Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunksjon hos voksne egyptiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donor (Taurine/LDLT)

21. august 2020 oppdatert av: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Evaluering av serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunksjon hos voksne egyptiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon av levende donor: en prospektiv studie

Selv om de hepatobeskyttende egenskapene til taurin er veletablert, er korrelasjonen mellom det perioperative serumnivået av denne aminosyren hos mottakere av lever-donor-levertransplantasjon (LDLT) og graftfunksjon så langt ikke undersøkt. I denne studien foreslo vi å undersøke serumtaurin som en prognostisk markør for graftfunksjon hos voksne egyptiske pasienter som gjennomgår LDLT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Alle utvalgte voksne pasienter som gjennomgår LDLT vil bli innlagt på intensivavdelingen etter LDLT
  • Preoperativ vurdering og forberedelse vil bli gjort i henhold til standardprotokollen til sykehuset. Etter fullstendige kliniske undersøkelser ved bruk av MELD-score korrigert for serumnatriumnivå), avbildningsteknikker (abdominal U.S.; abdominal trifasisk CAT-skanning, leverbiopsi, CT-volumetri, øvre og nedre GIT-endoskopi, CT-bryst, beinskanning hos HCC-pasienter, nyreskanning hos pasienter med urin-kreatininclearance < 60 ml/min), lungefunksjonstest, carotis dupleks og dobutamin ECHO vil bli utført for alle mottakere.
  • Serumnivå av AST, ALT, bilirubin, albumin, ALP, GGT, protrombin, INR, delvis trombintid, faktor V, fastende blodsukker, CBC, CRP, Procalcitonin, urea, kreatinin, urinkreatininclearance, serumelektrolytter, urin og avføring analyser vil bli gjort for alle pasienter.
  • Analyse av serumnivåer av spesifikke levertumormarkører inkludert AFP, ved siden av taurin som en mulig ny markør vil bli gjort for alle pasienter.
  • HCV og HBV vil bli påvist for alle pasienter ved PCR-teknikk.
  • CMV IgM , EBV IgM , HSV IgM vil bli utført for alle pasienter.
  • Etter 12 timers faste vil 10 ml veneblod samles opp i vanlige rør og få koagulere i 1/2 time. Deretter vil den bli sentrifugert ved 3000 rpm i 10 min. Serumet vil bli separert og lagret ved -20 Cº for å unngå tap av biologisk aktivitet frem til batchanalysen for serumtaurin som vil bli målt fire ganger for mottakeren (preoperativ før induksjon av anestesi, 7, 14 dager og 30 dager etter transplantasjon) ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).

Mottakende pasienter vil bli delt inn i 3 grupper i henhold til preoperativ serumtaurin.

  • Gruppe 1 ( > 30 μmol/L) (20 tilfeller)
  • Gruppe 2 (30-20 μmol/L) (20 tilfeller)
  • Gruppe 3 (< 20 μmol/L ) (20 tilfeller)

Intraoperativt vil både standard anestesi- og piggyback-teknikker for levertransplantasjon utføres av det samme anestesi- og kirurgiske teamet som vil bli blindet for å studere medisiner. Intraoperativt blodtap, graftvekt, graftvekt til mottakervektforhold (GWRWR), transfunderte blodprodukter og intraoperative bivirkninger vil bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli overført til ICU og vil bli overvåket og motta standardprotokollen for postoperativ behandling etter levertransplantasjon.

Alle pasienter vil bli vurdert for primær graftfunksjon (PGF) på daglig basis i løpet av den første uken etter transplantasjon. Primær graftdysfunksjon inkluderer en eller flere av følgende variabler: (1) bilirubin ≥10 mg/dL på postoperativ dag 7; (2) INR ≥1,6 på postoperativ dag 7; og (3) ALAT eller ASAT >2000 IE/L innen 7 postoperative dager.

Det primære resultatet inkluderer korrelasjon mellom serumtaurinnivåer (μmol/L) hos mottakere og graftfunksjon som vil bli oppdaget av leverprofilen. Sekundære utfall inkluderer 30 dagers dødelighet (dager), varigheten av ICU og sykehusopphold (dager) og eventuelle registrerte postoperative komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypt
        • Hanaa El Gendy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter gjennomgang av litteratur ble det ikke gjort tidligere lignende forskning for å studere effekten av mottakers serumtaurin på transplantatoverlevelse etter levertransplantasjon fra levende donor). Så med tanke på en eksplorativ studie, vil studien inkludere 20 tilfeller med taurin >30 μmol/L, 20 tilfeller med taurin 20-30 μmol/L og 20 tilfeller med taurin <20 μmol/L (60 totalt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker alder ≥18 år.
  • Donoralder mellom 18 og 45 år
  • ABO-gruppekompatibilitet med mottakeren
  • Normal psykologisk trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottager pasienter med eksisterende nyresvikt som krever hemodialyse eller kontinuerlig hemofiltrering, glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min ved nyreskanning, ..
  • Re-transplantasjon
  • HA1C > 7 %
  • Svangerskap.
  • Donorer med fettlever.
  • Estimert restlevervolum for donor er < 30 % av totalt levervolum.
  • Donor kroppsmasseindeks > 28 kg/m².
  • Donor med unormal galleanatomi.
  • Donor med steatose > 10 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Taurin > 30 μmol/L
serum taurin nivå
blodprøve for serumtaurinnivå
Taurin 30-20 μmol/L
serum taurin nivå
blodprøve for serumtaurinnivå
Taurin < 20 μmol/L
serum taurin nivå
blodprøve for serumtaurinnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taurinnivå i mikromol/L
Tidsramme: 7 måneder
Taurinnivå preoperativ, 7., 14. og 30 dager etter levertransplantasjon vil bli vurdert og korrelert med graftfunksjon
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syvendedagssyndrom, 30 dagers dødelighet (dager), varigheten av intensivavdelingen og sykehusopphold (dager).
Tidsramme: 7 måneder
Taurinnivået vil være korrelert med disse parameterne
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 0006379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere