Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сывороточного таурина как прогностического маркера функции трансплантата у взрослых египетских пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора (Taurine/LDLT)

21 августа 2020 г. обновлено: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Оценка сывороточного таурина как прогностического маркера функции трансплантата у взрослых египетских пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора: проспективное исследование

Хотя гепатопротекторные свойства таурина хорошо известны, однако корреляция периоперационного уровня этой аминокислоты в сыворотке у реципиентов трансплантации печени от живого донора (LDLT) и функции трансплантата до сих пор не исследована. В настоящем исследовании мы предложили изучить сывороточный таурин в качестве прогностического маркера функции трансплантата у взрослых египетских пациентов, перенесших LDLT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

  • Все выбранные взрослые пациенты, проходящие LDLT, будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии после LDLT.
  • Предоперационная оценка и подготовка будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом больницы. После полного клинического обследования с использованием шкалы MELD с поправкой на уровень натрия в сыворотке), методы визуализации (абдоминальное УЗИ, абдоминальная трехфазная компьютерная томография, биопсия печени, КТ-волюметрия, эндоскопия верхних и нижних отделов ЖКТ, КТ органов грудной клетки, сканирование костей у пациентов с ГЦК, сканирование почек у пациентов с клиренсом креатинина в моче < 60 мл/мин) всем реципиентам будет проведен тест функции легких, дуплекс сонных артерий и ЭХО с добутамином.
  • Сывороточный уровень АСТ, АЛТ, билирубина, альбумина, ЩФ, ГГТ, протромбина, МНО, частичное тромбиновое время, фактор V, глюкоза крови натощак, общий анализ крови, СРБ, прокальцитонин, мочевина, креатинин, клиренс креатинина в моче, электролиты сыворотки, моча и стул Анализ будет сделан для всех пациентов.
  • Всем пациентам будет проведен анализ сывороточных уровней специфических маркеров опухоли печени, включая АФП, помимо таурина в качестве возможного нового маркера.
  • ВГС и ВГВ будут выявлены у всех пациентов методом ПЦР.
  • CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM будет проводиться для всех пациентов.
  • После 12-часового голодания берут 10 мл венозной крови в обычную пробирку и дают ей свернуться в течение 1/2 часа. Затем его центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 мин. Сыворотку отделяют и хранят при температуре -20°C, чтобы избежать потери биологической активности, до проведения анализа партии на таурин в сыворотке, который будет измеряться четыре раза у реципиента (до операции до индукции анестезии, через 7, 14 дней и 30 дней после трансплантации). методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Пациенты-реципиенты будут разделены на 3 группы в зависимости от предоперационного содержания таурина в сыворотке крови.

  • Группа 1 (> 30 мкмоль/л) (20 случаев)
  • 2 группа (30-20 мкмоль/л) (20 случаев)
  • Группа 3 (< 20 мкмоль/л) (20 случаев)

Во время операции как стандартные методы анестезии, так и контрейлерные методы для трансплантации печени будут выполняться одной и той же командой анестезиологов и хирургов, которые не будут знать об изучении лекарств. Будут регистрироваться интраоперационная кровопотеря, масса трансплантата, отношение массы трансплантата к массе реципиента (GWRWR), перелитые продукты крови и интраоперационные нежелательные явления. В конце операции пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии, где будут находиться под наблюдением и получать стандартный протокол послеоперационного ведения после трансплантации печени.

У всех пациентов будет оцениваться первичная функция трансплантата (PGF) ежедневно в течение первой недели после трансплантации. Первичная дисфункция трансплантата включает одну или несколько из следующих переменных: (1) билирубин ≥10 мг/дл на 7-й послеоперационный день; (2) МНО ≥1,6 на 7-й день после операции; и (3) АЛТ или АСТ >2000 МЕ/л в течение 7 дней после операции.

Первичный результат включает корреляцию между уровнями таурина в сыворотке крови (мкмоль/л) реципиентов и функцией трансплантата, которая будет определяться профилем печени. Вторичные исходы включают 30-дневную смертность (дни), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации (дни) и любые зарегистрированные послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Египет
        • Hanaa El Gendy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

После обзора литературы ранее не проводилось подобных исследований по изучению влияния таурина сыворотки реципиента на выживаемость трансплантата после трансплантации печени от живого донора). Таким образом, учитывая предварительное исследование, исследование будет включать 20 случаев с таурином > 30 мкмоль/л, 20 случаев с таурином 20–30 мкмоль/л и 20 случаев с таурином <20 мкмоль/л (всего 60).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст получателя ≥18 лет.
  • Возраст донора от 18 до 45 лет
  • Совместимость группы АВО с получателем
  • Нормальная психологическая проработка.

Критерий исключения:

  • Пациенты-реципиенты с ранее существовавшей почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе или постоянной гемофильтрации, скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин по данным сканирования почек, ..
  • Повторная трансплантация
  • НА1С > 7%
  • Беременность.
  • Доноры с ожирением печени.
  • Предполагаемый объем остаточной печени донора составляет <30% от общего объема печени.
  • Индекс массы тела донора > 28 кг/м².
  • Донор с аномальной анатомией желчевыводящих путей.
  • Донор со стеатозом > 10%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Таурин > 30 мкмоль/л
уровень таурина в сыворотке
образец крови на уровень таурина в сыворотке
Таурин 30-20 мкмоль/л
уровень таурина в сыворотке
образец крови на уровень таурина в сыворотке
Таурин < 20 мкмоль/л
уровень таурина в сыворотке
образец крови на уровень таурина в сыворотке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень таурина в микромоль/л
Временное ограничение: 7 месяцев
Уровень таурина перед операцией, через 7, 14 и 30 дней после трансплантации печени будет оцениваться и коррелировать с функцией трансплантата.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром седьмого дня, 30-дневная смертность (дни), продолжительность пребывания в ОИТ и госпитализации (дни).
Временное ограничение: 7 месяцев
Уровень таурина будет коррелировать с этими параметрами
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 0006379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться