- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04047043
Bewertung von Serum-Taurin als prognostischer Marker für die Transplantatfunktion bei erwachsenen ägyptischen Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen (Taurine/LDLT)
Bewertung von Serum-Taurin als prognostischer Marker für die Transplantatfunktion bei erwachsenen ägyptischen Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Alle ausgewählten erwachsenen Patienten, die sich einer LDLT unterziehen, werden nach der LDLT auf der Intensivstation aufgenommen
- Die präoperative Beurteilung und Vorbereitung erfolgt gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses. Nach vollständigen klinischen Untersuchungen unter Verwendung des MELD-Scores, korrigiert für den Natriumspiegel im Serum), bildgebende Verfahren (U.S. Bauch, triphasischer CAT-Scan des Abdomens, Leberbiopsie, CT-Volumetrie, obere und untere GIT-Endoskopie, CT-Thorax, Knochen-Scan bei HCC-Patienten, Nieren-Scan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Urin < 60 ml/min), Lungenfunktionstest, Karotis-Duplex und Dobutamin-ECHO werden bei allen Empfängern durchgeführt .
- Serumspiegel von AST, ALT, Bilirubin, Albumin, ALP, GGT, Prothrombin, INR, partielle Thrombinzeit, Faktor V, Nüchternblutzucker, CBC, CRP, Procalcitonin, Harnstoff, Kreatinin, Kreatinin-Clearance im Urin, Serumelektrolyte, Urin und Stuhl Für alle Patienten wird eine Analyse durchgeführt.
- Bei allen Patienten wird neben Taurin als möglichem neuen Marker eine Analyse der Serumspiegel spezifischer Lebertumormarker einschließlich AFP durchgeführt .
- HCV und HBV werden bei allen Patienten mittels PCR-Technik nachgewiesen.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM wird für alle Patienten durchgeführt.
- Nach 12 Stunden Fasten werden 10 ml venöses Blut in einem einfachen Röhrchen gesammelt und 1/2 Stunde lang gerinnen gelassen. Anschließend wird 10 min bei 3.000 U/min zentrifugiert. Das Serum wird getrennt und bei -20 °C gelagert, um einen Verlust der biologischen Aktivität bis zur Chargenanalyse auf Serum-Taurin zu vermeiden, das viermal für den Empfänger gemessen wird (präoperativ vor Einleitung der Anästhesie, 7, 14 Tage und 30 Tage nach der Transplantation). durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
Die Empfängerpatienten werden gemäß dem präoperativen Serum-Taurin in 3 Gruppen eingeteilt.
- Gruppe 1 (> 30 μmol/L) (20 Fälle)
- Gruppe 2 (30-20 μmol/l) (20 Fälle)
- Gruppe 3 (< 20 μmol/L) (20 Fälle)
Intraoperativ werden sowohl Standard-Anästhesie- als auch Huckepack-Techniken für Lebertransplantationen von demselben Anästhesie- und Operationsteam durchgeführt, das für die Studienmedikation verblindet ist. Intraoperativer Blutverlust, Transplantatgewicht, Verhältnis von Transplantatgewicht zu Empfängergewicht (GWRWR), transfundierte Blutprodukte und intraoperative unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Am Ende der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt und dort überwacht und erhalten das Standardprotokoll für das postoperative Management nach einer Lebertransplantation.
Alle Patienten werden in der ersten Woche nach der Transplantation täglich auf primäre Transplantatfunktion (PGF) untersucht. Die primäre Funktionsstörung des Transplantats umfasst eine oder mehrere der folgenden Variablen: (1) Bilirubin ≥ 10 mg/dl am postoperativen Tag 7; (2) INR ≥ 1,6 am 7. postoperativen Tag; und (3) ALT oder AST > 2000 IE/l innerhalb von 7 postoperativen Tagen.
Das primäre Ergebnis umfasst die Korrelation zwischen den Taurinspiegeln im Serum (μmol/l) der Empfänger und der Transplantatfunktion, die anhand des Leberprofils nachgewiesen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 30-Tage-Sterblichkeit (Tage), die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage) und alle aufgezeichneten postoperativen Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Ägypten
- Hanaa El Gendy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfängeralter ≥18 Jahre.
- Spenderalter zwischen 18 und 45 Jahren
- ABO-Gruppenkompatibilität mit dem Empfänger
- Normale psychologische Aufarbeitung.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration benötigen, glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml / min durch Nieren-Scan, ..
- Neutransplantation
- HA1C > 7 %
- Schwangerschaft.
- Spender mit Fettleber.
- Das geschätzte verbleibende Lebervolumen des Spenders beträgt < 30 % des gesamten Lebervolumens.
- Body-Mass-Index des Spenders > 28 kg/m².
- Spender mit abnormaler Gallenanatomie.
- Spender mit Steatose > 10 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Taurin > 30 μmol/L
Taurinspiegel im Serum
|
Blutprobe für den Taurinspiegel im Serum
|
Taurin 30-20 μmol/L
Taurinspiegel im Serum
|
Blutprobe für den Taurinspiegel im Serum
|
Taurin < 20 μmol/L
Taurinspiegel im Serum
|
Blutprobe für den Taurinspiegel im Serum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tauringehalt in Mikromol/L
Zeitfenster: 7 Monate
|
Der Taurinspiegel wird präoperativ, 7., 14. und 30 Tage nach der Lebertransplantation bestimmt und mit der Transplantatfunktion korreliert
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seventh-Day-Syndrom, 30-Tage-Sterblichkeit (Tage), Dauer der Intensiv- und Krankenhausaufenthalte (Tage).
Zeitfenster: 7 Monate
|
Der Taurinspiegel wird mit diesen Parametern korreliert
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 0006379
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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