Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin tauriinin arviointi siirteen toiminnan prognostisena markkerina aikuisilla egyptiläisillä potilailla, joille tehdään elävän luovuttajan maksan siirto (Taurine/LDLT)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Seerumin tauriinin arviointi siirteen toiminnan prognostisena merkkinä aikuisilla egyptiläisillä potilailla, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto: tuleva tutkimus

Vaikka tauriinin hepatoprotektiiviset ominaisuudet ovat vakiintuneet, tämän aminohapon perioperatiivisen seerumin tason korrelaatiota elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) ja siirteen toiminnan välillä ei ole toistaiseksi tutkittu. Tässä tutkimuksessa ehdotimme seerumin tauriinin tutkimista prognostisena markkerina siirteen toiminnalle aikuisilla egyptiläisillä potilailla, joille tehdään LDLT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaikki valitut aikuispotilaat, joille tehdään LDLT, otetaan teho-osastolle LDLT:n jälkeen
  • Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu tehdään sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Täydellisten kliinisten tutkimusten jälkeen, joissa käytettiin seerumin natriumtasolla korjattua MELD-pistettä, kuvantamistekniikoita (vatsan alueen kolmivaiheinen CAT-skannaus, maksabiopsia, CT-tilavuus, ylemmän ja alemman GIT-endoskopia, rintakehän CT, luukuvaus HCC-potilailla, munuaisskannaus potilailla virtsan kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), keuhkojen toimintakoe, kaulavaltimon duplex ja dobutamiini ECHO tehdään kaikille vastaanottajille.
  • Seerumin AST-, ALT-, bilirubiini-, albumiini-, ALP-, GGT-, protrombiini-, INR-, osittainen trombiiniaika, tekijä V, paastoverenglukoosi, CBC, CRP, prokalsitoniini, urea, kreatiniini, virtsan kreatiniinipuhdistuma, seerumin elektrolyytit, virtsa ja uloste analyysi tehdään kaikille potilaille.
  • Kaikille potilaille tehdään tauriinin lisäksi mahdollisena uutena markkerina spesifisten maksakasvainmerkkiaineiden, mukaan lukien AFP, seerumin tasojen analyysi.
  • HCV ja HBV havaitaan kaikilta potilailta PCR-tekniikalla.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM tehdään kaikille potilaille.
  • 12 tunnin paaston jälkeen kerätään 10 ml laskimoverta tavalliseen putkeen ja annetaan hyytyä 1/2 tunnin ajan. Sitten sitä sentrifugoidaan nopeudella 3 000 rpm 10 minuutin ajan. Seerumi erotetaan ja säilytetään -20 Cº:ssa biologisen aktiivisuuden häviämisen välttämiseksi seerumin tauriinin eräanalyysiin asti, joka mitataan vastaanottajalta neljä kertaa (ennen leikkausta ennen anestesian induktiota, 7, 14 päivää ja 30 päivää siirron jälkeen) korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).

Vastaanottajapotilaat jaetaan 3 ryhmään preoperatiivisen seerumin tauriinin mukaan.

  • Ryhmä 1 (> 30 μmol/L) (20 tapausta)
  • Ryhmä 2 (30-20 μmol/L) (20 tapausta)
  • Ryhmä 3 (< 20 μmol/L) (20 tapausta)

Intraoperatiivisesti sekä standardinmukaiset anestesia- että reppuselkätekniikat maksansiirrossa suorittaa sama anestesia- ja leikkaustiimi, joka sokennetaan tutkimaan lääkitystä. Leikkauksensisäinen verenhukka, siirteen paino, siirteen painon ja vastaanottajan painosuhde (GWRWR), siirretyt verituotteet ja leikkauksen sisäiset haittatapahtumat kirjataan. Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään teho-osastolle, ja heitä seurataan ja he saavat normaalin protokollan leikkauksen jälkeiseen hoitoon maksansiirron jälkeen.

Kaikkien potilaiden primaarinen siirteen toiminta (PGF) arvioidaan päivittäin ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen. Primaarinen siirteen toimintahäiriö sisältää yhden tai useamman seuraavista muuttujista: (1) bilirubiini ≥10 mg/dl leikkauksen jälkeisenä päivänä 7; (2) INR ≥ 1,6 postoperatiivisena päivänä 7; ja (3) ALT tai AST >2000 IU/L 7 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä.

Ensisijainen tulos on korrelaatio vastaanottajien seerumin tauriinitasojen (μmol/L) ja siirteen toiminnan välillä, joka havaitaan maksaprofiilin perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat 30 päivän kuolleisuus (päivää), teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (päiviä) sekä kirjatut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypti
        • Hanaa El Gendy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen ei aiemmin tehty vastaavaa tutkimusta vastaanottajan seerumin tauriinin vaikutuksen tutkimiseksi siirteen eloonjäämiseen elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen). Tutkimustutkimuksessa tutkimuksessa on siis 20 tapausta, joissa tauriini on >30 μmol/L, 20 tapausta tauriinilla 20-30 μmol/L ja 20 tapausta tauriinilla <20 μmol/L (yhteensä 60).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan ikä ≥18 vuotta.
  • Luovuttajien ikä on 18-45 vuotta
  • ABO-ryhmän yhteensopivuus vastaanottajan kanssa
  • Normaali psykologinen harjoittelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottajapotilaat, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa hemofiltraatiota, glomerulussuodatusnopeus ≤ 30 ml/min munuaisskannauksella, ..
  • Siirrä uudelleen
  • HA1C > 7 %
  • Raskaus.
  • Lahjoittajat, joilla on rasvamaksa.
  • Arvioitu maksan jäännöstilavuus luovuttajalle on < 30 % maksan kokonaistilavuudesta.
  • Luovuttajan painoindeksi > 28 kg/m².
  • Luovuttaja, jolla on epänormaali sapen anatomia.
  • Luovuttaja, jolla on steatoosi > 10 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tauriini > 30 μmol/l
seerumin tauriinitaso
verinäyte seerumin tauriinitason selvittämiseksi
Tauriini 30-20 μmol/l
seerumin tauriinitaso
verinäyte seerumin tauriinitason selvittämiseksi
Tauriini < 20 μmol/l
seerumin tauriinitaso
verinäyte seerumin tauriinitason selvittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tauriinipitoisuus mikromol/l
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tauriinitaso ennen leikkausta, 7., 14. ja 30 päivää maksansiirron jälkeen arvioidaan ja korreloidaan siirteen toiminnan kanssa
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemännen päivän oireyhtymä, 30 päivän kuolleisuus (päivää), teho-osaston ja sairaalassaolojen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tauriinitaso korreloi näiden parametrien kanssa
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 0006379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa