评估血清牛磺酸作为接受活体肝移植的埃及成年患者移植物功能的预后标志物 (Taurine/LDLT)
2020年8月21日 更新者:Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD、Ain Shams University
评估血清牛磺酸作为接受活体肝移植的埃及成年患者移植物功能的预后标志物:一项前瞻性研究
尽管牛磺酸的保肝特性已得到充分证实,但迄今为止尚未研究活体肝移植 (LDLT) 受者围手术期血清中这种氨基酸水平与移植物功能的相关性。
在本研究中,我们建议检查血清牛磺酸作为接受 LDLT 的成年埃及患者移植物功能的预后标志物
研究概览
详细说明
- 所有选定的接受 LDLT 的成年患者将在 LDLT 后进入 ICU
- 术前评估和准备将根据医院的标准方案进行。 在使用针对血清钠水平校正的 MELD 评分进行全面临床检查后,成像技术(腹部美国;腹部三相 CAT 扫描、肝活检、CT 体积测量、上下 GIT 内窥镜检查、CT 胸部、HCC 患者的骨扫描、患者的肾脏扫描尿肌酐清除率 < 60 毫升/分钟),肺功能测试、颈动脉双工和多巴酚丁胺 ECHO 将对所有接受者进行。
- AST、ALT、胆红素、白蛋白、ALP、GGT、凝血酶原、INR、部分凝血酶时间、因子 V、空腹血糖、CBC、CRP、降钙素原、尿素、肌酐、尿肌酐清除率、血清电解质、尿液和粪便的血清水平将对所有患者进行分析。
- 将对所有患者进行特定肝肿瘤标志物的血清水平分析,包括 AFP,牛磺酸作为可能的新标志物。
- 将通过 PCR 技术检测所有患者的 HCV 和 HBV。
- CMV IgM、EBV IgM、HSV IgM 将为所有患者进行检测。
- 禁食 12 小时后,将在普通管中收集 10 毫升静脉血,并使其凝结 1/2 小时。 然后,将其以 3,000 rpm 的转速离心 10 分钟。 血清将被分离并储存在-20 Cº以避免生物活性的损失,直到血清牛磺酸的批次分析将为接受者测量四次(术前麻醉诱导前,移植后7、14天和30天)通过高效液相色谱法(HPLC)。
受体患者将根据术前血清牛磺酸分为3组。
- 第1组(>30μmol/L)(20例)
- 第2组(30-20μmol/L)(20例)
- 第3组(<20μmol/L)(20例)
术中,肝移植的标准麻醉和背驮式技术将由同一麻醉和手术团队进行,他们将对药物研究不知情。 将记录术中失血量、移植物重量、移植物重量与受体重量比 (GWRWR)、输血制品和术中不良事件。 手术结束时,患者将被转移到重症监护病房,接受监测并接受肝移植术后术后管理的标准方案。
在移植后的第一周内,将每天评估所有患者的主要移植物功能 (PGF)。 原发性移植物功能障碍包括以下一个或多个变量:(1) 术后第 7 天胆红素≥10 mg/dL; (2)术后第7天INR≥1.6; (3) 术后 7 天内 ALT 或 AST >2000 IU/L。
主要结果包括受体血清牛磺酸水平 (μmol/L) 与移植物功能之间的相关性,这将通过肝脏概况检测。 次要结果包括 30 天死亡率(天)、ICU 和住院时间(天)以及任何记录的术后并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo、Ain Shams University Specialized Hospital、埃及
- Hanaa El Gendy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
查阅文献后,之前没有进行过类似的研究来研究受体血清牛磺酸对活体肝移植后移植物存活的影响)。
因此考虑进行探索性研究,该研究将包括牛磺酸>30μmol/L的20例,牛磺酸20-30μmol/L的20例和牛磺酸<20μmol/L的20例(共60例)。
描述
纳入标准:
- 接受者年龄≥18岁。
- 捐献者年龄在 18 至 45 岁之间
- ABO 组与接受者的相容性
- 正常的心理检查。
排除标准:
- 预先存在肾功能衰竭需要血液透析或连续血液滤过,肾扫描肾小球滤过率≤30毫升/分钟,..
- 再移植
- 糖化血红蛋白 > 7%
- 怀孕。
- 患有脂肪肝的捐赠者。
- 供体的估计残余肝脏体积小于总肝脏体积的 30%。
- 供体体重指数 > 28 kg/m²。
- 胆道解剖结构异常的供体。
- 脂肪变性 > 10% 的供体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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牛磺酸 > 30 μmol/L
血清牛磺酸水平
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血清牛磺酸水平的血液样本
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牛磺酸 30-20 μmol/L
血清牛磺酸水平
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血清牛磺酸水平的血液样本
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牛磺酸 < 20 μmol/L
血清牛磺酸水平
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血清牛磺酸水平的血液样本
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微摩尔/升牛磺酸水平
大体时间:7个月
|
将评估术前、肝移植后第 7、14 和 30 天的牛磺酸水平并与移植物功能相关联
|
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第七天综合征、30天死亡率(天)、ICU和住院时间(天)。
大体时间:7个月
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牛磺酸水平将与这些参数相关
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月4日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB 0006379
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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