- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047043
Evaluación de la taurina sérica como marcador pronóstico de la función del injerto en pacientes egipcios adultos sometidos a trasplante de hígado de donante vivo (Taurine/LDLT)
Evaluación de la taurina sérica como marcador pronóstico de la función del injerto en pacientes egipcios adultos sometidos a trasplante de hígado de donante vivo: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Todos los pacientes adultos seleccionados que se sometan a LDLT serán admitidos en la UCI después de LDLT
- La evaluación y preparación preoperatoria se realizará de acuerdo con el protocolo estándar del hospital. Después de exámenes clínicos completos utilizando la puntuación MELD corregida para el nivel de sodio sérico), técnicas de imagen (E.U.A. abdominales; tomografía computarizada abdominal trifásica, biopsia hepática, tomografía computarizada, endoscopia GIT superior e inferior, tomografía computarizada de tórax, gammagrafía ósea en pacientes con HCC, gammagrafía renal en pacientes con aclaramiento de creatinina urinaria < 60 ml/min), se realizará prueba de función pulmonar, dúplex carotídeo y ECO dobutamina a todos los receptores.
- Nivel sérico de AST, ALT, bilirrubina, albúmina, ALP, GGT, protrombina, INR, tiempo de trombina parcial, factor V, glucosa en sangre en ayunas, CBC, PCR, procalcitonina, urea, creatinina, aclaramiento de creatinina urinaria, electrolitos séricos, orina y heces El análisis se hará para todos los pacientes.
- Se realizarán análisis de los niveles séricos de marcadores tumorales hepáticos específicos, incluida la AFP, además de la taurina como posible marcador nuevo, para todos los pacientes.
- El VHC y el VHB se detectarán en todos los pacientes mediante la técnica de PCR.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM se realizará para todos los pacientes.
- Después de 12 horas de ayuno, se recolectarán 10 ml de sangre venosa, en tubo simple y se dejará coagular durante 1/2 hora. Luego, se centrifugará a 3.000 rpm durante 10 min. El suero se separará y almacenará a -20 Cº para evitar la pérdida de actividad biológica hasta el análisis del lote de taurina sérica que se medirá cuatro veces para el receptor (preoperatorio antes de la inducción de la anestesia, 7, 14 días y 30 días después del trasplante) por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
Los pacientes receptores se dividirán en 3 grupos según la taurina sérica preoperatoria.
- Grupo 1 ( > 30 μmol/L) (20 casos)
- Grupo 2 (30-20 μmol/L) (20 casos)
- Grupo 3 (< 20 μmol/L) (20 casos)
Intraoperatoriamente, tanto la anestesia estándar como las técnicas piggyback para el trasplante hepático serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico y de anestesia que no conocerá la medicación del estudio. Se registrarán la pérdida de sangre intraoperatoria, el peso del injerto, la relación entre el peso del injerto y el peso del receptor (GWRWR), los productos sanguíneos transfundidos y los eventos adversos intraoperatorios. Al final de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la UCI y serán monitoreados y recibirán el protocolo estándar para el manejo postoperatorio después del trasplante de hígado.
A todos los pacientes se les evaluará la función primaria del injerto (PGF) diariamente durante la primera semana posterior al trasplante. La disfunción primaria del injerto incluye una o más de las siguientes variables: (1) bilirrubina ≥10 mg/dl en el día 7 del postoperatorio; (2) INR ≥1,6 en el día 7 postoperatorio; y (3) ALT o AST >2000 IU/L dentro de los 7 días posteriores a la operación.
El resultado primario incluye la correlación entre los niveles séricos de taurina (μmol/L) de los receptores y la función del injerto, que se detectará mediante el perfil hepático. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad a los 30 días (días), la duración de las estancias en la UCI y en el hospital (días) y cualquier complicación postoperatoria registrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egipto
- Hanaa El Gendy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del receptor ≥18 años.
- Edad del donante entre 18 y 45 años
- Compatibilidad del grupo ABO con el destinatario
- Evaluación psicológica normal.
Criterio de exclusión:
- Receptores pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieran hemodiálisis o hemofiltración continua, tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min por gammagrafía renal, ..
- Re-trasplante
- HA1C > 7%
- El embarazo.
- Donantes con hígado graso.
- El volumen hepático remanente estimado para el donante es < 30 % del volumen hepático total.
- Índice de masa corporal del donante > 28 kg/m².
- Donante con anatomía biliar anormal.
- Donante con esteatosis > 10%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Taurina > 30 μmol/L
nivel sérico de taurina
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muestra de sangre para el nivel de taurina en suero
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Taurina 30-20 μmol/L
nivel sérico de taurina
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muestra de sangre para el nivel de taurina en suero
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Taurina < 20 μmol/L
nivel sérico de taurina
|
muestra de sangre para el nivel de taurina en suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de taurina en micro mol/L
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se evaluará el nivel de taurina preoperatorio, 7, 14 y 30 días después del trasplante hepático y se correlacionará con la función del injerto
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome del séptimo día, mortalidad a los 30 días (días), duración de la estancia en UCI y hospitalaria (días).
Periodo de tiempo: 7 meses
|
El nivel de taurina se correlacionará con estos parámetros
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IRB 0006379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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