- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04047043
Évaluation de la taurine sérique en tant que marqueur pronostique de la fonction du greffon chez des patients égyptiens adultes subissant une greffe de foie de donneur vivant (Taurine/LDLT)
Évaluation de la taurine sérique comme marqueur pronostique de la fonction du greffon chez des patients égyptiens adultes subissant une greffe de foie de donneur vivant : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Tous les patients adultes sélectionnés subissant une LDLT seront admis à l'USI après la LDLT
- L'évaluation et la préparation préopératoires se feront selon le protocole standard de l'hôpital. Après examens cliniques complets utilisant le score MELD corrigé du taux de sodium sérique), techniques d'imagerie (échographie abdominale ; tomodensitométrie triphasique abdominale, biopsie hépatique, volumétrie CT, endoscopie GIT supérieure et inférieure, CT thoracique, scintigraphie osseuse chez les patients atteints de CHC, scintigraphie rénale chez les patients avec une clairance de la créatinine urinaire < 60 ml/min), un test de la fonction pulmonaire, un duplex carotidien et un ECHO à la dobutamine seront effectués pour tous les receveurs .
- Niveau sérique d'AST, ALT, bilirubine, albumine, ALP, GGT, prothrombine, INR, temps partiel de thrombine, facteur V, glycémie à jeun, CBC, CRP, procalcitonine, urée, créatinine, clairance urinaire de la créatinine, électrolytes sériques, urine et selles l'analyse sera faite pour tous les patients.
- L'analyse des taux sériques de marqueurs tumoraux hépatiques spécifiques, y compris l'AFP, en plus de la taurine en tant que nouveau marqueur possible, sera effectuée pour tous les patients.
- Le VHC et le VHB seront détectés pour tous les patients par la technique PCR.
- IgM CMV, IgM EBV, IgM HSV seront effectués pour tous les patients.
- Après 12 heures de jeûne, 10 ml de sang veineux seront prélevés, en tube uni et laissés coaguler pendant 1/2 heure. Ensuite, il sera centrifugé à 3 000 tr/min pendant 10 min. Le sérum sera séparé et stocké à -20 Cº pour éviter la perte d'activité biologique jusqu'à l'analyse du lot de taurine sérique qui sera mesurée quatre fois pour le receveur (préopératoire avant l'induction de l'anesthésie, 7, 14 jours et 30 jours après la greffe) par chromatographie liquide haute performance (HPLC) .
Les patients receveurs seront divisés en 3 groupes selon la taurine sérique préopératoire.
- Groupe 1 ( > 30 μmol/L) (20 cas)
- Groupe 2 (30-20 μmol/L) (20 cas)
- Groupe 3 (< 20 μmol/L ) (20 cas)
En peropératoire, les techniques d'anesthésie standard et de superposition pour la transplantation hépatique seront réalisées par la même équipe d'anesthésie et de chirurgie qui sera en aveugle pour étudier les médicaments. La perte de sang peropératoire, le poids du greffon, le rapport poids du greffon sur poids du receveur (GWRWR), les produits sanguins transfusés et les événements indésirables peropératoires seront enregistrés. À la fin de la chirurgie, les patients seront transférés aux soins intensifs et seront surveillés et recevront le protocole standard de prise en charge postopératoire après une transplantation hépatique.
Tous les patients seront évalués quotidiennement pour la fonction primaire du greffon (PGF) au cours de la première semaine après la greffe. Le dysfonctionnement primaire du greffon comprend une ou plusieurs des variables suivantes : (1) bilirubine ≥ 10 mg/dL au 7e jour postopératoire ; (2) INR ≥1,6 au jour postopératoire 7 ; et (3) ALT ou AST> 2000 UI / L dans les 7 jours postopératoires.
Le critère de jugement principal comprend la corrélation entre les taux sériques de taurine (μmol/L) des receveurs et la fonction du greffon qui sera détectée par le profil hépatique. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité à 30 jours (jours), la durée des séjours en USI et à l'hôpital (jours) et toute complication postopératoire enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
- Hanaa El Gendy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge du bénéficiaire ≥ 18 ans.
- Âge du donneur entre 18 et 45 ans
- Compatibilité du groupe ABO avec le destinataire
- Bilan psychologique normal.
Critère d'exclusion:
- Patients receveurs ayant une insuffisance rénale préexistante nécessitant une hémodialyse ou une hémofiltration continue, débit de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min par scanner rénal, ..
- Re-greffe
- HA1C > 7%
- Grossesse.
- Donneurs avec foie gras.
- Le volume de foie restant estimé pour le donneur est < 30 % du volume de foie total.
- Indice de masse corporelle du donneur > 28 kg/m².
- Donneur présentant une anatomie biliaire anormale.
- Donneur avec stéatose > 10 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Taurine > 30 μmol/L
taux de taurine sérique
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échantillon de sang pour le taux de taurine sérique
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Taurine 30-20 μmol/L
taux de taurine sérique
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échantillon de sang pour le taux de taurine sérique
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Taurine < 20 μmol/L
taux de taurine sérique
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échantillon de sang pour le taux de taurine sérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de taurine en micro mol/L
Délai: 7 mois
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Le taux de taurine préopératoire, 7e, 14e et 30 jours après la transplantation hépatique sera évalué et corrélé avec la fonction du greffon
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome du septième jour, mortalité à 30 jours (jours), durée des séjours en soins intensifs et hospitaliers (jours).
Délai: 7 mois
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Le taux de taurine sera corrélé à ces paramètres
|
7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 0006379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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