- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04047043
Seerumin tauriinin arviointi siirteen toiminnan prognostisena markkerina aikuisilla egyptiläisillä potilailla, joille tehdään elävän luovuttajan maksan siirto (Taurine/LDLT)
Seerumin tauriinin arviointi siirteen toiminnan prognostisena merkkinä aikuisilla egyptiläisillä potilailla, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikki valitut aikuispotilaat, joille tehdään LDLT, otetaan teho-osastolle LDLT:n jälkeen
- Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu tehdään sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Täydellisten kliinisten tutkimusten jälkeen, joissa käytettiin seerumin natriumtasolla korjattua MELD-pistettä, kuvantamistekniikoita (vatsan alueen kolmivaiheinen CAT-skannaus, maksabiopsia, CT-tilavuus, ylemmän ja alemman GIT-endoskopia, rintakehän CT, luukuvaus HCC-potilailla, munuaisskannaus potilailla virtsan kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), keuhkojen toimintakoe, kaulavaltimon duplex ja dobutamiini ECHO tehdään kaikille vastaanottajille.
- Seerumin AST-, ALT-, bilirubiini-, albumiini-, ALP-, GGT-, protrombiini-, INR-, osittainen trombiiniaika, tekijä V, paastoverenglukoosi, CBC, CRP, prokalsitoniini, urea, kreatiniini, virtsan kreatiniinipuhdistuma, seerumin elektrolyytit, virtsa ja uloste analyysi tehdään kaikille potilaille.
- Kaikille potilaille tehdään tauriinin lisäksi mahdollisena uutena markkerina spesifisten maksakasvainmerkkiaineiden, mukaan lukien AFP, seerumin tasojen analyysi.
- HCV ja HBV havaitaan kaikilta potilailta PCR-tekniikalla.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM tehdään kaikille potilaille.
- 12 tunnin paaston jälkeen kerätään 10 ml laskimoverta tavalliseen putkeen ja annetaan hyytyä 1/2 tunnin ajan. Sitten sitä sentrifugoidaan nopeudella 3 000 rpm 10 minuutin ajan. Seerumi erotetaan ja säilytetään -20 Cº:ssa biologisen aktiivisuuden häviämisen välttämiseksi seerumin tauriinin eräanalyysiin asti, joka mitataan vastaanottajalta neljä kertaa (ennen leikkausta ennen anestesian induktiota, 7, 14 päivää ja 30 päivää siirron jälkeen) korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Vastaanottajapotilaat jaetaan 3 ryhmään preoperatiivisen seerumin tauriinin mukaan.
- Ryhmä 1 (> 30 μmol/L) (20 tapausta)
- Ryhmä 2 (30-20 μmol/L) (20 tapausta)
- Ryhmä 3 (< 20 μmol/L) (20 tapausta)
Intraoperatiivisesti sekä standardinmukaiset anestesia- että reppuselkätekniikat maksansiirrossa suorittaa sama anestesia- ja leikkaustiimi, joka sokennetaan tutkimaan lääkitystä. Leikkauksensisäinen verenhukka, siirteen paino, siirteen painon ja vastaanottajan painosuhde (GWRWR), siirretyt verituotteet ja leikkauksen sisäiset haittatapahtumat kirjataan. Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään teho-osastolle, ja heitä seurataan ja he saavat normaalin protokollan leikkauksen jälkeiseen hoitoon maksansiirron jälkeen.
Kaikkien potilaiden primaarinen siirteen toiminta (PGF) arvioidaan päivittäin ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen. Primaarinen siirteen toimintahäiriö sisältää yhden tai useamman seuraavista muuttujista: (1) bilirubiini ≥10 mg/dl leikkauksen jälkeisenä päivänä 7; (2) INR ≥ 1,6 postoperatiivisena päivänä 7; ja (3) ALT tai AST >2000 IU/L 7 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä.
Ensisijainen tulos on korrelaatio vastaanottajien seerumin tauriinitasojen (μmol/L) ja siirteen toiminnan välillä, joka havaitaan maksaprofiilin perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat 30 päivän kuolleisuus (päivää), teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (päiviä) sekä kirjatut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypti
- Hanaa El Gendy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajan ikä ≥18 vuotta.
- Luovuttajien ikä on 18-45 vuotta
- ABO-ryhmän yhteensopivuus vastaanottajan kanssa
- Normaali psykologinen harjoittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottajapotilaat, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa hemofiltraatiota, glomerulussuodatusnopeus ≤ 30 ml/min munuaisskannauksella, ..
- Siirrä uudelleen
- HA1C > 7 %
- Raskaus.
- Lahjoittajat, joilla on rasvamaksa.
- Arvioitu maksan jäännöstilavuus luovuttajalle on < 30 % maksan kokonaistilavuudesta.
- Luovuttajan painoindeksi > 28 kg/m².
- Luovuttaja, jolla on epänormaali sapen anatomia.
- Luovuttaja, jolla on steatoosi > 10 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tauriini > 30 μmol/l
seerumin tauriinitaso
|
verinäyte seerumin tauriinitason selvittämiseksi
|
|
Tauriini 30-20 μmol/l
seerumin tauriinitaso
|
verinäyte seerumin tauriinitason selvittämiseksi
|
|
Tauriini < 20 μmol/l
seerumin tauriinitaso
|
verinäyte seerumin tauriinitason selvittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tauriinipitoisuus mikromol/l
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tauriinitaso ennen leikkausta, 7., 14. ja 30 päivää maksansiirron jälkeen arvioidaan ja korreloidaan siirteen toiminnan kanssa
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemännen päivän oireyhtymä, 30 päivän kuolleisuus (päivää), teho-osaston ja sairaalassaolojen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tauriinitaso korreloi näiden parametrien kanssa
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 0006379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .