- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04047043
Оценка сывороточного таурина как прогностического маркера функции трансплантата у взрослых египетских пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора (Taurine/LDLT)
Оценка сывороточного таурина как прогностического маркера функции трансплантата у взрослых египетских пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора: проспективное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
- Все выбранные взрослые пациенты, проходящие LDLT, будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии после LDLT.
- Предоперационная оценка и подготовка будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом больницы. После полного клинического обследования с использованием шкалы MELD с поправкой на уровень натрия в сыворотке), методы визуализации (абдоминальное УЗИ, абдоминальная трехфазная компьютерная томография, биопсия печени, КТ-волюметрия, эндоскопия верхних и нижних отделов ЖКТ, КТ органов грудной клетки, сканирование костей у пациентов с ГЦК, сканирование почек у пациентов с клиренсом креатинина в моче < 60 мл/мин) всем реципиентам будет проведен тест функции легких, дуплекс сонных артерий и ЭХО с добутамином.
- Сывороточный уровень АСТ, АЛТ, билирубина, альбумина, ЩФ, ГГТ, протромбина, МНО, частичное тромбиновое время, фактор V, глюкоза крови натощак, общий анализ крови, СРБ, прокальцитонин, мочевина, креатинин, клиренс креатинина в моче, электролиты сыворотки, моча и стул Анализ будет сделан для всех пациентов.
- Всем пациентам будет проведен анализ сывороточных уровней специфических маркеров опухоли печени, включая АФП, помимо таурина в качестве возможного нового маркера.
- ВГС и ВГВ будут выявлены у всех пациентов методом ПЦР.
- CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM будет проводиться для всех пациентов.
- После 12-часового голодания берут 10 мл венозной крови в обычную пробирку и дают ей свернуться в течение 1/2 часа. Затем его центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 мин. Сыворотку отделяют и хранят при температуре -20°C, чтобы избежать потери биологической активности, до проведения анализа партии на таурин в сыворотке, который будет измеряться четыре раза у реципиента (до операции до индукции анестезии, через 7, 14 дней и 30 дней после трансплантации). методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Пациенты-реципиенты будут разделены на 3 группы в зависимости от предоперационного содержания таурина в сыворотке крови.
- Группа 1 (> 30 мкмоль/л) (20 случаев)
- 2 группа (30-20 мкмоль/л) (20 случаев)
- Группа 3 (< 20 мкмоль/л) (20 случаев)
Во время операции как стандартные методы анестезии, так и контрейлерные методы для трансплантации печени будут выполняться одной и той же командой анестезиологов и хирургов, которые не будут знать об изучении лекарств. Будут регистрироваться интраоперационная кровопотеря, масса трансплантата, отношение массы трансплантата к массе реципиента (GWRWR), перелитые продукты крови и интраоперационные нежелательные явления. В конце операции пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии, где будут находиться под наблюдением и получать стандартный протокол послеоперационного ведения после трансплантации печени.
У всех пациентов будет оцениваться первичная функция трансплантата (PGF) ежедневно в течение первой недели после трансплантации. Первичная дисфункция трансплантата включает одну или несколько из следующих переменных: (1) билирубин ≥10 мг/дл на 7-й послеоперационный день; (2) МНО ≥1,6 на 7-й день после операции; и (3) АЛТ или АСТ >2000 МЕ/л в течение 7 дней после операции.
Первичный результат включает корреляцию между уровнями таурина в сыворотке крови (мкмоль/л) реципиентов и функцией трансплантата, которая будет определяться профилем печени. Вторичные исходы включают 30-дневную смертность (дни), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации (дни) и любые зарегистрированные послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Египет
- Hanaa El Gendy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст получателя ≥18 лет.
- Возраст донора от 18 до 45 лет
- Совместимость группы АВО с получателем
- Нормальная психологическая проработка.
Критерий исключения:
- Пациенты-реципиенты с ранее существовавшей почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе или постоянной гемофильтрации, скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин по данным сканирования почек, ..
- Повторная трансплантация
- НА1С > 7%
- Беременность.
- Доноры с ожирением печени.
- Предполагаемый объем остаточной печени донора составляет <30% от общего объема печени.
- Индекс массы тела донора > 28 кг/м².
- Донор с аномальной анатомией желчевыводящих путей.
- Донор со стеатозом > 10%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Таурин > 30 мкмоль/л
уровень таурина в сыворотке
|
образец крови на уровень таурина в сыворотке
|
|
Таурин 30-20 мкмоль/л
уровень таурина в сыворотке
|
образец крови на уровень таурина в сыворотке
|
|
Таурин < 20 мкмоль/л
уровень таурина в сыворотке
|
образец крови на уровень таурина в сыворотке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень таурина в микромоль/л
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Уровень таурина перед операцией, через 7, 14 и 30 дней после трансплантации печени будет оцениваться и коррелировать с функцией трансплантата.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром седьмого дня, 30-дневная смертность (дни), продолжительность пребывания в ОИТ и госпитализации (дни).
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Уровень таурина будет коррелировать с этими параметрами
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 0006379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .