Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tauryny w surowicy jako markera prognostycznego funkcji przeszczepu u dorosłych egipskich pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy (Taurine/LDLT)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Ocena tauryny w surowicy jako markera prognostycznego funkcji przeszczepu u dorosłych egipskich pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy: badanie prospektywne

Chociaż hepatoprotekcyjne właściwości tauryny są dobrze poznane, to jednak dotychczas nie zbadano korelacji okołooperacyjnego poziomu tego aminokwasu w surowicy biorców przeszczepu wątroby od żywego dawcy (LDLT) z funkcją przeszczepu. W niniejszym badaniu zaproponowaliśmy zbadanie tauryny w surowicy jako markera prognostycznego funkcji przeszczepu u dorosłych egipskich pacjentów poddawanych LDLT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  • Wszyscy wybrani dorośli pacjenci poddawani LDLT zostaną przyjęci na OIOM po LDLT
  • Przedoperacyjna ocena i przygotowanie zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem szpitala. Po pełnych badaniach klinicznych z zastosowaniem skali MELD skorygowanej o poziom sodu w surowicy), technik obrazowych (USG jamy brzusznej; trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej, biopsja wątroby, wolumetria CT, endoskopia górnego i dolnego przewodu pokarmowego, TK klatki piersiowej, scyntygrafia kości u pacjentów z HCC, scyntygrafia nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny w moczu < 60 ml/min), badanie czynnościowe płuc, duplex tętnicy szyjnej i ECHO z dobutaminą zostaną wykonane u wszystkich biorców.
  • Stężenie AST, ALT, bilirubina, albumina, ALP, GGT, protrombina, INR, czas częściowej trombiny, czynnik V, glikemia na czczo, CBC, CRP, prokalcytonina, mocznik, kreatynina, klirens kreatyniny w moczu, elektrolity w surowicy, mocz i stolec analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów.
  • U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona analiza poziomów w surowicy specyficznych markerów nowotworowych wątroby, w tym AFP, obok tauryny jako możliwego nowego markera.
  • HCV i HBV zostaną wykryte u wszystkich pacjentów metodą PCR.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM zostaną wykonane u wszystkich pacjentów.
  • Po 12 godzinach postu należy pobrać 10 ml krwi żylnej do zwykłej probówki i pozostawić do skrzepnięcia na 1/2 godziny. Następnie będzie wirowany przy 3000 obr./min przez 10 min. Surowica zostanie oddzielona i będzie przechowywana w temperaturze -20 Cº, aby uniknąć utraty aktywności biologicznej do czasu analizy partii na obecność tauryny w surowicy, która zostanie zmierzona czterokrotnie u biorcy (przed operacją przed wprowadzeniem do znieczulenia, 7, 14 dni i 30 dni po przeszczepie) metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).

Pacjenci biorcy zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od stężenia tauryny w surowicy przed operacją.

  • Grupa 1 (> 30 μmol/L) (20 przypadków)
  • Grupa 2 (30-20 μmol/L) (20 przypadków)
  • Grupa 3 (< 20 μmol/L) (20 przypadków)

Śródoperacyjnie, zarówno standardowe techniki anestezjologiczne, jak i techniki barana przy transplantacji wątroby będą wykonywane przez ten sam zespół anestezjologiczny i chirurgiczny, który nie będzie mógł badać leków. Śródoperacyjna utrata krwi, waga przeszczepu, stosunek masy przeszczepu do masy biorcy (GWRWR), przetoczone produkty krwiopochodne i śródoperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Pod koniec operacji pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM i będą monitorowani oraz otrzymają standardowy protokół postępowania pooperacyjnego po przeszczepie wątroby.

Wszyscy pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem pierwotnej funkcji przeszczepu (PGF) w pierwszym tygodniu po przeszczepie. Pierwotna dysfunkcja przeszczepu obejmuje jedną lub więcej z następujących zmiennych: (1) bilirubina ≥10 mg/dl w 7. dniu po operacji; (2) INR ≥1,6 w 7. dobie pooperacyjnej; oraz (3) ALT lub AST >2000 IU/l w ciągu 7 dni po operacji.

Podstawowy wynik obejmuje korelację między poziomami tauryny w surowicy (μmol/l) biorców a funkcją przeszczepu, która zostanie wykryta na podstawie profilu wątroby. Wyniki drugorzędowe obejmują śmiertelność w ciągu 30 dni (w dniach), czas pobytu na OIOM i w szpitalu (w dniach) oraz wszelkie zarejestrowane powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egipt
        • Hanaa El Gendy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po przejrzeniu literatury nie przeprowadzono wcześniej podobnych badań w celu zbadania wpływu tauryny w surowicy biorcy na przeżycie przeszczepu po przeszczepie wątroby od żywego dawcy). Biorąc pod uwagę badanie eksploracyjne, badanie obejmie 20 przypadków z tauryną >30 μmol/L, 20 przypadków z tauryną 20-30 μmol/L i 20 przypadków z tauryną <20 μmol/L (łącznie 60).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek biorcy ≥18 lat.
  • Wiek dawcy od 18 do 45 lat
  • Zgodność grupy ABO z odbiorcą
  • Normalna praca psychologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, wymagający hemodializy lub ciągłej hemofiltracji, wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 30 ml/min w scyntygrafii nerkowej, ..
  • Przeszczep ponownie
  • HA1C > 7%
  • Ciąża.
  • Dawcy ze stłuszczoną wątrobą.
  • Szacowana pozostała objętość wątroby dawcy wynosi < 30% całkowitej objętości wątroby.
  • Wskaźnik masy ciała dawcy > 28 kg/m².
  • Dawca z nieprawidłową anatomią dróg żółciowych.
  • Dawca ze stłuszczeniem > 10%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tauryna > 30 μmol/L
poziom tauryny w surowicy
próbka krwi na poziom tauryny w surowicy
Tauryna 30-20 μmol/L
poziom tauryny w surowicy
próbka krwi na poziom tauryny w surowicy
Tauryna < 20 μmol/l
poziom tauryny w surowicy
próbka krwi na poziom tauryny w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tauryny w mikro molach/L
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poziom tauryny przed operacją, 7, 14 i 30 dni po przeszczepie wątroby zostanie oceniony i skorelowany z funkcją przeszczepu
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół dnia siódmego, śmiertelność 30-dniowa (dni), czas pobytu na OIOM i w szpitalu (dni).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poziom tauryny będzie skorelowany z tymi parametrami
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 0006379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj