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Évaluation de la taurine sérique en tant que marqueur pronostique de la fonction du greffon chez des patients égyptiens adultes subissant une greffe de foie de donneur vivant (Taurine/LDLT)

21 août 2020 mis à jour par: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Évaluation de la taurine sérique comme marqueur pronostique de la fonction du greffon chez des patients égyptiens adultes subissant une greffe de foie de donneur vivant : une étude prospective

Bien que les propriétés hépatoprotectrices de la taurine soient bien établies, la corrélation entre le taux sérique périopératoire de cet acide aminé chez les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) et la fonction du greffon n'a pas été étudiée jusqu'à présent. Dans la présente étude, nous avons proposé d'examiner la taurine sérique comme marqueur pronostique de la fonction du greffon chez des patients égyptiens adultes subissant une LDLT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Tous les patients adultes sélectionnés subissant une LDLT seront admis à l'USI après la LDLT
  • L'évaluation et la préparation préopératoires se feront selon le protocole standard de l'hôpital. Après examens cliniques complets utilisant le score MELD corrigé du taux de sodium sérique), techniques d'imagerie (échographie abdominale ; tomodensitométrie triphasique abdominale, biopsie hépatique, volumétrie CT, endoscopie GIT supérieure et inférieure, CT thoracique, scintigraphie osseuse chez les patients atteints de CHC, scintigraphie rénale chez les patients avec une clairance de la créatinine urinaire < 60 ml/min), un test de la fonction pulmonaire, un duplex carotidien et un ECHO à la dobutamine seront effectués pour tous les receveurs .
  • Niveau sérique d'AST, ALT, bilirubine, albumine, ALP, GGT, prothrombine, INR, temps partiel de thrombine, facteur V, glycémie à jeun, CBC, CRP, procalcitonine, urée, créatinine, clairance urinaire de la créatinine, électrolytes sériques, urine et selles l'analyse sera faite pour tous les patients.
  • L'analyse des taux sériques de marqueurs tumoraux hépatiques spécifiques, y compris l'AFP, en plus de la taurine en tant que nouveau marqueur possible, sera effectuée pour tous les patients.
  • Le VHC et le VHB seront détectés pour tous les patients par la technique PCR.
  • IgM CMV, IgM EBV, IgM HSV seront effectués pour tous les patients.
  • Après 12 heures de jeûne, 10 ml de sang veineux seront prélevés, en tube uni et laissés coaguler pendant 1/2 heure. Ensuite, il sera centrifugé à 3 000 tr/min pendant 10 min. Le sérum sera séparé et stocké à -20 Cº pour éviter la perte d'activité biologique jusqu'à l'analyse du lot de taurine sérique qui sera mesurée quatre fois pour le receveur (préopératoire avant l'induction de l'anesthésie, 7, 14 jours et 30 jours après la greffe) par chromatographie liquide haute performance (HPLC) .

Les patients receveurs seront divisés en 3 groupes selon la taurine sérique préopératoire.

  • Groupe 1 ( > 30 μmol/L) (20 cas)
  • Groupe 2 (30-20 μmol/L) (20 cas)
  • Groupe 3 (< 20 μmol/L ) (20 cas)

En peropératoire, les techniques d'anesthésie standard et de superposition pour la transplantation hépatique seront réalisées par la même équipe d'anesthésie et de chirurgie qui sera en aveugle pour étudier les médicaments. La perte de sang peropératoire, le poids du greffon, le rapport poids du greffon sur poids du receveur (GWRWR), les produits sanguins transfusés et les événements indésirables peropératoires seront enregistrés. À la fin de la chirurgie, les patients seront transférés aux soins intensifs et seront surveillés et recevront le protocole standard de prise en charge postopératoire après une transplantation hépatique.

Tous les patients seront évalués quotidiennement pour la fonction primaire du greffon (PGF) au cours de la première semaine après la greffe. Le dysfonctionnement primaire du greffon comprend une ou plusieurs des variables suivantes : (1) bilirubine ≥ 10 mg/dL au 7e jour postopératoire ; (2) INR ≥1,6 au jour postopératoire 7 ; et (3) ALT ou AST> 2000 UI / L dans les 7 jours postopératoires.

Le critère de jugement principal comprend la corrélation entre les taux sériques de taurine (μmol/L) des receveurs et la fonction du greffon qui sera détectée par le profil hépatique. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité à 30 jours (jours), la durée des séjours en USI et à l'hôpital (jours) et toute complication postopératoire enregistrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
        • Hanaa El Gendy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Après examen de la littérature, aucune recherche similaire n'a été effectuée auparavant pour étudier l'effet de la taurine sérique du receveur sur la survie du greffon après une greffe de foie de donneur vivant). Ainsi, considérant une étude exploratoire, l'étude comprendra 20 cas avec taurine > 30 μmol/L, 20 cas avec taurine 20-30 μmol/L et 20 cas avec taurine < 20 μmol/L (60 au total).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du bénéficiaire ≥ 18 ans.
  • Âge du donneur entre 18 et 45 ans
  • Compatibilité du groupe ABO avec le destinataire
  • Bilan psychologique normal.

Critère d'exclusion:

  • Patients receveurs ayant une insuffisance rénale préexistante nécessitant une hémodialyse ou une hémofiltration continue, débit de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min par scanner rénal, ..
  • Re-greffe
  • HA1C > 7%
  • Grossesse.
  • Donneurs avec foie gras.
  • Le volume de foie restant estimé pour le donneur est < 30 % du volume de foie total.
  • Indice de masse corporelle du donneur > 28 kg/m².
  • Donneur présentant une anatomie biliaire anormale.
  • Donneur avec stéatose > 10 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Taurine > 30 μmol/L
taux de taurine sérique
échantillon de sang pour le taux de taurine sérique
Taurine 30-20 μmol/L
taux de taurine sérique
échantillon de sang pour le taux de taurine sérique
Taurine < 20 μmol/L
taux de taurine sérique
échantillon de sang pour le taux de taurine sérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de taurine en micro mol/L
Délai: 7 mois
Le taux de taurine préopératoire, 7e, 14e et 30 jours après la transplantation hépatique sera évalué et corrélé avec la fonction du greffon
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome du septième jour, mortalité à 30 jours (jours), durée des séjours en soins intensifs et hospitaliers (jours).
Délai: 7 mois
Le taux de taurine sera corrélé à ces paramètres
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 0006379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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