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Bewertung von Serum-Taurin als prognostischer Marker für die Transplantatfunktion bei erwachsenen ägyptischen Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen (Taurine/LDLT)

21. August 2020 aktualisiert von: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Bewertung von Serum-Taurin als prognostischer Marker für die Transplantatfunktion bei erwachsenen ägyptischen Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen: Eine prospektive Studie

Obwohl die hepatoprotektiven Eigenschaften von Taurin gut etabliert sind, wurde die Korrelation des perioperativen Serumspiegels dieser Aminosäure bei den Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation ( LDLT ) und der Transplantatfunktion bisher nicht untersucht. In der vorliegenden Studie schlugen wir vor, das Serum-Taurin als prognostischen Marker für die Transplantatfunktion bei erwachsenen ägyptischen Patienten zu untersuchen, die sich einer LDLT unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alle ausgewählten erwachsenen Patienten, die sich einer LDLT unterziehen, werden nach der LDLT auf der Intensivstation aufgenommen
  • Die präoperative Beurteilung und Vorbereitung erfolgt gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses. Nach vollständigen klinischen Untersuchungen unter Verwendung des MELD-Scores, korrigiert für den Natriumspiegel im Serum), bildgebende Verfahren (U.S. Bauch, triphasischer CAT-Scan des Abdomens, Leberbiopsie, CT-Volumetrie, obere und untere GIT-Endoskopie, CT-Thorax, Knochen-Scan bei HCC-Patienten, Nieren-Scan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Urin < 60 ml/min), Lungenfunktionstest, Karotis-Duplex und Dobutamin-ECHO werden bei allen Empfängern durchgeführt .
  • Serumspiegel von AST, ALT, Bilirubin, Albumin, ALP, GGT, Prothrombin, INR, partielle Thrombinzeit, Faktor V, Nüchternblutzucker, CBC, CRP, Procalcitonin, Harnstoff, Kreatinin, Kreatinin-Clearance im Urin, Serumelektrolyte, Urin und Stuhl Für alle Patienten wird eine Analyse durchgeführt.
  • Bei allen Patienten wird neben Taurin als möglichem neuen Marker eine Analyse der Serumspiegel spezifischer Lebertumormarker einschließlich AFP durchgeführt .
  • HCV und HBV werden bei allen Patienten mittels PCR-Technik nachgewiesen.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM wird für alle Patienten durchgeführt.
  • Nach 12 Stunden Fasten werden 10 ml venöses Blut in einem einfachen Röhrchen gesammelt und 1/2 Stunde lang gerinnen gelassen. Anschließend wird 10 min bei 3.000 U/min zentrifugiert. Das Serum wird getrennt und bei -20 °C gelagert, um einen Verlust der biologischen Aktivität bis zur Chargenanalyse auf Serum-Taurin zu vermeiden, das viermal für den Empfänger gemessen wird (präoperativ vor Einleitung der Anästhesie, 7, 14 Tage und 30 Tage nach der Transplantation). durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).

Die Empfängerpatienten werden gemäß dem präoperativen Serum-Taurin in 3 Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe 1 (> 30 μmol/L) (20 Fälle)
  • Gruppe 2 (30-20 μmol/l) (20 Fälle)
  • Gruppe 3 (< 20 μmol/L) (20 Fälle)

Intraoperativ werden sowohl Standard-Anästhesie- als auch Huckepack-Techniken für Lebertransplantationen von demselben Anästhesie- und Operationsteam durchgeführt, das für die Studienmedikation verblindet ist. Intraoperativer Blutverlust, Transplantatgewicht, Verhältnis von Transplantatgewicht zu Empfängergewicht (GWRWR), transfundierte Blutprodukte und intraoperative unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Am Ende der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt und dort überwacht und erhalten das Standardprotokoll für das postoperative Management nach einer Lebertransplantation.

Alle Patienten werden in der ersten Woche nach der Transplantation täglich auf primäre Transplantatfunktion (PGF) untersucht. Die primäre Funktionsstörung des Transplantats umfasst eine oder mehrere der folgenden Variablen: (1) Bilirubin ≥ 10 mg/dl am postoperativen Tag 7; (2) INR ≥ 1,6 am 7. postoperativen Tag; und (3) ALT oder AST > 2000 IE/l innerhalb von 7 postoperativen Tagen.

Das primäre Ergebnis umfasst die Korrelation zwischen den Taurinspiegeln im Serum (μmol/l) der Empfänger und der Transplantatfunktion, die anhand des Leberprofils nachgewiesen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 30-Tage-Sterblichkeit (Tage), die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage) und alle aufgezeichneten postoperativen Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Ägypten
        • Hanaa El Gendy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach Durchsicht der Literatur wurde zuvor keine ähnliche Forschung durchgeführt, um die Wirkung von Serum-Taurin des Empfängers auf das Überleben des Transplantats nach einer Lebendspende-Lebertransplantation zu untersuchen). In Anbetracht einer explorativen Studie wird die Studie also 20 Fälle mit Taurin > 30 μmol/l, 20 Fälle mit Taurin 20-30 μmol/l und 20 Fälle mit Taurin < 20 μmol/l (insgesamt 60) umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfängeralter ≥18 Jahre.
  • Spenderalter zwischen 18 und 45 Jahren
  • ABO-Gruppenkompatibilität mit dem Empfänger
  • Normale psychologische Aufarbeitung.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration benötigen, glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml / min durch Nieren-Scan, ..
  • Neutransplantation
  • HA1C > 7 %
  • Schwangerschaft.
  • Spender mit Fettleber.
  • Das geschätzte verbleibende Lebervolumen des Spenders beträgt < 30 % des gesamten Lebervolumens.
  • Body-Mass-Index des Spenders > 28 kg/m².
  • Spender mit abnormaler Gallenanatomie.
  • Spender mit Steatose > 10 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Taurin > 30 μmol/L
Taurinspiegel im Serum
Blutprobe für den Taurinspiegel im Serum
Taurin 30-20 μmol/L
Taurinspiegel im Serum
Blutprobe für den Taurinspiegel im Serum
Taurin < 20 μmol/L
Taurinspiegel im Serum
Blutprobe für den Taurinspiegel im Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tauringehalt in Mikromol/L
Zeitfenster: 7 Monate
Der Taurinspiegel wird präoperativ, 7., 14. und 30 Tage nach der Lebertransplantation bestimmt und mit der Transplantatfunktion korreliert
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seventh-Day-Syndrom, 30-Tage-Sterblichkeit (Tage), Dauer der Intensiv- und Krankenhausaufenthalte (Tage).
Zeitfenster: 7 Monate
Der Taurinspiegel wird mit diesen Parametern korreliert
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 0006379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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