- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04047043
Evaluering af serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunktion hos voksne egyptiske patienter, der gennemgår levende donorlevertransplantation (Taurine/LDLT)
Evaluering af serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunktion hos voksne egyptiske patienter, der gennemgår levende donorlevertransplantation: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Alle udvalgte voksne patienter, der gennemgår LDLT, vil blive indlagt på intensivafdelingen efter LDLT
- Præoperativ vurdering og forberedelse vil blive udført i henhold til hospitalets standardprotokol. Efter fuldstændige kliniske undersøgelser med MELD-score korrigeret for serumnatriumniveau), billeddannelsesteknikker (abdominal U.S.; abdominal trifasisk CAT-scanning, leverbiopsi, CT-volumetri, øvre og nedre GIT-endoskopi, CT-thorax, knoglescanning hos HCC-patienter, nyrescanning hos patienter med urin-kreatininclearance < 60 ml/min), lungefunktionstest, carotis duplex og dobutamin ECHO vil blive udført for alle modtagere.
- Serumniveau af AST, ALT, bilirubin, albumin, ALP, GGT, prothrombin, INR, delvis trombintid, faktor V, fastende blodsukker, CBC, CRP, Procalcitonin, urinstof, kreatinin, urincreatininclearance, serumelektrolytter, urin og afføring analyser vil blive udført for alle patienter.
- Analyse af serumniveauer af specifikke levertumormarkører inklusive AFP, udover taurin som en mulig ny markør vil blive udført for alle patienter.
- HCV og HBV vil blive påvist for alle patienter ved PCR-teknik.
- CMV IgM , EBV IgM , HSV IgM vil blive udført for alle patienter.
- Efter 12 timers faste vil 10 ml veneblod blive opsamlet i almindeligt rør og lov til at størkne i 1/2 time. Derefter vil det blive centrifugeret ved 3.000 rpm i 10 min. Serumet vil blive adskilt og opbevaret ved -20 Cº for at undgå tab af biologisk aktivitet indtil batchanalysen for serumtaurin, som vil blive målt fire gange for modtageren (præoperativ før induktion af anæstesi, 7, 14 dage og 30 dage efter transplantation) ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
Recipientpatienter vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til præoperativ serumtaurin.
- Gruppe 1 ( > 30 μmol/L) (20 tilfælde)
- Gruppe 2 (30-20 μmol/L) (20 tilfælde)
- Gruppe 3 (< 20 μmol/L ) (20 tilfælde)
Intraoperativt vil både standard anæstesi- og piggyback-teknikker til levertransplantation blive udført af det samme anæstesi- og kirurgiske team, som vil blive blindet til at studere medicin. Intraoperativt blodtab, graftvægt, graftvægt til recipientvægtforhold (GWRWR), transfunderede blodprodukter og intraoperative bivirkninger vil blive registreret. Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive overført til ICU og vil blive overvåget og modtage standardprotokollen for postoperativ behandling efter levertransplantation.
Alle patienter vil blive vurderet for primær graftfunktion (PGF) på daglig basis i den første uge efter transplantationen. Primær graftdysfunktion omfatter en eller flere af følgende variabler: (1) bilirubin ≥10 mg/dL på postoperativ dag 7; (2) INR ≥1,6 på postoperativ dag 7; og (3) ALAT eller ASAT >2000 IE/L inden for 7 postoperative dage.
Det primære resultat inkluderer korrelation mellem serumtaurinniveauer (μmol/L) hos modtagere og transplantatfunktion, som vil blive påvist af leverprofilen. Sekundære resultater inkluderer 30 dages dødelighed (dage), varigheden af intensivafdelingen og hospitalsophold (dage) og eventuelle registrerede postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypten
- Hanaa El Gendy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager alder ≥18 år.
- Donoralder mellem 18 og 45 år
- ABO-gruppekompatibilitet med modtageren
- Normal psykologisk træning.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager patienter med allerede eksisterende nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller kontinuerlig hæmofiltrering, glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min ved nyrescanning, ..
- Gentransplantation
- HA1C > 7 %
- Graviditet.
- Donorer med fedtlever.
- Estimeret restlevervolumen for donor er < 30 % af total levervolumen.
- Donor body mass index > 28 kg/m².
- Donor med unormal galdeanatomi.
- Donor med steatose > 10 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Taurin > 30 μmol/L
serum taurin niveau
|
blodprøve for serum taurin niveau
|
|
Taurin 30-20 μmol/L
serum taurin niveau
|
blodprøve for serum taurin niveau
|
|
Taurin < 20 μmol/L
serum taurin niveau
|
blodprøve for serum taurin niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taurinniveau i mikromol/L
Tidsramme: 7 måneder
|
Taurin niveau præoperativt, 7., 14. og 30 dage efter levertransplantation vil blive vurderet og korreleret med graftfunktion
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syvende dags syndrom, 30 dages dødelighed (dage), varigheden af ICU og hospitalsophold (dage).
Tidsramme: 7 måneder
|
Taurinniveauet vil være korreleret med disse parametre
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 0006379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Taurin
-
University of Central Lancashire CyprusAfsluttet
-
Technical University of MunichStanford University; LMU Klinikum; Rutgers University; Universitaet InnsbruckAfsluttetFysisk aktivitet | DNA-methylering | Sport | Kosttilskud | Metabolisk sundhed | Taurin | Anti aldring | Aldring, biologisk | Lang levetidTyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringFor at evaluere sikkerheden ved taurin til forebyggelse af akut strålehudskade induceret af adjuvans strålebehandling hos brystkræftpatienterKina
-
Third Military Medical UniversityUkendtDiabetes | Taurin | Arteriesygdom i nedre ekstremiteterKina
-
Third Military Medical UniversityUkendtDiabetes mellitus | Kognitiv tilbagegang | TaurinKina
Kliniske forsøg med serum taurin
-
Zhiming ZhuAfsluttetPræhypertensionKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Cambridge Health AllianceStanley Medical Research Institute; Mclean HospitalAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ankara UniversityBurdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetAnaerob Præstation Neuromuskulær Præstation Kognitiv PræstationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetInsulin resistens | Oxidativt stress | Ældre PatientHolland
-
Mclean HospitalAfsluttetManiodepressiv | Mani | Bipolar depressionForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationUkendtdet er en gruppe af stofskiftesygdomme i | Hvilken en person har højt blodsukker, enten | Fordi kroppen ikke producerer nok insulin, | eller fordi celler ikke reagerer på insulinet | er produceret.
-
University of Illinois at ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Rush University Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater