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생체 기증자 간 이식을 받는 성인 이집트 환자의 이식 기능에 대한 예후 마커로서의 혈청 타우린의 평가 (Taurine/LDLT)

2020년 8월 21일 업데이트: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

생체간이식을 받는 이집트 성인 환자에서 이식편 기능의 예후 표지자로서 혈청 타우린의 평가 : 전향적 연구

타우린의 간 보호 특성은 잘 확립되어 있지만 생체 기증자 간 이식(LDLT) 수혜자에서 이 아미노산의 수술 전후 혈청 수준과 이식 기능의 상관관계는 지금까지 조사되지 않았습니다. 현재 연구에서 우리는 LDLT를 겪고 있는 성인 이집트 환자의 이식 기능에 대한 예후 마커로서 혈청 타우린을 조사할 것을 제안했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  • LDLT를 받는 선택된 모든 성인 환자는 LDLT 이후 ICU에 입원합니다.
  • 수술 전 평가 및 준비는 병원의 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 혈청 나트륨 보정된 MELD 점수를 사용한 전체 임상 검사 후), 영상 기술(복부 U.S; 복부 삼상 CAT 스캔, 간 생검, CT 용적 검사, 상부 및 하부 GIT 내시경, CT 흉부, 간세포암종 환자의 뼈 스캔, 환자의 신장 스캔) 소변 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min인 경우), 폐 기능 검사, 경동맥 듀플렉스 및 도부타민 ECHO가 모든 수혜자에 대해 수행됩니다.
  • AST, ALT, 빌리루빈, 알부민, ALP, GGT, 프로트롬빈, INR, 부분 트롬빈 시간, 인자 V, 공복 혈당, CBC, CRP, 프로칼시토닌, 요소, 크레아티닌, 소변 크레아티닌 청소율, 혈청 전해질, 소변 및 대변의 혈청 수준 분석은 모든 환자에 대해 수행됩니다.
  • 가능한 새로운 마커로서 타우린 외에 AFP를 포함한 특정 간 종양 마커의 혈청 수준 분석이 모든 환자에 대해 수행될 것입니다.
  • HCV 및 HBV는 PCR 기술에 의해 모든 환자에 대해 검출될 것입니다.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM은 모든 환자에게 시행됩니다.
  • 12시간 금식 후 10ml의 정맥혈을 일반 튜브에 채취하여 한 시간에 1/2 동안 응고시킵니다. 그런 다음 3,000rpm에서 10분 동안 원심분리합니다. 혈청은 수혜자에 대해 4회 측정되는 혈청 타우린에 대한 배치 분석까지 생물학적 활성의 손실을 방지하기 위해 분리되어 -20 Cº에 보관됩니다(마취 유도 전 수술 전, 이식 후 7, 14일 및 30일). 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 .

수혜 환자는 수술 전 혈청 타우린에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 1( > 30μmol/L)(20건)
  • 그룹 2(30-20μmol/L)(20건)
  • 그룹 3(< 20μmol/L )(20건)

수술 중, 간 이식을 위한 표준 마취 및 피기백 기술은 약물 연구에 눈이 멀게 될 동일한 마취 및 수술 팀에 의해 수행될 것입니다. 수술 중 혈액 손실, 이식편 무게, 이식편 무게 대 수혜자 중량 비율(GWRWR), 수혈된 혈액 제품 및 수술 중 부작용이 기록됩니다. 수술 종료 시 환자는 중환자실로 이송되어 모니터링을 받으며 간이식 후 수술 후 관리를 위한 표준 프로토콜을 받게 됩니다.

모든 환자는 이식 후 첫 주 동안 매일 기본 이식 기능(PGF)에 대해 평가됩니다. 원발성 이식 기능 장애에는 다음 변수 중 하나 이상이 포함됩니다. (1) 수술 후 7일째 빌리루빈 ≥10 mg/dL; (2) 수술 후 7일째에 INR ≥1.6; 및 (3) 수술 후 7일 이내에 ALT 또는 AST >2000 IU/L.

1차 결과는 수혜자의 혈청 타우린 수치(μmol/L)와 간 프로파일에 의해 검출될 이식 기능 사이의 상관관계를 포함합니다. 2차 결과에는 30일 사망(일), ICU 및 입원 기간(일) 및 기록된 수술 후 합병증이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, 이집트
        • Hanaa El Gendy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

문헌 검토 후, 생체 기증자 간 이식 후 이식편 생존에 대한 수용자 혈청 타우린의 영향을 연구하기 위해 이전에 유사한 연구가 수행되지 않았습니다. 따라서 탐색 연구를 고려하면 연구에는 타우린 >30 μmol/L인 경우 20건, 타우린 20-30 μmol/L인 경우 20건, 타우린 <20 μmol/L인 경우 20건(총 60건)이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 수령 연령 ≥18세.
  • 18세에서 45세 사이의 기증자 연령
  • 수령인과 ABO 그룹 호환성
  • 정상적인 심리 검사.

제외 기준:

  • 혈액투석 또는 지속적인 혈액여과를 필요로 하는 기존의 신부전 환자, 신장 스캔에 의한 사구체 여과율 ≤ 30 ml/min, ..
  • 재이식
  • HA1C > 7%
  • 임신.
  • 지방간 기증자.
  • 기증자의 예상 잔여 간 부피는 총 간 부피의 < 30%입니다.
  • 기증자 체질량 지수 > 28 kg/m².
  • 비정상적인 담도 구조를 가진 기증자.
  • 지방증이 있는 기증자 > 10%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타우린 > 30μmol/L
혈청 타우린 수치
혈청 타우린 수치에 대한 혈액 샘플
타우린 30-20μmol/L
혈청 타우린 수치
혈청 타우린 수치에 대한 혈액 샘플
타우린 < 20μmol/L
혈청 타우린 수치
혈청 타우린 수치에 대한 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Micro mol/L의 타우린 수치
기간: 7개월
간 이식 수술 전, 간 이식 후 7일, 14일 및 30일에 타우린 수치를 평가하고 이식 기능과 연관시킵니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 증후군, 30일 사망률(일), ICU 및 입원 기간(일).
기간: 7개월
타우린 수치는 이러한 매개변수와 상관관계가 있습니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB 0006379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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