Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunktion hos voksne egyptiske patienter, der gennemgår levende donorlevertransplantation (Taurine/LDLT)

21. august 2020 opdateret af: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Evaluering af serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunktion hos voksne egyptiske patienter, der gennemgår levende donorlevertransplantation: en prospektiv undersøgelse

Selvom taurins leverbeskyttende egenskaber er veletablerede, er sammenhængen mellem det perioperative serumniveau af denne aminosyre hos modtagere af levende donor levertransplantation (LDLT) og graftfunktion ikke blevet undersøgt indtil videre. I denne undersøgelse foreslog vi at undersøge serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunktion hos voksne egyptiske patienter, der gennemgår LDLT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Alle udvalgte voksne patienter, der gennemgår LDLT, vil blive indlagt på intensivafdelingen efter LDLT
  • Præoperativ vurdering og forberedelse vil blive udført i henhold til hospitalets standardprotokol. Efter fuldstændige kliniske undersøgelser med MELD-score korrigeret for serumnatriumniveau), billeddannelsesteknikker (abdominal U.S.; abdominal trifasisk CAT-scanning, leverbiopsi, CT-volumetri, øvre og nedre GIT-endoskopi, CT-thorax, knoglescanning hos HCC-patienter, nyrescanning hos patienter med urin-kreatininclearance < 60 ml/min), lungefunktionstest, carotis duplex og dobutamin ECHO vil blive udført for alle modtagere.
  • Serumniveau af AST, ALT, bilirubin, albumin, ALP, GGT, prothrombin, INR, delvis trombintid, faktor V, fastende blodsukker, CBC, CRP, Procalcitonin, urinstof, kreatinin, urincreatininclearance, serumelektrolytter, urin og afføring analyser vil blive udført for alle patienter.
  • Analyse af serumniveauer af specifikke levertumormarkører inklusive AFP, udover taurin som en mulig ny markør vil blive udført for alle patienter.
  • HCV og HBV vil blive påvist for alle patienter ved PCR-teknik.
  • CMV IgM , EBV IgM , HSV IgM vil blive udført for alle patienter.
  • Efter 12 timers faste vil 10 ml veneblod blive opsamlet i almindeligt rør og lov til at størkne i 1/2 time. Derefter vil det blive centrifugeret ved 3.000 rpm i 10 min. Serumet vil blive adskilt og opbevaret ved -20 Cº for at undgå tab af biologisk aktivitet indtil batchanalysen for serumtaurin, som vil blive målt fire gange for modtageren (præoperativ før induktion af anæstesi, 7, 14 dage og 30 dage efter transplantation) ved højtydende væskekromatografi (HPLC).

Recipientpatienter vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til præoperativ serumtaurin.

  • Gruppe 1 ( > 30 μmol/L) (20 tilfælde)
  • Gruppe 2 (30-20 μmol/L) (20 tilfælde)
  • Gruppe 3 (< 20 μmol/L ) (20 tilfælde)

Intraoperativt vil både standard anæstesi- og piggyback-teknikker til levertransplantation blive udført af det samme anæstesi- og kirurgiske team, som vil blive blindet til at studere medicin. Intraoperativt blodtab, graftvægt, graftvægt til recipientvægtforhold (GWRWR), transfunderede blodprodukter og intraoperative bivirkninger vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive overført til ICU og vil blive overvåget og modtage standardprotokollen for postoperativ behandling efter levertransplantation.

Alle patienter vil blive vurderet for primær graftfunktion (PGF) på daglig basis i den første uge efter transplantationen. Primær graftdysfunktion omfatter en eller flere af følgende variabler: (1) bilirubin ≥10 mg/dL på postoperativ dag 7; (2) INR ≥1,6 på postoperativ dag 7; og (3) ALAT eller ASAT >2000 IE/L inden for 7 postoperative dage.

Det primære resultat inkluderer korrelation mellem serumtaurinniveauer (μmol/L) hos modtagere og transplantatfunktion, som vil blive påvist af leverprofilen. Sekundære resultater inkluderer 30 dages dødelighed (dage), varigheden af ​​intensivafdelingen og hospitalsophold (dage) og eventuelle registrerede postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypten
        • Hanaa El Gendy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter gennemgang af litteratur blev der ikke tidligere udført lignende forskning for at studere effekten af ​​modtagerserumtaurin på transplantatoverlevelse efter levertransplantation af levende donor). Så i betragtning af en eksplorativ undersøgelse, vil undersøgelsen omfatte 20 tilfælde med taurin >30 μmol/L, 20 tilfælde med taurin 20-30 μmol/L og 20 tilfælde med taurin <20 μmol/L (60 i alt).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager alder ≥18 år.
  • Donoralder mellem 18 og 45 år
  • ABO-gruppekompatibilitet med modtageren
  • Normal psykologisk træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager patienter med allerede eksisterende nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller kontinuerlig hæmofiltrering, glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min ved nyrescanning, ..
  • Gentransplantation
  • HA1C > 7 %
  • Graviditet.
  • Donorer med fedtlever.
  • Estimeret restlevervolumen for donor er < 30 % af total levervolumen.
  • Donor body mass index > 28 kg/m².
  • Donor med unormal galdeanatomi.
  • Donor med steatose > 10 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Taurin > 30 μmol/L
serum taurin niveau
blodprøve for serum taurin niveau
Taurin 30-20 μmol/L
serum taurin niveau
blodprøve for serum taurin niveau
Taurin < 20 μmol/L
serum taurin niveau
blodprøve for serum taurin niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taurinniveau i mikromol/L
Tidsramme: 7 måneder
Taurin niveau præoperativt, 7., 14. og 30 dage efter levertransplantation vil blive vurderet og korreleret med graftfunktion
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syvende dags syndrom, 30 dages dødelighed (dage), varigheden af ​​ICU og hospitalsophold (dage).
Tidsramme: 7 måneder
Taurinniveauet vil være korreleret med disse parametre
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 0006379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Taurin

Kliniske forsøg med serum taurin

Abonner