- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04047043
Valutazione della taurina sierica come marker prognostico per la funzione del trapianto in pazienti egiziani adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente (Taurine/LDLT)
Valutazione della taurina sierica come marker prognostico per la funzione del trapianto in pazienti egiziani adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Tutti i pazienti adulti selezionati sottoposti a LDLT saranno ricoverati in terapia intensiva dopo LDLT
- La valutazione e la preparazione preoperatoria saranno effettuate secondo il protocollo standard dell'ospedale. Dopo esami clinici completi utilizzando il punteggio MELD corretto per il livello di sodio sierico), tecniche di imaging (ecografia addominale; TAC trifasica addominale, biopsia epatica, volumetria TC, endoscopia GIT superiore e inferiore, TC toracica, scintigrafia ossea nei pazienti con HCC, scintigrafia renale nei pazienti con clearance della creatinina urinaria <60 ml/min), test di funzionalità polmonare, duplex carotideo e dobutamina ECHO saranno eseguiti per tutti i riceventi.
- Livello sierico di AST, ALT, bilirubina, albumina, ALP, GGT, protrombina, INR, tempo di trombina parziale, fattore V, glicemia a digiuno, emocromo, PCR, procalcitonina, urea, creatinina, clearance della creatinina urinaria, elettroliti sierici, urine e feci l'analisi sarà effettuata per tutti i pazienti.
- L'analisi dei livelli sierici di specifici marcatori tumorali del fegato, tra cui l'AFP, oltre alla taurina come possibile nuovo marcatore, verrà eseguita per tutti i pazienti.
- HCV e HBV saranno rilevati per tutti i pazienti mediante tecnica PCR.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM saranno eseguiti per tutti i pazienti.
- Dopo 12 ore di digiuno, si raccoglieranno 10 ml di sangue venoso, in provetta liscia e si lascerà coagulare per 1/2 ora. Quindi, sarà centrifugato a 3.000 rpm per 10 min. Il siero verrà separato e conservato a -20 Cº per evitare la perdita di attività biologica fino all'analisi del batch per la taurina sierica che verrà misurata quattro volte per il ricevente (preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia, 7, 14 giorni e 30 giorni dopo il trapianto) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
I pazienti riceventi saranno divisi in 3 gruppi in base alla taurina sierica preoperatoria.
- Gruppo 1 (> 30 μmol/L) (20 casi)
- Gruppo 2 (30-20 μmol/L) (20 casi)
- Gruppo 3 (< 20 μmol/L) (20 casi)
Intraoperatoriamente, entrambe le tecniche anestetiche standard e piggyback per il trapianto epatico saranno eseguite dalla stessa squadra di anestesia e chirurgica che sarà in cieco per studiare il farmaco. Saranno registrati la perdita di sangue intraoperatoria, il peso dell'innesto, il rapporto peso dell'innesto rispetto al peso del ricevente (GWRWR), i prodotti ematici trasfusi e gli eventi avversi intraoperatori. Al termine dell'intervento, i pazienti saranno trasferiti in terapia intensiva e saranno monitorati e riceveranno il protocollo standard per la gestione postoperatoria dopo il trapianto di fegato.
Tutti i pazienti saranno valutati per la funzione primaria del trapianto (PGF) su base giornaliera durante la prima settimana dopo il trapianto. La disfunzione primaria del trapianto include una o più delle seguenti variabili: (1) bilirubina ≥10 mg/dL il giorno 7 postoperatorio; (2) INR ≥1,6 il giorno 7 postoperatorio; e (3) ALT o AST >2000 IU/L entro 7 giorni postoperatori.
L'outcome primario include la correlazione tra i livelli sierici di taurina (μmol/L) dei riceventi e la funzione dell'innesto che sarà rilevata dal profilo epatico. Gli esiti secondari includono la mortalità a 30 giorni (giorni), la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni) e qualsiasi complicanza postoperatoria registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egitto
- Hanaa El Gendy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del destinatario ≥18 anni.
- Età del donatore tra i 18 e i 45 anni
- Compatibilità del gruppo ABO con il destinatario
- Normale workup psicologico.
Criteri di esclusione:
- Destinatari pazienti con insufficienza renale preesistente che richiedono emodialisi o emofiltrazione continua, velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min mediante scintigrafia renale, ..
- Re-trapianto
- HA1C > 7%
- Gravidanza.
- Donatori con fegato grasso.
- Il volume epatico residuo stimato per il donatore è < 30% del volume epatico totale.
- Indice di massa corporea del donatore > 28 kg/m².
- Donatore con anatomia biliare anomala.
- Donatore con steatosi > 10%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Taurina > 30 μmol/L
livello di taurina sierica
|
campione di sangue per il livello di taurina sierica
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Taurina 30-20 μmol/L
livello di taurina sierica
|
campione di sangue per il livello di taurina sierica
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Taurina < 20 μmol/L
livello di taurina sierica
|
campione di sangue per il livello di taurina sierica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di taurina in micromol/L
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Il livello di taurina preoperatorio, 7, 14 e 30 giorni dopo il trapianto di fegato sarà valutato e correlato con la funzione del trapianto
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sindrome del settimo giorno, mortalità a 30 giorni (giorni), durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Il livello di taurina sarà correlato con questi parametri
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 0006379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su taurina sierica
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti
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