Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av serumtaurin som en prognostisk markör för transplantatfunktion hos vuxna egyptiska patienter som genomgår levertransplantation av levande donator (Taurine/LDLT)

21 augusti 2020 uppdaterad av: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Utvärdering av serumtaurin som en prognostisk markör för transplantatfunktion hos vuxna egyptiska patienter som genomgår levertransplantation av levande donator: en prospektiv studie

Även om de leverskyddande egenskaperna hos taurin är väletablerade, har dock korrelationen mellan den perioperativa serumnivån av denna aminosyra hos mottagarna av levertransplantation från levande donator (LDLT) och transplantatfunktion inte undersökts hittills. I den aktuella studien föreslog vi att undersöka serumtaurin som en prognostisk markör för transplantatfunktion hos vuxna egyptiska patienter som genomgår LDLT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Alla utvalda vuxna patienter som genomgår LDLT kommer att läggas in på ICU efter LDLT
  • Preoperativ bedömning och förberedelse kommer att göras enligt sjukhusets standardprotokoll. Efter fullständiga kliniska undersökningar med MELD-poäng korrigerad för serumnatriumnivå), avbildningstekniker (Abdominal U.S.; abdominal trifasisk CAT-skanning, leverbiopsi, CT-volym, övre och nedre GIT-endoskopi, CT-bröstkorg, benskanning hos HCC-patienter, njurskanning hos patienter med urinkreatininclearance < 60 ml/min), lungfunktionstest, carotis duplex och dobutamin ECHO kommer att göras för alla mottagare.
  • Serumnivåer av AST, ALT, bilirubin, albumin, ALP, GGT, protrombin, INR, partiell trombintid, faktor V, fasteblodsocker, CBC, CRP, Procalcitonin, urea, kreatinin, urinkreatininclearance, serumelektrolyter, urin och avföring analys kommer att göras för alla patienter.
  • Analys av serumnivåer av specifika levertumörmarkörer inklusive AFP, förutom taurin som en möjlig ny markör kommer att göras för alla patienter.
  • HCV och HBV kommer att detekteras för alla patienter med PCR-teknik.
  • CMV IgM , EBV IgM , HSV IgM kommer att göras för alla patienter.
  • Efter 12 timmars fasta kommer 10 ml venöst blod att samlas upp i vanligt rör och får koagulera i 1/2 timme. Sedan kommer den att centrifugeras vid 3 000 rpm i 10 min. Serumet kommer att separeras och förvaras vid -20 Cº för att undvika förlust av biologisk aktivitet fram till batchanalysen för serumtaurin som kommer att mätas fyra gånger för mottagaren (preoperativ före induktion av anestesi, 7, 14 dagar och 30 dagar efter transplantation) genom högpresterande vätskekromatografi (HPLC).

Mottagande patienter kommer att delas in i 3 grupper enligt preoperativt serumtaurin.

  • Grupp 1 ( > 30 μmol/L) (20 fall)
  • Grupp 2 (30-20 μmol/L) (20 fall)
  • Grupp 3 (< 20 μmol/L ) (20 fall)

Intraoperativt kommer både vanliga anestesi- och piggyback-tekniker för levertransplantation att utföras av samma anestesi- och kirurgiska team som kommer att bli blinda för att studera medicin. Intraoperativ blodförlust, transplantatvikt, viktförhållande mellan transplantat och mottagare (GWRWR), transfunderade blodprodukter och intraoperativa biverkningar kommer att registreras. I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till ICU och kommer att övervakas och få standardprotokollet för postoperativ behandling efter levertransplantation.

Alla patienter kommer att utvärderas för primär graftfunktion (PGF) dagligen under den första veckan efter transplantationen. Primär transplantatdysfunktion inkluderar en eller flera av följande variabler: (1) bilirubin ≥10 mg/dL på postoperativ dag 7; (2) INR ≥1,6 på postoperativ dag 7; och (3) ALAT eller ASAT >2000 IE/L inom 7 dagar efter operationen.

Det primära resultatet inkluderar korrelation mellan serumtaurinnivåer (μmol/L) hos mottagare och transplantatfunktion som kommer att detekteras av leverprofilen. Sekundära utfall inkluderar 30 dagars mortalitet (dagar), varaktigheten av ICU och sjukhusvistelser (dagar) och eventuella registrerade postoperativa komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypten
        • Hanaa El Gendy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter genomgång av litteratur har ingen tidigare liknande forskning gjorts tidigare för att studera effekten av mottagarserumtaurin på transplantatöverlevnad efter levertransplantation av levande donator). Så med tanke på en explorativ studie kommer studien att omfatta 20 fall med taurin >30 μmol/L, 20 fall med taurin 20-30 μmol/L och 20 fall med taurin <20 μmol/L (60 totalt).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagarens ålder ≥18 år.
  • Givarens ålder mellan 18 och 45 år
  • ABO-gruppkompatibilitet med mottagaren
  • Normal psykologisk träning.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare patienter med redan existerande njursvikt som kräver hemodialys eller kontinuerlig hemofiltrering, glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/min vid njurskanning, ..
  • Omtransplantation
  • HA1C > 7 %
  • Graviditet.
  • Donatorer med fettlever.
  • Uppskattad restlevervolym för donator är < 30 % av total levervolym.
  • Donator body mass index > 28 kg/m².
  • Donator med onormal gallanatomi.
  • Donator med steatos > 10 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Taurin > 30 μmol/L
taurinnivå i serum
blodprov för serumtaurinnivå
Taurin 30-20 μmol/L
taurinnivå i serum
blodprov för serumtaurinnivå
Taurin < 20 μmol/L
taurinnivå i serum
blodprov för serumtaurinnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taurinhalt i mikromol/L
Tidsram: 7 månader
Taurinnivå preoperativ, 7:e, 14:e och 30 dagar efter levertransplantation kommer att bedömas och korreleras med transplantatfunktion
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjundedagssyndrom, 30 dagars mortalitet (dagar), längden på ICU och sjukhusvistelser (dagar).
Tidsram: 7 månader
Taurinnivån kommer att korreleras med dessa parametrar
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 0006379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera