- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04047043
생체 기증자 간 이식을 받는 성인 이집트 환자의 이식 기능에 대한 예후 마커로서의 혈청 타우린의 평가 (Taurine/LDLT)
생체간이식을 받는 이집트 성인 환자에서 이식편 기능의 예후 표지자로서 혈청 타우린의 평가 : 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
- LDLT를 받는 선택된 모든 성인 환자는 LDLT 이후 ICU에 입원합니다.
- 수술 전 평가 및 준비는 병원의 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 혈청 나트륨 보정된 MELD 점수를 사용한 전체 임상 검사 후), 영상 기술(복부 U.S; 복부 삼상 CAT 스캔, 간 생검, CT 용적 검사, 상부 및 하부 GIT 내시경, CT 흉부, 간세포암종 환자의 뼈 스캔, 환자의 신장 스캔) 소변 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min인 경우), 폐 기능 검사, 경동맥 듀플렉스 및 도부타민 ECHO가 모든 수혜자에 대해 수행됩니다.
- AST, ALT, 빌리루빈, 알부민, ALP, GGT, 프로트롬빈, INR, 부분 트롬빈 시간, 인자 V, 공복 혈당, CBC, CRP, 프로칼시토닌, 요소, 크레아티닌, 소변 크레아티닌 청소율, 혈청 전해질, 소변 및 대변의 혈청 수준 분석은 모든 환자에 대해 수행됩니다.
- 가능한 새로운 마커로서 타우린 외에 AFP를 포함한 특정 간 종양 마커의 혈청 수준 분석이 모든 환자에 대해 수행될 것입니다.
- HCV 및 HBV는 PCR 기술에 의해 모든 환자에 대해 검출될 것입니다.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM은 모든 환자에게 시행됩니다.
- 12시간 금식 후 10ml의 정맥혈을 일반 튜브에 채취하여 한 시간에 1/2 동안 응고시킵니다. 그런 다음 3,000rpm에서 10분 동안 원심분리합니다. 혈청은 수혜자에 대해 4회 측정되는 혈청 타우린에 대한 배치 분석까지 생물학적 활성의 손실을 방지하기 위해 분리되어 -20 Cº에 보관됩니다(마취 유도 전 수술 전, 이식 후 7, 14일 및 30일). 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 .
수혜 환자는 수술 전 혈청 타우린에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1( > 30μmol/L)(20건)
- 그룹 2(30-20μmol/L)(20건)
- 그룹 3(< 20μmol/L )(20건)
수술 중, 간 이식을 위한 표준 마취 및 피기백 기술은 약물 연구에 눈이 멀게 될 동일한 마취 및 수술 팀에 의해 수행될 것입니다. 수술 중 혈액 손실, 이식편 무게, 이식편 무게 대 수혜자 중량 비율(GWRWR), 수혈된 혈액 제품 및 수술 중 부작용이 기록됩니다. 수술 종료 시 환자는 중환자실로 이송되어 모니터링을 받으며 간이식 후 수술 후 관리를 위한 표준 프로토콜을 받게 됩니다.
모든 환자는 이식 후 첫 주 동안 매일 기본 이식 기능(PGF)에 대해 평가됩니다. 원발성 이식 기능 장애에는 다음 변수 중 하나 이상이 포함됩니다. (1) 수술 후 7일째 빌리루빈 ≥10 mg/dL; (2) 수술 후 7일째에 INR ≥1.6; 및 (3) 수술 후 7일 이내에 ALT 또는 AST >2000 IU/L.
1차 결과는 수혜자의 혈청 타우린 수치(μmol/L)와 간 프로파일에 의해 검출될 이식 기능 사이의 상관관계를 포함합니다. 2차 결과에는 30일 사망(일), ICU 및 입원 기간(일) 및 기록된 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ain Shams University Specialized Hospital
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Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, 이집트
- Hanaa El Gendy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수령 연령 ≥18세.
- 18세에서 45세 사이의 기증자 연령
- 수령인과 ABO 그룹 호환성
- 정상적인 심리 검사.
제외 기준:
- 혈액투석 또는 지속적인 혈액여과를 필요로 하는 기존의 신부전 환자, 신장 스캔에 의한 사구체 여과율 ≤ 30 ml/min, ..
- 재이식
- HA1C > 7%
- 임신.
- 지방간 기증자.
- 기증자의 예상 잔여 간 부피는 총 간 부피의 < 30%입니다.
- 기증자 체질량 지수 > 28 kg/m².
- 비정상적인 담도 구조를 가진 기증자.
- 지방증이 있는 기증자 > 10%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타우린 > 30μmol/L
혈청 타우린 수치
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혈청 타우린 수치에 대한 혈액 샘플
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타우린 30-20μmol/L
혈청 타우린 수치
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혈청 타우린 수치에 대한 혈액 샘플
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타우린 < 20μmol/L
혈청 타우린 수치
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혈청 타우린 수치에 대한 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Micro mol/L의 타우린 수치
기간: 7개월
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간 이식 수술 전, 간 이식 후 7일, 14일 및 30일에 타우린 수치를 평가하고 이식 기능과 연관시킵니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 증후군, 30일 사망률(일), ICU 및 입원 기간(일).
기간: 7개월
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타우린 수치는 이러한 매개변수와 상관관계가 있습니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB 0006379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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