- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04047043
Utvärdering av serumtaurin som en prognostisk markör för transplantatfunktion hos vuxna egyptiska patienter som genomgår levertransplantation av levande donator (Taurine/LDLT)
Utvärdering av serumtaurin som en prognostisk markör för transplantatfunktion hos vuxna egyptiska patienter som genomgår levertransplantation av levande donator: en prospektiv studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Alla utvalda vuxna patienter som genomgår LDLT kommer att läggas in på ICU efter LDLT
- Preoperativ bedömning och förberedelse kommer att göras enligt sjukhusets standardprotokoll. Efter fullständiga kliniska undersökningar med MELD-poäng korrigerad för serumnatriumnivå), avbildningstekniker (Abdominal U.S.; abdominal trifasisk CAT-skanning, leverbiopsi, CT-volym, övre och nedre GIT-endoskopi, CT-bröstkorg, benskanning hos HCC-patienter, njurskanning hos patienter med urinkreatininclearance < 60 ml/min), lungfunktionstest, carotis duplex och dobutamin ECHO kommer att göras för alla mottagare.
- Serumnivåer av AST, ALT, bilirubin, albumin, ALP, GGT, protrombin, INR, partiell trombintid, faktor V, fasteblodsocker, CBC, CRP, Procalcitonin, urea, kreatinin, urinkreatininclearance, serumelektrolyter, urin och avföring analys kommer att göras för alla patienter.
- Analys av serumnivåer av specifika levertumörmarkörer inklusive AFP, förutom taurin som en möjlig ny markör kommer att göras för alla patienter.
- HCV och HBV kommer att detekteras för alla patienter med PCR-teknik.
- CMV IgM , EBV IgM , HSV IgM kommer att göras för alla patienter.
- Efter 12 timmars fasta kommer 10 ml venöst blod att samlas upp i vanligt rör och får koagulera i 1/2 timme. Sedan kommer den att centrifugeras vid 3 000 rpm i 10 min. Serumet kommer att separeras och förvaras vid -20 Cº för att undvika förlust av biologisk aktivitet fram till batchanalysen för serumtaurin som kommer att mätas fyra gånger för mottagaren (preoperativ före induktion av anestesi, 7, 14 dagar och 30 dagar efter transplantation) genom högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Mottagande patienter kommer att delas in i 3 grupper enligt preoperativt serumtaurin.
- Grupp 1 ( > 30 μmol/L) (20 fall)
- Grupp 2 (30-20 μmol/L) (20 fall)
- Grupp 3 (< 20 μmol/L ) (20 fall)
Intraoperativt kommer både vanliga anestesi- och piggyback-tekniker för levertransplantation att utföras av samma anestesi- och kirurgiska team som kommer att bli blinda för att studera medicin. Intraoperativ blodförlust, transplantatvikt, viktförhållande mellan transplantat och mottagare (GWRWR), transfunderade blodprodukter och intraoperativa biverkningar kommer att registreras. I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till ICU och kommer att övervakas och få standardprotokollet för postoperativ behandling efter levertransplantation.
Alla patienter kommer att utvärderas för primär graftfunktion (PGF) dagligen under den första veckan efter transplantationen. Primär transplantatdysfunktion inkluderar en eller flera av följande variabler: (1) bilirubin ≥10 mg/dL på postoperativ dag 7; (2) INR ≥1,6 på postoperativ dag 7; och (3) ALAT eller ASAT >2000 IE/L inom 7 dagar efter operationen.
Det primära resultatet inkluderar korrelation mellan serumtaurinnivåer (μmol/L) hos mottagare och transplantatfunktion som kommer att detekteras av leverprofilen. Sekundära utfall inkluderar 30 dagars mortalitet (dagar), varaktigheten av ICU och sjukhusvistelser (dagar) och eventuella registrerade postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypten
- Hanaa El Gendy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagarens ålder ≥18 år.
- Givarens ålder mellan 18 och 45 år
- ABO-gruppkompatibilitet med mottagaren
- Normal psykologisk träning.
Exklusions kriterier:
- Mottagare patienter med redan existerande njursvikt som kräver hemodialys eller kontinuerlig hemofiltrering, glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/min vid njurskanning, ..
- Omtransplantation
- HA1C > 7 %
- Graviditet.
- Donatorer med fettlever.
- Uppskattad restlevervolym för donator är < 30 % av total levervolym.
- Donator body mass index > 28 kg/m².
- Donator med onormal gallanatomi.
- Donator med steatos > 10 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Taurin > 30 μmol/L
taurinnivå i serum
|
blodprov för serumtaurinnivå
|
|
Taurin 30-20 μmol/L
taurinnivå i serum
|
blodprov för serumtaurinnivå
|
|
Taurin < 20 μmol/L
taurinnivå i serum
|
blodprov för serumtaurinnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taurinhalt i mikromol/L
Tidsram: 7 månader
|
Taurinnivå preoperativ, 7:e, 14:e och 30 dagar efter levertransplantation kommer att bedömas och korreleras med transplantatfunktion
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjundedagssyndrom, 30 dagars mortalitet (dagar), längden på ICU och sjukhusvistelser (dagar).
Tidsram: 7 månader
|
Taurinnivån kommer att korreleras med dessa parametrar
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB 0006379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .