových hladin specifických markerů nádoru jater včetně AFP, vedle taurinu jako možného nového markeru.
  • HCV a HBV budou detekovány u všech pacientů technikou PCR.
  • CMV IgM , EBV IgM , HSV IgM budou provedeny u všech pacientů.
  • Po 12 hodinách hladovění se odebere 10 ml žilní krve do obyčejné zkumavky a nechá se srážet 1/2 hodiny. Poté bude centrifugován při 3000 ot./min. po dobu 10 minut. Sérum bude odděleno a skladováno při -20 °C, aby se zabránilo ztrátě biologické aktivity až do analýzy šarže na sérový taurin, která bude u příjemce měřena čtyřikrát (před operací před indukcí anestezie, 7, 14 dní a 30 dní po transplantaci) vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).

Příjemci budou rozděleni do 3 skupin podle předoperačního sérového taurinu.

  • Skupina 1 (> 30 μmol/L) (20 případů)
  • Skupina 2 (30-20 μmol/L) (20 případů)
  • Skupina 3 (< 20 μmol/L) (20 případů)

V průběhu operace budou standardní anestetické i kombinované techniky pro transplantaci jater prováděny stejným anesteziologickým a chirurgickým týmem, který bude zaslepen, aby mohl studovat medikaci. Zaznamená se intraoperační krevní ztráta, hmotnost štěpu, poměr hmotnosti štěpu k hmotnosti příjemce (GWRWR), krevní produkty podané transfuzí a intraoperační nežádoucí příhody. Na konci operace budou pacienti převezeni na JIP a budou sledováni a obdrží standardní protokol pro pooperační management po transplantaci jater.

U všech pacientů bude během prvního týdne po transplantaci denně hodnocena primární funkce štěpu (PGF). Primární dysfunkce štěpu zahrnuje jednu nebo více z následujících proměnných: (1) bilirubin ≥10 mg/dl 7. pooperační den; (2) INR ≥1,6 7. pooperační den; a (3) ALT nebo AST >2000 IU/l během 7 pooperačních dnů.

Primární výsledek zahrnuje korelaci mezi hladinami taurinu v séru (μmol/l) příjemců a funkcí štěpu, která bude detekována jaterním profilem. Sekundární výsledky zahrnují 30denní mortalitu (dny), délku pobytu na JIP a hospitalizaci (dny) a jakékoli zaznamenané pooperační komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypt
        • Hanaa El Gendy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po přezkoumání literatury nebyl předtím proveden žádný podobný výzkum, který by sledoval účinek sérového taurinu příjemce na přežití štěpu po transplantaci jater od žijícího dárce). S ohledem na průzkumnou studii bude studie zahrnovat 20 případů s taurinem >30 μmol/l, 20 případů s taurinem 20-30 μmol/l a 20 případů s taurinem <20 μmol/l (celkem 60).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk příjemce ≥18 let.
  • Věk dárce mezi 18 a 45 lety
  • Kompatibilita skupiny ABO s příjemcem
  • Normální psychologické cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci pacienti s již existujícím selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo kontinuální hemofiltraci, rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min při skenování ledvin, ..
  • Znovu transplantovat
  • HA1C > 7 %
  • Těhotenství.
  • Dárci se ztučnělými játry.
  • Odhadovaný objem zbývajících jater pro dárce je < 30 % celkového objemu jater.
  • Index tělesné hmotnosti dárce > 28 kg/m².
  • Dárce s abnormální anatomií žlučových cest.
  • Dárce se steatózou > 10 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Taurin > 30 μmol/L
hladina taurinu v séru
krevní vzorek na hladinu taurinu v séru
Taurin 30-20 μmol/L
hladina taurinu v séru
krevní vzorek na hladinu taurinu v séru
Taurin < 20 μmol/L
hladina taurinu v séru
krevní vzorek na hladinu taurinu v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina taurinu v mikromol/l
Časové okno: 7 měsíců
Hladina taurinu před operací, 7., 14. a 30. den po transplantaci jater bude hodnocena a korelována s funkcí štěpu
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom sedmého dne, 30denní mortalita (dny), délka JIP a pobyt v nemocnici (dny).
Časové okno: 7 měsíců
Hladina taurinu bude korelovat s těmito parametry
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB 0006379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sérový taurin

Předplatit