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Evaluación de la taurina sérica como marcador pronóstico de la función del injerto en pacientes egipcios adultos sometidos a trasplante de hígado de donante vivo (Taurine/LDLT)

21 de agosto de 2020 actualizado por: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Evaluación de la taurina sérica como marcador pronóstico de la función del injerto en pacientes egipcios adultos sometidos a trasplante de hígado de donante vivo: un estudio prospectivo

Aunque las propiedades hepatoprotectoras de la taurina están bien establecidas, hasta ahora no se ha investigado la correlación del nivel sérico perioperatorio de este aminoácido en los receptores de trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) y la función del injerto. En el presente estudio, propusimos examinar la taurina sérica como marcador pronóstico de la función del injerto en pacientes egipcios adultos sometidos a LDLT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Todos los pacientes adultos seleccionados que se sometan a LDLT serán admitidos en la UCI después de LDLT
  • La evaluación y preparación preoperatoria se realizará de acuerdo con el protocolo estándar del hospital. Después de exámenes clínicos completos utilizando la puntuación MELD corregida para el nivel de sodio sérico), técnicas de imagen (E.U.A. abdominales; tomografía computarizada abdominal trifásica, biopsia hepática, tomografía computarizada, endoscopia GIT superior e inferior, tomografía computarizada de tórax, gammagrafía ósea en pacientes con HCC, gammagrafía renal en pacientes con aclaramiento de creatinina urinaria < 60 ml/min), se realizará prueba de función pulmonar, dúplex carotídeo y ECO dobutamina a todos los receptores.
  • Nivel sérico de AST, ALT, bilirrubina, albúmina, ALP, GGT, protrombina, INR, tiempo de trombina parcial, factor V, glucosa en sangre en ayunas, CBC, PCR, procalcitonina, urea, creatinina, aclaramiento de creatinina urinaria, electrolitos séricos, orina y heces El análisis se hará para todos los pacientes.
  • Se realizarán análisis de los niveles séricos de marcadores tumorales hepáticos específicos, incluida la AFP, además de la taurina como posible marcador nuevo, para todos los pacientes.
  • El VHC y el VHB se detectarán en todos los pacientes mediante la técnica de PCR.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM se realizará para todos los pacientes.
  • Después de 12 horas de ayuno, se recolectarán 10 ml de sangre venosa, en tubo simple y se dejará coagular durante 1/2 hora. Luego, se centrifugará a 3.000 rpm durante 10 min. El suero se separará y almacenará a -20 Cº para evitar la pérdida de actividad biológica hasta el análisis del lote de taurina sérica que se medirá cuatro veces para el receptor (preoperatorio antes de la inducción de la anestesia, 7, 14 días y 30 días después del trasplante) por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).

Los pacientes receptores se dividirán en 3 grupos según la taurina sérica preoperatoria.

  • Grupo 1 ( > 30 μmol/L) (20 casos)
  • Grupo 2 (30-20 μmol/L) (20 casos)
  • Grupo 3 (< 20 μmol/L) (20 casos)

Intraoperatoriamente, tanto la anestesia estándar como las técnicas piggyback para el trasplante hepático serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico y de anestesia que no conocerá la medicación del estudio. Se registrarán la pérdida de sangre intraoperatoria, el peso del injerto, la relación entre el peso del injerto y el peso del receptor (GWRWR), los productos sanguíneos transfundidos y los eventos adversos intraoperatorios. Al final de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la UCI y serán monitoreados y recibirán el protocolo estándar para el manejo postoperatorio después del trasplante de hígado.

A todos los pacientes se les evaluará la función primaria del injerto (PGF) diariamente durante la primera semana posterior al trasplante. La disfunción primaria del injerto incluye una o más de las siguientes variables: (1) bilirrubina ≥10 mg/dl en el día 7 del postoperatorio; (2) INR ≥1,6 en el día 7 postoperatorio; y (3) ALT o AST >2000 IU/L dentro de los 7 días posteriores a la operación.

El resultado primario incluye la correlación entre los niveles séricos de taurina (μmol/L) de los receptores y la función del injerto, que se detectará mediante el perfil hepático. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad a los 30 días (días), la duración de las estancias en la UCI y en el hospital (días) y cualquier complicación postoperatoria registrada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egipto
        • Hanaa El Gendy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Después de revisar la literatura, no se realizó ninguna investigación anterior similar para estudiar el efecto de la taurina sérica del receptor en la supervivencia del injerto después del trasplante de hígado de donante vivo). Entonces, considerando un estudio exploratorio, el estudio incluirá 20 casos con taurina >30 μmol/L, 20 casos con taurina 20-30 μmol/L y 20 casos con taurina <20 μmol/L (60 en total).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del receptor ≥18 años.
  • Edad del donante entre 18 y 45 años
  • Compatibilidad del grupo ABO con el destinatario
  • Evaluación psicológica normal.

Criterio de exclusión:

  • Receptores pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieran hemodiálisis o hemofiltración continua, tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min por gammagrafía renal, ..
  • Re-trasplante
  • HA1C > 7%
  • El embarazo.
  • Donantes con hígado graso.
  • El volumen hepático remanente estimado para el donante es < 30 % del volumen hepático total.
  • Índice de masa corporal del donante > 28 kg/m².
  • Donante con anatomía biliar anormal.
  • Donante con esteatosis > 10%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Taurina > 30 μmol/L
nivel sérico de taurina
muestra de sangre para el nivel de taurina en suero
Taurina 30-20 μmol/L
nivel sérico de taurina
muestra de sangre para el nivel de taurina en suero
Taurina < 20 μmol/L
nivel sérico de taurina
muestra de sangre para el nivel de taurina en suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de taurina en micro mol/L
Periodo de tiempo: 7 meses
Se evaluará el nivel de taurina preoperatorio, 7, 14 y 30 días después del trasplante hepático y se correlacionará con la función del injerto
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome del séptimo día, mortalidad a los 30 días (días), duración de la estancia en UCI y hospitalaria (días).
Periodo de tiempo: 7 meses
El nivel de taurina se correlacionará con estos parámetros
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 0006379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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