Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della taurina sierica come marker prognostico per la funzione del trapianto in pazienti egiziani adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente (Taurine/LDLT)

21 agosto 2020 aggiornato da: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Valutazione della taurina sierica come marker prognostico per la funzione del trapianto in pazienti egiziani adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente: uno studio prospettico

Sebbene le proprietà epatoprotettive della taurina siano ben stabilite, tuttavia la correlazione tra il livello sierico perioperatorio di questo aminoacido nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente ( LDLT ) e la funzione dell'innesto non è stata finora studiata. Nel presente studio, abbiamo proposto di esaminare la taurina sierica come marker prognostico per la funzione del trapianto in pazienti egiziani adulti sottoposti a LDLT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tutti i pazienti adulti selezionati sottoposti a LDLT saranno ricoverati in terapia intensiva dopo LDLT
  • La valutazione e la preparazione preoperatoria saranno effettuate secondo il protocollo standard dell'ospedale. Dopo esami clinici completi utilizzando il punteggio MELD corretto per il livello di sodio sierico), tecniche di imaging (ecografia addominale; TAC trifasica addominale, biopsia epatica, volumetria TC, endoscopia GIT superiore e inferiore, TC toracica, scintigrafia ossea nei pazienti con HCC, scintigrafia renale nei pazienti con clearance della creatinina urinaria <60 ml/min), test di funzionalità polmonare, duplex carotideo e dobutamina ECHO saranno eseguiti per tutti i riceventi.
  • Livello sierico di AST, ALT, bilirubina, albumina, ALP, GGT, protrombina, INR, tempo di trombina parziale, fattore V, glicemia a digiuno, emocromo, PCR, procalcitonina, urea, creatinina, clearance della creatinina urinaria, elettroliti sierici, urine e feci l'analisi sarà effettuata per tutti i pazienti.
  • L'analisi dei livelli sierici di specifici marcatori tumorali del fegato, tra cui l'AFP, oltre alla taurina come possibile nuovo marcatore, verrà eseguita per tutti i pazienti.
  • HCV e HBV saranno rilevati per tutti i pazienti mediante tecnica PCR.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM saranno eseguiti per tutti i pazienti.
  • Dopo 12 ore di digiuno, si raccoglieranno 10 ml di sangue venoso, in provetta liscia e si lascerà coagulare per 1/2 ora. Quindi, sarà centrifugato a 3.000 rpm per 10 min. Il siero verrà separato e conservato a -20 Cº per evitare la perdita di attività biologica fino all'analisi del batch per la taurina sierica che verrà misurata quattro volte per il ricevente (preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia, 7, 14 giorni e 30 giorni dopo il trapianto) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).

I pazienti riceventi saranno divisi in 3 gruppi in base alla taurina sierica preoperatoria.

  • Gruppo 1 (> 30 μmol/L) (20 casi)
  • Gruppo 2 (30-20 μmol/L) (20 casi)
  • Gruppo 3 (< 20 μmol/L) (20 casi)

Intraoperatoriamente, entrambe le tecniche anestetiche standard e piggyback per il trapianto epatico saranno eseguite dalla stessa squadra di anestesia e chirurgica che sarà in cieco per studiare il farmaco. Saranno registrati la perdita di sangue intraoperatoria, il peso dell'innesto, il rapporto peso dell'innesto rispetto al peso del ricevente (GWRWR), i prodotti ematici trasfusi e gli eventi avversi intraoperatori. Al termine dell'intervento, i pazienti saranno trasferiti in terapia intensiva e saranno monitorati e riceveranno il protocollo standard per la gestione postoperatoria dopo il trapianto di fegato.

Tutti i pazienti saranno valutati per la funzione primaria del trapianto (PGF) su base giornaliera durante la prima settimana dopo il trapianto. La disfunzione primaria del trapianto include una o più delle seguenti variabili: (1) bilirubina ≥10 mg/dL il giorno 7 postoperatorio; (2) INR ≥1,6 il giorno 7 postoperatorio; e (3) ALT o AST >2000 IU/L entro 7 giorni postoperatori.

L'outcome primario include la correlazione tra i livelli sierici di taurina (μmol/L) dei riceventi e la funzione dell'innesto che sarà rilevata dal profilo epatico. Gli esiti secondari includono la mortalità a 30 giorni (giorni), la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni) e qualsiasi complicanza postoperatoria registrata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egitto
        • Hanaa El Gendy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo aver esaminato la letteratura, nessuna precedente ricerca simile è stata condotta prima per studiare l'effetto della taurina sierica del ricevente sulla sopravvivenza del trapianto dopo il trapianto di fegato da donatore vivente). Quindi, considerando uno studio esplorativo, lo studio includerà 20 casi con taurina >30 μmol/L, 20 casi con taurina 20-30 μmol/L e 20 casi con taurina <20 μmol/L (60 in totale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del destinatario ≥18 anni.
  • Età del donatore tra i 18 e i 45 anni
  • Compatibilità del gruppo ABO con il destinatario
  • Normale workup psicologico.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari pazienti con insufficienza renale preesistente che richiedono emodialisi o emofiltrazione continua, velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min mediante scintigrafia renale, ..
  • Re-trapianto
  • HA1C > 7%
  • Gravidanza.
  • Donatori con fegato grasso.
  • Il volume epatico residuo stimato per il donatore è < 30% del volume epatico totale.
  • Indice di massa corporea del donatore > 28 kg/m².
  • Donatore con anatomia biliare anomala.
  • Donatore con steatosi > 10%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Taurina > 30 μmol/L
livello di taurina sierica
campione di sangue per il livello di taurina sierica
Taurina 30-20 μmol/L
livello di taurina sierica
campione di sangue per il livello di taurina sierica
Taurina < 20 μmol/L
livello di taurina sierica
campione di sangue per il livello di taurina sierica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di taurina in micromol/L
Lasso di tempo: 7 mesi
Il livello di taurina preoperatorio, 7, 14 e 30 giorni dopo il trapianto di fegato sarà valutato e correlato con la funzione del trapianto
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome del settimo giorno, mortalità a 30 giorni (giorni), durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni).
Lasso di tempo: 7 mesi
Il livello di taurina sarà correlato con questi parametri
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 0006379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su taurina sierica

3
Sottoscrivi