- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04047043
Ocena tauryny w surowicy jako markera prognostycznego funkcji przeszczepu u dorosłych egipskich pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy (Taurine/LDLT)
Ocena tauryny w surowicy jako markera prognostycznego funkcji przeszczepu u dorosłych egipskich pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy: badanie prospektywne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Wszyscy wybrani dorośli pacjenci poddawani LDLT zostaną przyjęci na OIOM po LDLT
- Przedoperacyjna ocena i przygotowanie zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem szpitala. Po pełnych badaniach klinicznych z zastosowaniem skali MELD skorygowanej o poziom sodu w surowicy), technik obrazowych (USG jamy brzusznej; trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej, biopsja wątroby, wolumetria CT, endoskopia górnego i dolnego przewodu pokarmowego, TK klatki piersiowej, scyntygrafia kości u pacjentów z HCC, scyntygrafia nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny w moczu < 60 ml/min), badanie czynnościowe płuc, duplex tętnicy szyjnej i ECHO z dobutaminą zostaną wykonane u wszystkich biorców.
- Stężenie AST, ALT, bilirubina, albumina, ALP, GGT, protrombina, INR, czas częściowej trombiny, czynnik V, glikemia na czczo, CBC, CRP, prokalcytonina, mocznik, kreatynina, klirens kreatyniny w moczu, elektrolity w surowicy, mocz i stolec analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów.
- U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona analiza poziomów w surowicy specyficznych markerów nowotworowych wątroby, w tym AFP, obok tauryny jako możliwego nowego markera.
- HCV i HBV zostaną wykryte u wszystkich pacjentów metodą PCR.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM zostaną wykonane u wszystkich pacjentów.
- Po 12 godzinach postu należy pobrać 10 ml krwi żylnej do zwykłej probówki i pozostawić do skrzepnięcia na 1/2 godziny. Następnie będzie wirowany przy 3000 obr./min przez 10 min. Surowica zostanie oddzielona i będzie przechowywana w temperaturze -20 Cº, aby uniknąć utraty aktywności biologicznej do czasu analizy partii na obecność tauryny w surowicy, która zostanie zmierzona czterokrotnie u biorcy (przed operacją przed wprowadzeniem do znieczulenia, 7, 14 dni i 30 dni po przeszczepie) metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Pacjenci biorcy zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od stężenia tauryny w surowicy przed operacją.
- Grupa 1 (> 30 μmol/L) (20 przypadków)
- Grupa 2 (30-20 μmol/L) (20 przypadków)
- Grupa 3 (< 20 μmol/L) (20 przypadków)
Śródoperacyjnie, zarówno standardowe techniki anestezjologiczne, jak i techniki barana przy transplantacji wątroby będą wykonywane przez ten sam zespół anestezjologiczny i chirurgiczny, który nie będzie mógł badać leków. Śródoperacyjna utrata krwi, waga przeszczepu, stosunek masy przeszczepu do masy biorcy (GWRWR), przetoczone produkty krwiopochodne i śródoperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Pod koniec operacji pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM i będą monitorowani oraz otrzymają standardowy protokół postępowania pooperacyjnego po przeszczepie wątroby.
Wszyscy pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem pierwotnej funkcji przeszczepu (PGF) w pierwszym tygodniu po przeszczepie. Pierwotna dysfunkcja przeszczepu obejmuje jedną lub więcej z następujących zmiennych: (1) bilirubina ≥10 mg/dl w 7. dniu po operacji; (2) INR ≥1,6 w 7. dobie pooperacyjnej; oraz (3) ALT lub AST >2000 IU/l w ciągu 7 dni po operacji.
Podstawowy wynik obejmuje korelację między poziomami tauryny w surowicy (μmol/l) biorców a funkcją przeszczepu, która zostanie wykryta na podstawie profilu wątroby. Wyniki drugorzędowe obejmują śmiertelność w ciągu 30 dni (w dniach), czas pobytu na OIOM i w szpitalu (w dniach) oraz wszelkie zarejestrowane powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egipt
- Hanaa El Gendy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek biorcy ≥18 lat.
- Wiek dawcy od 18 do 45 lat
- Zgodność grupy ABO z odbiorcą
- Normalna praca psychologiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, wymagający hemodializy lub ciągłej hemofiltracji, wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 30 ml/min w scyntygrafii nerkowej, ..
- Przeszczep ponownie
- HA1C > 7%
- Ciąża.
- Dawcy ze stłuszczoną wątrobą.
- Szacowana pozostała objętość wątroby dawcy wynosi < 30% całkowitej objętości wątroby.
- Wskaźnik masy ciała dawcy > 28 kg/m².
- Dawca z nieprawidłową anatomią dróg żółciowych.
- Dawca ze stłuszczeniem > 10%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tauryna > 30 μmol/L
poziom tauryny w surowicy
|
próbka krwi na poziom tauryny w surowicy
|
|
Tauryna 30-20 μmol/L
poziom tauryny w surowicy
|
próbka krwi na poziom tauryny w surowicy
|
|
Tauryna < 20 μmol/l
poziom tauryny w surowicy
|
próbka krwi na poziom tauryny w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom tauryny w mikro molach/L
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Poziom tauryny przed operacją, 7, 14 i 30 dni po przeszczepie wątroby zostanie oceniony i skorelowany z funkcją przeszczepu
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół dnia siódmego, śmiertelność 30-dniowa (dni), czas pobytu na OIOM i w szpitalu (dni).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Poziom tauryny będzie skorelowany z tymi parametrami
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 0006379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .