- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04047043
Evaluering av serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunksjon hos voksne egyptiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donor (Taurine/LDLT)
Evaluering av serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunksjon hos voksne egyptiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon av levende donor: en prospektiv studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Alle utvalgte voksne pasienter som gjennomgår LDLT vil bli innlagt på intensivavdelingen etter LDLT
- Preoperativ vurdering og forberedelse vil bli gjort i henhold til standardprotokollen til sykehuset. Etter fullstendige kliniske undersøkelser ved bruk av MELD-score korrigert for serumnatriumnivå), avbildningsteknikker (abdominal U.S.; abdominal trifasisk CAT-skanning, leverbiopsi, CT-volumetri, øvre og nedre GIT-endoskopi, CT-bryst, beinskanning hos HCC-pasienter, nyreskanning hos pasienter med urin-kreatininclearance < 60 ml/min), lungefunksjonstest, carotis dupleks og dobutamin ECHO vil bli utført for alle mottakere.
- Serumnivå av AST, ALT, bilirubin, albumin, ALP, GGT, protrombin, INR, delvis trombintid, faktor V, fastende blodsukker, CBC, CRP, Procalcitonin, urea, kreatinin, urinkreatininclearance, serumelektrolytter, urin og avføring analyser vil bli gjort for alle pasienter.
- Analyse av serumnivåer av spesifikke levertumormarkører inkludert AFP, ved siden av taurin som en mulig ny markør vil bli gjort for alle pasienter.
- HCV og HBV vil bli påvist for alle pasienter ved PCR-teknikk.
- CMV IgM , EBV IgM , HSV IgM vil bli utført for alle pasienter.
- Etter 12 timers faste vil 10 ml veneblod samles opp i vanlige rør og få koagulere i 1/2 time. Deretter vil den bli sentrifugert ved 3000 rpm i 10 min. Serumet vil bli separert og lagret ved -20 Cº for å unngå tap av biologisk aktivitet frem til batchanalysen for serumtaurin som vil bli målt fire ganger for mottakeren (preoperativ før induksjon av anestesi, 7, 14 dager og 30 dager etter transplantasjon) ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Mottakende pasienter vil bli delt inn i 3 grupper i henhold til preoperativ serumtaurin.
- Gruppe 1 ( > 30 μmol/L) (20 tilfeller)
- Gruppe 2 (30-20 μmol/L) (20 tilfeller)
- Gruppe 3 (< 20 μmol/L ) (20 tilfeller)
Intraoperativt vil både standard anestesi- og piggyback-teknikker for levertransplantasjon utføres av det samme anestesi- og kirurgiske teamet som vil bli blindet for å studere medisiner. Intraoperativt blodtap, graftvekt, graftvekt til mottakervektforhold (GWRWR), transfunderte blodprodukter og intraoperative bivirkninger vil bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli overført til ICU og vil bli overvåket og motta standardprotokollen for postoperativ behandling etter levertransplantasjon.
Alle pasienter vil bli vurdert for primær graftfunksjon (PGF) på daglig basis i løpet av den første uken etter transplantasjon. Primær graftdysfunksjon inkluderer en eller flere av følgende variabler: (1) bilirubin ≥10 mg/dL på postoperativ dag 7; (2) INR ≥1,6 på postoperativ dag 7; og (3) ALAT eller ASAT >2000 IE/L innen 7 postoperative dager.
Det primære resultatet inkluderer korrelasjon mellom serumtaurinnivåer (μmol/L) hos mottakere og graftfunksjon som vil bli oppdaget av leverprofilen. Sekundære utfall inkluderer 30 dagers dødelighet (dager), varigheten av ICU og sykehusopphold (dager) og eventuelle registrerte postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypt
- Hanaa El Gendy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker alder ≥18 år.
- Donoralder mellom 18 og 45 år
- ABO-gruppekompatibilitet med mottakeren
- Normal psykologisk trening.
Ekskluderingskriterier:
- Mottager pasienter med eksisterende nyresvikt som krever hemodialyse eller kontinuerlig hemofiltrering, glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min ved nyreskanning, ..
- Re-transplantasjon
- HA1C > 7 %
- Svangerskap.
- Donorer med fettlever.
- Estimert restlevervolum for donor er < 30 % av totalt levervolum.
- Donor kroppsmasseindeks > 28 kg/m².
- Donor med unormal galleanatomi.
- Donor med steatose > 10 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Taurin > 30 μmol/L
serum taurin nivå
|
blodprøve for serumtaurinnivå
|
|
Taurin 30-20 μmol/L
serum taurin nivå
|
blodprøve for serumtaurinnivå
|
|
Taurin < 20 μmol/L
serum taurin nivå
|
blodprøve for serumtaurinnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taurinnivå i mikromol/L
Tidsramme: 7 måneder
|
Taurinnivå preoperativ, 7., 14. og 30 dager etter levertransplantasjon vil bli vurdert og korrelert med graftfunksjon
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syvendedagssyndrom, 30 dagers dødelighet (dager), varigheten av intensivavdelingen og sykehusopphold (dager).
Tidsramme: 7 måneder
|
Taurinnivået vil være korrelert med disse parameterne
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 0006379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .